№

п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування

Номер реєстраційного посвідчення

1.

АВАКСИМ 160 U/ AVAXIM 160 U Вакцина для профілактики гепатиту А інактивована, адсорбована, рідка

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками)

Санофі Пастер С.А.

Франція

Санофі Пастер С.А., ЗАТ «Санофі-Авентіс»,

Франція, Угорщина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13047/01/01

2.

БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм

ПАТ «Фармак»

Україна, м. Київ

Крістал Фарма САУ

Іспанiя

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна до специфікації методів контролю якості активної субстанції; уточнення р. «Маркування» МКЯ

-

не підлягає

UA/8716/01/01

3.

ГЕМАКС/ HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13050/01/01

4.

ГЕМАКС/ HEMAX

еритропоетин альфа рекомбінантний людини

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13050/01/02

5.

ГЕМАКС/ HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13050/01/03

6.

ГЕМАКС/ HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13050/01/04

7.

ГЕМАКС/ HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13050/01/05

8.

ГЕМАКС/ HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13050/01/06

9.

ГЕМАКС/ HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40000 МО у флаконах № 1

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Біо Сідус С.А.

Аргентина

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13050/01/07

10.

ГЛЮРЕНОРМ®

таблетки по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.

Греція

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана зі змінами в Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника у відповідності до оновленого сертифікату НВП (GMP); зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ

за рецептом

не підлягає

UA/0331/01/01

11.

ЙОГУРТ

Капсули по 2 млрд. активних клітин (КУО) № 30 та № 75 у поліетиленових флаконах, № 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13051/01/01

12.

ЙОГУРТ

Капсули по 4 млрд. активних клітин (КУО) № 30 у поліетиленових флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

без рецепта

підлягає

UA/13051/01/02

13.

КВЕСТА

таблетки, вкриті оболонкою № 60 (10х6), № 60 (15х4) у блістерах у коробці

Н’Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралiя

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення коду АТС

без рецепта

не підлягає

UA/8415/01/01

14.

ЛАКТИНЕТ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

ВАТ «Гедеон Ріхтер»

Угорщина

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;

за рецептом

не підлягає

UA/9036/01/01

15.

ЛЕВОМАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника віповідно до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; внесення уточнення в розділ «Опис» методів контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/8637/01/01

16.

ЛЕВОМАК

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника віповідно до існуючої документації; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; уточнення в розділ «Опис» методів контролю якості

за рецептом

не підлягає

UA/8637/01/02

17.

РИФАМПІЦИН

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм

Люпін Лімітед

Індія

Люпін Лімітед

Індія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення адреси виробника субстанції

-

не підлягає

UA/8264/01/01

18.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для суспензії для ін’єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Сандоз ГмбХ, Австрія

Швейцарія/Австрія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до договору; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновків КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1537/02/01

19.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для суспензії для ін’єкцій по 20 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/ Сандоз ГмбХ, Австрія

Швейцарія/Австрія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до договору; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновків КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1537/02/02

20.

САНДОСТАТИН® ЛАР

мікросфери для суспензії для ін’єкцій по 30 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/Сандоз ГмбХ, Австрія

Швейцарія/Австрія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до договору; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до висновків КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.

за рецептом

не підлягає

UA/1537/02/03

21.

УРОКРАН

таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах

Н’Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд

Австралiя

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд

Австралія

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; доповнення розділу «Умови зберігання»; приведення перекладу назви виробника готового лікарського засобу до сертифікату відповідності вимогам GMP; уточнення коду АТС

без рецепта

підлягає

UA/8416/01/01

22.

ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™

Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками або у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 в окремих коробках

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited,

Велика Британія

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с. а. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

Бельгія

Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років

за рецептом

не підлягає

UA/13048/01/01

23.

ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ

розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація»

Україна, м. Луганськ

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація»

Україна, м. Луганськ

перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»

без рецепта

підлягає

UA/8946/01/01