| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛАДИН® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу «Вид і розмір упаковки», а саме: затверджена редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та англійською мовами; запропонована редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 684 від 02.08.2013/ | за рецептом | UA/11314/01/01 | |
| 2. | АЛАДИН® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу «Вид і розмір упаковки», а саме: затверджена редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та англійською мовами; запропонована редакція — по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською та російською мовами /відповідно до наказу МОЗ України № 684 від 02.08.2013/ | за рецептом | UA/11314/01/02 | |
| 3. | АЛОХОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою іn bulk по 1 кг у пакетах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі внесення змін (було — UA/2355/01/01) | - | - | UA/1643/01/01 |
| 4. | АМБРОХЕМ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці № 1 з мірною пластиковою ложечкою | «Хемофарм» АД | Сербія | Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Хемофарм д.о.о.», Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання терміну зберігання (приведення інформації в реєстраційному посвідченні до затверджених матеріалів — МКЯ та Інструкії для медичного застосування): затверджено — 2 роки; запропоновано — 3 роки /відповідно до наказу МОЗ України від 25.04.2013 № 343/ | без рецепта | UA/12899/01/01 | |
| 5. | АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна,м. Київ | Кайюань Хентай Файн Кемікалз Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ) | - | UA/1885/01/01 | |
| 6. | АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника активної субстанції кислоти амінокапронової та зміни у специфікації для вхідного контролю субстанції | за рецептом | UA/2018/01/01 | |
| 7. | АМЛОДИПІН-КВ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу «Склад» (доповнення виробника активної субстанції) | за рецептом | UA/7831/01/02 | |
| 8. | АМЛОДИПІН-КВ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу «Склад» (доповнення виробника активної субстанції) | за рецептом | UA/7831/01/01 | |
| 9. | БАЄТА | розчин для ін’єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у пачці | Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Вокхард Лтд, Великобританія; Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС; Елі Ліллі енд Компані, США контроль серії при випуску: Ліллі Франс С.А.С., Францiя пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Великлбританія/ США/ Францiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки для проведення контролю серії; зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/7896/01/01 | |
| 10. | БАКЛОФЕН | таблетки по 10 мг № 50 у флаконах у коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку GMP) | за рецептом | UA/0497/01/01 | |
| 11. | БАКЛОФЕН | таблетки по 25 мг № 50 у флаконах у коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення місцезнаходження виробника у відповідність до висновку GMP) | за рецептом | UA/0497/01/02 | |
| 12. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США/ Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі реєстрації (було — UA/13267/01/01) | за рецептом | - | UA/13267/01/01 |
| 13. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США/ Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія | США/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі реєстрації (було — UA/13267/01/01) | за рецептом | - | UA/13267/01/02 |
| 14. | БІОСТРЕПТА | супозиторії ректальні № 6 у блістерах | Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» | Польща | Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Вміст білку» зі специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміна найменування та місцезнаходження заявника/виробника; зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | - | UA/9543/01/01 |
| 15. | БРОНХОВАЛ | таблетки по 30 мг № 20 у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємства компанії Сандоз | Німеччина/ Польша | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для активної субстанції амброксолу гідрохлориду | без рецепта | UA/9256/02/01 | |
| 16. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 17. | ВОЛЬТАРЕН® | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси (індекса) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність висновоку GMP | за рецептом | UA/9812/01/01 | |
| 18. | ГАВІСКОН М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ | таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у коробці; № 16 у поліпропіленових контейнерах | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Великобританія або ФармаПас ЮКей Лімітед, Великобританія | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки, з іншим складом первинної упаковки із зазначенням терміну зберігання після розкриття контейнеру | без рецепта | UA/6865/02/01 | |
| 19. | ДАЛМАКСІН | супозиторії по 0,2 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/7595/01/01 | |
| 20. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 21. | ДІОФЛАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10x3 у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/10773/01/01 | |
| 22. | ЕБЕРПРОТ-П | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 мкг у флаконах № 1, № 6 в упаковці | АТ «Ебер Біотек» | Республика Куба | Центр Генної Інженерії та Біотехнології | Республіка Куба | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 783 від 06.09.2013 щодо реєстраційної процедури — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози»; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — з 01.08.2013 р.) | за рецептом | - | UA/11730/01/01 |
| 23. | ЕПІРУБІЦИН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг) у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника «Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед», Індія) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7635/01/01 | |
| 24. | ЕРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 200 мг № 16 (16х1) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6667/01/01 | |
| 25. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 у контейнерах | Страйдс CіАйЕс Лімітед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/11463/01/01 | |
| 26. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Страйдс CіАйЕс Лімітед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/11463/01/02 | |
| 27. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс CіАйЕс Лімітед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | - | UA/11464/01/01 | |
| 28. | ЕФАВІРЕНЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс CіАйЕс Лімітед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції | - | UA/11464/01/02 | |
| 29. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 30. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 31. | ЗЕЛДОКС® | капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючої Європейської фармакопеї; зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 32. | ЗІАГЕН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королiвство | Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Великобританія; Виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Великобританія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників відповідно до висновку GMP; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; реєстрація додаткової первинної та вторинної упаковок з іншим графічним зображенням (Термін введення змін — з 01.11.2013 р.) | за рецептом | UA/4163/02/01 | |
| 33. | ІБУФЕН®Д | суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 120 мл у скляних флаконах разом з ложкою- дозатором № 1 або у пластикових флаконах зі шприцом-дозатором № 1 | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника комплектуючих матеріалів; подання оновленого СЕР для активної субстанції; зміна маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/11881/01/01 | |
| 34. | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника лікарського засобу в затверджених при перереєстрації документах; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: виробник, заявник та місцезнаходження; зміна виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 35. | ІНСУЛІН ЛЮДИНИ | порошок (субстанція) у контейнерах для виробництва лікарських засобів | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна,м. Київ | Донгбао Ентерпрайс Груп Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні щодо розділу «Виробник лікарського засобу»: в адресі виробника: затверджена редакція: Dongbaо Mansion, Tonghua, Jilian Province, China запропонована редакція: Dongbaо Mansion, Tonghua, Jilin Province, China /відповідно до наказу № 574 від 05.07.2013/ | UA/8519/01/01 | ||
| 36. | КАМПТО | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер (Перс) Пті Лімітед | Австралія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій (показник «Залишковий розчинник»); реєстрація альтернативного пакування для балку субстанції виробника Олон С.п.А. | за рецептом | UA/7573/01/01 | |
| 37. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/01 | |
| 38. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагінальні по 200 мг № 3 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/02 | |
| 39. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагінальні по 500 мг № 1 в блістері, в комплекті з аплікатором | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу без зазначення в реєстраційному посвідченні та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3588/03/03 | |
| 40. | КАПОТІАЗИД® | таблетки № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) | за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 41. | КАРБІДОПА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Бахем СА | Швейцарія | Бахем СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/13255/01/01) | - | не підлягає | UA/8730/01/01 |
| 42. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах обʼємом 40 л | ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» | Україна | ТОВ Фірма «Кріогенсервіс» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (новий виробник); виправлення технічної помилки в методах контролю якості в р. «Загальна характеристика | за рецептом | UA/5201/01/01 | |
| 43. | КЛАРИТРО САНДОЗ® XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення параметрів залишкового розчинника толуола із специфікації АФІ; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/4421/02/01 | |
| 44. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення у реєстраційних матеріалах інформації щодо виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/5142/01/01 | |
| 45. | КСЕЛОДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика | Мексика/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення у реєстраційних матеріалах інформації щодо виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості ГЛЗ | за рецептом | UA/5142/01/02 | |
| 46. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від нового виробника для активної субстанції лоратадин | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 47. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | АТ «Галичфарм» | Україна,м. Львів | АТ «Галичфарм» | Україна,м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 48. | МАКМІРОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | Полікем С.р.л. | Італiя | Доппель Фармацеутіці C.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5045/01/01 | |
| 49. | МАНІТ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3653/01/01 | |
| 50. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/8969/01/01) | за рецептом | - | UA/8968/01/01 |
| 51. | МЕБСІН РЕТАРД® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/8969/01/01) | - | - | UA/8969/01/01 |
| 52. | МЕДІТАН | капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/01 | |
| 53. | МЕДІТАН | капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового розмірів капсул без зміни кількісного та якісного складу і середньої маси (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/02 | |
| 54. | МЕДІТАН | капсули по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового розмірів капсул без зміни кількісного та якісного складу і середньої маси (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12318/01/03 | |
| 55. | МЕТРОГІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації (Висновоку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/01 | |
| 56. | МЕТРОГІЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації (Висновоку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2871/02/02 | |
| 57. | МЕТРОНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника (доповнення) зміна вводиться з наступного виробничого циклу | за рецептом | UA/4860/01/01 | |
| 58. | МІРАМІСТИН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «Інфамед» | Росiйська Федерацiя | ТОВ «Інфамед» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо реєстраційного номера та упаковки в процесі перереєстрації та внесення змін (було — UA/13261/01/01) | - | не підлягає | UA/8901/01/01 |
| 59. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10х3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 60. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 61. | МІРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 62. | МОТИНОРМ | таблетки по 10 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміни в маркуванні упаковки | без рецепта | UA/3022/01/01 | |
| 63. | НЕЙРОБІОН | розчин для ін’єкцій по 3,0 мл в ампулах № 3 | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу | за рецептом | UA/5409/02/01 | |
| 64. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах разом з аплікатором у коробці; № 8 (8х1) у блістері разом з аплікатором у коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для діючої речовини; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10674/01/01 | |
| 65. | НОРМОДИПІН | таблетки по 5 мг № 30 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату відповідності від нового виробника на АФІ амлодипін безилат; введення тесту «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на АФІ; звуження ліміту у специфікації на АФІ по наступній речовині: окислений амлодипін безилат (Євр. Ф. домішка D) звужений з 0,3% до 0,1% | за рецептом | UA/2777/01/01 | |
| 66. | НОРМОДИПІН | таблетки по 10 мг № 30 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату відповідності від нового виробника на АФІ амлодипін безилат; введення тесту «Мікробіологічна чистота» у специфікацію на АФІ; звуження ліміту у специфікації на АФІ по наступній речовині: окислений амлодипін безилат (Євр. Ф. домішка D) звужений з 0,3% до 0,1% | за рецептом | UA/2777/01/02 | |
| 67. | НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС | емульсія для інфузій по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці; по 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 826 від 23.09.2013 щодо написання назви препарату в процесі реєстрації (було — НУТРІФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС) | за рецептом | - | UA/13209/01/01 |
| 68. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/4368/02/01 | |
| 69. | ОМНІК® | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10192/01/01 | |
| 70. | ПІНГЕЛЬ НЕО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення DMF файлу до вимог Європейської фармакопеї (оновлення специфікації та методів контролю для діючої речовини — клопідогрелю гідросульфату від уже затвердженого виробника). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11825/01/01 | |
| 71. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалв: зміна виробника, відповідального за випуск серії; внесення до тексту інструкції для медичного застосування назви та країни власника реєстраційного посвідчення; уточнення виробника лікарського засобу в затверджених при перереєстрації документах, а саме, винесення виробника, що виробляє ЛЗ, за повним циклом | за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 72. | РЕЛАДОРМ | таблетки № 10 у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4681/01/01 | |
| 73. | РЕЛІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11764/01/01 | |
| 74. | РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл, по 250 мл, або по 400 мл, по 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативних виробничих дільниць: для діючої речовини натрію хлорид; для діючої речовини калію хлорид; для діючої речовини кальцію хлориду гексагідрат; зміна у затверджених методах випробування; вилучення методу випробування | за рецептом | UA/1152/01/01 | |
| 75. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7Х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» | за рецептом | UA/12605/01/01 | |
| 76. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7Х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» | за рецептом | UA/12605/01/02 | |
| 77. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 28 (7Х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» | за рецептом | UA/12605/01/03 | |
| 78. | РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7Х4) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у «Специфікації» та «Методах контролю якості» лікарського засобу р. «Опис» | за рецептом | UA/12605/01/04 | |
| 79. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 80. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ | пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 81. | СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 82. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ | пастилки № 18 (9х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | без рецепта | UA/12236/01/01 | |
| 83. | СМЕКТА® | порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки | без рецепта | UA/7660/01/01 | |
| 84. | СТРАТТЕРА | капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанiя | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/01 | |
| 85. | СТРАТТЕРА | капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанiя | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/02 | |
| 86. | СТРАТТЕРА | капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанiя | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/03 | |
| 87. | СТРАТТЕРА | капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанiя | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/04 | |
| 88. | СТРАТТЕРА | капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах у коробці | Ліллі С.А. | Іспанiя | Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США); пакувальник: Ліллі С.А., Iспанiя | Пуерто-Ріко (США)/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни в МКЯ | за рецептом | UA/9415/01/05 | |
| 89. | СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | льодяники № 24 (12х2) у блістерах в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у первинній упаковці (запропновано: PVC/PVdC 90 тип плівки для блістерної упаковки) | без рецепта | UA/7436/01/01 | |
| 90. | ТАЗЕПАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11601/01/01 | |
| 91. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/01 | |
| 92. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
| 93. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
| 94. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
| 95. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
| 96. | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Фінляндія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення назви виробника у відповідність до «Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
| 97. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА | порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція, Франція; Фамар Орлеан,, Францiя | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення та доповнення виробників для активних субстанцій; виключення показників зі специфікації та методів контролю якості; вилучення тестів; зміна формулювання вимог показника «Ідентифікація активних компонентів: парацетамолу, феніраміну малеату, фенілефріну гідрохлориду»; зміна формулювання нормувань за показником «Мікробіологічна чистота», без зміни методик, незначні уточнення в МКЯ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5933/01/01 | |
| 98. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності після розкриття флакону | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
| 99. | ТРИАКУТАН® | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/4454/02/01 | |
| 100. | ТРИМЕТАЗИДИН-РАТІОФАРМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з відповідною зміною специфікації | за рецептом | UA/1764/01/01 | |
| 101. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у тубі у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози» | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 102. | УРО-ВАКСОМ | капсули по 6 мг № 30 (10х3) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12599/01/01 | |
| 103. | ФТОРУРАЦИЛДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5х2 у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2709/01/01 | |
| 104. | ЦИСТОН® | таблетки № 100 у пластикових флаконах № 1 у коробці | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2451/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |