| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВІРЕАД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах | Гілеад Сайєнсиз Інк. | США | випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Лтд, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка:Нікомед ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина | Ірландія/ Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; введення додаткової дільниці виробництва; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 4 роки, стало: 5 років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зазначення складу плівкової оболонки відповідно до матеріалів виробника та відповідно до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8274/01/01 |
| 2. | ГЛЕВО В/В | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; введення додаткової дільниці виробництва; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8751/01/01 |
| 3. | ЛАЗОЛВАН® | таблетки по 30 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. | Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)»; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення адреси виробництва лікарського засобу у зв’язку з приведенням до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP | без рецепта | підлягає | UA/3430/03/01 |
| 4. | ЛЕВОСИН | мазь по по 40 г № 1 у тубах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка»Україна / ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу;зміна виробника активної субстанції тримекаїн; зміна виробника активної субстанції хлорамфенікол; зміна виробника активної субстанції метилурацил | без рецепта | підлягає | UA/8326/01/01 |
| 5. | ЛІНКОМІЦИН | капсули по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна назви місцезнаходження виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; уточнення написання складу; зміни у специфікацію та уточнення методик з метою приведення до вимог ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/0620/01/01 |
| 6. | НЕУРОБЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 90, № 150 у банках | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/7313/01/02 |
| 7. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у відповідності до сертифікату GMP; заміна дільниці вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9011/01/01 |
| 8. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у відповідності до сертифікату GMP; заміна дільниці вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9011/01/02 |
| 9. | НІКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках № 7, № 14, № 28 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: ЛТС Ломанн Терапі-Зюстеме АГ, Німеччина; вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: ФАМАР С.А. — ЗАВОД «АВЛОН», 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Грецiя | Німеччина/ Греція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника ГЛЗ у відповідності до сертифікату GMP; заміна дільниці вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9011/01/03 |
| 10. | ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг), 35 мл (210 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 у коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; подання оновленого та нового сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від затверджених виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0714/01/01 |
| 11. | СЕДАВІТ® | розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах у пачці; по 100 мл у скляних банках у пачці; по 200 мл у скляних флаконах у пачці | АТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | АТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; доповнення латиною назв лікарської рослинної сировини, що входить до складу суміші рослин, з якої виготовлено діючу речовину Седавіт® екстракт рідкий, в розділі «Склад» МКЯ лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8992/01/01 |
| 12. | СЕДАВІТ® | розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробці; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробці | АТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | АТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; доповнення латиною назв лікарської рослинної сировини, що входить до складу суміші рослин, з якої виготовлено діючу речовину Седавіт® екстракт рідкий, в розділі «Склад» МКЯ лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9515/01/01 |
| 13. | СІАЛІС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах | Ліллі Айкос Лімітед | Великобританiя | Виробництво готової лікарської форми: Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія | Пуерто Ріко /Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу, «Спосіб застосування та дози»; приведення р. «Виробник» в МКЯ до оригінальних документів виробника із зазначенням функцій; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; в методах контролю готового лікарського засобу в розділі «Склад» зазначено склад суміші барвника Opadri II жовтий; умови зберігання готового лікарського засобу приведені у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення адреси виробника Ліллі С.А. у відповідність до сертифікату GMP | за рецептом | не підлягає | UA/7881/01/01 |
| 14. | СКІН-КАП | аерозоль 0,2% по 100 мл у моноблок-балонах № 1 | Хемінова Інтернасіональ С.A. | Іспанiя | Хемінова Інтернасіональ С.A. | Iспанiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (СРМР/QWP/609/96/Rev2) | без рецепта | підлягає | UA/3789/03/01 |
| 15. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг № 28 (14х2) у блістерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника без зміни місцезнаходження; оновлення специфікації та методів контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8978/02/01 |
| 16. | ТАРКА® | таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг № 28 (14х2) у блістерах | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | Швейцарія | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника без зміни місцезнаходження; оновлення специфікації та методів контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8978/02/03 |
| 17. | ТЕЛФАСТ® 120 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 120 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників ГЛЗ; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.) | без рецепта | підлягає | UA/8500/01/01 |
| 18. | ТЕЛФАСТ® 180 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ-СИНТЕЛАБО Лтд. | Великобританія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробників ГЛЗ; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.) | без рецепта | підлягає | UA/8500/01/02 |
| 19. | ТЕРКОДИН | таблетки № 10х1 у блістері у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення р. «Виробник(и) лікарського засобу інформацією щодо адреси виробника (додання адреси виробничої дільниці); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї; приведення специфікацій вхідного контролю та методів контролю на допоміжні речовини у відповідність до вимог ЄФ, ДФУ; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску»; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення умов зберігання та приведення написання назви діючої речовини до ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/9429/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |