ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 27.11.2013 р. № 1023

Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . 3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА рідина (субстанція) у бочках для використання при виробництві нестерильних лікарських форм Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна, м. Харків ОКСЕА ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання активної субстанції - не підлягає UA/9151/01/01
2 . АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk :Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробник, який відповідає за пакування, випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/Ізраїль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» за рецептом не підлягає UA/9309/01/01
3 . АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk :Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробник, який відповідає за пакування, випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/Ізраїль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» за рецептом не підлягає UA/9309/01/02
4 . АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво in bulk :Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробник, який відповідає за пакування, випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Німеччина/Ізраїль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» за рецептом не підлягає UA/9309/01/03
5 . ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах №1 у пачках або без пачки; по 30 мл у флаконах №1 у пачках або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ «Екстракти» без рецепта підлягає UA/8622/01/01
6 . ВІРГАН гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах № 1 Лабораторія Зеа Францiя Фарміла — Зеа Фармасеутичі С.п.а. Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини Сорбітол приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. та у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP) за рецептом не підлягає UA/9379/01/01
7 . ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації за рецептом не підлягає UA/9469/01/02
8 . ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 10х3х200 у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації - не підлягає UA/10027/01/02
9 . ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Шейцарія/Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Шейцарія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації за рецептом не підлягає UA/9469/01/01
10 . ГЛІВЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 10х6х200 у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Шейцарія/Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Шейцарія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. «Фармакотерапевтична група», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», розділів, що стосуються безпеки — відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації - не підлягає UA/10027/01/01
11 . ДИМЕКСИД рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/9117/01/01
12 . ДИП РИЛІФ гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника (приведення адреси виробника у відповідність до GMP сертифікату); уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/0377/01/01
13 . ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату без рецепта підлягає UA/0278/01/01
14 . ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції (додання виробника); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8472/01/01
15 . ІНВАНЗ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії:Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція;вторинне пакування (альтернативний виробник):Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за вторинне пакування; уточнення функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/9179/01/01
16 . КАЛЬЦЕОС таблетки жувальні № 30 (15х2) у тубах Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було — Ідеос); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення перекладу назви діючої речовини у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; приведення написання складу діючої речовини кальцію карбонат у відповідність до фірми-виробника, склад залишився без змін без рецепта підлягає UA/13337/01/01
17 . ЛОСПИРИН® таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у стрипах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна, м. Суми ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна, м. Суми перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози, «Діти», «Особливі заходи безпеки»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточнення індексу в адресі заявника/ виробника лікарського засобу, згідно діючої оновленої ліцензії та виписки з Єдиного державного реєстру юридичних осіб без рецепта підлягає UA/9202/01/01
18 . МЕТРОГІЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/2871/05/01
19 . МІКОСЕПТИН® мазь по 30 г у тубах № 1 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (затверджено: Мікосептин, запропановано: Мікосептин®); зміна в методах випробувань та специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/4937/01/01
20. ПІЛЕКС мазь по 30 г у тубах № 1 з аплікатором Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; коректне зазначення назв діючої речовини латиною без рецепта підлягає UA/8644/01/01
21. ПОМЕГАРА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Генфа Медика С.А. Швейцарія Омега Лабораторіз Лімітед Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) за рецептом не підлягає UA/7299/01/01
22. ПОМЕГАРА концентрат для розчину для інфузій, по 9 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 Генфа Медика С.А. Швейцарія Омега Лабораторіз Лімітед Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) за рецептом не підлягає UA/7299/01/02
23. РОТАРИКС™/ROTARIX™Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції Суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1, 5 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Бельгія Перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13060/01/01
24. СУПРІЛЕКС® таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання ®); приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9162/01/01
25. ТОРСИД® таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/9173/01/01
26. ТОРСИД® таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.;розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/9173/01/02
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН