| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИВІТА® | капсули м’які по 300 мг (275 МО/27,5 МО) № 30 (10х3) у блістерах | Аджіо Фармас`ютікалс Лтд. | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007 та зазначення «Е»-кодів; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу №500 від 20.07.2006 р.; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7329/01/01 |
| 2. | ГЕПА-МЕРЦ | концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 10 | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення методів контролю ГЛЗ до оригінальної специфікації виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06 | за рецептом | не підлягає | UA/0039/01/01 |
| 3. | ЗІРКА | бальзам по 4 г у баночках № 1 | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані | В’єтнам | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв’язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу №500 від 20.07.2006 р.; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/7031/01/01 |
| 4. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8247/01/01 |
| 5. | МААЛОКС® | суспензія оральна по 250 мл у флаконі № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та параметрів та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9220/01/01 |
| 6. | МААЛОКС® | таблетки № 40 (10х4) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна заявника; приведення адреси виробника лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) | без рецепта | підлягає | UA/9220/02/01 |
| 7. | МОТИНОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) у блістерах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р., як наслідок уточнення опису таблетки в р. «Опис» в МКЯ; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу, що обумовлює супутні незначні зміни в технологічному процесі | без рецепта | підлягає | UA/8826/01/01 |
| 8. | НАШАТИРНО-АНІСОВІ КРАПЛІ | краплі оральні, розчин по 25 мл у флаконах або у флаконах-крапельницях у пачках або без пачок | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | ТОВ «Тернофарм» | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; приведення розділу «Мікробіологічна чистота» МКЯ лікарського засобу до вимог діючого видання ДФУ для даної лікарської форми | без рецепта | підлягає | UA/8828/01/01 |
| 9. | НОКСАФІЛ® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 105 мл у флаконі № 1 разом з мірною ложечкою | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Патеон Інк., Канада/ вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау, Франція/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія | Канада/ Франція/ Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та місцезнаходження виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розписання функції кожного з зареєстрованих виробників у виробничому процесі; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9269/01/01 |
| 10. | РАНФЕРОН-12 | капсули № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення коду АТС | за рецептом | не підлягає | UA/7500/01/01 |
| 11. | ФЛІТ ФОСФО-СОДА | розчин оральний по 45 мл у флаконах № 2 | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанiя | Лабораторіос Касен-Фліт С.Л.Ю. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9143/01/01 |
| 12. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 1000 (10х100) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; змінено якісний та кількісний склад допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0276/01/01 |
| 13. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 1000 (10х100) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; змінено якісний та кількісний склад допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0276/01/02 |
| 14. | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; змінено якісний та кількісний склад допоміжних речовин; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | № 1 — без рецепта; № 2 — за рецептом | не підлягає | UA/0276/01/03 |
| 15. | ХІНОФУЦИН | супозиторії вагінальні по 0,015 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Хінофуцин-ЛХ); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни у розділі «Опис» приведено у відповідність до вимог виробника; вилучено розділ «Однорідність вмісту» та введено розділи «Однорідність дозованих одиниць» і «Температура плавлення», розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення критеріїв прийнятності в методах контролю якості лікарського засобу (методику визначення залишено без змін) за показниками «Кількісне визначення» на момент випуску ± 5% у відповідність до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 (зі змінами); приведення написання назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України №339 від 19.06.2007; уточнення написання складу допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/0720/01/01 |
| 16. | ЦИКЛОДИНОН® | краплі оральні по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/ або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікаторі ВООЗ; зміна терміну придатності (було: 3 роки; стало: 4 роки); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/0267/01/01 |
| 17. | ЦИКЛОДИНОН® | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах у коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміна коду АТХ; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії «Екстракти», ЄФ | без рецепта | підлягає | UA/0267/02/01 |
| 18. | ЦИПРИНОЛ® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. «Механічні включення: невидимі частки»; вилучення р. «Ідентифікація ципрофлоксацину» методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу «Прозорість та ступінь мутності розчину»Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 1023 від 27.11.2013Було:перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. «Механічні включення: невидимі частки»; вилучення р. «Ідентифікація ципрофлоксацину» методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу «Прозорість та ступінь мутності розчину | за рецептом | не підлягає | UA/0678/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |