| Зміст положення (норми) чинного акта законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта | Пропозиції та поправки до проектів |
|---|---|---|
| Щодо вимог до діяльності аптечних закладів. | ||
| 1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:…… | 1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:…… | |
| структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов; | структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства, у тому числі цих Ліцензійних умов; Підтримано | АПАУ (лист від 13.02.2013 р. № 8) - підтримується ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) - підтримується Запорізька регіональна фармацевтична асоціація (лист від 05.02.2013 р. № 05/02-13) - не заперечує КП «Фармація», Київ (лист від 30.01.2013 р. № 303/03/03-01) Пропонується доповнити: «структурний підрозділ аптека — аптечний кіоск, що розміщується в сільській місцевості та міських адміністративних будівлях» |
| виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки; | У поточній редакції проекту зміна не передбачалася. Підтримано в цілому, буде обговорено | АПАУ (лист від 13.02.2013 р. № 8) - пропонується викласти у наступній редакції: «виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, включаючи виробництво (виготовлення) екстемпоральних лікарських засобів, що вироблені (виготовлені) про запас за часто повторюваними прописами на замовлення (вимогу) інших суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами»; ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013 р.) - не підтримується пропозиція АПАУ |
| роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу; | У поточній редакції проекту зміна не передбачалася. Після обговорення даного пункту АПАУ запропонувала, що готова зняти з розгляду дану пропозицію, якщо у проекті наказу буде відсутня вимога відкриття однієї аптеки з виготовлення на кожні 10 аптек. Це було запропоновано АПАУ як альтернативне вирішення забезпечення населення лікарськими засобами, які виготовлені в аптеці | АПАУ (лист від 13.02.2013 р. № 8)- пропонується з тексту виключити слова: «крім аптечних закладів».ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013 р.) - не підтримується пропозиція АПАУ |
| У поточній редакції проекту зміна не передбачалася | ТОВ «Система аптек «Лінда-фарм», ТОВ «Система аптек Гастро» та інші (всього 10 СГД — лист від 04.02.2013 № 01) Пропонується доповнити п. 1.3 Ліцензійних умов новим абзацом наступного змісту: «пішохідна доступність аптечних закладів — сумарна довжина відрізків, прокладених по спеціально призначеним для пересування пішоходів елементам інфраструктури населених пунктів, що за найкоротшим шляхом з’єднують місця входу в аптечні заклади, враховуючи ширину вулиць, проспектів, наявність автомобільних магістралей». Жодним нормативним документом не встановлюється порядок визначення пішохідної доступності, а в проекті не зазначений механізм реалізації даної норми. |
|
| 2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. | 2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн і більше, а також 500 метрів у містах з населенням до 1 млн осіб. Дана вимога хоча б і була корисною для СГ, але не має механізму визначення пішохідної доступності, може призвести до корупційних дій, тому АПАУ наполягає, що даний пункт необхідно поки що вилучити, та вивчити і розробити прозорий механізм визначення пішохідної доступності, а можливо і застосування інших механізмів регулювання. |
АПАУ (лист від 23.01.2013 № 1)Громадська рада при Держлікслужбі Україні (лист від 05.02.2013 № 7) -не підтримується. У законодавстві відсутнє визначення «новостворена аптека»; порушення закону «Про захист економічної конкуренції»; вчинення антиконкурентних дій; необхідність врахування всіх аспектів визначення пішохідної доступності. АПАУ (лист від 13.02.2013 № 8) -не підтримується ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) - пропонується викласти в наступній редакції: «Для новоствореної аптеки норма мінімально допустимої відстані між аптеками у містах з населенням від 1 млн і більше повинна бути не менше 300 метрів, з населенням до 1 млн осіб — 500 метрів у містах. Норма мінімально допустимої відстані не має зворотної сили і не поширюється на аптечні заклади, відкриті (уведені в експлуатацію) до набуття нею чинності. Не вважається новоствореною аптека, у якій відбулася зміна власника (користувача) на підставі продажу, оренди, набуття права спадщини, дарування тощо.» ТОВ «Домінант-Фарма» (лист № 25 від 21.01.2013) Запорізька регіональна фармацевтична асоціація (лист № 05/02-13 від 05.02.2013) ТОВ «Благодія» (лист № 2 від 28.01.2013) ТОВ «Ларга-М» (лист №15 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Дніпро» (лист № 1 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін К» (лист № 6 від 24.01.2013) ТОВ «Елегант груп» (лист № 18від 25.01.2013), ТОВ «Аптека низьких цін Харків» (лист№ 340 від 24.01.2013) ТОВ «Юнис» (№ 4 лист від 23.01.2013) ТОВ «Дніпрофарма» (лист № 1 від 23.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Одеса» (лист № 24/01/13-2 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Кремінь» (лист № 2 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін ТМ» (лист №15 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін плюс» (лист №12 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека-Магнолія» (лист № 3 від 24.01.2013) ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (лист № 1 від 22.01.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 19 СГД (вх. №КО-52 від 19.02.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 45 СГД (вх. №КО-53 від 19.02.2013) - не підтримується Порушення прав на підприємницьку діяльність, вчинення антиконкурентних дій; порушення норм Конституції. Порушення ст. 8 закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» — у переліку вимог, що встановлюються Ліцензійними умовами, відсутні вимоги щодо обмеження відстаней між аптеками ліцензіатів.Вважають вимогу необґрунтованою. ГО «Спілка працівників фармації (лист № 27/13/2 від 15.02.2013) Пропонують дати змогу професійним громадським організаціям вирішувати питання відкриття аптечних закладів на території місцевої громади. ТОВ «ФАРМПОСТАЧ» (лист від 11.03.2013 № 11/03/02) |
- Не підтримується (вже було введено раніше та скасована, суперечить цілому ряду правових норм) КП «Луганська обласна «Фармація» (лист № 90 від 29.01.2013) КП «Фармація» м. Київ (лист №303/03/03-01 від 30.01.2013) КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради (лист № 01/1-162 від 18.02.2013) - підтримують ТОВ «Система аптек «Лінда-фарм», ТОВ «Система аптек Гастро» та інші (всього 10 СГД — лист № 01 від 04.02.2013) - пропонується викласти в наступній редакції: «Для новоствореної аптеки норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 метрів у містах з населенням від 1 млн і більше, а також 500 метрів у містах з населенням до 1 млн осіб. При зміні юридичної особи не є новоствореною аптека, що розташована у приміщенні, яке будь-який час протягом попередніх шести місяців повністю або частково використовувалося для розміщення аптечного закладу на підставі відповідної ліцензії.Визначення пішохідної доступності здійснюється шляхом вимірювання на місцевості або за містобудівною документацією. У випадку спору щодо додержання пішохідної доступності використовуються дані генерального плану населеного пункту. При визначенні пішохідної доступності не враховуються аптеки, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та аптеки, що мають ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. ТОВ «Пані Аптека» (лист № 97 від 18.02.2013) -не підтримується Незрозумілим вважають метод реалізації даної норми. Вважають, що дана норма протирічить GPP та створенню здорової конкуренції. |
||
| Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. | Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операції. АПАУ підтримує в цілому дану вимогу, але вона повинна бути узгоджена з діючим законодавством. | АПАУ (лист № 1 від 23.01.2013)Громадська рада при Держлікслужбі Україні (лист № 7 від 05.02.2013) -не підтримується Порушення вимог п.6 ст.9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», який зазначає, що РРО та розрахункові книжки не застосовуються при продажі товарів (надання послуг) ФОП, які сплачують єдиний податок АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): пропонується терміново ініціювати внесення змін до наступних нормативно-правових актів: • п. 6 ст. 9 Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» в наступній редакції: «5) при продажу товарів (крім лікарських засобів та виробів медичного призначення (наданні послуг) фізичними особами — підприємцями, які сплачують єдиний податок»; • п. 296.10 ст. 296 Податкового Кодексу України викласти в наступній редакції: «296.10. Платники єдиного податку 1–3-ї категорії не застосовують реєстратори розрахункових апаратів крім випадків, передбачених законом». ТОВ «ФАРМПОСТАЧ» (лист від 11.03.2013 № 11/03/02)- підтримується. ГО «МОФАФР» (вх. №45/0/14-13 від 15.02.2013) - пропонується викласти запропонований абзац в наступній редакції:«Суб’єкти господарювання, крім платників єдиного податку 1-3 категорії, припродажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек наповну суму проведеної операції. Платники єдиного податку 1–3-ї категорії при продажу лікарських засобів зобов’язані видавати споживачу товарний чек на повну суму проведеної операції.» ТОВ «Домінант-Фарма» (лист № 25 від 21.01.2013) ТОВ «Благодія» (лист № 2 від 28.01.2013) ТОВ «Ларга-М» (лист №15 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Дніпро» (лист № 1 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін К» (лист № 6 від 24.01.2013) ТОВ «Елегант груп» (лист № 18від 25.01.2013), ТОВ «Аптека низьких цін Харків» (лист№ 340 від 24.01.2013) ТОВ «Юнис» (№ 4 лист від 23.01.2013) ТОВ «Дніпрофарма» (лист № 1 від 23.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Одеса» (лист № 24/01/13-2 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Кремінь» (лист № 2 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін ТМ» (лист №15 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін плюс» (лист №12 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека-Магнолія» (лист № 3 від 24.01.2013) ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (лист № 1 від 22.01.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 19 СГД (вх. №КО-52 від 19.02.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 45 СГД (вх. №КО-53 від 19.02.2013) -не підтримується. Порушення вимог п.6 ст.9 ЗУ «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», який зазначає, що РРО та розрахункові книжки не застосовуються при продажі товарів (надання послуг) ФОП, які сплачують єдиний податок.Вважають вимогу необґрунтованою.Вважають, що прийняття норми призведе до великої кількості додаткових затрат для СГД. ГО «Спілка працівників фармації (лист № 27/13/2 від 15.02.2013) Пропозиція: опрацювання та прийняття досвіду країн із введення бар-кодів, штрих-кодів на лікарські засоби. КП «Луганська обласна «Фармація» (лист № 90 від 29.01.2013) КП «Фармація» м. Київ (лист №303/03/03-01 від 30.01.2013) ТОВ «Пані Аптека» (лист № 97 від 18.02.2013) - підтримують ПОКП «Полтавафарм» (лист № 110 від 29.01.2013) - пропонується викласти запропонований абзац в наступній редакції: «Суб’єкти господарювання при продажу лікарських засобів через аптеки та їх структурні підрозділи, зобов’язані видавати особі, яка придбаває лікарські засоби, касовий чек на повну суму проведеної операціїза винятком аптечних закладів та структурних підрозділів, розміщених у сільській місцевості, на які поширюється дія Закону України від 06.07.1995 р. № 265/95-ВР «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» та п. 7 Постанови Кабінету Міністрів України від 23.08.2000 р. № 1336 «Про забезпечення реалізації статті Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг». |
| 2.7. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів та супутніх товарів, що не є їх власністю, забороняється, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога (абзац 1 п. 2.7 розділу II в редакції наказу МОЗ України від 20.11.2012 р. № 930)Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, забороняється | У поточній редакції проекту зміна не передбачалася. АПАУ пропонує внесення даного пункту до Ліцензійних умов вже протягом 2 років і тому наполягає на їх внесенні у цей документ |
АПАУ: - пропонується викласти в наступній редакції: «Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством. Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено». Обґрунтування: на сьогодні відповідальне зберігання — це норма, закріплена чинним законодавством, яка передбачає передачу згідно з договорами передачі матеріальних цінностей на зберігання іншій фізичній чи юридичній особі без права використання у господарському обороті такої особи з подальшим поверненням таких матеріальних цінностей платникові податків без зміни якісних або кількісних характеристик. Право здійснювати такий вид господарської діяльності не заперечувала і попередня редакція Ліцензійних умов. Тому, на думку операторів фармацевтичного ринку, заборона здійснювати відповідальне зберігання є обмеженням підприємницької діяльності, що негативно відображається на забезпеченні населення лікарськими засобами і може спричинити підвищення їх вартості. ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) - не підтримується пропозиція АПАУ |
2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити: відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними; |
2.8. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними. Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов. АПАУ наполягає на персональній відповідальності, як це передбачено Законом, і тому категорично проти внесення даної вимоги до Ліцензійних умов, оскільки анулювання ліцензії суб’єкта господарювання залишить без роботи весь колектив. Тим більше, що Держлікслужба, яка перевіряє виконання Ліцензійних умов, не зможе довести, завідомо чи ні відбувається збут фальсифікованих препаратів, це прерогатива інших органів. |
АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): - не підтримується Дане питання врегульовано законом № 3718-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів». ГО «МОФАФР» (вх. №45/0/14-13 від 15.02.2013) КП «Фармація», Київ (лист № 303/03/03-01 від 30.01.2013) - підтримується. ТОВ «Пані Аптека» (лист № 97 від 18.02.2013) - не підтримується Згідно із законодавством відповідальними за реалізацію фальсифікату є фізичні, а не юридичні особи за умови доведення скоєння злочину. |
| наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості; | наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за оформлення висновку вхідного контролю якості; | |
| дотримання розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України. Відпуск або наявність в аптечному закладі лікарського засобу, гранична надбавка на який перевищує встановлену Кабінетом Міністрів України, унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов | Виключено | АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): - підтримується ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) - не підтримується. |
| дотримання вимог, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявності в аптечному закладі протягом терміну реалізації пілотного проекту, передбаченого вказаною постановою Кабінету Міністрів України. | У поточній редакції проекту зміна не передбачалася. АПАУ наполягає на виключенні даного пункту, оскільки контроль за цінами не входить до компетенції Держлікслужби. Дотримання вимог, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявності в аптечному закладі протягом терміну реалізації пілотного проекту, передбаченого вказаною постановою Кабінету Міністрів України |
ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) КП «Фармація», Київ (лист № 303/03/03-01 від 30.01.2013) Пропонується виключити даний абзац. |
| 2.15. На кожні десять аптек, у яких суб’єкт господарювання проваджує діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, принаймні одна з них повинна забезпечувати виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та одна знаходитись у сільській місцевості. Інформація надана вище | АПАУ (лист № 1 від 23.01.2013) Громадська рада при Держлікслужбі Україні (лист № 7 від 05.02.2013) - не підтримується Щодо аптек з виготовленням — більш доцільним вважають підтримання вже існуючих аптек з екстемпоральним виготовленням. Розглянути надання можливості замовлення лікарських засобів в аптеці, яка здійснює виготовлення. Вбачають втручання держиви у підприємницьку діяльність та вчинення антиконкурентних дій.Щодо аптек у сільській місцевості — вважають, що питання доступності ліків у сільській місцевості вже врегульовано поточною редакцією Ліцензійних умов шляхом надання можливості реалізації препаратів через ФАП у разі відсутності аптеки чи аптечного пункту АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): - не підтримується Пропонується для вирішення питання забезпечення населення екстемпоральними лікарськими засобами внести доповнення до п. 3.5.6. ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) - підтримується ТОВ «Домінант-Фарма» (лист № 25 від 21.01.2013) ТОВ «Благодія» (лист № 2 від 28.01.2013) ТОВ «Ларга-М» (лист №15 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Дніпро» (лист № 1 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін К» (лист № 6 від 24.01.2013) ТОВ «Елегант груп» (лист № 18 від 25.01.2013), ТОВ «Аптека низьких цін Харків» (лист № 340 від 24.01.2013) ТОВ «Юніс» (лист № 4 від 23.01.2013) ТОВ «Дніпрофарма» (лист № 1 від 23.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Одеса» (лист № 24/01/13-2 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Кремінь» (лист № 2 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін ТМ» (лист № 15 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін плюс» (лист № 12 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека-Магнолія» (лист № 3 від 24.01.2013) ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (лист № 1 від 22.01.2013) - не підтримується Порушення прав на підприємницьку діяльність — примушення суб’єктів господарської діяльності здійснювати діяльність, якою вони не планували займатися (виготовлення (виробництво), та там, де вони не планували її здійснювати (у сільській місцевості). Порушення ст. 8 ЗУ «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» — у переліку вимог, що встановлюються Ліцензійними умовами , відсутні вимоги щодо зобов’язання ліцензіатів здійснювати додаткову діяльність.Вважають вимогу необґрунтованою.Вважають, що прийняття норми призведе до великої кількості додаткових затрат для суб’єктів господарської діяльності. ТОВ «ФАРМПОСТАЧ» (лист від 11.03.2013 № 11/03/02) - Не підтримується ( є грубим втручанням у господарську діяльність, впровадження норми неможливе, оскільки у сільській місцевості немає фахівців відповідного профілю) ТОВ «Пані Аптека» (лист № 97 від 18.02.2013) - не підтримується Призведе до роздроблення мереж аптек, але не дасть бажаного результату. ГО «Спілка працівників фармації» (лист № 27/13/2 від 15.02.2013) Пропонують скасувати ПДВ на екстемпоральні лікарські засоби, робота з лікарями, відновлення практики на виписування рецептів на виготовлення, дотації на оновлення матеріально-технічної бази аптек, податкові пільги викличуть добровільне бажання відкрити аптеки з виготовленням препаратів. КП «Луганська обласна «Фармація» (лист № 90 від 29.01.2013) - не підтримується Щодо аптек з виготовленням — вважають за доцільне критеріями для відкриття таких аптек обрати кількість населення, оцінку місцевих умов та ретельне вивчення рецептури та товарообігу. Розглянути надання можливості замовлення ліків в аптеці, яка здійснює виготовлення. Необхідно вжити заходи для зниження вартості екстемпоральних препаратів (звільнення від ПДВ). Необхідні дотації для таких аптек у зв’язку із високою затратністю. КП «Фармація», Київ (лист № 303/03/03-01 від 30.01.2013) - підтримують щодо аптек з виготовленням- не підтримують щодо аптек в сільській місцевості (надали пропозицію щодо аптечних кіосків в сільській місцевості) ПОКП «Полтавафарм» (лист № 110 від 29.01.2013) - пропонується викласти запропонований абзац в наступній редакції: «При наявності у ліцензіата, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами, десяти аптек і більше, зазначений суб’єкт господарської діяльності повинен мати принаймні одну виробничу аптеку для забезпечення відпуску через підпорядковані аптеки та структурні підрозділи медикаментів аптечного виробництва (виготовлення)». ГО «МОФАФР» за підтримки 19 СГД (вх. № КО-52 від 19.02.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 45 СГД (вх. № КО-53 від 19.02.2013) - не підтримується Така норма не дасть позитивного ефекту, є ознакою командно-адміністративного керування та прямим втручанням у господарську діяльність. Норма не спрямована на покращення якості лікарських засобів, проте містить значні витрати на її реалізацію з боку суб’єктів господарювання. КП «Ліки України» Чернігівської обласної ради (лист № 01/1-162 від 18.02.2013) - підтримується щодо аптек з виготовленням; - пропонується зобов’язати СГД на кожні 5 аптек мати 1 аптеку з обігом наркотичних і психотропних препаратів і 1 аптеку в сільській місцевості |
|
3.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611. Відпуск лікарських засобів, які не увійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. |
3.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611. Відпуск лікарських засобів, які не увійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 16 років. |
(зауваження висловлені щодо редакції «Відпуск лікарських засобів дозволяється лише особам, які досягли 14 років.», яка на даний час розміщена на сайті МОЗ) АПАУ (лист № 1 від 23.01.2013) Громадська рада при Держлікслужбі Україні (лист № 7 від 05.02.2013) АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): - не підтримується. Фармацевтичний працівник з метою виконання покладених на нього обов’язків зобов’язаний при відпуску товару вимагати від покупця документи, що будуть посвідчувати його особу та вік.У той же час, необхідно враховувати, що неповнолітні особи, які не досягли 16-річного віку, можуть засвідчити свою особу лише таким документом, як свідоцтво про народження, в якому відсутнє фото. Отже, даний факт унеможливлює в повному обсязі реалізацію фармацевтичним працівником своєї правоздатності та не дозволяє переконатися, що наданий документ належить саме тій особі, яка його надала. ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) - не підтримується ТОВ «Домінант-Фарма» (лист № 25 від 21.01.2013) ТОВ «Благодія» (лист № 2 від 28.01.2013) ТОВ «Ларга-М» (лист № 15 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Дніпро» (лист № 1 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін К» (лист № 6 від 24.01.2013) ГО «Спілка працівників фармації (лист № 27/13/2 від 15.02.2013) |
| Введення даної норми не підтримано жодним учасником наради | ТОВ «Елегант груп» (лист № 18 від 25.01.2013), ТОВ «Аптека низьких цін Харків» (лист № 340 від 24.01.2013) ТОВ «Юніс» (лист № 4 від 23.01.2013) ТОВ «Дніпрофарма» (лист № 1 від 23.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Одеса» (лист № 24/01/13-2 від 24.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін Кремінь» (лист № 2 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін ТМ» (лист №15 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека низьких цін плюс» (лист № 12 від 25.01.2013) ТОВ «Аптека-Магнолія» (лист № 3 від 24.01.2013) ТОВ «Трансфарм-Дніпро» (лист № 1 від 22.01.2013) КП «Фармація», Київ (лист № 303/03/03-01 від 30.01.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 19 СГД (вх. № КО-52 від 19.02.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 45 СГД (вх. № КО-53 від 19.02.2013) - не підтримуєтьсяНеможливість встановлення віку покупця до досягнення ним 16-річного віку — наявність паспорта. КП «Луганська обласна «Фармація» (лист № 90 від 29.01.2013) - не підтримується Може призвести до позбавлення тяжкохворих можливості отримати ліки за допомогою членів родини, що не досягли певного віку.У разі прийняття норми пропонують надати право аптекам здійснювати доставку додому з урахуванням вимог НПЗ. ГО «МОФАФР» за підтримки 19 СГД (вх. № КО-52 від 19.02.2013) ГО «МОФАФР» за підтримки 45 СГД (вх. № КО-53 від 19.02.2013) - не підтримується Порушення конституційних прав пацієнтів (ст. 49 Конституції), які не досягли визначеного проектом віку. Неможливість встановлення віку покупця до досягнення ним 16-річного віку — наявність паспорта. |
|
| 3.5.6. Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватися лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску. | АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): - пропонується викласти в наступній редакції: «Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватися лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску. Дана вимога не поширюється на роздрібну торгівлю екстемпоральними лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) про запас за часто повторюваними прописами.Роздрібна торгівля екстемпоральними лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки про запас за часто повторюваними прописами, може здійснюватися іншими суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю, через власні аптеки та їх структурні підрозділи. При транспортуванні, зберіганні та відпуску таких лікарських засобів повинні бути забезпечені встановлені вимоги» ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) Пункт 3.5.6 залишити без змін при умові запровадження пункту 2.15. |
|
| 3.5.25.Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, зобов’язані на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу надавати повну та достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема надавати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною. АПАУ запропонувало вилучити з пункту слова «повну та достовірну», оскільки неможливо буде довести, що провізор дійсно надав таку інформацію. | АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): - не підтримується. Дане питання врегульоване Законом України від 04.07.2012 р. № 5036-VI. ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) КП «Фармація», Київ (лист № 303/03/03-01 від 30.01.2013) - підтримується |
|
абзац 12 п. 3.5.7. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: • визначити уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 р.) або загальної фармації та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом. |
Всі учасники наради підтримали необхідність внесення даних змін, вирішено в цілому підтримати. | АПАУ (лист № 8 від 13.02.2013): абзац 12 п. 3.5.7. викласти у такій редакції: «- визначити уповноважену особу, яка повинна мати повну вищу фармацевтичну освіту, здобути освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, отримати сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора — спеціаліста та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр). Виконання обов’язків уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу». Обґрунтування: виконання діючої вимоги Ліцензійних умов в окремих аптеках є неможливим. Так, в деяких невеликих міських аптеках єдиний провізор — завідуючий аптекою, який має кваліфікаційний рівень — організація і управління фармацією, тому логічно покласти на нього функції уповноваженої особи. В окремих аптеках є фахівці провізори з кваліфікаційним рівнем — аналітично-контрольна фармація, які мають великий практичний досвід роботи, але на даний час не можуть бути призначені уповноваженими особами. Тому вимога, що тільки провізор загального профілю має виконувати обов’язки уповноваженої особи, є недоцільною і викликає труднощі при призначені уповноваженої особи. ГО «МОФАФР» (вх. № 45/0/14-13 від 15.02.2013) - підтримується пропозиція АПАУ |