| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Київ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/0595/01/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Київ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0596/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавської обл.,м. Лубни | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова з якості ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/8994/01/01 |
| 4. | ВІТРУМ® ФОРАЙЗ 50+ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Мультимакс® Візіон); зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06 | без рецепта | підлягає | UA/6461/01/01 |
| 5. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9164/01/01 |
| 6. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9245/01/01 |
| 7. | ЕДЕМ® | cироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконі разом з ложкою дозувальною та дозуючим стаканом № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було — Едем); показники якості на активну речовину приведено у відповідність до вимог фірми-виробника та Європейської Фармакопеї; назву допоміжної речовини динатрію фосфат додекагідрат приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/7746/01/01 |
| 8. | Ектіс | таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах | Н’Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд | Австралія | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв діючих речовин у відповідність до вимог загальної статті Європейської Фармакопеї «Екстракти»; уточнення перекладу назви виробника готового лікарського засобу згідно до висновку про підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики; приведення перекладу методів контролю якості готового лікарського засобу за розділом «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї (без зміни методики та критеріїв прийнятності); доповнення розділу «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу застережливою інформацією «зберігати лікарський засіб в недоступному для дітей місці» | без рецепта | підлягає | UA/8469/01/01 |
| 9. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Iндiя | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; приведення методів якості до вимог Європ. Фармакопеї | за рецептом | не підлягає | UA/6563/02/01 |
| 10. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Iндiя | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення пакування; приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів; приведення методів якості до вимог Європ. Фармакопеї | - | не підлягає | UA/13276/01/01 |
| 11. | ІМІГРАН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 6 (2х3), № 6 (6х1) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8753/01/01 |
| 12. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна,м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна,м. Київ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви активної субстанції; вилучення виробника субстанції зі зміною специфікації та методів контролю активної субстанції; уточнення упаковки | без рецепта | підлягає | UA/9052/01/01 |
| 13. | ІМУСТАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна,м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна,м. Київ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви активної субстанції; вилучення виробника субстанції зі зміною специфікації та методів контролю активної субстанції; уточнення упаковки | без рецепта | підлягає | UA/9052/01/02 |
| 14. | ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД | cироп, 15 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі в комплекті з пластиковим мірним ковпачком у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанiя | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміни у методах випробування допоміжної речовини та готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9887/01/01 |
| 15. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ 8,5% | пелети (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення перекладу назви міста виробника готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/8881/01/01 |
| 16. | ПЕРТУСИН | розчин оральний по 50 г або по 100 г у флаконах зі скла; по 100 г у флаконах полімерних | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна,м. Луганськ | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна,м. Луганськ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; зміна параметрів специфікацій або допустимих меж ГЛЗ; зміни в методах випробувань ГЛЗ; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог Настанови з якості «Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004». | без рецепта | підлягає | UA/8758/01/01 |
| 17. | СОЛОДКИ КОРІНЬ | сироп по 50 г або по 100 г у флаконах зі скла; по 100 г у флаконах полімерних; по 250 г у флаконах зі скла або полімерних; по 250 г у флаконах зі скла або полімерних з можливим вкладанням стакана дозуючого у пачці | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна,м. Луганськ | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна,м. Луганськ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника; зміна постачальника матеріалів упаковки; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового преперату до вимог «Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаовки без зміни первинної упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8941/01/01 |
| 18. | ТАУРИН | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармацевтична компанія з обмеженою відповідальністю пров. Цзянсу,м. Юаньян | Китай | Фармацевтична компанія з обмеженою відповідальністю пров. Цзянсу,м. Юаньян | Китай | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/ виробника | - | не підлягає | UA/8344/01/01 |
| 19. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) в алюмінієвих ємкостях для виробництва нестерильних лікарських форм | Бахем СА | Швейцарія | Бахем СА | Швейцарія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; внесення змін до методу контролю за розділом «Мікробіологічна чистота»; зміни в специфікації за показником «Мікробіологічна чистота»; вилучення несуттєвого показника специфікації (Розчинність); внесення змін до МКЯ на субстанцію (зміни методів «Супровідні домішки» та «Домішка G»: приведення до монографії Європейської фармакопеї на субстанцію триметазидину дигідрохлорид; «Залишкові кількості органічних розчинників»: зміна концентрацій випробовуваного розчину та розчину порівняння, зміна умов хроматографування та вимог придатності хроматографічної системи; «Кількісне визначення»: введення розрахункової формули | - | не підлягає | UA/8799/01/01 |
| 20. | ФЛУКОНАЗОЛ-ФАРМАСАЙНС | капсули по 150 мг № 1 (1х1) у блістерах; № 50 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» тощо відповідно до референтного препарату | № 1 — без рецепта; № 50 — за рецептом | № 1 — підлягає; № 50 — не підлягає | UA/8449/02/01 |
| 21. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/5026/02/01 |
| 22. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 14 (7х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/5026/02/02 |
| 23. | ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІНʼЄКЦІЙ | порошок (субстанція) в алюмінієвих каністрах для виробництва стерильних лікарських | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Iндiя | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;; специфікація та МКЯ приведено до оригінальних матеріалів виробника; зменшення терміну придатності (було — 2,5 роки; стало — 2 роки) | - | не підлягає | UA/8088/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |