ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 28.10.2013 р. № 916

Перелік
лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
  АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,25 г № 6х1 у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації за рецептом   UA/9068/01/01
  АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,5 г № 3х1 у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/9068/01/02
  АМЛО САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (для амлодипіну бесилату); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом   UA/11166/01/01
  АМЛО САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції (для амлодипіну бесилату); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника за рецептом   UA/11166/01/02
  АСПЕКАРД таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах, № 100 у контейнерах ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта   UA/5090/01/01
  АЦЕСТАД таблетки шипучі по 200 мг № 20, № 50 (25х2) у тубах в коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу без рецепта   UA/1659/02/01
  АЦЕСТАД таблетки шипучі по 600 мг № 10, № 20, № 50 (25х2) у тубах в коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво та пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: розширення специфікації на випуск та термін придатності готового лікарського засобу без рецепта   UA/1659/02/02
  БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг мг № 30, № 60, № 100 в банці (без коробки або в картонній коробці) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/6427/01/02
  ВІКТОЗА® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом   UA/12124/01/01
  ВІТРУМ® ФОРАЙЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта   UA/0786/01/01
  ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу відповідно до висновку GMP за рецептом   UA/12035/01/01
  ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Іспанiя/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників лікарського засобу відповідно до висновку GMP за рецептом - UA/12035/01/02
  ГЕНТАКСАН порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляних флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 2,0 г або по 5 г у пластикових флаконах № 1 у пачці, по 2 г у склянних флаконах № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна р. «Мікробіологічна чистота» для АФІ; зміна р. «Мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу; зміна найменування виробника АФІ без рецепта   UA/1279/01/01
  ГІБІСКУС квітки (субстанція) у мішках, або тюках, або кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир Компанія «П’юе Спайс Ко» Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота» для активної субстанції - - UA/10928/01/01
  ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії ректальні по 1405 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах ТОВ «ФАРМХОЛДИНГ» Україна, м. Київ Антібіотіче АТ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника без рецепта   UA/12010/01/01
  ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ ДЛЯ ДОРОСЛИХ супозиторії ректальні по 2100 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах ТОВ «ФАРМХОЛДИНГ» Україна, м. Київ, Антібіотіче АТ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження та юридичної адреси заявника без рецепта   UA/12011/01/01
  ДЕРМАЗИН крем 1% по 50 г у тубах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (зміна категорії відпуску — без рецепта); зміни в інструкції для медичного застосування (стало — без рецепта). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта   UA/8997/01/01
  ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини за рецептом   UA/1379/01/01
  ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у коробці, № 20 (4х5) у стрипах у коробці, № 100 у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу № 1, № 16, № 20, № 24 — без рецепта; № 100 — за рецептом   UA/2412/01/01
  ДУОВІТ комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (5+5)х4), № 60 (5+5)х6), № 80 (5+5)х8) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта   UA/4077/01/01
  ЕКВАТОР таблетки по 20 мг/10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1016 від 22.11.2010 щодо написання упаковки (кількості таблеток у блістері) в процесі реєстрації (було — № 30 (30х1)) за рецептом   UA/3211/01/02
  ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна альтернативних методів випробування готового лікарського засобу без рецепта   UA/9996/01/01
  ЕЛЕНІУМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників, що використовуються у виробництві ГЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна опису процедури підготовки проби зразка для визначення мікробіологічної чистоти препарату. (заява подана згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) за рецептом   UA/12038/01/01
  ЕСБЕРІТОКС таблетки по 3,2 мг № 40 (20х2), № 60 (20х3), № 100 (20х5), № 200 (20х10) у блістерах Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р.»Назва та місце знаходження виробника» без рецепта   UA/11978/01/01
  ЕТОПОЗИД концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації діючої речовини («Related substance»), пов’язані зі змінами в Eur.Ph.; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє; видалення кольору із специфікації на кришечку; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом   UA/8122/01/01
  ЗОПІКЛОН-ЗН таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків/ТОВ «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини IIВ реєстраційного досьє введення в дію додаткових дільниць виробництва з додатковим розміром серії препарату; реєстрація додаткової упаковки, без змін первинної упаковки, з нанесенням шрифту Брайля за рецептом - UA/12778/01/01
  ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій без рецепта   UA/5510/01/01
  КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу за рецептом   UA/6237/01/01
  КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/2564/01/01
  КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 5 ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармакотерапевтична група. Код АТС» за рецептом   UA/5921/01/01
  КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія СмітКляйн Бічем СА Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта   UA/9408/01/01
  КОРВАЛОЛ® Н краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у звʼязку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепту - UA/3684/01/01
  ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 40 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації р. «Мікробіологічна чистота»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу р. «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта   UA/1197/01/01
  ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Сосіета Італіана Медіціналі Скандіци Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах контролю якості лікарського засобу на діючу речовину у відповідність до монографії Європейської фармакопеї. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження -   UA/1219/01/01
  ЛІНЕКС® (LINEX®) Капсули у флаконі № 32; капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 (2х8), 4 (4х8) або 6 (6х8) блістерів в упаковці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації.Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - 507/11-300200000
  ЛІНЕКС форте/LINEX forte Капсули у блістері: по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру (7х1), 2 блістери (7х2) або 4 блістери (7х4) в упаковці; капсули у флаконі № 14 або № 28 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації.Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом - 834/11-300200000
  ЛОТАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації готового лікарського засобу за рецептом   UA/11210/01/01
  ЛОТАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікації готового лікарського засобу за рецептом   UA/11210/01/02
  МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг іn bulk № 100; по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючої фармакопеї та оригінальних документів досьє виробника; приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів -   UA/3064/01/01
  МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг іn bulk № 100; по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — АПО-МЕЛОКСИКАМ); приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог діючої фармакопеї та оригінальних документів досьє виробника; приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів -   UA/3064/01/02
  МЕЛОКСАН таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом   UA/13303/01/01
  МЕЛОКСАН таблетки по 15 мг № 20 (10х2) Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом   UA/13303/01/02
  МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістері у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях; зміна параметрів специфікацій (вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні» в специфікації при випуску та на термін придатності) за рецептом   UA/5405/01/01
  МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістері у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні» в специфікації при випуску та на термін придатності) за рецептом   UA/5405/01/02
  МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістері у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (вилучення показника «Втрата в масі при висушуванні» в специфікації при випуску та на термін придатності); зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу в поточному досьє р. 3.2.Р.5.1. Специфікація та в р. 3.2.Р.3.3. Контроль в процесі виробництва для параметра «Однорідність маси» за рецептом   UA/5405/01/03
  МЕТАЗИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 у флаконах, № 60 (30х2) у блістерах Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/2066/01/01
  МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки без рецепта   UA/7015/01/01
  МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія/ Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія Японія/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/12073/01/01
  МІКАМІН порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія/ Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія Японія/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом   UA/12073/01/02
  МІРАПЕКС® таблетки по 1 мг № 10х3 у блістерах в коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/3432/01/02
  МІРАПЕКС® таблетки по 0,25 мг № 10х3 у блістерах в коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/3432/01/01
  МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом   UA/2683/02/01
  МОВАЛІС® таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу за рецептом   UA/2683/02/02
  МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням за рецептом   UA/9817/01/01
  МОЛСИДОМІН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна, м. Київ Пшедсєнбьорство Інновацийно-Вдроженьове Іпохем Сп. з. о. о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань (з 18 місяців до 3-х років) -   UA/11985/01/01
  МУКАЛІТАН таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у контейнерах ТОВ «Тернофарм» Україна ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», Україна; ТОВ «Тернофарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника мукалтину та додання виробника натрію гідрокарбонату без рецепта   UA/0344/01/01
  НЕУРОБЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60, № 90, № 150 у банках Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без рецепта   UA/7313/01/02
  НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10х5 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом   UA/4738/02/01
  НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г іn bulk № 5000 у контейнерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розділу «Опис». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження -   UA/0354/01/01
  НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г № 30 (10х3) у блістерах АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розділу «Опис». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта   UA/3611/02/02
  ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/ 43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового об’єму наповнення для додаткового виробника і як наслідок, уточнення допустимих меж у специфікації за показником «Извлекаемый обьем» для запропонованого об’єму за рецептом   UA/6833/01/01
  ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл іn bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та іn bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового об’єму наповнення для додаткового виробника і як наслідок, уточнення допустимих меж у специфікації за показником «Извлекаемый обьем» для запропонованого об’єму -   UA/10073/01/01
  ПАНТОКАЛЬЦИН® таблетки по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя ВАТ «Валента Фармацевтика» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріаілів: доповнення нового виробника активної субстанції; зміна графічного зображення упаковки за рецептом - UA/8940/01/02
  ПЕГАСІС / PEGASYS®ПЕГ-інтерферон альфа-2а, іn bulk Розчин для ін’єкцій по 180 мкг / 1 мл у флаконах № 409 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд;Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд;Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія, Базель; Швейцарія, Кайсераугст Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації за рецептом - 826/10-300200000
  ПІРОКСИКАМ таблетки по 0,01 г № 10, № 10х1, № 10х2 у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/2058/01/01
  ПРОТФЕНОЛОЗІД® краплі по 50 мл у флаконах ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/4996/01/01
  РЕВМОКСИКАМ® супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/8230/01/01
  РОЗТИРАН мазь по 25 г в банці в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в Інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група. Код АТС» без рецепта - UA/6397/01/01
  СЕДАВІТ® розчин оральний по 100 мл у банках або флаконах; по 200 мл у флаконах АТ «Галичфарм» Україна АТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника субстанції Піридоксину гідро хлориду без рецепта   UA/8992/01/01
  СЕДАВІТ® розчин оральний по 100 мл іn bulk у банках № 48, іn bulk у флаконах скляних або полімерних № 48 АТ «Галичфарм» Україна АТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника субстанції Піридоксину гідро хлориду -   UA/9515/01/01
  СЕПТЕФРИЛ таблетки по 0,2 мг № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, м. Київ/ ТОВ «Агрофарм», Україна, м. Ірпінь Україна, м. Київ/ Україна, м. Ірпінь внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення розмірів упаковки без рецепта - UA/7930/01/01
  СИЛАДА таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції іn bulk: Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; виробник продукції іn bulk: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Словенія/ Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини силденафілу цитрат у відповідність до монографії європейської Фармакопеї «Силденафілу цитрат»; оновлення DMF від виробників діючої речовини та уточнення назви виробника за рецептом   UA/11322/01/02
  СИЛАДА таблетки по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції іn bulk: Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; виробник продукції іn bulk: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Словенія/ Індія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації діючої речовини силденафілу цитрат у відповідність до монографії європейської Фармакопеї «Силденафілу цитрат»; оновлення DMF від виробників діючої речовини та уточнення назви виробника за рецептом   UA/11322/01/03
  СКОПРИЛ ПЛЮС® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від уже затвердженого виробника для діючої речовини гідрохлоротіазид за рецептом   UA/10253/01/01
  СУПРІЛЕКС таблетки по 10 мг № 10 у стрипах або у блістерах; № 30 (10х3) у стрипах або у блістерах у коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна місцезнаходження заявника за рецептом - UA/9162/01/01
  ТАМСУЛОЗІН капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг іn bulk № 20000 у подвійних поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нiдерланди/ Виробництво та аналіз серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя/ Виробництво та аналіз серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина/ Аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Нiдерланди/ Грецiя/ Німеччина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника за рецептом - UA/11996/01/01
  ТЕНОКС® таблетки по 5 мг № 30, № 90 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом   UA/10105/01/01
  ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® капсули № 60, № 120 у флаконах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу без рецепта   UA/4142/01/01
  ТЕРАФЛЕКС® капсули № 30, № 60, № 120 у флаконі Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта   UA/7749/01/01
  ТЕРАФЛЮ ЛАР льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фармасьютика СА, Іспанія; Кемвелл Біофарма Пвт Лімітед, Індія Іспанія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 3 місяців з дати затвердження) без рецепта   UA/7506/02/01
  ТОЛПЕРІЛ — ЗДОРОВʼЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я», Україна, м. Харків/ ТОВ «Фармекс Груп», Україна, Київська обл, м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом   UA/9556/02/01
  ТОЛПЕРІЛ — ЗДОРОВʼЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я», Україна, м. Харків/ ТОВ «Фармекс Груп», Україна, Київська обл, м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл, м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом   UA/9556/02/02
  ТОРВАКАРД 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республiка Чеська Республіка/ Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/3849/01/01
  ТОРВАКАРД 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республiка Чеська Республіка/ Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/3849/01/02
  ТОРВАКАРД 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республiка Чеська Республіка/ Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/3849/01/03
  ТРИЗИВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах, № 60 (12х5) у блістерах у коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королiвство; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Сполучене Королiвство/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/5439/01/01
  ФАРЕСТОН таблетки по 60 мг № 30 у флаконах Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Еспоо); Оріон Корпорейшн, Фінляндія (завод в Турку) Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу, у Специфікації протягом терміну придатності за рецептом   UA/4251/01/02
  ФЕРРУМ ЛЕК розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 50 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення DMF виробником активної субстанції; зміни у виробництві готового лікарського засобу (етап стерилізації/депірогенізації приведено у відповідність до вимог Евр. Ф./USP) за рецептом   UA/9347/01/01
  ФЛАВОЗІД® сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом   UA/5013/01/01
  ХЕЛІСКАН® настойка по 100 мл у флаконах, у банках № 1 у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна показника «Об’єм вмісту упаковки» без рецепта   UA/9499/01/01
  ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Зейcс Фармасʼютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну) згідно Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом - UA/4628/01/01
  ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах іn bulk № 100 Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Зейcс Фармасʼютікелс Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну) згідно Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) - - UA/4629/01/01
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції –
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби		 Я. Толкачова
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН