№з /п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у блістері в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних | за рецептом | UA/2131/01/01 | |
2 | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних | - | UA/9507/01/01 | |
3 | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до роеєстраційнх матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2131/01/01 |
4 | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до роеєстраційнх матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/9507/01/01 |
5 | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ — клозапіну | за рецептом | UA/6059/01/01 | |
6 | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ — клозапіну | за рецептом | UA/6059/01/02 | |
7 | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу «Мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу — приведення у відповідність до ДФУ/ЄФ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни випробувань та допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1437/01/01 | |
8 | АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ амлодипіну бесилат від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/7419/01/01 | |
9 | АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ амлодипіну бесилат від нового виробника (доповнення) | за рецептом | UA/7419/01/02 | |
10 | АНАФРАНІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна специфікації та методів контролю лікарського засобу | за рецептом | UA/3484/01/01 | |
11 | АСПАРКАМ | таблетки № 50 у блістерах, № 50 (50х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4509/01/01 | |
12 | АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до нормативної документації фірми-виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/0991/01/01 | |
13 | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | Публічне акціонерне товариство «Біолік» | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | Публічне акціонерне товариство «Біолік» | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) | по 100 мл — без рецепта; по 500 мл — за рецептом | UA/1632/01/01 | |
14 | БЕТАСЕРК | розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем | Абботт Хелскеа С.А.Ю. | Іспанiя | Рецифарм Паретс С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11703/01/01 | |
15 | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3х2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12383/01/01 | |
16 | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12383/01/02 | |
17 | БІНОКРИТ® | розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) | Сандоз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12383/01/03 | |
18 | БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту в Дрездені, без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу | 831/11-300200000 | ||
29 | БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту в Дрездені, без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу | 832/11-300200000 | ||
20 | ВАЛІДОЛ® | таблетки під’язикові по 0,06 г № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерах | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2713/02/01 | |
21 | ВОЛВІТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9290/01/01 | |
22 | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, по 2 мл № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 ампул у контурній чарунковій упаковці запаяній папером | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
23 | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін’єкцій 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці запаяній папером | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7197/01/01 | |
24 | ГЛІЦЕРИН | розчин нашкірний 85% по 25 г у флаконах у пачці або без пачки | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепт | UA/7946/01/01 | |
25 | ДИФЕРЕЛІН® | порошок для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням по 22,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін`єкцій та 2 ін`єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробник нерозфасованої продукції та первинне пакування: порошок: ДЕБІО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТІК СА, Швейцарія; розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск, вторинне пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція | Швейцарія/ Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1009 від 25.11.2013 щодо написання заявника в процесі реєстрації | за рецептом | не підлягає | UA/9454/01/02 |
26 | ДОНОРМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 10, № 30 у тубі | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | Брістол-Майєрс Сквібб | Францiя | внесення змін до реєстраційних матерілів: уточнення у р. «Склад лікарського засобу» | без рецепта | UA/7213/02/01 | |
27 | ЕКСТРАКТ ПЛОДІВ КАШТАНУ КІНСЬКОГО СУХИЙ | порошок (субстанція) у банках зі скломаси для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника / виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | - | UA/9960/01/01 | |
28 | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна, м. Київ | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/Німеччина | внесення змін до реєстраційних матералів: виправлення технічної помилки в проекті наказу МОЗ України від 21.11.13 щодо реєстраційної процедури — введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування) (додатковий виробник Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина); зміна назви лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) реєстрація додаткової упаковки, без зміни метеріалів первинної упаковки для альтернативного виробника | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
29 | ЕНАП® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо упаковки в процесі внесення змін — зміни до інструкції для медичного застосування (було — № 20 (10х2) у блістерах) | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
30 | ЗАЛІЗА САХАРАТ — ЗАЛІЗНЕ ВИНО | розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах або банках | ПАТ «Біолік» | Україна | ПАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. «Умови зберігання»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна в р. МБЧ) | без рецепта | UA/2313/01/01 | |
31 | ЗАЛІЗА САХАРАТ — ЗАЛІЗНЕ ВИНО | розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках | ПАТ «Біолік» | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ «Біолік» | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) | без рецепта | UA/2313/01/01 | |
32 | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1, № 5, № 10, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками № 5, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками № 1, № 5, № 10, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet 2 Vision | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/ Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія/ Феррінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ виробництва Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина | за рецептом | UA/10477/01/02 | |
33 | ІМУСПОРИН — 100 | капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р.»Склад» в назві виробника діючої речовини | за рецептом | UA/12932/01/01 | |
34 | ІМУСПОРИН — 50 | капсули м’які по 50 мг № 50 (5х10) у блістерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р.»Склад» в назві виробника діючої речовини | за рецептом | UA/12932/01/02 | |
35 | ІНТРОН А® | розчин для ін`єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мільтидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Бельгія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника та його адреси у відповідність до виробничої ліцензії та сертифікату GMP | за рецептом | 330/09-300200000 | |
36 | ІНФЛАМАФЕРТИН | розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 у коробці | ТОВ «НІР» | Україна, м. Київ | ТОВ «НІР» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації; виправлення технічної помилки (в кількісному складі допоміжної речовини; додання власної назви діючої речовини | за рецептом | UA/0611/01/01 | |
37 | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника «ЦИПЛА ЛТД», Індія) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VІ | за рецептом | UA/9777/01/01 | |
38 | КОМБІ-АСК 150 | таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | - | UA/10794/01/01 | |
39 | КОМБІ-АСК 150 | таблетки вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | № 100 — за рецептом № 20 — без рецепта |
UA/10793/01/01 | |
40 | КОМБІ-АСК 75 | таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | - | UA/10794/01/02 | |
41 | КОМБІ-АСК 75 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France | за рецептом: № 100 без рецепта: № 20 | UA/10793/01/02 | |
42 | КорМентол | капсули м’які по 100 мг № 15 (15х1) у блістері, № 15 (15х1), № 30 (15х2) в блістерах в пачці з картону | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | К.О. Біофарм С.А. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12345/01/01 | |
43 | КРОМОФАРМ® | краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0885/01/01 | |
44 | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 у контейнері | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12013/01/01 | |
45 | ЛЕФЛЮТАБ | таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг № 15, № 30, № 90 у контейнері | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12013/01/02 | |
46 | МАГНІЛЕК | розчин для ін’єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/9476/01/01 | |
47 | МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 30 (5х6) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) | без рецепта | UA/10349/01/01 | |
48 | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах у коробці | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/01 | |
49 | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах у коробці | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія, Австрія, Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/02 | |
50 | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах у коробці | Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0513/01/03 | |
51 | МЕТФОРМІН | таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах у пачці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7769/01/01 | |
52 | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | Макфарлан Сміт Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційниїх матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 331 від 13.05.2009/ | - | UA/9645/01/01 | |
53 | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника ЛЗ (місце виробництва не змінилось); доповнення виробника активної субстанції | за рецептом | UA/3630/01/01 | |
54 | НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина | Німеччина/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробників у зв`язку з приведенням у відповідність до сертифікатів GMP; введення додаткової дільниці вторинного пакування; введення додаткових дільниць первинного пакування | за рецептом | UA/12448/01/01 | |
55 | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг № 60 (60х1) у контейнерах у пачці | Страйдс Cі Ай Ес Лімітед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції невірапіну | за рецептом | UA/11451/01/01 | |
56 | НЕВІРАПІН | таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах | Страйдс Cі Ай Ес Лімітед | Кiпр | Страйдс Арколаб Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції невірапіну | - | UA/11452/01/01 | |
57 | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1370/01/01 | |
58 | НОТАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника | без рецепта | UA/11521/01/01 | |
59 | ОМЕЗ® | капсули по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах | Др. Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 343 від 25.04.2013 щодо написання типу упаковки в процесі внесння змін — зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням (було — у блістерах) | за рецептом | UA/0235/02/01 | |
60 | ОПТІРЕЙ 300 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 | Ковідіен Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина/ Тайко Хелскейр, Канада/ Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія | Німеччина/ Канада/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. «Номинальный объем в контейнере» та в методах контролю р. «Упаковка» | за рецептом | UA/9440/01/01 | |
61 | ОПТІРЕЙ 320 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10 | Ковідіен Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина/ Тайко Хелскейр, Канада/ Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія | Німеччина/ Канада/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. «Номинальный объем в контейнере» та в методах контролю р. «Упаковка» | за рецептом | UA/9440/01/02 | |
62 | ОПТІРЕЙ 350 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 | Ковідіен Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина/ Тайко Хелскейр, Канада/ Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія | Німеччина/ Канада/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. «Номинальный объем в контейнере» та в методах контролю р. «Упаковка». | за рецептом | UA/9440/01/03 | |
63 | ПАМІФОС | концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3341/01/01 | |
64 | ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна/ Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1009 від 25.11.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін — зміна заявника | за рецептом | UA/6764/01/01 | |
65 | ПЕФРАКЕЛЬ D5 | краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника | без рецепта | UA/11526/01/01 | |
66 | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг № 10, № 10 (10х1) у блістерах; № 10 у контейнерах № 1 | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) | без рецепта | - | UA/5311/01/01 |
67 | ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ | таблетки по 60 мг in bulk № 800 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) | - | - | UA/5312/01/01 |
68 | ПІКАМІЛОН | таблетки по 20 мг № 30 у банках | ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників для активної субстанції нікотиноїл гама-аміномасляної кислоти | за рецептом | UA/9980/01/01 | |
69 | ПІКАМІЛОН | таблетки по 50 мг № 30 у банках | ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників для активної субстанції нікотиноїл гама-аміномасляної кислоти | за рецептом | UA/9980/01/02 | |
70 | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма», Болгарія; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2936/01/01 | |
71 | ПІРОКСИКАМ СОФАРМА | капсули по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма», Болгарія; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2936/01/02 | |
72 | ПРОСТОЛ ЄВРО | капсули м’які по 320 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Біодил Лабораториз Пвт. Лтд, Індія/ Софтгел Хелскер Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10329/01/01 | |
73 | РЕМАВІР | таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3777/01/01 | |
74 | РЕМАВІР 20 МГ | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/3777/02/01 | |
75 | РЯТІВНИК® | крем по 15 г або 30 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5062/01/01 | |
76 | ТАМІПУЛ® | капсули № 10 (10х1) у блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8943/01/01 | |
77 | ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фарма Б.В.,, Нідерланди; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Нідерланди/ Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | 848/11-300200000 | ||
78 | ТЕМОДАЛ® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/05 | |
79 | ТЕМОДАЛ® | капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/01 | |
80 | ТЕМОДАЛ® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/04 | |
81 | ТЕМОДАЛ® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/06 | |
82 | ТЕМОДАЛ® | капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/02 | |
83 | ТЕМОДАЛ® | капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя | Фiнляндiя/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4893/01/03 | |
84 | ТІВОРТІН® | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: «Фармакотерапевтична група» | за рецептом | UA/8954/01/01 | |
85 | ТІГАЛ-САНОВЕЛЬ | таблетки по 250 мг № 14, № 28 (14х2) у блістері | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки готового лікарського засобу; зміна схеми виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10991/01/01 | |
86 | ТОЛГЕЦИТ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва, як наслідок зміна адреси виробника на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/12677/01/01 | |
87 | ТОЛГЕЦИТ® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 | Толмар, Корп. | Панама | Фармацевтика Парагваю С.А. | Парагвай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва, як наслідок зміна адреси виробника на графічному зображенні упаковки | за рецептом | UA/12677/01/02 | |
88 | ТРАЗОГРАФ® 76% | розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості лікарських засобів | за рецептом | UA/7388/01/02 | |
89 | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів | за рецептом | UA/9194/01/01 | |
90 | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 5 г у флаконах № 1, № 5 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів | за рецептом | UA/9194/01/02 | |
91 | ТРИТТІКО | таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін через 4 місяці після затвердження | за рецептом | UA/9939/01/02 | |
92 | УКРЛІВ® | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 30 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна, м. Суми | ТОВ «Кусум Фарм» | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у специфікації та методах контролю за п. Об’єм вмісту флакона та п. Упаковка | за рецептом | UA/11750/02/01 | |
93 | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — УТРОЖЕСТАН); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифікату відповідності Eur.Ph. для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2651/01/02 | |
94 | УТРОЖЕСТАН® | капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя | Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — УТРОЖЕСТАН); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифікату відповідності Eur.Ph. для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2651/01/01 | |
95 | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах | Спільне Українсько-Іспанське підприємсво у формі Товариство з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна» | Україна | Алкала Фарма С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
96 | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах | Спільне Українсько-Іспанське підприємсво у формі Товариство з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна» | Україна | Алкала Фарма С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
97 | ФЛУКОНАЗОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 3000 у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки у формі in bulk | - | UA/13380/01/01 | |
98 | ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2353/02/01 | |
99 | ХІНОФУЦИН | супозиторії вагінальні по 0,015 г in bulk: № 5х180 у блістерах у ящику | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk | - | UA/13381/01/01 | |
100 | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В ® З ГАРАМІЦИНОМ | крем по 15 г або по 30 г у тубах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/3403/01/01 | |
101 | ЦИМЕВЕН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10598/01/01 |
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |