ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 23.12.2013 № 1123

Перелік
зареєстрованих лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

з /пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у блістері в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом   UA/2131/01/01
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних -   UA/9507/01/01
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до роеєстраційнх матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/2131/01/01
L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл in bulk в ампулах № 462 ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до роеєстраційнх матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/9507/01/01
АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ — клозапіну за рецептом   UA/6059/01/01
6 АЗАЛЕПТОЛ таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ — клозапіну за рецептом   UA/6059/01/02
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розділу «Мікробіологічна чистота» для готового лікарського засобу — приведення у відповідність до ДФУ/ЄФ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни випробувань та допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта   UA/1437/01/01
АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ амлодипіну бесилат від нового виробника (доповнення) за рецептом   UA/7419/01/01
9 АМЛОКАРД-САНОВЕЛЬ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ амлодипіну бесилат від нового виробника (доповнення) за рецептом   UA/7419/01/02
10  АНАФРАНІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна специфікації та методів контролю лікарського засобу за рецептом   UA/3484/01/01
 11 АСПАРКАМ таблетки № 50 у блістерах, № 50 (50х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта   UA/4509/01/01
 12 АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до нормативної документації фірми-виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/0991/01/01
13  БЕРОЗ настойка для перорального застосування по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина) по 100 мл — без рецепта; по 500 мл — за рецептом   UA/1632/01/01
14  БЕТАСЕРК розчин для внутрішнього застосування, 8 мг/мл по 60 мл у пляшках № 1 у комплекті з дозуючим шприцем Абботт Хелскеа С.А.Ю. Іспанiя Рецифарм Паретс С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження за рецептом   UA/11703/01/01
 15 БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО) або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3х2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом   UA/12383/01/01
16  БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом   UA/12383/01/02
17  БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 1, № 6 (3х2) Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом   UA/12383/01/03
 18 БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту в Дрездені, без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу     831/11-300200000
29  БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту в Дрездені, без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу     832/11-300200000
20 ВАЛІДОЛ® таблетки під’язикові по 0,06 г № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах у пачці; № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта   UA/2713/02/01
21  ВОЛВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника без рецепта   UA/9290/01/01
 22 ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, по 2 мл № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 ампул у контурній чарунковій упаковці запаяній папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних за рецептом   UA/7197/01/01
23  ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці; в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці запаяній папером ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом   UA/7197/01/01
 24 ГЛІЦЕРИН розчин нашкірний 85% по 25 г у флаконах у пачці або без пачки ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) без рецепт   UA/7946/01/01
 25 ДИФЕРЕЛІН® порошок для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням по 22,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін`єкцій та 2 ін`єкційні голки у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Виробник нерозфасованої продукції та первинне пакування: порошок: ДЕБІО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТІК СА, Швейцарія; розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск, вторинне пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/ Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1009 від 25.11.2013 щодо написання заявника в процесі реєстрації за рецептом не підлягає UA/9454/01/02
26  ДОНОРМІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 10, № 30 у тубі Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Францiя внесення змін до реєстраційних матерілів: уточнення у р. «Склад лікарського засобу» без рецепта   UA/7213/02/01
 27 ЕКСТРАКТ ПЛОДІВ КАШТАНУ КІНСЬКОГО СУХИЙ порошок (субстанція) у банках зі скломаси для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника / виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) -   UA/9960/01/01
 28 ЕЛОКСАТИН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/1 мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матералів: виправлення технічної помилки в проекті наказу МОЗ України від 21.11.13 щодо реєстраційної процедури — введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування) (додатковий виробник Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина); зміна назви лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) реєстрація додаткової упаковки, без зміни метеріалів первинної упаковки для альтернативного виробника за рецептом   UA/9385/02/01
29  ЕНАП® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо упаковки в процесі внесення змін — зміни до інструкції для медичного застосування (було — № 20 (10х2) у блістерах) за рецептом   UA/4323/01/02
 30 ЗАЛІЗА САХАРАТ — ЗАЛІЗНЕ ВИНО розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах або банках ПАТ «Біолік» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у р. «Умови зберігання»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (зміна в р. МБЧ) без рецепта   UA/2313/01/01
31  ЗАЛІЗА САХАРАТ — ЗАЛІЗНЕ ВИНО розчин для перорального застосування по 100 г у флаконах, у банках ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) без рецепта   UA/2313/01/01
 32 ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1, № 5, № 10, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками № 5, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками № 1, № 5, № 10, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet 2 Vision Феррінг ГмбХ Німеччина Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/ Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія/ Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного маркування для первинної та вторинної упаковки ЛЗ виробництва Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина за рецептом   UA/10477/01/02
 33 ІМУСПОРИН — 100 капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р.»Склад» в назві виробника діючої речовини за рецептом   UA/12932/01/01
34  ІМУСПОРИН — 50 капсули м’які по 50 мг № 50 (5х10) у блістерах Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р.»Склад» в назві виробника діючої речовини за рецептом   UA/12932/01/02
35  ІНТРОН А® розчин для ін`єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мільтидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Бельгія/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника та його адреси у відповідність до виробничої ліцензії та сертифікату GMP за рецептом   330/09-300200000
36  ІНФЛАМАФЕРТИН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 у коробці ТОВ «НІР» Україна, м. Київ ТОВ «НІР» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації; виправлення технічної помилки (в кількісному складі допоміжної речовини; додання власної назви діючої речовини за рецептом   UA/0611/01/01
 37 КВАДРОЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника «ЦИПЛА ЛТД», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VІ за рецептом   UA/9777/01/01
38  КОМБІ-АСК 150 таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France -   UA/10794/01/01
39  КОМБІ-АСК 150 таблетки вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France № 100 — за рецептом
№ 20 — без рецепта
  UA/10793/01/01
40  КОМБІ-АСК 75 таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France -   UA/10794/01/02
41  КОМБІ-АСК 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для діючої речовини ацетилсаліцилова кислота від виробника Novacyl, France за рецептом: № 100 без рецепта: № 20   UA/10793/01/02
42  КорМентол капсули м’які по 100 мг № 15 (15х1) у блістері, № 15 (15х1), № 30 (15х2) в блістерах в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна К.О. Біофарм С.А. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта   UA/12345/01/01
43  КРОМОФАРМ® краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом   UA/0885/01/01
44  ЛЕФЛЮТАБ таблетки вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 90 у контейнері медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/12013/01/01
45  ЛЕФЛЮТАБ таблетки вкриті оболонкою, по 20 мг № 15, № 30, № 90 у контейнері медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ, Німеччина; Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/12013/01/02
 46 МАГНІЛЕК розчин для ін’єкцій, 469 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження заявника; зміна графічного зображення упаковки за рецептом   UA/9476/01/01
47  МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 30 (5х6) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) без рецепта   UA/10349/01/01
48  МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах у коробці Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом   UA/0513/01/01
49  МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах у коробці Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія, Австрія, Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом   UA/0513/01/02
50  МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах у коробці Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP); зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом   UA/0513/01/03
51  МЕТФОРМІН таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом   UA/7769/01/01
52  МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна, м. Харків Макфарлан Сміт Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційниїх матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: написання адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 331 від 13.05.2009/ -   UA/9645/01/01
53  НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл, або по 5000 мл у контейнерах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника ЛЗ (місце виробництва не змінилось); доповнення виробника активної субстанції за рецептом   UA/3630/01/01
54  НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Німеччина/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробників у зв`язку з приведенням у відповідність до сертифікатів GMP; введення додаткової дільниці вторинного пакування; введення додаткових дільниць первинного пакування за рецептом   UA/12448/01/01
 55 НЕВІРАПІН таблетки по 200 мг № 60 (60х1) у контейнерах у пачці Страйдс Cі Ай Ес Лімітед Кiпр Страйдс Арколаб Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції невірапіну за рецептом   UA/11451/01/01
 56 НЕВІРАПІН таблетки по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах Страйдс Cі Ай Ес Лімітед Кiпр Страйдс Арколаб Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції невірапіну -   UA/11452/01/01
 57 НІФУРОКСАЗИД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом   UA/1370/01/01
58  НОТАКЕЛЬ D5 краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника без рецепта   UA/11521/01/01
 59 ОМЕЗ® капсули по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах Др. Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 343 від 25.04.2013 щодо написання типу упаковки в процесі внесння змін — зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням (було — у блістерах) за рецептом   UA/0235/02/01
60  ОПТІРЕЙ 300 розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Ковідіен Дойчланд ГмбХ Німеччина Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина/ Тайко Хелскейр, Канада/ Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія Німеччина/ Канада/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. «Номинальный объем в контейнере» та в методах контролю р. «Упаковка» за рецептом   UA/9440/01/01
61  ОПТІРЕЙ 320 розчин для ін’єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10 Ковідіен Дойчланд ГмбХ Німеччина Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина/ Тайко Хелскейр, Канада/ Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія Німеччина/ Канада/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. «Номинальный объем в контейнере» та в методах контролю р. «Упаковка» за рецептом   UA/9440/01/02
 62 ОПТІРЕЙ 350 розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Ковідіен Дойчланд ГмбХ Німеччина Ковідіен Дойчланд ГмбХ, Німеччина/ Тайко Хелскейр, Канада/ Маллінкродт Медікел Імеджінг Ірландія, Ірландія Німеччина/ Канада/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковок для готового лікарського засобу з відповідними змінами у специфікації р. «Номинальный объем в контейнере» та в методах контролю р. «Упаковка». за рецептом   UA/9440/01/03
 63 ПАМІФОС концентрат для приготування розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом   UA/3341/01/01
64  ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/ Україна/ Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1009 від 25.11.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін — зміна заявника за рецептом   UA/6764/01/01
 65 ПЕФРАКЕЛЬ D5 краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника без рецепта   UA/11526/01/01
 66 ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг № 10, № 10 (10х1) у блістерах; № 10 у контейнерах № 1 ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) без рецепта - UA/5311/01/01
67  ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг in bulk № 800 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ) - - UA/5312/01/01
68  ПІКАМІЛОН таблетки по 20 мг № 30 у банках ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників для активної субстанції нікотиноїл гама-аміномасляної кислоти за рецептом   UA/9980/01/01
69  ПІКАМІЛОН таблетки по 50 мг № 30 у банках ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників для активної субстанції нікотиноїл гама-аміномасляної кислоти за рецептом   UA/9980/01/02
70  ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма», Болгарія; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/2936/01/01
 71 ПІРОКСИКАМ СОФАРМА капсули по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма», Болгарія; АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом   UA/2936/01/02
 72 ПРОСТОЛ ЄВРО капсули м’які по 320 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Біодил Лабораториз Пвт. Лтд, Індія/ Софтгел Хелскер Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу без рецепта   UA/10329/01/01
73  РЕМАВІР таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта   UA/3777/01/01
 74 РЕМАВІР 20 МГ порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта   UA/3777/02/01
 75 РЯТІВНИК® крем по 15 г або 30 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта   UA/5062/01/01
76  ТАМІПУЛ® капсули № 10 (10х1) у блістері ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта   UA/8943/01/01
77  ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM® розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл або 48 млн. МО/0,8 мл у шприці № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фарма Б.В.,, Нідерланди; ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Нідерланди/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу     848/11-300200000
 78 ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу за рецептом   UA/4893/01/05
 79 ТЕМОДАЛ® капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу за рецептом   UA/4893/01/01
80  ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу за рецептом   UA/4893/01/04
81  ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу за рецептом   UA/4893/01/06
 82 ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу за рецептом   UA/4893/01/02
83  ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у нанесенні надпису «TEMODAL» на кришечку капсули готового лікарського засобу за рецептом   UA/4893/01/03
84  ТІВОРТІН® розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі: «Фармакотерапевтична група» за рецептом   UA/8954/01/01
 85 ТІГАЛ-САНОВЕЛЬ таблетки по 250 мг № 14, № 28 (14х2) у блістері Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки готового лікарського засобу; зміна схеми виробництва готового лікарського засобу за рецептом   UA/10991/01/01
86  ТОЛГЕЦИТ® ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Толмар, Корп. Панама Фармацевтика Парагваю С.А. Парагвай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва, як наслідок зміна адреси виробника на графічному зображенні упаковки за рецептом   UA/12677/01/01
87  ТОЛГЕЦИТ® ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Толмар, Корп. Панама Фармацевтика Парагваю С.А. Парагвай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва, як наслідок зміна адреси виробника на графічному зображенні упаковки за рецептом   UA/12677/01/02
 88 ТРАЗОГРАФ® 76% розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості лікарських засобів за рецептом   UA/7388/01/02
 89 ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів за рецептом   UA/9194/01/01
90  ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій по 5 г у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина медак ГмбХ, Німеччина; Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів за рецептом   UA/9194/01/02
 91 ТРИТТІКО таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін через 4 місяці після затвердження за рецептом   UA/9939/01/02
92  УКРЛІВ® суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 30 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою у картонній коробці ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою без зміни первинної упаковки з відповідними змінами у специфікації та методах контролю за п. Об’єм вмісту флакона та п. Упаковка за рецептом   UA/11750/02/01
93  УТРОЖЕСТАН® капсули по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах Безен Хелскеа СА Бельгiя первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — УТРОЖЕСТАН); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифікату відповідності Eur.Ph. для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом   UA/2651/01/02
 94 УТРОЖЕСТАН® капсули по 200 мг № 14 (7х2) у блістерах Безен Хелскеа СА Бельгiя первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгiя; виробництво нерозфасованої продукції: Капсуджель Плоермель, Францiя; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Сіндеа Фарма, СЛ, Іспанiя Бельгiя/ Францiя/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — УТРОЖЕСТАН); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника ГЛЗ; подання сертифікату відповідності Eur.Ph. для активної субстанції від нового виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниці для первинного та вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом   UA/2651/01/01
95  ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах Спільне Українсько-Іспанське підприємсво у формі Товариство з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта   UA/12843/01/01
96  ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах Спільне Українсько-Іспанське підприємсво у формі Товариство з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта   UA/12844/01/01
97  ФЛУКОНАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 3000 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної упаковки у формі in bulk -   UA/13380/01/01
 98 ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом   UA/2353/02/01
99 ХІНОФУЦИН супозиторії вагінальні по 0,015 г in bulk: № 5х180 у блістерах у ящику АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk -   UA/13381/01/01
100  ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В ® З ГАРАМІЦИНОМ крем по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом   UA/3403/01/01
 101 ЦИМЕВЕН ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва за рецептом   UA/10598/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН