ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 25.11.2013 р. № 1009

Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1. АТОРМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; уточнення написання адреси заявника лікарського засобу; вилучення сили дії (вилучення дози — 40 мг); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/8423/01/02
2. ГЛІПРЕСИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконах у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Феррінг ГмбХ Німеччина виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до оригінальних документів виробника; склад діючої речовини приведено у відповідність до затверджених методів контролю та до оригінальних документів виробника; склад розчинника приведено до оригінальних документів виробника; уточнення в розділі «Термін придатності»; уточнення функцій кожного із зазначених виробників відповідно до Сертифікату GMP за рецептом не підлягає UA/9315/01/01
3. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Для ампул: Виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; Виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; Для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника до діючого сертифікату GMP; зміни терміну зберігання готового продукту (затверджено: ампули — 2 роки; попередньо наповнені шприци — 18 місяців; запропоновано: ампули — 2 роки; попередньо наповнені шприци — 2 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби»; розділ «Виробник, країна» в методах контролю готового лікарського засобу для ампул приведено у відповідність до Сертифікатів GMP; розділ «Виробник, країна» в методах контролю готового лікарського засобу для попередньо наповнених шприців приведено у відповідність до Сертифікату GMP за рецептом не підлягає UA/9168/01/01
4. ЕСПУМІЗАН® L краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/0152/01/01
5. ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» за рецептом не підлягає UA/0869/01/01
6. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічних препаратів без рецепта підлягає UA/8683/01/01
7. КАРСИЛ® ФОРТЕ капсули тверді по 90 мг № 30 (6х5) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції або проміжного продукту; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (затверджено: 1 рік, запропоновано: 2 роки); зміна виробника діючої речовини; зміни в специфікації та методах контролю активної субстанції; зміни показників випробувань та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю желатинових капсул; зміни в специфікації та МКЯ на ГЛЗ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення функцій виробників без рецепта підлягає UA/2773/01/02
8. ЛЕРИВОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/0162/01/01
9. ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 40 г у тубах ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/0228/01/01
10. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни у методах випробування та у специфікації допоміжної речовини; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/9435/01/01
11. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004».; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8481/01/01
12. МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН гранули, 3,25 г/5 г по 5 г у пакетах № 20 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці без рецепта підлягає UA/6104/01/01
13. НЕБІЛЕТ® таблетки по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до існуючих документів (сертифікат GMP, ліцензія на виробництво); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9136/01/01
14. ПАНТЕНОЛ мазь, 50 мг/г по 30 г у тубах № 1 «Хемофарм» АД Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: «Хемофарм д.о.о.», Сербія; Виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» Д, Сербія Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення реєстраційних матеріалів відповідно до ліцензії на виробництво, в зв’язку з тим, що проміжні виробники не були зазначені в реєстраційному посвідченні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/7848/01/01
15. ПАРАЦЕТАМОЛ DC-90 суміш порошку та гранул (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка Чжецзян Кангле Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміни в МКЯ за показником «Мікробіологічна чистота» (приведено у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї), зміна посилань з ДФУ на ЄФ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання - не підлягає UA/8523/01/01
16. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; без рецепта не підлягає UA/9248/01/01
17. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ №339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/0316/01/01
18. СТОКРИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (30х1) у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія; Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Австралія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/2063/02/01
19. СТОКРИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 (90х1) у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія; Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Австралія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/2063/02/02
20. СТОКРИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1), № 90 (90х1) у флаконах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія; Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Австралія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/2063/02/03
21. ФАМОТИДИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах; № 10 у банках № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків/ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанції за рецептом не підлягає UA/1120/01/01
22. ФЕРРУМ ЛЕК розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 50 (10х5) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A за рецептом не підлягає UA/9347/01/01
23. ФУЦИС® таблетки по 50 мг № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/7617/01/01
24. ФУЦИС® таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. № 1 — без рецепта; № 4 — за рецептом не підлягає UA/7617/01/03
25. ФУЦИС® таблетки по 100 мг № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/7617/01/02
26. ФУЦИС® таблетки по 200 мг № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/7617/01/04
27. ЦЕТРИЛЕВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника без рецепта підлягає UA/9079/01/01

 

Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН