ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 30.12.2013 № 1166

Перелік
лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини без рецепта UA/12480/02/01
2. АМІТРИПТИЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки за рецептом - UA/4872/01/01
3. АМПІЦИЛІН таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2950/01/01
4. АМОКСИЛ® таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1081/01/02
5. АРБІДОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу»; зміни умов зберігання готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції; введення застосування під час виробництва готової суміші Адвантія™ Прайм 390035ZP01 для нанесення плівкової оболонки таблетки як альтернативна стадія технологічного процесу на додаток до затвердженої технології (без зміни складу ГЛЗ); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки без рецепта UA/9596/01/01
6. АРІС порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в Специфікації за рецептом UA/12235/01/01
7. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12353/01/01
8. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12353/01/02
9. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/7529/01/01
10. БОНЕФОС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 60 (10х6) у блістерах Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матераілів: виправлення технічної помилки у назві лікарської форми, приведення у відповідність до оригінальних документів та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» за рецептом UA/6901/03/01
11. ВАЛЗАП ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/12167/01/01
12. ВАЛЗАП ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/12167/01/02
13. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0265/02/02
14. ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/11440/01/01
15. ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ) рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками-вкладишами з поліетиленової плівки, або у поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ВАТ «Оргсинтез» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/2793/01/01
16. ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0507/01/01
17. ГАЛЬВУС® таблетки по 50 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/11241/01/01
18. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулі № 10 у контурній чарунковій упаковці запаяній папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7197/01/01
19. ДАКТОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ - UA/9405/01/01
20. ДАКТОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ за рецептом - UA/9404/01/01
21. ДАУНОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 20 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості - - UA/9437/01/01
22. ДАУНОЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць; зміна специфікації та методів контролю якості за рецептом - UA/9436/01/01
23. ДИКЛОФЕНАК таблетки по 0,05 г № 10, № 30 у блістерах в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0708/01/01
24. ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ гель по 25 г у тубі № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції Левоментолу; вилучення зі специфікації показника «Однорідність»; звуження меж у специфікації за р. «Кількісне визначення. Натрію диклофенак та Левоментол»; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Державного Фармакологічного центру України/Європейської Фармакопеї; вилучення зі специфікації нормування вмісту та визначення середньої маси 10 туб без рецепта UA/1384/01/01
25. ДИМЕКСИД® розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4522/01/01
26. ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу включаючи заміну або доповнення без рецепта UA/6815/01/01
27. ДИНАСТАТ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5 Пфайзер Інк. США виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італiя; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгiя; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США Італiя/ Великобританія/ Бельгiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: термін придатності розчинника (натрію хлориду) збільшено з 36-ти місяців до 60-ти місяців за рецептом UA/2525/01/01
28. ДІАНОРМЕТ® 850 таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - UA/7795/01/02
29. ДОЛАР таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 4 (4х1) у блістерах, № 200 (4х50) у блістерах в коробці ТОВ «Рейнбо-Лтд» Україна Ларк Лабораторіз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/4510/01/01
30. ДОМРИД® суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/8976/02/01
31. ЕКСТРАКТ ВІГОР екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Аветра» Україна, м. Ужгород ГАС Фамілія, с.р.о. Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1-го до 3-х років) - - UA/5061/01/01
32. ЕНАЛАПРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10Х2) в блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Однорідність маси»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8867/01/01
33. ЕНАЛАПРИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10Х2) в блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Однорідність маси»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8867/01/02
34. ЕСКУВІТ® краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3298/02/01
35. ЕСКУВІТ® краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях № 88 у коробі; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/9510/01/01
36. ЕТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації за рецептом UA/2425/01/01
37. ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКА настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/12515/01/01
38. ІМУНО-ТОН® сироп по 100 мл у банках № 1 у пачці, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/2179/01/01
39. ІМУНО-ТОН® сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/9511/01/01
40. ІМУНО-ТОН® сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів без рецепта UA/2179/01/01
41. ІМУНО-ТОН® сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів - UA/9511/01/01
42. ІНСПІРОН сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з ложкою мірною у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9922/01/01
43. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, In bulk ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 ТОВ «Валартін Фарма» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk); зміна тексту маркування первинної упаковки - UA/13044/01/01
44. КАРДУРА® таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, конроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (Термін введення змін — пртягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії за рецептом UA/5972/01/01
45. КАРДУРА® таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, конроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (Термін введення змін — пртягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії за рецептом UA/5972/01/02
46. КАРДУРА® таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво препарату in bulk, конроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (Термін введення змін — пртягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії за рецептом UA/5972/01/03
47. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл, по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/7181/01/01
48. КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці - UA/2218/01/01
49. КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія/ ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія Індія/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ;уточнення назви та адреси виробника;зміна заявника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/2217/01/01
50. КОПАЦИЛ® таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ВАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта - UA/2930/01/01
51. КОПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника «Продукти окислення» за рецептом UA/11680/01/02
52. КОПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника «Продукти окислення» за рецептом UA/11680/01/01
53. КОРГЛІКОН® порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI - UA/9737/01/01
54. ЛАМІКОН® таблетки по 0,25 г № 7х2 у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2714/01/01
55. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 250 мг № 10 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/2952/01/01
56. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/2952/01/02
57. ЛЕТРОТЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. Аргентина відповідальний за випуск серії: Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина; відповідальний за виробництво in bulk: Кравері С.А.І.С., Аргентина Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості у розділі «Опис» за рецептом UA/6869/01/01
58. ЛІВОЛІН ФОРТЕ капсули № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Лтд Таїланд Мега Лайфсайенсіз Лтд Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/5581/01/01
59. МЕТРОНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником «Бактеріальні ендотоксини», з відповідною методикою випробування; введення нового виробника АФІ метронідазолу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5519/01/01
60. МІАКАЛЬЦИК® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси (індекса) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/9850/01/01
61. МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Кійова Хакко Біо Ко., ЛТД Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/11597/01/01
62. МУКАЛТИН® ФОРТЕ таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта UA/1982/01/01
63. МУКОКЕЛЬ D5 розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50 CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника» за рецептом UA/10080/01/01
64. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом UA/4131/01/01
65. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4131/02/01
66. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалів первинного пакування за рецептом UA/0652/02/01
67. НЕЙРОКСОН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах №1 разом з дозатором у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом - UA/12114/02/01
68. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості головного лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9724/01/01
69. НО-ШПА® таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (для флаконів з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/0391/01/02
70. ОЛАНКЛЯЙН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7х4) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12324/01/01
71. ОЛАНКЛЯЙН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12324/01/02
72. ОЛАНКЛЯЙН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12324/01/03
73. ОЛІГОВІТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах Галеніка а.д. Сербія Галеніка а.д. Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника без рецепта UA/5929/01/01
74. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 20 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0966/01/01
75. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату за рецептом UA/2630/01/02
76. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату за рецептом UA/2630/01/03
77. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ ельгія внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату за рецептом UA/2630/01/04
78. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату за рецептом UA/2630/01/05
79. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату за рецептом UA/2630/01/01
80. ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви ЛЗ (було — ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни у маркуванні упаковок у зв’язку зі зміною торговельної назви ЛЗ; приведення складу препарату на 1 мл (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9396/01/01
81. ПЕНТАСА таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4990/02/01
82. ПЕРТУСИН сироп по 100 г у флаконах, у банках ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0749/01/01
.83 ПЕРТУСИН сироп по 100 г in bulk у флаконах № 48, in bulk у банках № 48 ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/9554/01/01
84. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 100 мл у флаконах, банках ПАТ «Біолік» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/1517/01/01
85. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 100 мл у флаконах, у банка ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/1517/01/01
86. ПІРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Норзест Дженерал Фармасьютікал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/9726/01/01
87. ПРОСТАЛАД настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстрацйних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/1194/01/01
88. ПСОРІКАП крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VІ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/6396/01/01
89. РЕБЕТОЛ® капсули по 200 мг № 140 (10х14), № 140 (20х7), № 168 (21х8) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції: Шерінг-Плау Продактс Ел. Ел. Сі, США Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія США/ Бельгыя внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов’язків на виробничій дільниці (приведення у відповідність до висновку GMP) за рецептом UA/3979/01/01
90. РИБʼЯЧИЙ ЖИР олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці, по 100 мл у банках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9272/01/01
91. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12119/01/01
92. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12120/01/01
93. РИСПЕРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10х2 у блістерах ТОВ «Дамона» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу та супутня зміна в специфікації за рецептом UA/1346/01/01
94. РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки ПАТ «Біолік» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/8839/01/01
95. РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) без рецепта UA/8839/01/01
96. СЕДАЛГІН ПЛЮС таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини кофеїну без рецепта UA/3271/01/01
97. СЕДАФІТОН® таблетки in bulk № 1000 у банках ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу - UA/11662/01/01
98. СЕДАФІТОН® таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/4826/01/01
99. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоВеллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності за рецептом UA/4827/01/01
100. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоВеллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності за рецептом UA/4827/01/02
101. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоВеллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності за рецептом UA/4827/01/03
102. СЕРРАТА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10х1 у стрипі у коробці; № 10х10 (по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 коробок в пачці); № 10х3 у стрипах у коробці; № 30х1 у стрипі або блістері в коробці, № 150 (30х5) у стрипах в упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткового розміру упаковки за рецептом UA/7966/01/01
103. СИНАГІС (SYNAGIS) Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. Швейцарія Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, (для порошка ліофілізованого);Хоспіра С.П.А. / Hospira S.P.A. (для розчинника);випуск серії: Еббві С.р.л. / AbbVie S.r.l. Німеччина;Італія Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом - 790/10–300200000
104. СОННАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістера у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/4339/01/01
105. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) UA/7258/01/01
106. СТРОФАНТИН К розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл № 10 у коробка ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом UA/5059/01/01
107. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Пфайзер Інк. США Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3754/01/01
108. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 Пфайзер Інк. США Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/3754/01/02
109. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (Е-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/2396/02/02
110. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 у блістері ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (Е-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/2396/02/01
111. СУПРАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та у специфікації протягом терміну придатності без рецепта UA/6212/01/01
112. ТІОЦЕТАМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/0693/01/01
113. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг № 20, № 100 у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) за рецептом UA/9619/01/01
114. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 20, № 100 у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) за рецептом UA/9619/01/02
115. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 20, № 100 у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) за рецептом UA/9619/01/03
116. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 20 мг № 20, № 100 у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) за рецептом UA/9619/01/04
117. ТОРО-САНОВЕЛЬ таблетки по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/12377/01/01
118. ТРОМБОНЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4315/01/01
119. УРОЛЕСАН® краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2727/02/01
120. УРОЛЕСАН® краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/9517/01/01
121. УРОНЕФРОН® сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначне уточнення опису сиропу щодо кольору. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/11100/01/01
122. ФАРМАДЕКС краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1092/01/01
123. ФАРМАТЕКС крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором № 1 у картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці без рецепта UA/1340/04/01
124. ФАРМАТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у цифрах штрих-коду на вторинній упаковці № 10 без рецепта UA/1340/03/01
125. ФЛОКСАЛ® краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання» за рецептом UA/8528/01/01
126. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Чеська Республiка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні за рецептом UA/8091/01/01
127. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk № 450; по 20 мл у флаконах in bulk № 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах № 60 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Чеська Республiка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні - UA/3785/01/01
. ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 450 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Чеська Республiка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні - UA/4053/01/01
128. ФОРЛАКС порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї нового виробника діючої речовини без рецепта UA/6852/01/01
129. ФТАЛАЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Лаб. Офічем б.в. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/1408/01/01
130. ФУРАГІН таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ/ АТ «Галичфарм», Україна, м. Львів Україна, м. Київ/ Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції за рецептом UA/5198/01/01
131. ФУРАЗИДИН порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Менадіона, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - - UA/4896/01/01
132. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах у пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості без рецепта UA/9824/01/01
133. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості - UA/9664/01/01
134. ХІЛО®-КЕА краплі очні по 10 мл у багатодозових контейнерах № 1 з насосом та ковпачком УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХІЛО-КЕА); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта - UA/9732/01/01
135. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних) № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4551/02/01
136. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) № 48, у банках № 48 ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/9519/01/01
137. ХУМІРА® (HUMIRA®) розчин для ін’єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками Абботт Лабораторіз С.А. Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису україномовної первинної упаковки до розділу «Маркування» Аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом 756/09–300200000
138. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у конгтурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2132/01/01
139. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у конгтурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2132/01/02
140. ЦЕФАГІЛ таблетки № 100 (20х5) у блістерах Цефак КГ Німеччина Цефак КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина без рецепта UA/5444/01/01
141. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/6126/01/01
142. ЦЕФТРІАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/6126/01/02
143. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці - - UA/11049/01/01
144. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці - - UA/11049/01/02
145. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць за рецептом - UA/11048/01/01
146. ЦЕФУНОРТ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць за рецептом - UA/11048/01/02
147. ЦИНІЛ порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці за рецептом - UA/0546/01/01
148. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 900 (10х90) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» за рецептом UA/8660/01/01
149. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 4000 у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» - UA/12979/01/01
150. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 700 (10х70) у блістерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» за рецептом UA/8660/01/02
151. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 2 000 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» - UA/12980/01/01
152. ЦИТА САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії за рецептом UA/9992/01/01
153. ЦИТА САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччин внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії за рецептом UA/9992/01/02
154. ЦИТА САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії за рецептом UA/9992/01/03
155. ЦИТРАМОН-ФОРТЕ таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна у діапозоні затверджених розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка», «Категорія відпуску» № 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом UA/5094/01/01
156. ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/12797/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН