№

п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення/сертифікат про державну реєстрацію

1.

АКТЕМРА/ ACTEMRA®

Концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Швейцарія

Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Дозвіл на випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд,

Японія; Швейцарія; Німеччина; Швейцарія

Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації

за рецептом

-

768/11-300200000

2.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI

за рецептом

-

UA/1036/01/03

3.

АМІЦИЛ®

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI

за рецептом

-

UA/1036/01/04

4.

АМОКСИЛ-К

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 в пачці; у флаконах № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалі: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

за рецептом

-

UA/10656/01/01

5.

АСПЕКАРД

таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах, № 100 у контейнерах

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини ацетилсаліцилова кислота із реєстраційного досьє

без рецепта

UA/5090/01/01

6.

АТФ-ФОРТЕ®

таблетки по 15 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах в коробці

ТОВ «Астрафарм»

Україна

ТОВ «Астрафарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

без рецепта

UA/5462/01/01

7.

АТФ-ФОРТЕ®

таблетки по 30 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах в коробці

ТОВ «Астрафарм»

Україна

ТОВ «Астрафарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції

без рецепта

UA/5462/01/02

8.

БЕПАНТЕН®

мазь 5% по 3,5 г, по 30 г або по 100 г у тубах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля з відповідними змінами у р. «Упаковка» та затвердженням окремої інстукції для медичного застосування для упаковки по 100 г

без рецепта

-

UA/4157/02/01

9.

БЕПАНТЕН®

крем 5% по 30 г або по 100 г у тубах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля з відповідними змінами у р. «Упаковка» та затвердженням окремої інстукції для медичного застосування для упаковки по 100 г

без рецепта

-

UA/4157/01/01

10.

БРОМГЕКСИН

таблетки по 8 мг № 20 у блістерах

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у звязку з приведенням у відповідність до Закону України «про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

без рецепта

-

UA/1688/01/01

11.

БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ

розчин для перорального застосування по 100 мл у пляшках № 1 в картонній коробці

Євро Лайфкер Лтд

Велика Британiя

Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості лікарського засобу, а саме у Специфікації та Методах контролю

без рецепта

UA/12716/01/01

12.

ВІМПАТ®

розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

ЮСБ Фарма С.А.

Бельгiя

виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія виробник in bulk та первинне пакування, контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія виробник відповідальний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина

Бельгiя/Австрія/Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом; доповнення альтернативного виробника, зміни у виробничому процесі, зміни в розмірі серії, незначні відмінності під час виробництва у встановлених специфікаціях, зміни в формі флакону з безбарвного скла, як наслідок поява додаткової упаковки для альтернативного виробника; зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробник», «Місцезнаходження»

за рецептом

-

UA/10825/02/01

13.

ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ

таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

ТОВ «Стиролбіофарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у зазначенні кількісного та якісного складу лікарського засобу на графічному оформленні первинної упаковки

без рецепта

UA/5081/01/01

14.

ДИКЛО-Ф

краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2905/01/01

15.

ДИПРОФОЛ®

емульсія для ін’єкцій 1% in bulk: по 20 мл в ампулі № 5 у коробці, in bulk: по 50 мл у флаконі № 10 у коробці

ПАТ «Фармак»

Україна

відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія

Нiдерланди/ Іспанія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове нанесення маркування на коробку

-

UA/12757/01/01

16.

ДИПРОФОЛ®

емульсія для ін’єкцій 2% in bulk: по 50 мл у флаконі № 10 у коробці

ПАТ «Фармак»

Україна

відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія

Нiдерланди/ Іспанія/ Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове нанесення маркування на коробку

-

UA/12757/01/02

17.

ЕНДОМЕТРИН

таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3х7) у блістерах з вагінальним аплікатором

Феррінг ГмбХ

Німеччина

Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США

Німеччина/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

-

UA/9321/01/01

18.

ЕПОВІТАН® / EPOVITAN®

(еритропоетин рекомбінантний людини)

Розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100 та № 102

LG Life Sciences, Ltd.

Корея

ПАТ «ФАРМАК»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника

Термін введення зміни протягом 3 місяців після затвердження

-

-

622/11-300200000

19.

ЕПОВІТАН® / EPOVITAN®

(еритропоетин рекомбінантний людини)

Розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах № 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 та № 6

ПАТ «ФАРМАК», спільно з «LG Life Sciences, Ltd.»,

Україна,

Корея

ПАТ «ФАРМАК»,

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника

Термін введення зміни протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

-

623/11-300200000

20.

ЕФЕРАЛГАН

супозиторії ректальні по 300 мг № 10 (5х2) у блістерах в картонній коробці

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5237/03/03

21.

ЗАЙРІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 30 у блістерах у картонній коробці

Абботт Арцнаймітель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Виробник», «Заявник» відповідно до референтного препарату; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

-

UA/9709/01/01

22.

ЗАЙРІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 30 у блістерах у картонній коробці

Абботт Арцнаймітель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Виробник», «Заявник» відповідно до референтного препарату; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

-

UA/9709/01/02

23.

ЗАЙРІС

таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 у блістерах у картонній коробці

Абботт Арцнаймітель ГмбХ

Німеччина

Каділа Хелткер Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Виробник», «Заявник» відповідно до референтного препарату; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля

за рецептом

-

UA/9709/01/03

24.

ІНОКАІН

краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 в пачці

Промед Експортс Пвт. Лтд.

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу з відповідними змінами в специфікації

за рецептом

UA/2909/01/01

25.

ІНСПІРОН®

таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

за рецептом

-

UA/11435/01/01

26.

КАНАМІЦИН

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника гумових пробок

за рецептом

-

UA/7637/01/01

27.

КЕТОТИФЕН-В

капсули по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці

ПАТ «Монфарм»

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

ПАТ «Монфарм»,

Україна, Черкаська обл., м. Монастирище

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у звязку з приведенням у відповідність до Закону України «про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI

за рецептом

-

UA/1554/01/01

28.

КЛОТРИМАЗОЛ

таблетки вагінальні по 100 мг № 6

Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.

Індія

Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника

без рецепта

-

UA/8794/02/01

29.

КОДАРІН

таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 140 (10х14) у блістерах в упаковці

РОТЕК ЛТД

Великобританiя

Вівімед Лабс Лтд, Індія; Белко Фарма, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо категорії відпуску лікарського засобу для упаковок № 4, № 10 (стало — за рецептом)

за рецептом

UA/10609/01/01

30.

ЛІВЕЛ®

капсули по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки

Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд.

Республіка Корея

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника

за рецептом

-

UA/10583/01/01

31.

ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) в коробці з перегородками; № 10 (5х2), № 5 (5х1) в блістерах у коробці

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру ампул; додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotiаn Commerse & Trade Co., Ltd., Китай та Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай

за рецептом

UA/7525/01/01

UA/7525/01/01

32.

ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) в коробці з перегородками; № 10 (5х2) в блістерах у коробці

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру ампул; додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotiаn Commerse & Trade Co., Ltd., Китай та Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай

за рецептом

UA/7525/01/02

UA/7525/01/02

33.

ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10х10) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

-

UA/13266/01/01

34.

ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10х10) у блістерах у коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk

-

-

UA/13266/01/02

35.

МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС

таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна, м. Київ

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — МАГНЕ-В6 ПРЕМІУМ); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)

без рецепта

-

UA/4130/01/01

36.

МАКМІРОР

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах

Полікем С.р.л.

Італiя

Доппель Фармацеутіці C.р.л.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/5045/01/01

37.

МІЄЛОФАР®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах

Біофарм Лтд

Польща

Біофарм Лтд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)

за рецептом

-

UA/12857/01/01

38.

МІЛДРОНАТ®

розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках

АТ «Гріндекс»

Латвiя

виробник: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя

Словаччина/ Латвiя

внесення змін до реєстраційних матеріаілв: вилучення виробничої дільниці

за рецептом

-

UA/3419/01/01

39.

МОВАЛІС®

таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/ Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»

за рецептом

-

UA/2683/02/01

40.

МОВАЛІС®

таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/ Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція

Німеччина/Греція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»

за рецептом

-

UA/2683/02/02

41.

ПСИЛО-БАЛЬЗАМ®

гель 1% по 20 г у тубах № 1

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

СТАДА Арцнайміттель АГ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу на графічному оформленні вторинної упаковки

без рецепта

UA/6474/01/01

42.

РЕВМОКСИБ

капсули по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріаівл: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI

за рецептом

-

UA/3808/01/01

43.

РЕТРОВІР™

розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5

ВііВ Хелскер ЮК Лімітед

Сполучене Королiвство

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Великобританія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 09.08.2013 р. № 712 щодо номера реєстраційного посвіжчення в процесі внесення змін: зміни до інструкції для медичного застосування

за рецептом

UA/0232/01/01

44.

РІЛУТЕК®

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Заявник»; виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в інформації нанесеної на вторинну упаковку

за рецептом

UA/6544/01/01

45.

РОВАМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2) у блістерах в пачці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Фамар Ліон

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6053/01/01

46.

РОВАМІЦИН®

таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Фамар Ліон

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження

за рецептом

UA/6053/01/02

47.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»

за рецептом

-

UA/11831/01/01

48.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»

за рецептом

-

UA/11831/01/03

49.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»

за рецептом

-

UA/11831/01/04

50.

РОЗУЛІП

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) № 28 (7х4) № 56 (7х8) у блістерах

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»

за рецептом

-

UA/11831/01/02

51.

ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

порошок для орального розчину у пакетах № 1 без пачки, № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці

Новартіс Консьюмер Хелс С.А.

Швейцарія

Фамар Франція, Францiя; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, Францiя

Францiя/ США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: коректний переклад у відповідності до оригінальних методів контролю якості та специфікації (без зміни методів контролю якості)

без рецепта

UA/5529/01/01

52.

ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА

порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10

Новартіс Консьюмер Хелс СА

Швейцарія

Фамар Орлеан, Францiя; Фамар Франція, Францiя

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: коректний переклад у відповідності до оригінальних методів контролю якості та специфікації (без зміни методів контролю якості)

без рецепта

UA/5797/01/01

53.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ

порошок для орального розчину у саше № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/5441/01/01

54.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

порошок для орального розчину у саше № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу

без рецепта

UA/3128/01/01

55.

ФЛУДАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 100 (5х20) у блістерах

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місяці виробництва; зміна назви та адреси виробника активної субстанції без зміни місця виробництва

-

-

UA/3204/02/01

56.

ФЛУДАРА®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 мг № 15 (5х3), № 20 (5х4) у блістерах

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Байєр Фарма АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місяці виробництва; зміна назви та адреси виробника активної субстанції без зміни місця виробництва

за рецептом

-

UA/5938/01/01

57.

ФОРЛАКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці

ІПСЕН ФАРМА

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки № 20

без рецепта

UA/6852/01/01

58.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу

-

UA/9664/01/01

59.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД

таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах у пачці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9824/01/01

60.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX

таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікацій готового лікарського засобу

-

UA/9722/01/01

61.

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX

таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах у пачці

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарія

Сінмедик Лабораторіз

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікацій готового лікарського засобу

без рецепта

UA/9825/01/01

62.

ЦИКЛОМЕД

краплі очні 1% по 5 мл у флаконах-крапельницях

Промед Експортс Пвт. Лтд

Індія

ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу

за рецептом

UA/2911/01/01

63.

ЦИПРАМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14х1 у блістерах у коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х. Лундбек А/С

Данiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці, яка відповідальна за мікробіологічний контроль якості лікарського засобу із матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/2210/01/01

64.

ЦИПРАМІЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14х1, № 14х2 у блістерах у коробці

Лундбек Експорт А/С

Данiя

Х. Лундбек А/С

Данiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці, яка відповідальна за мікробіологічний контроль якості лікарського засобу із матеріалів реєстраційного досьє

за рецептом

UA/2210/01/02