| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 3 (3х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання»; «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9351/01/01 |
| 2. | БОРНА МАЗЬ 5% | мазь 5% по 25 г у тубі в пачці або без пачки; по 25 г у банках | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна показника якості «Мікробіологічна чистота» методів контролю якості готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/8718/01/01 |
| 3. | ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділі «Показання», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення регламентації (у специфікації ГЛЗ) та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ (діюче видання); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/5387/02/01 |
| 4. | ВЕНТАВІС | розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 30 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина; Берлімед С.А., Іспанія | Німеччина/Іспанія | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи | за рецептом | не підлягає | UA/9199/01/01 |
| 5. | ВІЛЬПРАФЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | виробник за повним циклом: Теммлер Верке ГмбХ, Німеччина/вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Теммлер Італіа С.р.л., Італія | Німеччина/Італія | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення функцій виробників до сертифікатів відповідності вимогам GMP виданим Державною службою України з лікарських засобів | за рецептом | не підлягає | UA/4350/01/01 |
| 6. | ЕСТРІОЛ-М | песарії по 0,5 мг № 10 (5х2) у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником якості; зміни до р. «Мікробіологічна чистота» (приведення до вимог ДФУ) та р. «Кількісне визначення»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р | без рецепта | підлягає | UA/8204/01/01 |
| 7. | ІТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | Нош Лабс Прайвет Лімітед | Індія | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування та у параметрах специфікацій АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення складу та упаковки пелет згідно оригінальної документації фірми-виробника | - | - | UA/9026/01/01 |
| 8. | КЛАМЕД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0279/01/02 |
| 9. | КЛАМЕД® | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції та готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0279/01/01 |
| 10. | КОВЕРЕКС® | таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/8160/01/01 |
| 11. | ЛОПІГРОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | «Ротафарм Лімітед» | Велика Британiя | Білім Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9319/01/01 |
| 12. | НАЗІК® | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Назік; стало: Назік®); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання адреси виробника у відповідність до підтвердження сертифікату GMP | без рецепта | підлягає | UA/9132/01/01 |
| 13. | НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ | спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі № 1 | Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Клостерфрау Берлін ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Назік для дітей; стало: Назік® для дітей); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення написання адреси виробника у відповідність до підтвердження сертифікату GMP | без рецепта | не підлягає | UA/9133/01/01 |
| 14. | ОМЕПРАЗОЛ-АСТРАФАРМ | капсули по 20 мг № 10 (10х1) у блістерах | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; уточнення написання складу діючої речовини; уточнення написання складу допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/9067/01/01 |
| 15. | РЕАМБЕРИН® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1, по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Російська Федерація | ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» | Російська Федерація | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); введення додатковго виробника діючої речовини; зміни терміну зберігання готового продукту (затверджено: термін придатності готового продукту у скляних флаконах 5 років; запропоновано до затвердження: термін придатності готового продукту у скляних флаконах 5 років, термін придатності готового продукту у полімерних флаконах 2 роки); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника (введення додатковго виробника діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2) |
за рецептом | не підлягає | UA/0530/01/01 |
| 16. | СУМІШ ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ | розчин по 40 мл у флаконах | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ «Фітофарм» | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації);зміна методу випробувань готовго лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); приведення написання діючої речовини рослинного походження у розділі «Склад» до вимог загальної монографії «Екстракти» діючого видання ДФУ) | без рецепта | підлягає | UA/0272/01/01 |
| 17. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторії по 250 мг № 10 (5х2) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/7889/01/ 03 |
| 18. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/7889/01/01 |
| 19. | ЦЕФЕКОН® Д | супозиторії по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Нижфарм» | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжної речовини до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/7889/01/02 |
| ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій єкцій по 250 мг у флаконі № 5 у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання; уточнення написання діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0565/01/01 | |
| ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій єкцій по 750 мг у флаконі № 5 у касеті в пеналі | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання; уточнення написання діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0565/01/02 | |
| ЦЕФУРОКСИМ-БХФЗ | порошок для розчину для ін’єкцій єкцій по по 1,5 г у флаконі № 5 у касеті в пеналі; у флаконі № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання; уточнення написання діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0565/01/03 | |
| ЦИПРИНОЛ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. «Механічні включення: невидимі частки»; вилучення р. «Ідентифікація ципрофлоксацину» методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу «Прозорість та ступінь мутності розчину» | за рецептом | не підлягає | UA/0678/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |