| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/5272/01/01 |
| 2. | АЛЬФАПЕГ® Пегінтерферон альфа-2b | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ІІ типу — зміна заявника (1.1 ІІ), передача прав власника Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату іншій юридичній особі. Введення змін з наступного виробничого циклу після затвердження | за рецептом | не підлягає | 886/12-300200000 |
| 3. | Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах № 10; по 1 млн МО; 3 млн МО; 5 млн МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у флаконах або ампулах; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у флаконах або ампулах | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ІІ типу — зміна заявника (1.1 ІІ), передача прав власника Сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату іншій юридичній особі. Введення змін з наступного виробничого циклу після затвердження | за рецептом | не підлягає | 564/10-300200000 |
| 4. | Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було — АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА») | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/01 |
| 5. | Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було — АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА») | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/02 |
| 6. | Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було — АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА») | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/03 |
| 7. | Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було — АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА») | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/04 |
| 8. | Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 842 від 30.09.2013 щодо заявника в процесі реєстрації (було — АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА») | за рецептом | не підлягає | UA/13044/01/05 |
| 9. | АКУПАН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 у піддоні в упаковці | Біокодекс | Францiя | відповідальний за випуск серії: Біокодекс, Франція/ виробництво: Дельфарм Тур, Францiя | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP | за рецептом | - | UA/6564/01/01 |
| 10. | АЛЕРГО-НОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 у блістерах в пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна (фасування із in bulk фірми-виробника «Ципла Лтд», Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика | без рецепта | UA/9307/01/01 | |
| 11. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/1036/01/04 | |
| 12. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/1036/01/03 | |
| 13. | АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я | спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах № 1, по 30 мл у балонах № 1 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії препарату для дільниці МРЛФСіА цеху ФХЦ | без рецепта | UA/10126/01/01 | |
| 14. | БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ | мазь по 50 мл, або по 75 мл, або по 100 мл у тубах | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації АФІ — олії соснової хвої, у відповідність до монографії Eur.Ph. | без рецепта | UA/9105/01/01 | |
| 15. | БАКТРОБАН™ | мазь назальна 2% по 3 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ мупіроцину кальцію від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4019/02/01 | |
| 16. | БАКТРОБАН™ | крем 2% по 15 г у тубах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для АФІ мупіроцину кальцію від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4019/03/01 | |
| 17. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ | емульсія нашкірна 20% по 50 г або по 100 г у флаконах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІ В реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці) | без рецепта | UA/3272/01/01 | |
| 18. | ВЕЛБУТРИН™ SR | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованної дії по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Виробник для пакування иа випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща; Виробник нерозфасованої продукції: ГлаксоСмітКляйн LLC, США | Польща/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників | за рецептом | UA/3844/01/01 | |
| 19. | ВІКАЇР® | таблетки № 10 у стрипах; № 10, № 20 (10х2) у блістерах у пачці | АТ «Галичфарм» | Україна | АТ «Галичфарм» Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції | без рецепта | UA/4946/01/01 | |
| 20. | ВІНОРЕЛСИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/1 мл по 1 мл, 5 мл у флаконах № 1 | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія | Румунiя/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6432/01/01 | |
| 21. | ВІРОТЕК ІНТИМ | розчин для зовнішнього застосування 0,02% по 50 г або по 100 г у флаконах № 1 у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9773/01/01 | |
| 22. | ВІРОТЕК КЛІНІК | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 г або по 250 г у флаконах № 1 у пачці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9773/01/02 | |
| 23. | ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ | розчинник для парентерального застосування по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл або по 5 мл у контейнерах однодозових № 10; по 10 мл або по 20 мл у контейнерах однодозових № 5 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки | без рецепта | UA/5625/01/01 | |
| 24. | ГЛЮКОЗА-НОВОФАРМ | розчин для інфузій 50 мг/мл по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках (у пачці або без пачки) | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типу пляшок склянних місткістю 250 мл та 450 мл, додаткового типу пробок та ковпачків алюмінієвих затверджених виробників. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6284/01/01 | |
| 25. | ГРИПОМЕД® | капсули № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ (Метод виготовлення) реєстраційного досьє; зміни у виробництві лікарського засобу, які супроводжуються зміною типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика | без рецепта | UA/6632/01/01 | |
| 26. | ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 20 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4780/02/01 | |
| 27. | ДИБІЗИД-М | таблетки № 60 (10х6) у блістерах | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5130/01/01 | |
| 28. | ДІОКСИЗОЛЬ-ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г, або по 100 г у флаконах № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення альтернативного методу потенціометричного титрування в розділі «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/8021/01/01 | |
| 29. | ДОКСОРУБІЦИН | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г у флаконах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/0403/01/01 | |
| 30. | ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на активну речовину від діючого виробника | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 31. | ДОКСОРУБІЦИН -ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах № 1 у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання нової лікарської форми | за рецептом | - | UA/9704/02/01 |
| 32. | ДОКЦЕФ | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози» (додання вказівок щодо використання флакона 50 мл) | за рецептом | UA/12609/02/01 | |
| 33. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин нашкірний 1% по 10 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз-унд Гандельсгезельшафт мбХ (виробник продукції in bulk, пакування), Австрія; Сандоз ГмбХ (відповідальний за випуск серії), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 200 л, 400 л, 600 л, 1200 л) | без рецепта | UA/3960/02/01 | |
| 34. | ЕКСТРАКТ ВІГОР | екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Аветра» | Україна | ГАС Фамілія, с.р.о. | Словацька Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування р. «Кількісне визначення (сума флавоноїдів)» | - | UA/5061/01/01 | |
| 35. | ЕПОВІТАН® / EPOVITAN® (еритропоетин рекомбінантний людини) | Розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100 та № 102 | ПАТ «ФАРМАК» | Україна | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 836 від 27.09.2013 щодо реєстраційної процедури — зміна найменування заявника та виробника (було — «LG Life Sciences, Ltd.», Корея; ПАТ «ФАРМАК», Україна) | - | - | 622/11-300200000 |
| 36. | ЕПОВІТАН® / EPOVITAN®(еритропоетин рекомбінантний людини) | Розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах № 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 та № 6 | ПАТ «ФАРМАК» | Україна | ПАТ «ФАРМАК», спільно з «LG Life Sciences, Ltd.» | Україна, Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 836 від 27.09.2013 щодо реєстраційної процедури — зміна найменування заявника та виробника (було — ПАТ «ФАРМАК», спільно з «LG Life Sciences, Ltd.», Україна, Корея; ПАТ «ФАРМАК», Україна) | за рецептом | - | 623/11-300200000 |
| 37. | Еспумізан® L | краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застоування у розділи: «Склад лікарського засобу», «Назва і місцезнаходження виробника», «Особливі застереження», «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка»; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника/виробника; зміни в модулі 3.2.Р.5. (у зв’язку зі зміною складу допоміжних речовин ГЛЗ та підвищення якості контролю готового продукту внесені зміни до специфікації/методів контролю ГЛЗ з урахуванням вимог Eur.Ph.); зміни в модулі 3.2.S. (отримання виробником діючої речовини СЕР); зміни у складу готового продукту (допоміжні речовини); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної Введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | без рецепта | UA/0152/01/01 | |
| 38. | ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5717/01/01 | |
| 39. | ЕУВАКС В / EUVAX BВакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка | Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1,0 мл або 0,5 мл) або по 10 доз (5,0 мл або 10,0 мл) у флаконах № 1, № 10 або № 20 | ПАТ «ФАРМАК» | Україна | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів на медичний імунобіологічний препарат: зміна найменування заявника Введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | 123/09-300200000 | ||
| 40. | ЗЕФФІКС™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританія/Польща | внесення змін дореєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників | за рецептом | UA/10590/02/01 | |
| 41. | КАЛІМІН® 60 Н | таблетки по 60 мг № 50 або № 100 у флаконах № 1 у картонній коробці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд | Ізраїль | Меркле ГмбХ., Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від затвердженого виробника | за рецептом | UA/9462/01/01 | |
| 42. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 10х2 у блістерах в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/7638/01/01 | |
| 43. | КІВЕКСА™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30, № 90 у блістерах, № 30 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Додатковий виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників | за рецептом | UA/11130/01/01 | |
| 44. | КІРОКАЇН | розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Aбботт С.р.л., Італiя/ Нікомед Фарма АС, Норвегiя | Італiя/Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» | за рецептом | UA/11288/01/01 | |
| 45. | КІРОКАЇН | розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Aбботт С.р.л., Італiя/ Нікомед Фарма АС, Норвегiя | Італiя/Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» | за рецептом | UA/11288/01/02 | |
| 46. | КІРОКАЇН | розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у коробці | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | Aбботт С.р.л., Італiя/ Нікомед Фарма АС, Норвегiя | Італiя/ Норвегiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» | за рецептом | UA/11288/01/03 | |
| 47. | КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 48. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Фармекс груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ «Фармекс груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Тромбекс) | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 49. | КОЛДФРІ | таблетки № 9 (6+3) у блістері (містить 6 таблеток світло-жовтого кольору — «денні таблетки» та 3 таблетки світло-зеленого кольору — «нічні таблетки») | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12579/01/01 | |
| 50. | КОМБІВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1; № 60 (10х6) у блістерах у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королiвство | Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща/ Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія | Польща/ Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1935/01/01 |
| 51. | ЛАМІВІР | розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроем у пачці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового, зменшеного розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11016/01/01 | |
| 52. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах у коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/11963/01/03 | |
| 53. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2), № 100 (20х5) у блістерах у коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/11963/01/02 | |
| 54. | ЛІВАЗО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 30 (15х2) у блістерах у коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років); зміна умов зберігання | за рецептом | UA/11963/01/01 | |
| 55. | ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлена редакція розділу реєстраційного досьє ІІВ «Опис способу виробництва препарату»; введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 56. | ЛІЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини лізиноприлу дигідрату у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/01 | |
| 57. | ЛІЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини лізиноприлу дигідрату у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/02 | |
| 58. | ЛІЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини лізиноприлу дигідрату у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph. | за рецептом | UA/10603/01/03 | |
| 59. | ЛОНГІДАЗА | супозиторії по 3000 МО № 10 (5х2) у стрипах в пачці | ТОВ «НПО «Петровакс Фарм» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «НПО «Петровакс Фарм» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу у р. «Упаковка» | за рецептом | UA/4808/02/01 | |
| 60. | МАКСИТРОЛ® | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 | Алкон — Куврьор | Бельгiя | Алкон — Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | за рецептом | UA/8329/01/01 | |
| 61. | МІКОСИСТ | капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї від діючого виробника для флуконазолу; доповнення специфікації новими показниками якості та відповідними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/01 | |
| 62. | МІКОСИСТ | капсули по 100 мг № 7х4 у блістерах в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї від діючого виробника для флуконазолу; доповнення специфікації новими показниками якості та відповідними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/02 | |
| 63. | МІКОСИСТ | капсули по 150 мг № 1, № 2 у блістерах в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї від діючого виробника для флуконазолу; доповнення специфікації новими показниками якості та відповідними методами випробування | за рецептом | UA/2938/02/03 | |
| 64. | МУЛЬТІХАНС | розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 | Бракко Імеджінг С.П.А. | Італiя | Патеон Італія С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії діючої речовини; введення додаткового виробника/постачальника вихідного продукту | за рецептом | UA/10645/01/01 | |
| 65. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) в блістерах в пачці з картону | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республiка Бiлорусь | РУП «Бєлмедпрепарати» | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11143/01/01 | |
| 66. | НЕОВІР® | розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | ВАТ «Фармсинтез» | Росiйська Федерацiя | Федеральна державна установа «Російський кардіологічний науково-виробничий комплекс» Міністерства охорони здоров`я і соціального розвитку Російської Федерації — Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів (ФДУ «РКНВК» Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії- ЕВМБП), Російська Федерація;АТ «Лекхім — Харків», Україна, м. Харків | Росiйська Федерацiя/Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва та як наслідок, реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/1227/01/01 | |
| 67. | НОВОКАЇН — ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3972/01/01 | |
| 68. | НОВОКАЇН — ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3972/01/02 | |
| 69. | НООЗАМ | капсули № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 80 (10х8) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у розділах внутрішньої специфікації на активну речовину Цинаризин | без рецепта | UA/5032/01/01 | |
| 70. | ОВЕСТИН® | супозиторії вагінальні по 0,5 мг № 15 (5х3) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник відповідальний за контроль та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробник дозованої форми: Юнітер Індастріс, Франція | Нідерланди/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення місця виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника | без рецепта | UA/2281/02/01 | |
| 71. | ОРНІЗОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI | за рецептом | UA/1140/01/01 | |
| 72. | ПАНАДОЛ® ЕКСТРА | таблетки шипучі № 12 (2х6) у стрипах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя | Грецiя/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки Введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2691/02/01 | |
| 73. | ПЕНЕСТЕР | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 15х2 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ фінастериду від затвердженого виробника | за рецептом | UA/6000/01/01 | |
| 74. | ПЕНІЦИЛІН G НАТРІЄВА СІЛЬ САНДОЗ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО у флаконах № 100 | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ бензилпеніциліну натрієвої солі від затвердженого виробника | за рецептом | UA/3977/01/01 | |
| 75. | ПРЕДИЗИН® | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Польща/ Румунія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу | за рецептом | UA/11298/01/01 | |
| 76. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Дельфарм Юнінг С.А.С. | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях на АФІ та допоміжні речовини; зміни в процесі виробництва активної субстанції | без рецепта | UA/4678/02/01 | |
| 77. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | крем ректальний по 30 г у тубах № 1 | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях на АФІ та допоміжні речовини | без рецепта | UA/4678/01/01 | |
| 78. | РАНТАК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у стрипах | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4335/01/01 | |
| 79. | РАНТАК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у стрипах | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/4335/01/02 | |
| 80. | РАПІДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 500 мг № 12 (4х3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників відповідальних за первинне та вторинне пакування; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника in bulk (Введення змін з 01.11.2013 р.) | без рецепта | UA/5315/01/03 | |
| 81. | РАПІДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 250 мг № 12 (6х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій:Етіфарм, Францiя;виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій:Етіфарм, Францiя;виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування:Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників відповідальних за первинне та вторинне пакування; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника in bulk Введення змін з 01.11.2013 р. | без рецепта | UA/5315/01/02 | |
| 82. | РАПІДОЛ® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 125 мг № 12 (6х2) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландiя | виробник балку, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій: Етіфарм, Францiя; виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування: Аесіка Фармасьютікалс С.Р.Л., Італiя | Франція/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників відповідальних за первинне та вторинне пакування; зміна назви виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміна виробника in bulk Введення змін з 01.11.2013 р. | без рецепта | UA/5315/01/01 | |
| 83. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Спосіб застосування та дози» | за рецептом | UA/12943/01/01 | |
| 84. | РЕЗОЛОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковці | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування в розділі «Спосіб застосування та дози» | за рецептом | UA/12943/01/02 | |
| 85. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньом’язових ін’єкцій по 25 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1,1 безголковим пристроєм для приготування суспензії та 1 голкою для внутрішньом’язових ін’єкцій | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ, Швейцарія /Алкермес Інк., США | Швейцарія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробник», «Місцезнаходження»; зміна назви лікарського засобу (було — РИСПОЛЕПТ КОНСТА™); введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/01 | |
| 86. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньом’язових ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензії та 1 голкою для внутрішньом’язових ін’єкцій | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ, Швейцарія /Алкермес Інк., США | Швейцарія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробник», «Місцезнаходження»; зміна назви лікарського засобу (було — РИСПОЛЕПТ КОНСТА™); введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/03 | |
| 87. | РИСПОЛЕПТ КОНСТА® | порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для внутрішньом’язових ін’єкцій по 37,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у шприцах № 1, 1 безголковим пристроєм для приготування суспензії та 1 голкою для внутрішньом’язових ін’єкцій | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ, Швейцарія /Алкермес Інк., США | Швейцарія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробник», «Місцезнаходження»; зміна назви лікарського засобу (було — РИСПОЛЕПТ КОНСТА™); введення додаткового виробника; зміна графічного зображення упаковки; зміни в специфікації ГЛЗ | за рецептом | UA/1683/01/02 | |
| 88. | РИФАМПІЦИН | капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці; № 90 у контейнері пластиковому з кришкою з контролем першого розкриття у пачці; № 1000 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних мавтеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки | за рецептом | UA/5525/01/01 | |
| 89. | САЛАЗОПІРИН EN-ТАБС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 500 мг № 100 у флаконах | Пфайзер Інк. | США | Кемвел АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення зі специфікації кінцевого продукту показника «Розпадання»; виправлення технічної помилки у методах контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4201/01/01 | |
| 90. | САНДОСТАТИН® | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/01 | |
| 91. | САНДОСТАТИН® | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9821/01/02 | |
| 92. | СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | - | UA/9342/01/01 |
| 93. | СКОПРИЛ ПЛЮС® | таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є | Республіка Македонія | АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника для діючої речовини лізиноприлу дигідрат | за рецептом | UA/10253/01/01 | |
| 94. | СОЛПАДЕЇН® АКТИВ | таблетки шипучі № 12 (2х6) у багатошарових стрипах у коробці | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Великобританія | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Грецiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя | Грецiя/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення упаковки Введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/12392/01/01 | |
| 95. | ТАВЕГІЛ | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;Такеда Австрія ГмбХ, Австрія | Швейцарія/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) Введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/1238/01/01 | |
| 96. | ТАЙЛОЛФЕН ХОТ | порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу та уточнення р. «Опис» | без рецепта | UA/10897/01/01 | |
| 97. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу ІІВ реєстраційного досьє щодо розмірів серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
| 98. | ТРИ-РЕГОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 21х1, № 21х3: по 21 таблетці в блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору), по 1 або 3 блістери в пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини етинілестрадіол у відповідність до монографії на АФІ, описаної у Eur. Ph.; подання оновленого СЕР для АФІ левоноргестрелу, від затвердженого виробника; подання оновленого СЕР для АФІ етинілестрадіолу, від затвердженого виробника | за рецептом | UA/2939/01/01 | |
| 99. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка № 28х1, № 28х3: по 28 таблеток (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору; 10 таблеток темно-жовтого кольору, 7 таблеток червонувато-бурого кольору) у блістерах у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину етинілестрадіол, левоноргестрел; зміна у специфікації, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/2940/01/01 | |
| 100. | ФЕНЕФРИН 10% | краплі очні, розчин 10% по 5 мл, 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | ТОВ «Унімед Фарма» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Домішки» | за рецептом | UA/7546/01/01 | |
| 101. | ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | Ерріджіере С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/9078/01/01 | |
| 102. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарія | Ауктус Фарма Лімітед-Юнит-II | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ флуконазолу від затвердженого виробника зі зміною адреси | - | UA/4459/01/01 | |
| 103. | ФЛЮКОЗИД® | капсули по 150 мг № 1 у блістерах у картонній коробці | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни до інструкції (р. «Назва і місцезнаходження виробника», «Назва заявника», «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання для застосування»); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою | без рецепта | UA/3477/01/01 | |
| 104. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 25 мг № 1, № 4 (2х2) | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/01 | |
| 105. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 50 мг № 1, № 4 (2х2) | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/02 | |
| 106. | ФОРСАЖ | таблетки жувальні по 100 мг № 1, № 4 (2х2) | Актавіс груп АТ, | Ісландiя | Дженефарм С.А., Греція; Марксанс Фарма Лтд, Індія | Греція/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/12154/01/03 | |
| 107. | ХЛОРОФІЛІПТ | спрей по 15 мл у контейнерах № 1 у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення насосу механічного для спрею додаткового типу | без рецепта | UA/1556/03/01 | |
| 108. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Розчинність» | за рецептом | UA/7555/01/01 | |
| 109. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Розчинність» | за рецептом | UA/7555/01/02 | |
| 110. | ЦЕФОГРАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Розчинність» | за рецептом | UA/7555/01/03 | |
| 111. | ЮНІСПАЗ | таблетки № 6, № 12 (6х2) у блістерах | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в проекті наказу щодо виробника в процесі внесення змін: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску (стало — за рецептом); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4751/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |