| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТАСАЛІК® | мазь по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; внесення змін у специфікацію та уточнення методик | за рецептом | не підлягає | UA/0558/01/01 |
| 2. | БРОНХИПРЕТ® | краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі в картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 4 роки); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; назву діючої речовини приведено у відповідність до затвердженої технології виробника; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія «Екстракти» | без рецепта | підлягає | UA/8673/01/01 |
| 3. | ВАЗОКАРДИН® | таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/4348/01/01 |
| 4. | ВЕНІТАН® | гель 1% по 50 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення назви та адреси виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; оновлення DMF для бета-есцину — деталізація; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/9116/01/01 |
| 5. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2% по 40 г у тубах № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/0856/01/01 |
| 6. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї допоміжна речовина; зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | за рецептом | не підлягає | UA/8199/01/01 |
| 7. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї допоміжна речовина; зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» | за рецептом | не підлягає | UA/8199/01/02 |
| 8. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах; №20 (10х2) у блістерах в пачці | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/9148/01/01 |
| 9. | ГАСТРОПІН | краплі оральні по 25 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 19.06.2007.; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ «Екстракти» | без рецепта | підлягає | UA/9066/01/01 |
| 10. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | краплі очні, розчин 0,1% по 1 мл у тюбиках-крапельницях № 5 | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу та активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського засоб; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми відповідно до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/5068/01/01 |
| 11. | ДОМРИД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна, м. Суми | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності GMP; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8976/01/01 |
| 12. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна,м. Луганськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті на «Екстракти» діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни в р. «Опис» | без рецепта | підлягає | UA/0248/01/01 |
| 13. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних | Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» | Україна, м. Львів | Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/0065/01/01 |
| 14. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах об’ємом 40 л | ПАТ «Кисневий завод» | Україна, м. Київ | ПАТ «Кисневий завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення написання упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9002/01/01 |
| 15. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ | рідина (субстанція) у цистернах, посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподібного | ПАТ «Кисневий завод» | Україна, м. Київ | ПАТ «Кисневий завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення терміну зберігання до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 | - | не підлягає | UA/8966/01/01 |
| 16. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах№ 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7828/01/01 |
| 17. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10119/01/01 |
| 18. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP); приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/11630/01/01 |
| 19. | ЛОРИЗАН® | гель назальний 0,5% по 15 г у тубах № 1 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 4 роки, стало: 5 років); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна назви виробника ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0340/01/01 |
| 20. | МАРКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | Ресіфарм Монтс | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до ліцензії та сертифікату GMP; уточнення в методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Склад», а саме склад допоміжних речовин приведено у відповідність до матеріалів виробника; розділ «Термін придатності» доповнено відповідно до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); редакційне уточнення в розділі «Умови зберігання» | за рецептом | не підлягає | UA/0663/01/01 |
| 21. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | Італія/ Велика Британія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р.; уточнення функцій виробників ГЛЗ в процесі перереєстрації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0186/01/01 |
| 22. | МЕРОНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 10 | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник «in bulk»: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія; Виробник, відповідальний за випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | Італія/ Велика Британія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006р.; уточнення функцій виробників ГЛЗ в процесі перереєстрації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не підлягає | UA/0186/01/02 |
| НАКОМ® | таблетки, 250 мг/25 мг № 100 (10х10) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9134/01/01 | |
| НІСТАТИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. | Нiдерланди | ДСМ Капуа С.п.А. | Італiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю до вимог монографії ЄФ; зміна заявника | - | не підлягає | UA/8399/01/01 | |
| ОФЛОКСИН® 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; подання оновленого DMF субстанції з уточненням адреси виробництва без зміни місця виробництва та збільшення терміну придатності з 4 років до 5 років; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8147/02/01 | |
| ОФЛОКСИН® 400 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від затвердженого виробника; подання оновленого DMF субстанції з уточненням адреси виробництва без зміни місця виробництва та збільшення терміну придатності з 4 років до 5 років; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8147/02/02 | |
| ПАЛІН® | капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9137/01/01 | |
| ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/0337/01/03 | |
| ПЕНТАЛГІН IC® | таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення р. «Виробник(и) лікарського засобу» реєстраційного посвідчення на ЛЗ інформацією щодо адреси виробничої дільниці ГЛЗ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Категорія відпуску» відповідно до Наказу МОЗ України № 708 від 07.09.2012 року (було — без рецепта); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання; приведення написання назви діючої речовини кодеїну фосфат гемігідрат до ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/8694/01/01 | |
| ПЕРТУСИН | сироп по 50 г або по 100 г у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміна специфікацій та методів контролю активних субстанцій; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8883/01/01 | |
| ПРОТОПИК | мазь 0,1% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/7779/01/02 | |
| ПРОТОПИК | мазь 0,03% по 10 г, або по 30 г, або по 60 г у тубах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за випуск серії та пакування: Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво балку та заповнення туби: Астеллас Фарма Тех Ко., Лтд. Тояма Технолоджі Центр, Японія | Ірландія/ Японія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/7779/01/01 | |
| РЕФОРТАН® Н ГЕК 10% | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідності до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; внесення змін в специфікацію та методи контролю лікарського засобу; переведення натрію хлориду з категорії допоміжних речовин до категорії діючих речовин відповідно до оригінальної документації виробника; перехід викладення змісту досьє зі структури NtA на CTD; вилучення концентрації розчину з назви лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/8741/01/01 | |
| РЕФОРТАН® Н ГЕК 6% | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у скляних або поліетиленових флаконах № 1, № 10 в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення назви заявника та виробника готового лікарського засобу у відповідності до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; внесення змін в специфікацію та методи контролю лікарського засобу; переведення натрію хлориду з категорії допоміжних речовин до категорії діючих речовин відповідно до оригінальної документації виробника; перехід викладення змісту досьє зі структури NtA на CTD; вилучення концентрації розчину з назви лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/8741/01/02 | |
| РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія оральна по 30 г у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | не підлягає | UA/9198/01/01 | |
| СЕПТИЛ ПЛЮС | розчин 96% по 100 мл у флаконах | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 949 від 26.11.2012; уточнення лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/6211/01/02 | |
| ФАМВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9236/01/01 | |
| ФАМВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 21 (7х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9236/01/02 | |
| ФАМВІР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2), № 56 (7х8), № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фармасьютика С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9236/01/03 | |
| ФЛУКОНАЗ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у пляшках № 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8017/01/01 | |
| ФЛУКОНАЗ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10122/01/01 | |
| ФЛУКОНАЗОЛ | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл in bulk у пляшках № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адреси виробництва до сертифікату відповідності вимогам Належної Виробничої Практики (GMP);приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2;уточнення перекладу назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/11951/01/01 | |
| ФУКОРЦИН | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.06.2007.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | не підлягає | UA/0182/01/01 | |
| ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10744/01/01 | |
| ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10745/01/01 | |
| ЧЕМПІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах в упаковці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р. | за рецептом | не підлягає | UA/9398/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
15.11.2013 № 976
| №з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| АВАМІС™ | спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного флакону | за рецептом | UA/9306/01/01 | ||
| АДВОКАРД® | таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6421/01/01 | ||
| АЛЕРГОДИЛ® | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем | МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ | Німеччина | МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника, відповідального за випуск серії; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/4072/02/01 | ||
| АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Моехс Кантабра, С.Л. | Іспанiя | Моехс Кантабра, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у Специфікації щодо показників Розчинність, Мікробіологічна чистота | - | UA/6353/01/01 | ||
| АМБРОКСОЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм», Україна; ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції та зміна в Специфікації і методах вхідного контролю активної речовини | без рецепта | UA/1587/01/01 | ||
| АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2018/01/01 | ||
| АМОКСИЛ — К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7х2 у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Термін придатності» | за рецептом | UA/10915/01/01 | ||
| АМПРИЛ® | таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/01 | ||
| АМПРИЛ® | таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/02 | ||
| АМПРИЛ® | таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/03 | ||
| АМПРИЛ® | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) | за рецептом | UA/4903/01/04 | ||
| АНДРОФАРМ® | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6064/01/01 | ||
| АРАЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7333/01/01 | ||
| АРЕКЛОК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ «Гріндекс» | Латвiя | Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина/ Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя | Туреччина/Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії випробування | за рецептом | - | UA/10398/01/01 | |
| АРИТМІЛ | розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у Специфікаціях контролю допоміжних речовин; зміни у Специфікації для контролю АФІ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового тесту «Стерильність» для контролю проміжного продукту; вилучення розділу «Розмір частинок» в Специфікації контролю активного інгрідієнта | за рецептом | UA/1438/01/01 | ||
| АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Хебей Велком Фармас`ютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | UA/0514/01/01 | ||
| АСПІРИН® КОМПЛЕКС | порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах № 10 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Керн Фарма С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської Фармакопеї | без рецепта | UA/5218/01/01 | ||
| АФОБАЗОЛ® | таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5497/01/01 | ||
| БЕНГЕЙ® | крем по 50 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | Янссен Сілаг | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції метилсаліцилат | без рецепта | UA/7834/02/01 | ||
| БЕПАНТЕН® | крем 5% по 30 г у тубах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки 30 г методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/4157/01/01 | ||
| БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 2,5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9895/01/01 | ||
| БЕТА-АЗОМЕКС | таблетки по 5 мг/50 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9895/01/02 | ||
| БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р.»Опис. Зовнішній вигляд вмісту» замінено на р. «Ідентифікація первинної упаковки»); доповнення р. «Упаковка» описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/02 | ||
| БІНОКРИТ® | рзчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3х2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р.»Опис. Зовнішній вигляд вмісту» замінено на р. «Ідентифікація первинної упаковки»); доповнення р. «Упаковка» описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/01 | ||
| БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р.»Опис. Зовнішній вигляд вмісту» замінено на р. «Ідентифікація первинної упаковки»); доповнення р. «Упаковка» описом попередньо заповненого шприца | за рецептом | UA/12383/01/03 | ||
| БІСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг/20 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/01 | ||
| БІСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3027/01/02 | ||
| БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках (у пачці або без пачки) | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації | за рецептом | UA/6427/01/01 | ||
| БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 15 мл у флаконах | ВАТ «Лубнифарм» | Україна | ВАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6963/01/01 | ||
| БРОНХОВАЛ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для активної субстанції амброксолу гідрохлориду | без рецепта | UA/9256/01/01 | ||
| ВАГІКЛІН | капсули вагінальні м’які № 7 у блістерах в упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки виробництва | за рецептом | UA/9629/01/01 | ||
| ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI 9 | без рецепта | UA/0265/02/01 | ||
| ВАРФАРИН НІКОМЕД | таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща | Данія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних документів виробника; зміна назви та/або адреси заявника — приведення у відповідність до оригінальних документів виробника; уточнення виробника та його місцезнаходження в інструкції для медичного застосування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7897/01/01 | ||
| ВЕЛКЕЙД® | порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія | Італiя/Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матерілів: введення додаткового виробника та уточнення функціональних обов’язків виробників ЛЗ; вилучення виробника; введення нової виробничої дільниці для проведення контролю якості ЛЗ | за рецептом | UA/4405/01/02 | ||
| ВЕЛЬМЕТІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Пуерто Ріко/Велика Британiя/Нiдерланди/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості | за рецептом | UA/13327/01/01 | ||
| ВЕЛЬМЕТІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Пуерто Ріко/Велика Британiя/Нiдерланди/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості | за рецептом | UA/13327/01/02 | ||
| ВЕЛЬМЕТІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія | Пуерто Ріко/Велика Британiя/Нiдерланди/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості | за рецептом | UA/13327/01/03 | ||
| ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2% по 40 г у тубах № 1 у коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції запропоновано: 24 місяці; зміни умов зберігання активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в вихідному матеріалі та зміни в налаштуванні деяких параметрів виробничого процесу; введення Специфікації на термін придатності для активної субстанції | без рецепта | UA/0856/01/01 | ||
| ВІВІТРОЛ | порошок для приготування суспензії для внутрішньом’язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін’єкцій | ТОВ «Джонсон & Джонсон | Росiйська Федерацiя | виробник мікросфер: Алкермес Інк., США; виробник розчинника: Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США; вихідний контроль: Сілаг АГ, Швейцарія | США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни специфікацій готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» | за рецептом | UA/9257/01/01 | ||
| ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; «Місцезнаходження»; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4020/01/01 | ||
| ВІФЕНД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах у коробці | Пфайзер Інк. | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу «Упаковка», а саме: кількості таблеток у блістері та кількості блістерів в упаковці /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 10.04.2013/ | за рецептом | UA/2666/01/01 | ||
| ДЖАЗ ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина/ Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 27 до 36 місяців); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) | за рецептом | UA/12143/01/01 | ||
| ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матерілаів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого висновку GMP) | за рецептом | UA/3939/03/01 | ||
| ДИКЛОФЕНАК СР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріаіл: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої висновку GMP | за рецептом | UA/3939/02/01 | ||
| ДИФЛЮЗОЛ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11674/01/01 | ||
| ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/01 | ||
| ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2508/01/02 | ||
| ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11857/01/01 | ||
| ДІАФОРМІН® SR | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11857/01/02 | ||
| ДІОКОР СОЛО 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняу розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з референтним препаратом | за рецептом | UA/11341/01/01 | ||
| ДІОКОР СОЛО 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняу розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з референтним препаратом | за рецептом | UA/11341/01/02 | ||
| ДЕРЕВІЮ ТРАВА | трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ «Ліктрави» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота» для активної субстанції | - | UA/5563/01/01 | ||
| ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/01 | ||
| ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/02 | ||
| ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/03 | ||
| ДУПЛЕКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Румунiя/Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12650/01/04 | ||
| ЕЛІГАРД 45 мг | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США | Нiдерланди/Німеччина/США/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози | за рецептом | UA/5758/01/03 | ||
| ЕПРЕКС | розчин для ін’єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/01 | ||
| ЕПРЕКС | розчин для ін’єкцій, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/02 | ||
| ЕПРЕКС | Розчин для ін’єкцій, 10 000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/03 | ||
| ЕПРЕКС | розчин для ін’єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Сілаг АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/2386/01/04 | ||
| ЕУФІЛІН-Н 200 | розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0629/01/01 | ||
| ЗАРСІО® | розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. «Сторонні домішки» та доповнення р.»Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Упаковка» | за рецептом | UA/12447/01/01 | ||
| ЗАРСІО® | розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. «Сторонні домішки» та доповнення р.»Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Упаковка» | за рецептом | UA/12447/01/02 | ||
| ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці | Юнілаб, ЛП | США | виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/ Велика Британія/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1361/01/01 | ||
| ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/12654/01/01 | |
| ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30х1) у пачці | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія/ дільниця вторинного пакування: АТ «Софарма», Болгарія/ ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань/ відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія/ ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | UA/2304/03/01 | |
| ІНСПРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3752/01/01 | ||
| ІНСПРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція | США/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці; зміна маси оболонки таблеток (пропонується зміна приросту маси для отримання таблетки з гарним косметичним виглядом) з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/3752/01/02 | ||
| КВАМАТЕЛ® | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/01/01 | ||
| КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/02 | ||
| КВЕТИРОН 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнері | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/8373/01/02 | ||
| КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30х1) у блістерах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8372/01/01 | ||
| КВЕТИРОН 25 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнері | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/8373/01/01 | ||
| КОРВАЛТАБ | таблетки № 10, № 10х2, № 10х10 у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом: № 10х10 без рецепта: № 10, № 10х2 |
UA/1028/01/01 | ||
| КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/3760/01/01 | ||
| КОРВАЛТАБ | таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника | - | UA/3760/01/01 | ||
| КОРВАЛТАБ | таблетки № 10, № 10х2, № 10х10 у блістерах у пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника | за рецептом: № 10х10 без рецепта: № 10, № 10х2 | UA/1028/01/01 | ||
| КСИПОГАМА® | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. «Термін придатності» в реєстраційних документах | за рецептом | UA/6557/01/01 | ||
| КСИПОГАМА® | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. «Термін придатності» в реєстраційних документах | за рецептом | UA/6557/01/02 | ||
| КСИПОГАМА® | таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. «Термін придатності» в реєстраційних документах | за рецептом | UA/6557/01/03 | ||
| КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | США/ Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9886/01/01 | ||
| КУБІЦИН | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина | США/ Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9886/01/02 | ||
| ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 | А/Т Ново Нордіск | Данiя | А/Т Ново Нордіск | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; зміна коду АТС; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/4858/01/01 | ||
| ЛЕЙКЕРАН™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконах у коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Екселла ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/3396/01/01 | ||
| ЛЄТРОМАРА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/4698/01/01 | ||
| ЛО-АЗОМЕКС | таблетки, 2,5 мг/50,0 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9475/01/01 | ||
| ЛО-АЗОМЕКС | таблетки, 5,0 мг/50,0 мг № 30 (10х3) у блістерах | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9475/01/02 | ||
| ЛУЦЕТАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі в коробці, № 60 (15х4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідчення (р. «Вид і розмір упаковки»): затверджено в реєстраційному посвідченні: по 60 таблеток у скляних флаконах; запропоновано: по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці /відповідно до наказу МОЗ України № 276 від 08.04.2013/ | за рецептом | UA/8165/01/01 | ||
| МАБТЕРА® / MABTHERA® | Концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ | Швейцарія; Німеччина | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 400/11-300200000 | |
| МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2333/01/01 | ||
| МАКРОПЕН® | гранули для приготування 115 мл суспензії (175 мг/5 мл) для перорального застосування | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1963/01/01 | ||
| МЕКСИКОР® | капсули по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «ЕкоФармІнвест» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Мосхімфармпрепарати» ім Н.А.Семашко» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/4971/02/01 | ||
| МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки | за рецептом | UA/12940/01/01 | ||
| МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 2, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 18, спиртовими серветками № 18 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози» (Приготування розчину) | за рецептом | UA/6705/01/03 | ||
| МЕНОПУР | порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 9, спиртовими серветками № 9 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози» (Приготування розчину) | за рецептом | UA/6705/01/02 | ||
| МЕТАМАКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3572/02/01 | ||
| МІЄЛОФАР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12857/01/01 | ||
| МУКОСОЛ | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (5х2) в однобічних блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — АМБРОКСОЛ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6958/02/01 | ||
| НАКЛОФЕН | таблетки кишково-розчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3480/01/01 | ||
| НАКЛОФЕН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3480/02/01 | ||
| НАКОМ® | таблетки по 250 мг/25 мг № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров’я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду (зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження);подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника у зв’язку з введенням додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/9134/01/01 | ||
| НІЗОРАЛ® | крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королiвство | Янссен Фармацевтика Н.В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань ГЛЗ з супутніми змінами в специфікації (звуження лімітів специфікації та доповнення нового показника якості); зміна терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти», «Термін придатності»; зміни в специфікаціях ГЛЗ | без рецепта | UA/9849/01/01 | ||
| НІКАРДІЯ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації «Висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» | за рецептом | UA/3971/01/01 | ||
| НІФУРОКСАЗИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | Копріма, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | UA/1317/01/01 | ||
| НІФУРОКСАЗИД- СПЕРКО | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 з дозуючою ложкою в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна, м. Вінниця | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — ЛЕКОР) та зміненим дизайном упаковки | за рецептом | UA/13326/01/01 | ||
| НО-ШПА® | таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1 в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення наклейки для контролю першого розкриття зі флакону, що містить 100 таблеток на картонну коробку, яка містить 100 таблеток | без рецепта | UA/0391/01/02 | ||
| ОКТОСТИМ | розчин для ін’єкцій, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/12728/01/01 | ||
| ОКТРІН | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна | ПрАТ «Біофарма» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/10778/01/01 | ||
| ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | капсули по 20 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу; послідовна зміна: зміни в специфікаціях активної субстанції. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6542/01/01 | ||
| ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/01 | ||
| ОРМАКС | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/02 | ||
| ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Луганськ | ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу первинної упаковки | без рецепта | UA/5721/01/01 | ||
| ПЕГАСІС / PEGASYS®ПЕГ-інтерферон альфа-2а | Розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Попередньо наповнені шприци: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Попередньо наповнені ручки: Кетелент Белджем; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель) | Швейцарія (Базель); Швейцарія (Кайсергаугст); Німеччина; Бельгія | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 323/12-300200000 | |
| ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР | таблетки сублінгвальні № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 10 (10х1) у контейнерах у пачці | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ-НАТУР) | без рецепта | UA/7693/01/01 | ||
| ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 5х2 у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/0901/01/01 | |
| ПОЛИНУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2264/02/01 | ||
| ПРИОРА | крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Фліт Лабораторіз Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу п. «Вязкость» | без рецепта | UA/9636/01/01 | ||
| ПРОЛІА™ | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників відповідно до GMP | за рецептом | UA/12077/01/01 | ||
| РАВЕЛ® SR | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3628/01/01 | ||
| РЕНВЕЛА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Iрланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія | Ірландія /Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засоб та в процесі виробництва активної субстанції; зміна назви контрактної аналітичної лабораторії готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції в процесі виробництва активних субстанцій | за рецептом | UA/11904/01/01 | ||
| РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н | гель по 40 г у тубі № 1 | Мадаус ГмбХ | Німеччина | випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини діетиламіну саліцилату | без рецепта | UA/7224/01/01 | ||
| РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ | розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2004/01/01 | ||
| РИБОКСИН (ІНОЗИН) | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна | Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас’ютикал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини | - | UA/1212/01/01 | ||
| РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 50 мл у флаконах | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів» | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/9248/01/01 | ||
| РІЛУТЕК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6544/01/01 | ||
| СИЛДЕНАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістері в коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. «Виробник(и) лікарського засобу»), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ | за рецептом | UA/13130/01/01 | ||
| СИЛДЕНАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістері в коробці | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. «Виробник(и) лікарського засобу»), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ | за рецептом | UA/13130/01/02 | ||
| СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанціії від нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/01 | ||
| СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанціії від нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/02 | ||
| СИМВАКАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанціії від нового виробника | за рецептом | UA/2307/01/03 | ||
| СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації показниками «Однорідність маси» та «Однорідність дозованих одиниць»; приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ 1.4. | за рецептом | UA/0268/01/01 | ||
| СТРОФАНТИН К | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9741/01/01 | ||
| ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» | Україна, м. Київ | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина/ ВАТ «Лубнифарм», Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Німеччина/ Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділи «Склад лікарського засобу», «Умови зберігання» | без рецепта | - | UA/8499/01/01 | |
| ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» | таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2894/01/01 | ||
| ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» | таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2894/01/02 | ||
| ТЕМПАНАЛ® | таблетки № 10 у блістері в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року№514-VI (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | - | UA/1319/01/01 | |
| ТЕНОКС® | таблетки по 10 мг № 30, № 90 у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10105/01/02 | ||
| ТРИОВІТ® | капсули № 30 (10х3) у блістері в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2761/01/01 | ||
| ТРИФАС 10 АМПУЛИ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/03/01 | ||
| ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для ін`єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво, контроль та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/03/02 | ||
| ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/2540/02/01 | ||
| УБІСТЕЗИН | розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | 3М Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника артикаїну гідрохлориду для готового лікарського засобу з сертифікатом відповідності Європейській Фармакопеї | за рецептом | UA/10196/01/01 | ||
| УРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Нітроксолін) | за рецептом | UA/8692/01/01 | ||
| ФАНІГАН | таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія/ ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми | Індія/ Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/7260/01/01 | ||
| ФАНІГАН | таблетки in bulk № 10х88 у блістерах у коробці | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна, м. Київ | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/12274/01/01 | |
| ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1340/04/01 | ||
| ФЕРМЕНТІУМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ПАНКРЕАТИН) | без рецепта | UA/0337/01/02 | ||
| ФЛУКСЕН® | капсули по 20 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1084/01/01 | ||
| ФРОМІЛІД® | гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва | за рецептом | - | UA/5026/01/01 | |
| ХЕВЕРТ ПУЛЬМО | таблетки № 40 (10х4) у блістерах в пачці | Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання р. «Склад» | без рецепта | UA/12771/01/01 | ||
| ХІКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2896/01/01 | ||
| ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | UA/9744/01/01 | ||
| Хуміра® (Humira®) | Розчин для ін’єкцій по 40 мг / 0,8 мл у шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками | Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. | Швейцарія | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; Тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ / AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Випуск серій: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ / AbbVie Biotechnology GmbH; Вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | Німеччина | Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | 756/09-300200000 | |
| ЦЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Індія | Зейcс Фармас’ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/11366/01/01 | ||
| ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г № 1, № 10 | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Iндiя | Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/6158/01/01 | ||
| ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk № 100 | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Iндiя | Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | - | UA/6159/01/01 | ||
| ЦЕФТРИАКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 | Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед | Iндiя | Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) | за рецептом | UA/11230/01/01 | ||
| ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах у коробці | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ | без рецепта | UA/0267/02/01 | ||
| ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ | таблетки по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції Цинаризин; звуження допустимих меж за показником «кількісне визначення» у специфікації; вилучення показника «Однорідність маси»; зміна методу «Мікробіологічна чистота» | за рецептом | UA/1085/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |