№з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|
АВАМІС™ |
спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного флакону |
за рецептом |
|
UA/9306/01/01 |
|
АДВОКАРД® |
таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» |
Україна |
виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6421/01/01 |
|
АЛЕРГОДИЛ® |
спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ |
Німеччина |
МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробника, відповідального за випуск серії; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/4072/02/01 |
|
АМАНТАДИНУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Моехс Кантабра, С.Л. |
Іспанiя |
Моехс Кантабра, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у Специфікації щодо показників Розчинність, Мікробіологічна чистота |
- |
|
UA/6353/01/01 |
|
АМБРОКСОЛ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банках |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна |
ТОВ «Тернофарм», Україна; ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції та зміна в Специфікації і методах вхідного контролю активної речовини |
без рецепта |
|
UA/1587/01/01 |
|
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА |
розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2018/01/01 |
|
АМОКСИЛ — К 625 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7х2 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Термін придатності» |
за рецептом |
|
UA/10915/01/01 |
|
АМПРИЛ® |
таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) |
за рецептом |
|
UA/4903/01/01 |
|
АМПРИЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) |
за рецептом |
|
UA/4903/01/02 |
|
АМПРИЛ® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) |
за рецептом |
|
UA/4903/01/03 |
|
АМПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових дільниць виробництва, відповідальної за різні етапи виробничого процесу(первинне пакування, вторинне пакування, виробництво «in bulk», випуск серії, включаючи контроль/випробування серії) |
за рецептом |
|
UA/4903/01/04 |
|
АНДРОФАРМ® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6064/01/01 |
|
АРАЛІЇ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7333/01/01 |
|
АРЕКЛОК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина/ Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя |
Туреччина/Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії випробування |
за рецептом |
- |
UA/10398/01/01 |
|
АРИТМІЛ |
розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1) у касеті у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у Специфікаціях контролю допоміжних речовин; зміни у Специфікації для контролю АФІ; зміна у методах випробування допоміжної речовини; введення додаткового тесту «Стерильність» для контролю проміжного продукту; вилучення розділу «Розмір частинок» в Специфікації контролю активного інгрідієнта |
за рецептом |
|
UA/1438/01/01 |
|
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Хебей Велком Фармас`ютікал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/0514/01/01 |
|
АСПІРИН® КОМПЛЕКС |
порошок шипучий для орального розчину по 3548,0 мг в пакетах № 10 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Керн Фарма С.Л. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської Фармакопеї |
без рецепта |
|
UA/5218/01/01 |
|
АФОБАЗОЛ® |
таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5497/01/01 |
|
БЕНГЕЙ® |
крем по 50 г у тубах № 1 |
МакНіл Продактс Лімітед |
Велика Британiя |
Янссен Сілаг |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції метилсаліцилат |
без рецепта |
|
UA/7834/02/01 |
|
БЕПАНТЕН® |
крем 5% по 30 г у тубах № 1 |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на графічному зображенні вторинної упаковки 30 г методів контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4157/01/01 |
|
БЕТА-АЗОМЕКС |
таблетки по 2,5 мг/25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9895/01/01 |
|
БЕТА-АЗОМЕКС |
таблетки по 5 мг/50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9895/01/02 |
|
БІНОКРИТ® |
розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р.»Опис. Зовнішній вигляд вмісту» замінено на р. «Ідентифікація первинної упаковки»); доповнення р. «Упаковка» описом попередньо заповненого шприца |
за рецептом |
|
UA/12383/01/02 |
|
БІНОКРИТ® |
рзчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3х2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р.»Опис. Зовнішній вигляд вмісту» замінено на р. «Ідентифікація первинної упаковки»); доповнення р. «Упаковка» описом попередньо заповненого шприца |
за рецептом |
|
UA/12383/01/01 |
|
БІНОКРИТ® |
розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у МКЯ ЛЗ (р.»Опис. Зовнішній вигляд вмісту» замінено на р. «Ідентифікація первинної упаковки»); доповнення р. «Упаковка» описом попередньо заповненого шприца |
за рецептом |
|
UA/12383/01/03 |
|
БІСЕПТОЛ® |
таблетки по 100 мг/20 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3027/01/01 |
|
БІСЕПТОЛ® |
таблетки по 400 мг/80 мг № 20 у блістерах, № 1000 у металевому контейнері |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення опису таблетки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3027/01/02 |
|
БІСОПРОЛОЛ-АПОТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30, № 60 у банках (у пачці або без пачки) |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації |
за рецептом |
|
UA/6427/01/01 |
|
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 15 мл у флаконах |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6963/01/01 |
|
БРОНХОВАЛ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для активної субстанції амброксолу гідрохлориду |
без рецепта |
|
UA/9256/01/01 |
|
ВАГІКЛІН |
капсули вагінальні м’які № 7 у блістерах в упаковці |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки виробництва |
за рецептом |
|
UA/9629/01/01 |
|
ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI 9 |
без рецепта |
|
UA/0265/02/01 |
|
ВАРФАРИН НІКОМЕД |
таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща |
Данія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних документів виробника; зміна назви та/або адреси заявника — приведення у відповідність до оригінальних документів виробника; уточнення виробника та його місцезнаходження в інструкції для медичного застосування; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7897/01/01 |
|
ВЕЛКЕЙД® |
порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 1 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Виробництво, первинна упаковка та контроль якості: БСП Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; Вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Італiя/Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матерілів: введення додаткового виробника та уточнення функціональних обов’язків виробників ЛЗ; вилучення виробника; введення нової виробничої дільниці для проведення контролю якості ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/4405/01/02 |
|
ВЕЛЬМЕТІЯ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/500 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Пуерто Ріко/Велика Британiя/Нiдерланди/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13327/01/01 |
|
ВЕЛЬМЕТІЯ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/850 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Пуерто Ріко/Велика Британiя/Нiдерланди/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13327/01/02 |
|
ВЕЛЬМЕТІЯ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/1000 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник in bulk, контроль якості: Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко; Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; Пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія |
Пуерто Ріко/Велика Британiя/Нiдерланди/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матераілів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було — ЯНУМЕТ); введення виробника нерозфасованої продукції та контролю якості |
за рецептом |
|
UA/13327/01/03 |
|
ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ |
гель 2% по 40 г у тубах № 1 у коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції запропоновано: 24 місяці; зміни умов зберігання активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в вихідному матеріалі та зміни в налаштуванні деяких параметрів виробничого процесу; введення Специфікації на термін придатності для активної субстанції |
без рецепта |
|
UA/0856/01/01 |
|
ВІВІТРОЛ |
порошок для приготування суспензії для внутрішньом’язового введення пролонгованої дії по 380 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 4 мл у флаконах № 1, шприцем, 1 голкою для приготування суспензії та 2 голками для ін’єкцій |
ТОВ «Джонсон & Джонсон |
Росiйська Федерацiя |
виробник мікросфер: Алкермес Інк., США; виробник розчинника: Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США; вихідний контроль: Сілаг АГ, Швейцарія |
США/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни специфікацій готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/9257/01/01 |
|
ВІНОРЕЛЬБІН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; «Місцезнаходження»; уточнення адреси виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4020/01/01 |
|
ВІФЕНД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах у коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С. р. л., Італія; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Італія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо розділу «Упаковка», а саме: кількості таблеток у блістері та кількості блістерів в упаковці /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 10.04.2013/ |
за рецептом |
|
UA/2666/01/01 |
|
ДЖАЗ ПЛЮС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (24+4) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ, Німеччина/ Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 27 до 36 місяців); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) |
за рецептом |
|
UA/12143/01/01 |
|
ДИКЛОФЕНАК |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матерілаів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оновленого висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/3939/03/01 |
|
ДИКЛОФЕНАК СР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованної дії по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріаіл: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої висновку GMP |
за рецептом |
|
UA/3939/02/01 |
|
ДИФЛЮЗОЛ® |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11674/01/01 |
|
ДІАФОРМІН® |
таблетки по 500 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2508/01/01 |
|
ДІАФОРМІН® |
таблетки по 850 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2508/01/02 |
|
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11857/01/01 |
|
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 1000 мг у блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11857/01/02 |
|
ДІОКОР СОЛО 160 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняу розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з референтним препаратом |
за рецептом |
|
UA/11341/01/01 |
|
ДІОКОР СОЛО 80 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняу розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з референтним препаратом |
за рецептом |
|
UA/11341/01/02 |
|
ДЕРЕВІЮ ТРАВА |
трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника/виробника; приведення МКЯ до вимог ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота» для активної субстанції |
- |
|
UA/5563/01/01 |
|
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12650/01/01 |
|
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12650/01/02 |
|
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12650/01/03 |
|
ДУПЛЕКОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунiя; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Румунiя/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12650/01/04 |
|
ЕЛІГАРД 45 мг |
порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 434 мг у попередньо наповненому шприці А |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., США |
Нiдерланди/Німеччина/США/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дози |
за рецептом |
|
UA/5758/01/03 |
|
ЕПРЕКС |
розчин для ін’єкцій, 2000 ОД (16,8 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/2386/01/01 |
|
ЕПРЕКС |
розчин для ін’єкцій, 4000 ОД (33,6 мкг)/0,4 мл по 0,4 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/2386/01/02 |
|
ЕПРЕКС |
Розчин для ін’єкцій, 10 000 ОД (84,0 мкг)/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/2386/01/03 |
|
ЕПРЕКС |
розчин для ін’єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 6 із захисним пристроєм Protecs™ |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Сілаг АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна методу випробування ГЛЗ; зміна місця виробництва ГЛЗ; зміна розміру серії розчину in bulk; незначні зміни у процесі виробництва, що пов’язані з відмінностями у багатокомпонентному обладнанні; незначні зміни типу первинної упаковки та процедури її обробки; зміни методів контролю в процесі виробництва; заміна допоміжної речовини полісорбат 80 тваринного походження на полісорбат 80 рослинного походження; зміна методики випробування «Невидимі частки»; зміна у методах випробування ГЛЗ та АФІ або діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/2386/01/04 |
|
ЕУФІЛІН-Н 200 |
розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0629/01/01 |
|
ЗАРСІО® |
розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. «Сторонні домішки» та доповнення р.»Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/12447/01/01 |
|
ЗАРСІО® |
розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в МКЯ р. «Сторонні домішки» та доповнення р.»Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/12447/01/02 |
|
ІБУПРОМ МАКС |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці |
Юнілаб, ЛП |
США |
виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія |
Польща/ Велика Британія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/1361/01/01 |
|
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія/ відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
- |
UA/12654/01/01 |
|
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30х1) у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія/ дільниця вторинного пакування: АТ «Софарма», Болгарія/ ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань/ відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія/ ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/2304/03/01 |
|
ІНСПРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція |
США/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3752/01/01 |
|
ІНСПРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція |
США/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу для додаткової виробничої дільниці; зміна маси оболонки таблеток (пропонується зміна приросту маси для отримання таблетки з гарним косметичним виглядом) з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3752/01/02 |
|
КВАМАТЕЛ® |
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2937/01/01 |
|
КВЕТИРОН 100 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8372/01/02 |
|
КВЕТИРОН 100 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах у контейнері |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
UA/8373/01/02 |
|
КВЕТИРОН 25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (30х1) у блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8372/01/01 |
|
КВЕТИРОН 25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk 5 кг у поліетиленових пакетах у контейнері |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
UA/8373/01/01 |
|
КОРВАЛТАБ |
таблетки № 10, № 10х2, № 10х10 у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом: № 10х10
без рецепта: № 10, № 10х2 |
|
UA/1028/01/01 |
|
КОРВАЛТАБ |
таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
UA/3760/01/01 |
|
КОРВАЛТАБ |
таблетки по 7 кг in bulk у поліетиленових пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника |
- |
|
UA/3760/01/01 |
|
КОРВАЛТАБ |
таблетки № 10, № 10х2, № 10х10 у блістерах у пачці з картону |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти з поданням оновленої специфікації вхідного контролю для додаткового виробника |
за рецептом: № 10х10 без рецепта: № 10, № 10х2 |
|
UA/1028/01/01 |
|
КСИПОГАМА® |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. «Термін придатності» в реєстраційних документах |
за рецептом |
|
UA/6557/01/01 |
|
КСИПОГАМА® |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. «Термін придатності» в реєстраційних документах |
за рецептом |
|
UA/6557/01/02 |
|
КСИПОГАМА® |
таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. «Термін придатності» в реєстраційних документах |
за рецептом |
|
UA/6557/01/03 |
|
КУБІЦИН |
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг ЛЛС, США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
США/ Великобританія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/9886/01/01 |
|
КУБІЦИН |
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
виробник: ОСО Біофармасьютикалс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Хоспіра Інк., США; пакувальник: Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
США/ Великобританія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/9886/01/02 |
|
ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН® |
розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у попередньо заповнених багатодозових одноразових шприц-ручках № 1, № 5 |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; зміна коду АТС; зміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
|
UA/4858/01/01 |
|
ЛЕЙКЕРАН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконах у коробці |
Аспен Фарма Трейдінг Лімітед |
Ірландiя |
Екселла ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3396/01/01 |
|
ЛЄТРОМАРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4698/01/01 |
|
ЛО-АЗОМЕКС |
таблетки, 2,5 мг/50,0 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9475/01/01 |
|
ЛО-АЗОМЕКС |
таблетки, 5,0 мг/50,0 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9475/01/02 |
|
ЛУЦЕТАМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 60 у флаконі в коробці, № 60 (15х4) у блістерах у коробці |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідчення (р. «Вид і розмір упаковки»): затверджено в реєстраційному посвідченні: по 60 таблеток у скляних флаконах; запропоновано: по 60 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці /відповідно до наказу МОЗ України № 276 від 08.04.2013/ |
за рецептом |
|
UA/8165/01/01 |
|
МАБТЕРА® / MABTHERA® |
Концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд; Рош Діагностикс ГмбХ |
Швейцарія; Німеччина |
Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
за рецептом |
- |
400/11-300200000 |
|
МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ |
мазь по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2333/01/01 |
|
МАКРОПЕН® |
гранули для приготування 115 мл суспензії (175 мг/5 мл) для перорального застосування |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1963/01/01 |
|
МЕКСИКОР® |
капсули по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «ЕкоФармІнвест» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Мосхімфармпрепарати» ім Н.А.Семашко» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника |
за рецептом |
|
UA/4971/02/01 |
|
МЕЛОКСИКАМ-НОВОФАРМ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/12940/01/01 |
|
МЕНОПУР |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 2, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 18, спиртовими серветками № 18 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози» (Приготування розчину) |
за рецептом |
|
UA/6705/01/03 |
|
МЕНОПУР |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 600 МО ФСГ та 600 МО ЛГ у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, голкою для розведення № 1, шприцами для введення № 9, спиртовими серветками № 9 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози» (Приготування розчину) |
за рецептом |
|
UA/6705/01/02 |
|
МЕТАМАКС |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3572/02/01 |
|
МІЄЛОФАР® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12857/01/01 |
|
МУКОСОЛ |
розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (5х2) в однобічних блістерах у пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — АМБРОКСОЛ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6958/02/01 |
|
НАКЛОФЕН |
таблетки кишково-розчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3480/01/01 |
|
НАКЛОФЕН РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3480/02/01 |
|
НАКОМ® |
таблетки по 250 мг/25 мг № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладиші та маркуванні, які внесені в інтересах охорони здоров’я, зокрема за результатами післяреєстраційного нагляду (зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження);подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника у зв’язку з введенням додаткового виробника активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/9134/01/01 |
|
НІЗОРАЛ® |
крем, 20 мг/г по 15 г у тубах № 1 |
МакНіл Продактс Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань ГЛЗ з супутніми змінами в специфікації (звуження лімітів специфікації та доповнення нового показника якості); зміна терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти», «Термін придатності»; зміни в специфікаціях ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/9849/01/01 |
|
НІКАРДІЯ® РЕТАРД |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; приведення назви та адреси виробника у відповідність до оновленої документації «Висновок щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» |
за рецептом |
|
UA/3971/01/01 |
|
НІФУРОКСАЗИД |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Копріма, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/1317/01/01 |
|
НІФУРОКСАЗИД- СПЕРКО |
суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 з дозуючою ложкою в пачці |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було — ЛЕКОР) та зміненим дизайном упаковки |
за рецептом |
|
UA/13326/01/01 |
|
НО-ШПА® |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1) у блістерах, № 100 у флаконах № 1, № 60 у дозуючому контейнері № 1 в картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення наклейки для контролю першого розкриття зі флакону, що містить 100 таблеток на картонну коробку, яка містить 100 таблеток |
без рецепта |
|
UA/0391/01/02 |
|
ОКТОСТИМ |
розчин для ін’єкцій, 15 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробництво, первинне пакування, відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни маркування на первинній та вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/12728/01/01 |
|
ОКТРІН |
розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
ПрАТ «Біофарма» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/10778/01/01 |
|
ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
капсули по 20 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу; послідовна зміна: зміни в специфікаціях активної субстанції. Зміни будуть введені протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6542/01/01 |
|
ОРМАКС |
порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах № 1 |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11108/02/01 |
|
ОРМАКС |
порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах № 1 |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11108/02/02 |
|
ПАРАЦЕТАМОЛ |
таблетки по 200 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна матеріалу первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/5721/01/01 |
|
ПЕГАСІС / PEGASYS®ПЕГ-інтерферон альфа-2а |
Розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Попередньо наповнені шприци: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Рош Діагностикс ГмбХ; Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Попередньо наповнені ручки: Кетелент Белджем; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Кайсергаугст); Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Базель) |
Швейцарія (Базель); Швейцарія (Кайсергаугст); Німеччина; Бельгія |
Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
за рецептом |
- |
323/12-300200000 |
|
ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР |
таблетки сублінгвальні № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 10 (10х1) у контейнерах у пачці |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ-НАТУР) |
без рецепта |
|
UA/7693/01/01 |
|
ПІРАЦЕТАМ |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 5х2 у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/0901/01/01 |
|
ПОЛИНУ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2264/02/01 |
|
ПРИОРА |
крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Фліт Лабораторіз Лімітед |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу п. «Вязкость» |
без рецепта |
|
UA/9636/01/01 |
|
ПРОЛІА™ |
розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функцій виробників відповідно до GMP |
за рецептом |
|
UA/12077/01/01 |
|
РАВЕЛ® SR |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3628/01/01 |
|
РЕНВЕЛА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Джензайм Iрланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія |
Ірландія /Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засоб та в процесі виробництва активної субстанції; зміна назви контрактної аналітичної лабораторії готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції в процесі виробництва активних субстанцій |
за рецептом |
|
UA/11904/01/01 |
|
РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н |
гель по 40 г у тубі № 1 |
Мадаус ГмбХ |
Німеччина |
випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини діетиламіну саліцилату |
без рецепта |
|
UA/7224/01/01 |
|
РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ |
розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості готового лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2004/01/01 |
|
РИБОКСИН (ІНОЗИН) |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
Старлейк Біосайенс Ко., Інк. Чжаоцин Гуандун Старлейк Біо-Кемікал Фармас’ютикал Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/1212/01/01 |
|
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
олія по 50 мл у флаконах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів» |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9248/01/01 |
|
РІЛУТЕК® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6544/01/01 |
|
СИЛДЕНАФІЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістері в коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. «Виробник(и) лікарського засобу»), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ |
за рецептом |
|
UA/13130/01/01 |
|
СИЛДЕНАФІЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістері в коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландія |
Актавіс ЛТД |
Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (р. «Виробник(и) лікарського засобу»), а саме: написання індексу в адресі виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 615 від 18.07.2013/ |
за рецептом |
|
UA/13130/01/02 |
|
СИМВАКАРД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанціії від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/2307/01/01 |
|
СИМВАКАРД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанціії від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/2307/01/02 |
|
СИМВАКАРД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанціії від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/2307/01/03 |
|
СИНТОМІЦИН |
супозиторії вагінальні по 0,25 г № 10 (5х2) у стрипах |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації показниками «Однорідність маси» та «Однорідність дозованих одиниць»; приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ 1.4. |
за рецептом |
|
UA/0268/01/01 |
|
СТРОФАНТИН К |
порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9741/01/01 |
|
ТАЗАЛОК™ |
краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» |
Україна, м. Київ |
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина/ ВАТ «Лубнифарм», Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Німеччина/ Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділи «Склад лікарського засобу», «Умови зберігання» |
без рецепта |
- |
UA/8499/01/01 |
|
ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2894/01/01 |
|
ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2894/01/02 |
|
ТЕМПАНАЛ® |
таблетки № 10 у блістері в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року№514-VI (ВАТ на ПАТ) |
без рецепта |
- |
UA/1319/01/01 |
|
ТЕНОКС® |
таблетки по 10 мг № 30, № 90 у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10105/01/02 |
|
ТРИОВІТ® |
капсули № 30 (10х3) у блістері в картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2761/01/01 |
|
ТРИФАС 10 АМПУЛИ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї |
за рецептом |
|
UA/2540/03/01 |
|
ТРИФАС 20 АМПУЛИ |
розчин для ін`єкцій, 20 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
виробництво, контроль та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї |
за рецептом |
|
UA/2540/03/02 |
|
ТРИФАС 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ |
розчин для інфузій, 200 мг/20 мл по 20 мл в ампулах № 5 |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. |
Iталiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату Європейської Фармакопеї від затвердженого виробника АФІ; подання сертифікату Європейської Фармакопеї для нового виробника діючої речовини; зміни в специфікації діючої речовини у відповідності до Європейської Фармакопеї |
за рецептом |
|
UA/2540/02/01 |
|
УБІСТЕЗИН |
розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50 |
3М Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
3М Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника артикаїну гідрохлориду для готового лікарського засобу з сертифікатом відповідності Європейській Фармакопеї |
за рецептом |
|
UA/10196/01/01 |
|
УРОКСОЛІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Нітроксолін) |
за рецептом |
|
UA/8692/01/01 |
|
ФАНІГАН |
таблетки № 100 (4х25), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Гледфарм ЛТД» |
Україна, м. Київ |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія/ ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми |
Індія/ Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/7260/01/01 |
|
ФАНІГАН |
таблетки in bulk № 10х88 у блістерах у коробці |
ТОВ «Гледфарм ЛТД» |
Україна, м. Київ |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
- |
UA/12274/01/01 |
|
ФАРМАТЕКС |
крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором |
Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1340/04/01 |
|
ФЕРМЕНТІУМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було — ПАНКРЕАТИН) |
без рецепта |
|
UA/0337/01/02 |
|
ФЛУКСЕН® |
капсули по 20 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1084/01/01 |
|
ФРОМІЛІД® |
гранули для оральної суспензії, 125 мг/5 мл по 60 мл у флаконах № 1 у коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за контроль серії та випуск серії КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення опису виконуваних функцій на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництва |
за рецептом |
- |
UA/5026/01/01 |
|
ХЕВЕРТ ПУЛЬМО |
таблетки № 40 (10х4) у блістерах в пачці |
Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання р. «Склад» |
без рецепта |
|
UA/12771/01/01 |
|
ХІКОНЦИЛ |
порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
Сандоз ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2896/01/01 |
|
ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |
екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9744/01/01 |
|
Хуміра® (Humira®) |
Розчин для ін’єкцій по 40 мг / 0,8 мл у шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками |
Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. |
Швейцарія |
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; Тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ / AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Випуск серій: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ / AbbVie Biotechnology GmbH; Вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
Німеччина |
Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації(Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
756/09-300200000 |
|
ЦЕПІМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Індія |
Зейcс Фармас’ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/11366/01/01 |
|
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г № 1, № 10 |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Iндiя |
Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/6158/01/01 |
|
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk № 100 |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Iндiя |
Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) |
- |
|
UA/6159/01/01 |
|
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 |
Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед |
Iндiя |
Зейcс Фармас`ютікелс Пвт Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної назви та адреси виробника на фактичну, згідно Сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/11230/01/01 |
|
ЦИКЛОДИНОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах у коробці |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 3-х до 5-ти років); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміни у специфікації та методах контролю ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/0267/02/01 |
|
ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ |
таблетки по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції Цинаризин; звуження допустимих меж за показником «кількісне визначення» у специфікації; вилучення показника «Однорідність маси»; зміна методу «Мікробіологічна чистота» |
за рецептом |
|
UA/1085/01/01 |