| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;виробник продукції in bulk:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;альтернативний виробник (виробництво за повним циклом):С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/Туреччина/Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); введення додаткового виробника відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки в зв’язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/11332/01/01 | |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник кінцевого продукту:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз;виробник продукції in bulk:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;альтернативний виробник (виробництво за повним циклом):С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/Туреччина/Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); введення додаткового виробника відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки в зв’язку з введенням додаткового виробника | за рецептом | UA/11332/01/02 | |
| 3. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл у банці скляній або флаконі скляному у пачці; по 100 мл у флаконі полімерному у пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акцірнерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затверження) | без рецепта | - | UA/12480/01/01 |
| 4. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | сироп по 100 мл in bulk у банках скляних № 48, або in bulk у флаконах скляних № 48, або in bulk у флаконах полімерних № 48;по 200 мл in bulk у флаконах скляних № 30; in bulk у флаконах полімерних № 30 | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акцірнерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затверження) | - | - | UA/12481/01/01 |
| 5. | АЛЬТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 (20х5) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї на допоміжні речовини; зміна розділу «МБЧ» для готового лікарського засобу — приведення у відповідніть до ЄФ; зміна розділу «МБЧ» для діючої речовини — Альтан — приведення у відповідніть до ЄФ; вилучення розділу «Розчинність» із специфікації та методів контролю якості на допоміжні речовини та перенесення у розділ «Властивості» | без рецепта | UA/2636/01/01 | |
| 6. | АМЛОДИПІН КРКА | таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: «ТЕНОКС®», запропоновано: «АМЛОДИПІН КРКА») Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10105/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПІН КРКА | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: «ТЕНОКС®», запропоновано: «АМЛОДИПІН КРКА») Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/10105/01/02 |
| 8. | АМОКСИЛ® ДТ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/12288/01/01 |
| 9. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна, м. Київ | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковки — внесення незначних поправок до тексту (зміна мови маркування блістера, приведення інформації щодо показання для застосування до затвердженої інструкції для медичного засосування ЛЗ; адреси виробника на вторинній упаковці) | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 10. | АНДИПАЛ-В | таблетки № 10 у стрипах; № 10х1 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10х1, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачках | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта — № 10; за рецептом — № 20, № 100 | UA/6175/01/01 | |
| 11. | АРФАЗЕТИН | збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11610/01/01 | |
| 12. | АТФ-ЛОНГ | порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (запропонована додаткова виробнича дільниця є дільницею одного виробника) | - | UA/0694/01/01 | |
| 13. | АФАЛА | таблетки № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах | ТОВ «Матеріа Медика-Україна» | Україна | ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 128 від 15.02.2013 щодо реклумавання лікарського засобу в процесі перереєстрації (було — підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/6887/01/01 |
| 14. | АЦИКЛОВІР-ФАРМАК | крем для зовнішнього застосування 5% по 5 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення зхмін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (зміна мови маркування упаковок); внесення незначних поправок до тексту маркування; р. «Склад» та інформація про склад ЛЗ у маркуванні на упаковках уніфіковано згідно РП на лікарський засіб (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1325/01/01 | |
| 15. | БІВАЛОС® | гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28 у коробці, № 56 (28х2) у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4943/01/01 |
| 16. | БІСОПРОЛ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/03 | |
| 17. | БІСОПРОЛ | таблетки по 5 мг № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/01 | |
| 18. | БІСОПРОЛ | таблетки по 10 мг № 10х2, № 10х5 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3214/01/02 | |
| 19. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/11271/01/01 | |
| 20. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25х4, № 25х10, № 25х50 у блістерах у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ 1.4.; супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 21. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х5, № 10х10 у блістерах у коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ 1.4.; супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 22. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ 1.4.; супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 23. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійному мішку із плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ, 1.4. | - | UA/4945/01/01 | |
| 24. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/01 | |
| 25. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/02 | |
| 26. | ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/03 | |
| ВІМПАТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгiя | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (дата державної реєстрації) | за рецептом | UA/10825/01/04 | ||
| ВОТРІЄНТ™ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах у коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості | за рецептом | UA/12035/01/01 | ||
| ГАСТРО-НОРМ® | таблетки по 120 мг № 40 (10х4), № 100 (10х10) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ/ ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів |
Україна, м. Київ/Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року№514-V | без рецепта | - | UA/1034/01/01 | |
| ГЕНТАКСАН | порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (запропонована додаткова виробнича дільниця є дільницею одного виробника) | - | UA/0831/01/01 | ||
| ГЕПАДИФ® | капсули in bulk № 30000 у пакетах | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Селлтріон Фарм. Інк. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | - | UA/11719/01/01 | |
| ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 200 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна, м. Київ | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки лікарського засобу та р. «Упаковка» | - | UA/12799/01/01 | ||
| ГЕПАРИН-ІНДАР | розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 у пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна, м. Київ | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковки лікарського засобу та р. «Упаковка» та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу | за рецептом | UA/8275/01/01 | ||
| ГІДРОХЛОРТІАЗИД | таблетки по 25 мг № 20 (10х2), № 20 у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності ЄФ для АФІ від нового виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї | за рецептом | UA/6721/01/01 | ||
| ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3; 15х2), № 60 (10х6; 15х4) | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія |
Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013/ | за рецептом | UA/3994/01/03 | ||
| ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4; 20х3) | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013/ | за рецептом | UA/3994/01/02 | ||
| ГЛЮКОФАЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3; 15х2), № 60 (10х6; 15х4; 20х3) | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте с.а.с., Франція; Мерк, СЛ, Іспанія | Франція/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника /відповідно до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013/ | за рецептом | UA/3994/01/01 | ||
| ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | Пірамал Хелскеа Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення методів контролю якості до ЄФ 7.4. | - | UA/11673/01/01 | ||
| ДИМЕДРОЛ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 у контурних чарункових упаковках | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4950/01/01 | |
| ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці; в ампулах № 5х1, № 10х1, № 5х2 у блістерах в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна/ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки | за рецептом | UA/7465/01/01 | ||
| ДИПІРИДАМОЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл іn bulk № 100 в ампулах у коробці з картону з перегородками in bulk № 10х10 в ампулах у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна/ ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | - | UA/13361/01/01 | ||
| ДОКСИЦИКЛІН | капсули по 100 мг in bulk № 1000 у подвійному поліетиленовому пакеті | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методиках контролю активної субстанції Доксицикліну хіклат; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї зі зміною назви затвердженого виробника активної субстанції, та зміною терміну придатності діючої речовини (запропоновано: «Період проведення повторних випробувань. 3 роки») | - | UA/1644/01/01 | ||
| ДОКСИЦИКЛІН | капсули по 100 мг № 10 у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методиках контролю активної субстанції Доксицикліну хіклат; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї зі зміною назви затвердженого виробника активної субстанції, та зміною терміну придатності діючої речовини (запропоновано: «Період проведення повторних випробувань. 3 роки») | за рецептом | UA/3292/01/01 | ||
| ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11560/01/01 | ||
| ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія;Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матералів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна назви лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) реєстрація додаткової упаковки, без зміни метеріалів первинної упаковки для альтернативного виробника | за рецептом | UA/9385/02/01 | ||
| ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 50 (10х5) | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника (Введення зміни протягом 3 місяців після затвердження);подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); приведення специфікації допоміжної речовини «кремнію діоксид колоїдний гідрофобній» до вимог Eur.Ph. (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження); зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); незначні зміни в описі проведення тестів «Идентификация нафтидрофурила» (ТСХ)(приготовление испытуемого раствора) та «Сопутствующие примеси» для ГЛЗ (інформація щодо піку плацебо) та відповідна зміна версії специфікації | за рецептом | UA/2771/01/01 | ||
| ЕСКУВІТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ/ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів | Україна, м. Київ/Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/3298/01/01 | |
| ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/4357/01/02 | ||
| ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | - | UA/4358/01/02 | ||
| ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | - | UA/4358/01/01 | ||
| ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/4357/01/01 | ||
| ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U.ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VІІІ І ФАКТОР ВІЛЛЕБРАНДА, ОЧИЩЕНИЙ, ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ, ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій (уточнення допустимих меж) | 331/12-300200000 | |||
| ІСМІЖЕН / ISMIGEN ІМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТА ПРОФІЛАКТИКИ РЕСПІРАТОРНИХ ІНФЕКЦІЙ | таблетки сублінгвальні № 10, № 30 | Лаллеманд Фарма АГ | Швейцарія | Брусчеттіні с.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу «Опис» | 535/11-300200000 | |||
| КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках, № 5х2 у контурних чарункових упаковках у пачках | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4727/01/01 | ||
| КЛОЗЕРИН | капсули по 250 мг№ 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Компанія «Л-Контракт» | Україна, м. Київ | Донг-А Фармасьютікел Ко., Лтд | Корея | внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника | за рецептом | - | UA/11634/01/01 | |
| КОНКОР КОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3322/01/01 | ||
| КОРГЛІКОН | розчин для ін’єкцій, 0,6 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4857/02/01 | ||
| ЛАМІКОН® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2714/02/01 | ||
| ЛАМІКОН® | спрей нашкірний 1% по 25 г у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2714/03/01 | ||
| ЛАМІКОН® | крем 1% по 15 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність маркування упаковок та уточнення р. Склад; збільшення розміру серії (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/2714/02/01 | ||
| ЛІДОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці з картону | ТОВ «НІКО» | Україна | ТОВ «НІКО» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/10120/01/01 | ||
| ЛІНЕЗОЛІДИН | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1 | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) | за рецептом | - | UA/11948/01/01 | |
| ЛІНКОМІЦИН | капсули по 250 мг № 10х3 у блістерах | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0620/01/01 | ||
| ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5097/01/01 | ||
| ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г № 10х1, № 10х2, № 10х50, № 10х10 у блістері в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання виробника діючої речовин лопераміду гідрохлорид. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта — № 10, № 20; за рецептом — № 500, № 1000 | UA/6919/01/01 | ||
| ЛОПЕРАМІД | таблетки по 0,002 г in bulk по 5000 таблеток у контейнерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання виробника діючої речовин лопераміду гідрохлорид. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | - | UA/2981/01/01 | ||
| ЛЮКСФЕН® | краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшці № 1 в картонній коробці | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | АБ «Санітас» | Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11660/01/01 | ||
| МАГНЕВІСТ | розчин для ін’єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації п. «Ендотоксини» | за рецептом | UA/3677/01/01 | ||
| МАГНІЛЕК | розчин для ін’єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у коробці | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на графічному оформленні вторинної упаковки МКЯ ЛЗ у адресі виробника | за рецептом | UA/9476/01/01 | ||
| МЕЗАТОН | краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 з кришкою-крапельницею у пачці | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків/ТОВ «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матераілів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії, без принципових змін у технології з додатковою упаковкою; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження» | за рецептом | UA/0511/01/01 | ||
| МУКАЛТИН® | порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Галичфарм» | Україна | АТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування активної субстанції | - | UA/10042/01/01 | ||
| НОВОКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5126/01/01 | ||
| ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ | супозиторії ректальні по 0,3 г № 10 (5х2) у стрипах, в пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7588/01/01 | ||
| ОПТИКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів р. «Склад» та як наслідок відповідні зміни у тексті маркування упаковок | без рецепта | UA/6929/01/01 | ||
| ОРНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | Аарті Драгс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни виробничої дільниці | - | - | UA/7087/01/01 | |
| ПАРАМАКС | супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 1-го тижня після затвердження) | без рецепта | - | UA/11605/01/01 | |
| ПАРАМАКС | супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ «Фармекс Груп» | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 1-го тижня після затвердження) | без рецепта | - | UA/11605/01/02 | |
| ПЕПОНЕН | капсули по 300 мг № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9426/01/01 | ||
| ПЕПОНЕН АКТИВ | капсули по 600 мг № 60 у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9427/01/01 | ||
| ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв’язку з передачею прав | - | UA/10228/01/02 | ||
| ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв’язку з передачею прав | - | UA/10228/01/01 | ||
| ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв’язку з передачею прав; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ, уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/10227/01/01 | ||
| ПРАЗОН-С | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г/1 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ГЛЗ у зв’язку з передачею прав; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ, уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/10227/01/02 | ||
| ПРОТЕФЛАЗІД® | краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах | ТОВ НВК «Екофарм» | Україна | ПАТ «Фітофарм» Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4220/01/01 | ||
| РАВІСОЛ® | настойка по 100 мл у флаконах, у банках | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9617/01/01 | ||
| РЕКУТАН® | рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48, у флаконах полімерних № 48, у банках № 48 | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акцірнерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9514/01/01 | |
| РЕКУТАН® | рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці; по 100 мл у банках у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акцірнерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/8838/01/01 | |
| РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6209/02/01 | ||
| РОЦЕФІН® | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1; у скляних флаконах № 1 у пачці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зазначення в реєстраційних матеріалах виробників, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії; уточнення функціональних обов’язків на виробничих дільницях; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РОЦЕФІН); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/10561/01/01 | ||
| САНТЕКВІН® | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3х1) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕКОНАЗОЛ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0417/01/01 | ||
| СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакетах № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/11745/01/01 | ||
| СОЛОДКИ КОРІНЬ | порошок (субстанція) у багатошарових паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, м. Одеса | НВП «Аксіон» | Україна, м. Сімферополь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника | - | UA/0756/01/01 | ||
| СОРБЕКС® | капсули по 0,25 г № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 200 (2х100) у блістерах у пачці | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення із специфікації показників «здрібненість» та «рН» | без рецепта | UA/10156/01/01 | ||
| СТРОМОС | гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28 в коробці, № 56 (28х2) у коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12836/01/01 | ||
| ТАВІПЕК | капсули кишковорозчинні м’які по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікаціях для випуску та на термін придатності готового лікарського засобу р «Час розпадання» | без рецепта | UA/5604/01/01 | ||
| ТИРОГЕН® 0,9 МГ | порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк, США | Велика Британія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9743/01/01 | ||
| ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | АТ «Галичфарм», Україна | Україна, м. Львів | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ/АТ «Галичфарм», Україна, м. Львів | Україна, м. Київ/ Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни адреси; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/6326/01/01 | |
| ТРИТТІКО | таблетки з контрольованим вивільненням по 75 мг № 30 | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій (вилучення незначного показника «Ідентифікація — реакція на хлорид іон» — який є застарілим факультативним показником; доповнення специфікації новим показником «Однорідність дозованих одиниць» відповідно до вимог Європейської фармакопеї). Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9939/01/01 | ||
| УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубі у коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у МКЯ ЛЗ в розділі «Склад» та маркуванні упаковки у написанні назви допоміжної речовини | без рецепта | UA/7598/01/01 | ||
| УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у тубі у картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7598/01/01 | ||
| УРОНЕФРОН® | сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання для застосування», як наслідок, внесено зміни у розділ «Протипоказання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11100/01/01 | ||
| УРОНЕФРОН® | гель по 100 г у тубах у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання для застосування», як наслідок, внесено зміни у розділ «Протипоказання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11226/01/01 | ||
| УРОНЕФРОН® | краплі по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання для застосування», як наслідок, внесено зміни у розділ «Протипоказання (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/11226/02/01 | ||
| ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 100 у контейнерах; № 100х1 у контейнерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Термін придатності»; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми з уточнення умов зберігання ГЛЗ; затвердження методів контролю якості у новій редакції (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/03 | ||
| ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,5 мг № 100 у контейнерах; № 100х1 у контейнерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Термін придатності»; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми з уточнення умов зберігання ГЛЗ; затвердження методів контролю якості у новій редакції (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/01 | ||
| ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 100 у контейнерах; № 100х1 у контейнерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Термін придатності»; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміни у якісному та кількісному складі допоміжних речовин зі зміною ваги лікарської форми з уточнення умов зберігання ГЛЗ; затвердження методів контролю якості у новій редакції (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10197/01/02 | ||
| ФОСФОГЛІВ® | капсули № 50 у блістерах | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації та зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10768/01/01 | ||
| ФУНІТ | капсули по 100 мг № 4 (4х1), № 15 (5х3), № 30 (5х6), № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах | Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» | за рецептом | UA/5014/01/01 | ||
| ФУЦИС® ДТ | таблетки дисперговані по50 мг № 4 у стрипах або у блістерах у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/7617/02/01 | |
| ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» | за рецептом | UA/3196/01/02 | ||
| ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» | за рецептом | UA/3196/01/03 | ||
| ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» | за рецептом | UA/3196/01/04 | ||
| ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/12003/01/01 | ||
| ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/12003/01/02 | ||
| ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кiпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/12003/01/03 | ||
| ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0967/01/01 | ||
| ЦИСТИНОЛ АКУТ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 40 (20х2), № 60 (20х3), № 100 (20х5) у блістерах | Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Шапер & Брюмер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділах Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12007/01/01 | ||
| ЯРИНА® ПЛЮС | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (21+7) у блістерах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ, Німеччина/ Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); збільшення терміну зберігання ГЛЗ (з 27-ми до 36-ти місяців) | за рецептом | UA/12155/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |