| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКОФЕН Л | таблетки № 6, № 10 у блістерах | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину; зміна виробників діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної | без рецепта | підлягає | UA/8791/01/01 |
| 2. | ДЕ-НОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 56 (8х7), № 112 (8х14) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерландии | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерландии | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р | без рецепта | підлягає | UA/4355/01/01 |
| 3. | ДОЦЕТ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13%) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | М-Інвест Лімітед | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до р. «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення назви діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0670/01/01 |
| 4. | ЕВКАЗОЛІН® | краплі назальні по 10 мл у флаконі з гумовою дозуючою вставкою-крапельницею в пачці з картону | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9051/01/01 |
| 5. | ЕФКУР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30, № 60 у флаконах № 1 | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (було: 2 роки; стало: 3 роки); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 та оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8470/01/01 |
| 6. | ЗОВІРАКС® | крем 5% по 2 г у тубі | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Зовіракс); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8629/01/01 |
| 7. | ЙОДОВІТАЛ® КІДЗ | таблетки жувальні по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах у коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 45 (15х3), № 60 (15х4), № 75 (15х5) у блістерах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу; приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.07 назв допоміжних речовин | без рецепта | підлягає | UA/6306/0101 |
| 8. | ЛІЗОРИЛ™ | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози»,»Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8162/01/02 |
| 9. | ЛІЗОРИЛ™ | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози»,»Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8162/01/03 |
| 10. | ЛІЗОРИЛ™ | таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози»,»Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8162/01/04 |
| 11. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Iран | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення в складі лікарського засобу та документації виробника, склад виробничої формули залишився незмінним; назву діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання USP | за рецептом | не підлягає | UA/8613/01/01 |
| 12. | ЛОРАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Iран | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення в складі лікарського засобу та документації виробника, склад виробничої формули залишився незмінним; назву діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання USP | за рецептом | не підлягає | UA/8613/01/02 |
| 13. | МЕРАТИН КОМБІ | таблетки вагінальні № 10 (10х1) у блістері з аплікаторами | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP | за рецептом | не підлягає | UA/8691/01/01 |
| 14. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/8876/01/01 |
| 15. | НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна назви заявника/виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9104/01/01 |
| 16. | НІФЕДИПІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | Іпка Лабораторіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину | - | не підлягає | UA/8830/01/01 |
| 17. | НІЦЕРІУМ 30 УНО® | капсули тверді по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції; уточнення адреси та назви виробника; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9336/01/01 |
| 18. | НОРТАФЕН | гель 5% по 50 г у тубах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 | без рецепта | підлягає | UA/8034/01/01 |
| 19. | НОРТАФЕН | гель 5% по 50 г in bulk у тубах № 50 | М-Інвест Лімітед | Кiпр | МЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 | - | не підлягає | UA/8035/01/01 |
| 20. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної | без рецепта | не підлягає | UA/8737/01/01 |
| 21. | СЕДОФЛОР® | капсули № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення розділу ІІ С. Методи контролю вихідних матеріалів; оновлення частини ІІ С (Активна субстанція) реєстраційного досьє; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/9019/02/01 |
| 22. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8887/01/01 |
| 23. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33% по 20 г у банках в пачці або без пачки; по 25 г у тубах в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | підлягає | UA/8407/01/01 |
| 24. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин та лікарської форми у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012; вилучення виробничої дільниці | без рецепта | підлягає | UA/8420/01/01 |
| 25. | СТІЛЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення незначного показника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики №017/2012/SAUMP/GMP; уточнення коту АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8225/01/01 |
| 26. | ФІТОСЕД® | капсули № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІ С (активна субстанція) реєстраційного досьє та введення специфікації і методів контролю якості активної субстанції; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7511/01/01 |
| 27. | ФІТОСЕД® | капсули in bulk № 1200 у контейнерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини ІІ С (активна субстанція) реєстраційного досьє та введення специфікації і методів контролю якості активної субстанції; уточнення коду АТС | - | не підлягає | UA/9013/01/01 |
| 28. | ФУНГОТЕК | таблетки по 250 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (було: 2 роки; стало: 3 роки); вилучення упаковки in bulk; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення назви та адреси виробника до висновку підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/1678/02/01 |
| 29. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» | за рецептом | не підлягає | UA/7603/01/01 |
| 30. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 100 мкг № 20 (10х2) | Цефак КГ | Німеччина | випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків: Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина випуск серії: Цефак КГ, Німеччина | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контрактного виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» | без рецепта | підлягає | UA/8891/01/02 |
| 31. | ЦЕФАСЕЛЬ | таблетки по 300 мкг № 20 (10х2) | Цефак КГ | Німеччина | випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків: Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина випуск серії: Цефак КГ, Німеччина | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контрактного виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» | без рецепта | підлягає | UA/8891/01/03 |
| 32. | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти» відповідно до аналогічних препаратів, які зареєстровані в Україні; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8897/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л.В. Коношевич |