ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 27.11.2013 р. № 1023

Перелік
лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АГАПУРИН® драже по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 28.10.2013 р. № 916 щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; подання нового сертифікату відповідності Eur.Ph. для виробника діючої речовини пентоксифілін з доданням нової виробничої дільниці за рецептом UA/3412/02/01
2. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва - UA/9048/03/01
3. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва - UA/9048/04/01
4. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 5 контейнерів у коробці № 60; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 4 контейнери у коробці № 45; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 2 контейнери у коробці № 60 ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва - UA/9048/02/01
5. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144 у флаконі ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва - UA/9048/01/01
6. АКТОВЕГІН розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл in bulk у флаконах № 10 ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва - UA/9048/04/02
7. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поштової адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації якості лікарського засобу, як наслідок зміни у методах контролю якості лікарського засобу; уточнення у специфікації та МКЯ ГЛЗ р. «Опис», «Ідентифікація» та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5816/01/01
8. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поштової адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації якості лікарського засобу, як наслідок зміни у методах контролю якості лікарського засобу; уточнення у специфікації та МКЯ ГЛЗ р. «Опис», «Ідентифікація» та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5816/01/02
9. АМОКСИЛ® таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1081/01/01
10. АНТРАЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 33 у термозберігаючому контейнері і груповій тарі; по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 102 у термозберігаючому контейнері і груповій тарі Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» - UA/3240/01/01
11. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) новий метод ВЕРХ для визначення домішок без рецепта UA/6568/02/02
12. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/6568/02/01
13. БЕТАДИНЕ® песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія Республіка Македонія/ Республіка Словенія внесеня змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) та, як наслідок, зміна графічного оформлення вторинної упаковки без рецепта UA/3515/01/01
14. БІЦИЛІН®-3 порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3883/01/01
15. БЛАСТОФЕРОН / BLASTOFERONІнтерферон бета 1а рекомбінантний людини Розчин для ін’єкцій по 6 млн МО (22 мкг) та по 12 млн МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12 ТОВ «Фармекс груп» Україна Біо Сідус С.А. Аргентина Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації за рецептом - 779/10–300200000
16. ВАЛОКОРМІД краплі оральні по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/8535/01/01
17. ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВОРИТАБ-200); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника за рецептом UA/10647/01/01
18. ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВОРИТАБ-50); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника за рецептом UA/10647/01/02
19. ГЕКОВЕН розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; супутня зміна — зміни в методах випробування активної субстанції за рецептом UA/11511/01/01
20. ДИФЕРЕЛІН® порошок для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками Іпсен Фарма Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/0695/01/02
21. ДОМПЕРИДОН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Вешадха Фарма Чем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/2028/01/01
22. ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 250 мг № 28 (7х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») за рецептом - UA/6731/01/01
23. ЕКСІДЖАД таблетки, що диспергуються по 500 мг № 28 (7х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості») за рецептом - UA/6731/01/02
24. ЕСЛІДИН капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «НИЖФАРМ», Росiйська Федерацiя; ЗАТ «МАКІЗ-ФАРМА», Росiйська Федерацiя Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/12320/01/01
25. ЕСТРОЖЕЛЬ гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1 Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/4120/01/01
26. ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/4357/01/02
27. ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) - UA/4358/01/02
28. ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) - UA/4358/01/01
29. ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/4357/01/01
30. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4х4) у стрипах Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарських засобів без рецепта UA/5237/01/01
31. ЕФЛОРАН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативного виробника вторинного пакування за рецептом UA/0928/02/01
32. КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ порошок по 3 г або по 5 г у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; приведення назви та адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів (ліцензії на виробництво) без рецепта UA/2062/01/01
33. КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/3048/01/01
34. КАТАФАСТ порошок для орального розчину по 50 мг у саше № 3, № 9, № 21 у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Міфарм С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/4180/01/01
35. КЕМОКАРБ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 120 у пачках у коробці; по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах № 72 у пачках у коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. Упаковка - UA/4728/01/01
36. КЕТОТИФЕН сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог Європейської Фармакопеї; приведення специфікації діючої речовини за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог Європейської Фармакопеї; вилучення ідентифікації та кількісного визначення гліцерину з специфікації готового лікарського засобу; супутня зміна — вилучення ідентифікації та кількісного визначення гліцерину з специфікації під час виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (2.2.2.5. (е) ІА); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/1281/01/01
37. КОРОНАЛ 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу за рецептом UA/3117/01/01
38. КОРОНАЛ 5 таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу за рецептом UA/3117/01/02
39. КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом UA/4963/01/01
40. КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4963/01/01
41. ЛАЗІД таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія) ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна, м. Київ ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміна адреси заявника; зміна графічного оформлення етикетки та пачки; приведення місця виробництва ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво та зміна юридичної адреси виробника за рецептом UA/10452/01/01
42. ЛЕВОСТАД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Модуля 3 реєстраційного досьє у зв’язку з долученням додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/11890/01/01
43. ЛЕВОСТАД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Модуля 3 реєстраційного досьє у зв’язку з долученням додаткового виробника активної субстанції за рецептом UA/11890/01/02
44. ЛОПІРЕЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 28 (7х4) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серій: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування за рецептом UA/11636/01/01
45. ЛОРАТАДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M Швейцарія Вашуда Фарма Хем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції - UA/4129/01/01
46. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом UA/8109/01/01
47. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/8109/01/01
48. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/8968/01/01
49. МЕБСІН РЕТАРД® капсули по 200 мг № 30 (10х3) in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва - UA/8969/01/01
50. МЕКСИДОЛ® розчин для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «Науково-виробнича компанія «Фармасофт» Росiйська Федерацiя ТОВ Медичний центр «Еллара» Російська Федерація; Федеральне державне унітарне підприємство «Армавірська біологічна фабрика» Російська Федерація Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості»; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1348/02/01
51. МЕКСИДОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30, № 50 ТОВ «Науково-виробнича компанія «ФАРМАСОФТ» Росiйська Федерацiя ЗАТ «ЗіО- Здоров’я» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Фармакологічні властивості»; зміна графічного зображення упаковки (уточнення адреси виробника згідно РП на лікарський засіб); виправлення технічної помилки, Зміни в інструкції для медичного застосуванняв у розділи «Місцезнаходження» за рецептом UA/1348/01/01
52. МЕТОНАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна, м. Київ ВАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційного посвідчення: зміна назви та місцезнаходження заявника - UA/10438/01/01
53. МЕТРОНІДАЗОЛ таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10х2) у блістерах ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6538/01/01
54. МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Хармен Файночем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місців після затвердження) - UA/0907/01/01
55. МІЛДРАКОР-НОВОФАРМ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12536/01/01
56. МУКАЛТИН® таблетки по 50 мг № 10 у стрипах; № 30 (10х3) у стрипах у пачці; № 30х1 у контейнерах у пачці; № 10 у блістерах; № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1982/02/01
57. НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Сіфавітор С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - UA/1412/01/01
58. НЕЙРОТРОПИН розчин для ін’єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/11143/01/01
59. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці - UA/2232/01/01
60. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці - - UA/2232/01/02
61. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці - - UA/2232/01/03
62. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці за рецептом - UA/5267/01/01
63. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці за рецептом - UA/5267/01/02
64. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці за рецептом - UA/5267/01/03
65. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10626/01/03
66. ПРОФОЛ емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Індія Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на упаковці по 20 мл, 50 мл за рецептом UA/1233/01/01
67. РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/5425/01/01
68. РИМЕКОР таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ЗАТ «МАКІЗ-ФАРМА» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12234/01/01
69. РИНЗА® таблетки № 4, № 10, № 100 (4х1х25) в блістерах в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; реєстрація додавання надлишку крохмалю кукурудзяного на стадії лубрикації № 4, № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/2078/01/01
70. РІБІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 1, № 2, № 4, № 12 у блістерах у картонній коробці Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А. Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/9494/01/01
71. ТЕЛЗІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королiвство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Сполучене Королiвство/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5154/02/01
72. ТІОГАМА® ТУРБО розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10 разом з захисним(и) чорним(и) пакетом(пакетами) у коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матераілів: вилучення виробника за рецептом UA/1555/01/01
73. ТРАСТУМАБ порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна ТОВ «Люм’єр Фарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, встановлених у специфікації лікарського засобу 868/12–300200000
74. ТРИЗИПІН порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ діючої речовини - UA/9823/01/01
75. ТУЛІЗИД порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення нормування за показником «Механічні включення: видимі та невидимі частинки» до вимог USP за рецептом UA/7740/01/01
76. УЛЬТРАВІСТ 370 розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл № 8 у флаконах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Специфікації методів контролю якості лікарського засобу для 500 мл за рецептом UA/1987/01/01
77. ФІБРИНАЗА-10 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk № 2500 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника - UA/10427/01/01
78. ФІБРИНАЗА-10 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 100 у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника за рецептом UA/10426/01/01
79. ФІБРИНАЗА-20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk № 2500 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника - UA/10427/01/02
80. ФІБРИНАЗА-20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника за рецептом UA/10426/01/02
81. ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковок без рецепта UA/12794/01/01
82. ХІЗАРТ-16 таблетки по 16 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/5995/01/02
83. ХІЗАРТ-16 таблетки по 16 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8529/01/02
84. ХІЗАРТ-32 таблетки по 32 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/5995/01/03
85. ХІЗАРТ-32 таблетки по 32 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8529/01/03
86. ХІЗАРТ-8 таблетки по 8 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/5995/01/01
87. ХІЗАРТ-8 таблетки по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/8529/01/01
88. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ «Фаргомед» Україна, Київська обл., смт. Іванків ПП «Кілафф» Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для первинного пакування ЛЗ; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії без рецепта UA/5492/01/01
89. ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/12003/01/01
90. ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/12003/01/02
91. ЦЕФТРИАКСОН-КРЕДОФАРМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/12003/01/03
92. ЦИПРИНОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1023 від 27.11.13 щодо реєстраційної процедури — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. «Механічні включення: невидимі частки»; вилучення р. «Ідентифікація ципрофлоксацину» методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу «Прозорість та ступінь мутності розчину» за рецептом UA/0678/01/01
93. ЦИСТО-АУРИН таблетки по 300 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.13 щодо рекламування в процесі реєстрації (було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/13325/01/01
94. ЦФД/САГ-М розчин антикоагулянту ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному об’ємом 450 мл і розчин САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному об’ємом 450 мл з’єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильній індивідуальній упаковці Фенвол, Інк. США Фенвол Франсе САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання лікарського засобу, після розкриття первинної та вторинної упаковки застосування лише в умовах спеціалізованих медичних закладів UA/12662/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН