ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 09.12.2013 р. № 1066

Перелік
переєстрованих лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1. АЗИЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання»; «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення специфікації та методів котролю для вхідного контролю на субстанцію Азитроміцину дигідрат за розділами: «Опис», «Розчинення», «Ідентифікація», «РН розчину», «Питоме оптичне обертання», «Важкі метали», «Вода», «Сульфатна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення»; «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Супутні домішки» (вводиться вперше)у відповідність до вимог діючого видання ДФУ, Європейської Фармакопеї та нормативної документації фірми-виробника; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини макрогол 4000 у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зазначення повного складу Сепіфілм 752 відповідно до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013) за рецептом не підлягає UA/0137/02/01
2. ВАЗЕЛІН мазь по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків виробництво, первинне пакування:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків;вторинне пакування, випуск серії:ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до аналогічного препарату без рецепта підлягає UA/8304/01/01
3. ДУБА КОРА кора по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти»; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; назву діючої речовини (а саме латину) приведено у відповідність до діючого видання ДФУ без рецепта підлягає UA/8866/01/01
4. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М.Біотек ЛТД Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна адреси заявника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8998/01/01
5. ЕКСТЕНЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М.Біотек ЛТД Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміна адреси заявника; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/8998/01/02
6. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці;№ 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна періоду повторних випробувань активної субстанції кальцію голюконат; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення написання назви речовини кальцію сахарат у відповідність до вимог провідних фармакопей; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/6589/02/01
7. КАРДІОПАСИТ настойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника/виробника; зміни в специфікації і методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8544/01/01
8. ЛАЗОЛВАН® розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/3430/04/01
9. ЛАКТОВІТ ФОРТЕ капсули № 30 (10х3) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія/Віндлас Хелскере Пвт. Лтд, Індія Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/GMP; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; наведення повного складу капсули відповідно матеріалів фірми–виробника без рецепта підлягає UA/0160/01/01
10. ПАНЗИНОРМ® 10000 капсули № 21 (7х3), № 56 (7х8), № 84 (7х12) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ для активної субстанції панкреатин від затвердженого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/9007/01/01
11. ПОЛ-ПАЛА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/8884/01/01
12. П’ЯТИРЧАТКА® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення розділу «Виробник(и) лікарського засобу» реєстраційного посвідчення на ЛЗ інформацією щодо адреси виробничої дільниці ГЛЗ; зміни в методах випробування активної субстанці; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання ЄФ за рецептом не підлягає UA/8698/01/01
13. СЕЛЕНАЗА® розчин оральний, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах № 20; по 10 мл у флаконах № 10 біосин Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробництво не розфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 2,5 роки); зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна виробників лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/8796/01/01
14. СЕЛЕНАЗА® розчин для ін’єкцій, 50 мкг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 10 біосин Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: біосин Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; вилучення розмірів упаковки; зміна виробників лікарського засобу; назви допоміжних речовин в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/8796/02/01
15. СУПРАСТИН® таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/9251/01/01
16. УГРИН® настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/8220/01/01
17. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконах з крапельницею № 1 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 без рецепта підлягає UA/9377/01/01
18. Фітолізин® паста для приготування суспензії для орального застосування по 100 г у тубах № 1 ТОВ Гербаполь Варшава Польща ТОВ Гербаполь Варшава Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Фітолізин); зміни умов зберігання та терміну придатності активної субстанції; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Показання», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату;зміна у методах випробування діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006;приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 без рецепта підлягає UA/0471/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги		 Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН