| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| АЛЛОТОН™ | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | Україна, м. Київ | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9080/01/01 | |
| АЗИЦИН® | капсули по 250 мг № 6 (6х1) у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 5 років; стало: 3 роки); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; зміни в специфікації та методах вхідного контролю якості активної субстанції; зміна органічного розчинника; зміна кількісного складу допоміжних речовин; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | за рецептом | не підлягає | UA/0137/01/01 | |
| АЛКЕРАН™ | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл у флаконах № 1 | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А. | Італія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новим заявником; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; (відповідно до рішення КК МОЗ України від 14.06.2013) | за рецептом | не підлягає | UA/4713/02/01 | |
| АМБРОКСОЛ ЕКСТРА | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/8801/01/01 | |
| АЦЕТИЛЦИСТЕЇН-АСТРАФАРМ | порошок для орального розчину по 100 мг у саше №10 | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/9069/01/01 | |
| БІСАКОДИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1) у блістерах | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; назву доміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A (R2 | без рецепта | не підлягає | UA/9022/01/01 | |
| БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл у флаконах-крапельницях | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна постачальника матеріалів упаковки; приведення розділу «Склад» до пропису, затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | без рецепта | підлягає | UA/0376/01/01 | |
| ВАЛОКОРМІД | краплі оральні по 30 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; Зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8864/01/01 | |
| ГАСТРИТОЛ «ДР. КЛЯЙН» | краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельницею | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; приведення назви діючої речовини у відповідність до затверджених матеріалів та матеріалів виробника; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення адреси заявника у відповідність до оригінальних документів; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до р. «Діти» відповідно до висновків консультативно-експертних груп та короткої характеристики препарату | без рецепта | підлягає | UA/8950/01/01 | |
| ГЕМОЗОЛЬ | мазь, 500 мг/г по 10 г у поліетиленових коробках | Виробниче Фармацевтичне Підприємство «ГЕМІ» | Польща | Виробниче Фармацевтичне Підприємство «ГЕМІ» | Польща | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7272/01/01 | |
| ГЛЮТАЛІТ | капсули по 300 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); в специфікації вхідного контролю та методах контролю АФІ: приведено до вимог монографії ЄФ, а саме розділи «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину» об’єднано в р. «Зовнішній вигляд розчину», р. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ 1.4.; в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ: р. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ 1.4; на заміну р. «Однорідність маси» введено р. «Однорідність дозованих одиниць», вилучено тест «Розпадання» та тест «Кількісне визначення. Літій», які перенесено в специфікацію для контролю проміжного продукту; в специфікації для контролю проміжного продукту: введено тест «Однорідність дозованих одиниць», вилучено тест «Кількісне визначення. Літій», р. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ 1.4, введено р. «Герметичність блістерів»; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» | за рецептом | не підлягає | UA/9081/01/01 | |
| ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ | таблетки, 50 мг/300 мг № 6 у блістері; № 12 (12х1) у блістері в пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; вилучення виробника АФІ; приведення специфікацій вхідного контролю та методів контролю якості допоміжних речовин до вимог монографій ЄФ, ДФУ; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до наказу МОЗ України № 339 від 19.07.07 р.; приведення назви діючої речовини парацетамол 90% для прямого пресування до реєстраційного посвідчення на субстанцію | за рецептом | не підлягає | UA/5074/01/01 | |
| ЕРБІТУКС/ERBITUX® | Розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 | Мерк КГаА / Merck KGaA | Німеччина | Мерк КГаА / Merck KGaA | Німеччина | Перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13055/01/01 | |
| КАПТОПРИЛ | таблетки по 0,025 г № 20 (10х2) у блістерах в пачці | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміни специфікацій та методів контролю допоміжних речовин; зміни специфікації та методів контролю якості активної субстанції; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/8912/01/01 | |
| КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ «Фармацевтичної компанії «Здоров’я» | за рецептом | не підлягає | UA/0482/01/01 | |
| КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл іn bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; іn bulk в ампулах № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ «Фармацевтичної компанії «Здоров’я» | - | не підлягає | UA/12737/01/02 | |
| КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ «Фармацевтичної компанії «Здоров’я» | за рецептом | не підлягає | UA/0482/01/02 | |
| КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл іn bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; іn bulk в ампулах № 100 (10х10) у блістерах у коробці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в методах в контролю якості готового лікарського засобу; введення додаткового виробника активної субстанції кофеїн; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для дільниці ТОВ «Фармацевтичної компанії «Здоров’я» | - | не підлягає | UA/12737/01/01 | |
| КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА | краплі оральні по 25 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8872/01/01 | |
| КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 100 (10х10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9201/01/01 | |
| КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14 (14х1), № 42 (14х3) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9201/01/02 | |
| КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 100 (10х10) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9201/01/03 | |
| ЛЮВЕРІС® | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах або ампулах № 1, № 3, № 10 | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн | Швейцарія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. | за рецептом | не підлягає | UA/0384/01/01 | |
| ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ | розчин оромукозний по 25 г у флаконах у пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ, розділ «Маса вмісту упаковки»; зміна виробника активної субстанції йод; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/0343/01/01 | |
| МАГНІЮ СУЛЬФАТ | порошок по 25 г або по 10 г у пакетах; по 25 г у контейнерах | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зазначення повної назви діючої речовини відповідно до монографії «Магнію сульфат гептагідрат» діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | без рецепта | підлягає | UA/0764/01/01 | |
| МІЛЕРАН™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у флаконах | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з новим заявником та уточненням виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/4737/01/01 | |
| НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 2 мг/24 год по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9279/01/01 | |
| НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 4 мг/24 год, по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9279/01/02 | |
| НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 6 мг/24 год, по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9279/01/03 | |
| НЕУПРО® | пластир трансдермальний, 8 мг/24 год, по 1 системі в саше, № 7 (1х7), № 28 (1х28), № 100 (1х100) | ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд. | Ірландiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне упакування, контроль якості під час виробничого процесу, контроль проміжних продуктів, контроль ексіпієнтів та системи упакування, тестування адгезуючих властивостей, залишків розчинників та герметичності пакетику-саше: ЛТС Ломанн Терапіе-Систем АГ, Німеччина/ Вторинне упакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина/ Виробник відповідальний за випуск та контроль якості: ЮСБ Мануфакчуринг Айланд Лтд., Ірландія | Німеччина/ Ірландія | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткових дільниць для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни в складі допоміжних речовин; зміни у виробничому процесі; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж для допоміжної речовини, зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ, зміна терміну придатності та умов зберігання ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9279/01/04 | |
| ОЛІКАРД РЕТАРД® | капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво іn bulk: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італiя; виробництво іn bulk: Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італiя; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Італiя/ Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна адреси виробника; вилучення виробничої дільниці та, як наслідок вилучення відповідного зображення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/0453/01/01 | |
| ОЛІКАРД РЕТАРД® | капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво іn bulk: Апталіс Фарма С.Р.Л., Італiя; виробництво іn bulk: Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італiя; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Італiя/ Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна адреси виробника; вилучення виробничої дільниці та, як наслідок вилучення відповідного зображення упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/0453/01/02 | |
| ПАНГРОЛ® 20000 | таблетки кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «іn bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «іn bulk»: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Протипоказання» відповідно до аналогічного препарату; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальної документації виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6763/01/03 | |
| САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміна постачальника матеріалів упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012; приведення назв діючої та допоміжної речовин і лікарської форми у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012.) | без рецепта | підлягає | UA/8746/01/01 | |
| СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення назви діючої речовини в розділі «Склад» МКЯ до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ | - | не підлягає | UA/9342/01/01 | |
| ТВІНРИКС™/TWINRIX™Вакцина для профілактики гепатитів А (інактивована) і В (адсорбована) | Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. / GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Бельгія | Перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13056/01/01 | |
| ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | Ерріджіере С.П.А. | Італiя | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в параметрах специфікації (вилучення показника «Розчинність»; заміна показника «Ідентифікація, метод ТШХ» показником «Ідентифікація, метод ВЕРХ», приведення критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; введення в специфікацію та методи контролю показника «Супровідні домішки»; зміна терміну придатності (було: — 6 років; стало: — 5 років) | - | не підлягає | UA/9078/01/01 | |
| ХІЛАК ФОРТЕ | краплі оральні, розчин по 30 мл, 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею № 1 | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; введення додаткової дільниці виробництва; збільшення терміну придатності біологічного лікарського засобу з 4 років до 5 років; уточнення адреси виробника; уточнення перекладу активної речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. ЛЗ» | без рецепта | підлягає | UA/1013/01/01 |
| Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції – начальник відділу декларування цін на лікарські засоби |
Я. Толкачова |