№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ |
таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/12480/02/01 |
2. |
АМІТРИПТИЛІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки |
за рецептом |
- |
UA/4872/01/01 |
3. |
АМПІЦИЛІН |
таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2950/01/01 |
4. |
АМОКСИЛ® |
таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1081/01/02 |
5. |
АРБІДОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви активної субстанції з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу»; зміни умов зберігання готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції; введення застосування під час виробництва готової суміші Адвантія™ Прайм 390035ZP01 для нанесення плівкової оболонки таблетки як альтернативна стадія технологічного процесу на додаток до затвердженої технології (без зміни складу ГЛЗ); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/9596/01/01 |
6. |
АРІС |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в Специфікації |
за рецептом |
|
UA/12235/01/01 |
7. |
АСПЕНОРМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/12353/01/01 |
8. |
АСПЕНОРМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/12353/01/02 |
9. |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
без рецепта |
|
UA/7529/01/01 |
10. |
БОНЕФОС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 60 (10х6) у блістерах |
Байєр Оу |
Фiнляндiя |
Байєр Оу |
Фiнляндiя |
внесення змін до реєстраційних матераілів: виправлення технічної помилки у назві лікарської форми, приведення у відповідність до оригінальних документів та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» |
за рецептом |
|
UA/6901/03/01 |
11. |
ВАЛЗАП ПЛЮС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/12167/01/01 |
12. |
ВАЛЗАП ПЛЮС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 /12,5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу оболонки таблеток; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/12167/01/02 |
13. |
ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10х5), № 50 у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0265/02/02 |
14. |
ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ |
мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банках № 1 |
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА |
Швейцарія |
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/11440/01/01 |
15. |
ВІНІЛІН (ЕФІР ПОЛІВІНІЛБУТИЛОВИЙ) |
рідина (субстанція) в алюмінієвих флягах, або у стальних барабанах з мішками-вкладишами з поліетиленової плівки, або у поліетиленових відрах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ВАТ «Оргсинтез» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/2793/01/01 |
16. |
ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК |
розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0507/01/01 |
17. |
ГАЛЬВУС® |
таблетки по 50 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти» (редагування розділу), «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/11241/01/01 |
18. |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
розчин для ін’єкцій 40 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 у контурній чарунковій упаковці в пачці, в ампулі № 10 у контурній чарунковій упаковці запаяній папером |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7197/01/01 |
19. |
ДАКТОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 мг in bulk у флаконах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ |
- |
|
UA/9405/01/01 |
20. |
ДАКТОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміна специфікації та методу випробувань ГЛЗ |
за рецептом |
- |
UA/9404/01/01 |
21. |
ДАУНОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 20 мг in bulk у флаконах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методів контролю якості |
- |
- |
UA/9437/01/01 |
22. |
ДАУНОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць; зміна специфікації та методів контролю якості |
за рецептом |
- |
UA/9436/01/01 |
23. |
ДИКЛОФЕНАК |
таблетки по 0,05 г № 10, № 30 у блістерах в пачці |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0708/01/01 |
24. |
ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ |
гель по 25 г у тубі № 1 у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції Левоментолу; вилучення зі специфікації показника «Однорідність»; звуження меж у специфікації за р. «Кількісне визначення. Натрію диклофенак та Левоментол»; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях для контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог Державного Фармакологічного центру України/Європейської Фармакопеї; вилучення зі специфікації нормування вмісту та визначення середньої маси 10 туб |
без рецепта |
|
UA/1384/01/01 |
25. |
ДИМЕКСИД® |
розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/4522/01/01 |
26. |
ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ |
рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу включаючи заміну або доповнення |
без рецепта |
|
UA/6815/01/01 |
27. |
ДИНАСТАТ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, № 5 |
Пфайзер Інк. |
США |
виробник для розчинника: Актавіс Італія С.п.А., Італiя; НПІЛ Фармасютікалз Лімітед, Великобританія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгiя; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; Фармація і Апджон Компані, США |
Італiя/ Великобританія/ Бельгiя/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: термін придатності розчинника (натрію хлориду) збільшено з 36-ти місяців до 60-ти місяців |
за рецептом |
|
UA/2525/01/01 |
28. |
ДІАНОРМЕТ® 850 |
таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/7795/01/02 |
29. |
ДОЛАР |
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 4 (4х1) у блістерах, № 200 (4х50) у блістерах в коробці |
ТОВ «Рейнбо-Лтд» |
Україна |
Ларк Лабораторіз Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4510/01/01 |
30. |
ДОМРИД® |
суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій за показником «Супровідні домішки» |
за рецептом |
|
UA/8976/02/01 |
31. |
ЕКСТРАКТ ВІГОР |
екстракт рідкий (субстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Аветра» |
Україна, м. Ужгород |
ГАС Фамілія, с.р.о. |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності (з 1-го до 3-х років) |
- |
- |
UA/5061/01/01 |
32. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10Х2) в блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Однорідність маси»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8867/01/01 |
33. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10Х2) в блістерах в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Однорідність маси»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна нормування та методу визначення супровідних домішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8867/01/02 |
34. |
ЕСКУВІТ® |
краплі по 15 мл або по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/3298/02/01 |
35. |
ЕСКУВІТ® |
краплі по 15 мл або по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях № 88 у коробі; по 25 мл in bulk у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробі |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9510/01/01 |
36. |
ЕТОМІД |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації |
за рецептом |
|
UA/2425/01/01 |
37. |
ЗВІРОБОЮ НАСТОЙКА |
настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/12515/01/01 |
38. |
ІМУНО-ТОН® |
сироп по 100 мл у банках № 1 у пачці, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/2179/01/01 |
39. |
ІМУНО-ТОН® |
сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/9511/01/01 |
40. |
ІМУНО-ТОН® |
сироп по 100 мл у банках, по 100 мл або 200 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів |
без рецепта |
|
UA/2179/01/01 |
41. |
ІМУНО-ТОН® |
сироп по 100 мл in bulk у банках № 48; по 200 мл in bulk у флаконах № 30 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника флаконів |
- |
|
UA/9511/01/01 |
42. |
ІНСПІРОН |
сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з ложкою мірною у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9922/01/01 |
43. |
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ, In bulk |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 50, № 500, № 1000 |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, in bulk); зміна тексту маркування первинної упаковки |
- |
|
UA/13044/01/01 |
44. |
КАРДУРА® |
таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, конроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (Термін введення змін — пртягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії |
за рецептом |
|
UA/5972/01/01 |
45. |
КАРДУРА® |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, конроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (Термін введення змін — пртягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії |
за рецептом |
|
UA/5972/01/02 |
46. |
КАРДУРА® |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk, конроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника відповідального за усі виробничі стадії, за винятком випуску серії (Термін введення змін — пртягом 3-х місяців після затвердження); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії |
за рецептом |
|
UA/5972/01/03 |
47. |
КЛЕКСАН® |
розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл, по 6000 анти-Ха МО/0,6 мл у шприц-дозах № 2; по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах № 2 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/7181/01/01 |
48. |
КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН |
розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці |
- |
|
UA/2218/01/01 |
49. |
КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН |
розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія/ ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія |
Індія/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ;уточнення назви та адреси виробника;зміна заявника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/2217/01/01 |
50. |
КОПАЦИЛ® |
таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/2930/01/01 |
51. |
КОПЛАВІКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника «Продукти окислення» |
за рецептом |
|
UA/11680/01/02 |
52. |
КОПЛАВІКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7х4) у блістерах в коробці |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення зі специфікації при випуску готового лікарського засобу показника «Продукти окислення» |
за рецептом |
|
UA/11680/01/01 |
53. |
КОРГЛІКОН® |
порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI |
- |
|
UA/9737/01/01 |
54. |
ЛАМІКОН® |
таблетки по 0,25 г № 7х2 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; вилучення виробника діючої речовини тербінафіну гідрохлориду. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2714/01/01 |
55. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
таблетки по 250 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/2952/01/01 |
56. |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/2952/01/02 |
57. |
ЛЕТРОТЕРА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А. |
Аргентина |
відповідальний за випуск серії: Лабораторія Тютор С.А.С.І.Ф.І.А., Аргентина; відповідальний за виробництво in bulk: Кравері С.А.І.С., Аргентина |
Аргентина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості у розділі «Опис» |
за рецептом |
|
UA/6869/01/01 |
58. |
ЛІВОЛІН ФОРТЕ |
капсули № 30 (10х3) у блістерах |
Мега Лайфсайенсіз Лтд |
Таїланд |
Мега Лайфсайенсіз Лтд |
Таїланд |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5581/01/01 |
59. |
МЕТРОНІДАЗОЛ-НОВОФАРМ |
розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником «Бактеріальні ендотоксини», з відповідною методикою випробування; введення нового виробника АФІ метронідазолу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5519/01/01 |
60. |
МІАКАЛЬЦИК® |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5 (5х1) |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна адреси (індекса) виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів |
за рецептом |
|
UA/9850/01/01 |
61. |
МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Кійова Хакко Біо Ко., ЛТД |
Японiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/11597/01/01 |
62. |
МУКАЛТИН® ФОРТЕ |
таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
без рецепта |
|
UA/1982/01/01 |
63. |
МУКОКЕЛЬ D5 |
розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10, № 50 |
CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; приведення назви та адреси виробника до документів виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника» |
за рецептом |
|
UA/10080/01/01 |
64. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних |
за рецептом |
|
UA/4131/01/01 |
65. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4131/02/01 |
66. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій 0,9% по 2 мл, або по 5 мл, або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалів первинного пакування |
за рецептом |
|
UA/0652/02/01 |
67. |
НЕЙРОКСОН® |
розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах №1 разом з дозатором у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
- |
UA/12114/02/01 |
68. |
НЕОГЕМОДЕЗ |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках в пачках та без пачки |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Методів контролю якості головного лікарського засобу додатковим показником Бактеріальні ендотоксини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9724/01/01 |
69. |
НО-ШПА® |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (для флаконів з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0391/01/02 |
70. |
ОЛАНКЛЯЙН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12324/01/01 |
71. |
ОЛАНКЛЯЙН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12324/01/02 |
72. |
ОЛАНКЛЯЙН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12324/01/03 |
73. |
ОЛІГОВІТ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Галеніка а.д. |
Сербія |
Галеніка а.д. |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника та від нового виробника |
без рецепта |
|
UA/5929/01/01 |
74. |
ОМЕПРАЗОЛ |
капсули по 20 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/0966/01/01 |
75. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату |
за рецептом |
|
UA/2630/01/02 |
76. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату |
за рецептом |
|
UA/2630/01/03 |
77. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ ельгія |
внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату |
за рецептом |
|
UA/2630/01/04 |
78. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату |
за рецептом |
|
UA/2630/01/05 |
79. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія Виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур) Вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесенрня змін до реєстраційних матеріаілв: реєстрація додаткової шприц-ручки Кліарклік для дозування та введення препарату |
за рецептом |
|
UA/2630/01/01 |
80. |
ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви ЛЗ (було — ПЕКТОЛВАН ПЛЮЩ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни у маркуванні упаковок у зв’язку зі зміною торговельної назви ЛЗ; приведення складу препарату на 1 мл (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9396/01/01 |
81. |
ПЕНТАСА |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА |
Швейцарія |
виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/4990/02/01 |
82. |
ПЕРТУСИН |
сироп по 100 г у флаконах, у банках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0749/01/01 |
.83 |
ПЕРТУСИН |
сироп по 100 г in bulk у флаконах № 48, in bulk у банках № 48 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9554/01/01 |
84. |
ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |
настойка по 100 мл у флаконах, банках |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1517/01/01 |
85. |
ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |
настойка по 100 мл у флаконах, у банка |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
|
UA/1517/01/01 |
86. |
ПІРАЦЕТАМ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Норзест Дженерал Фармасьютікал Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/9726/01/01 |
87. |
ПРОСТАЛАД |
настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах, у банках |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстрацйних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
|
UA/1194/01/01 |
88. |
ПСОРІКАП |
крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VІ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6396/01/01 |
89. |
РЕБЕТОЛ® |
капсули по 200 мг № 140 (10х14), № 140 (20х7), № 168 (21х8) у блістерах |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції: Шерінг-Плау Продактс Ел. Ел. Сі, США Виробник, відповідальний за первинну та вторинну упаковку та випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
США/ Бельгыя |
внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу та зазначення в реєстраційних матеріалах функціональних обов’язків на виробничій дільниці (приведення у відповідність до висновку GMP) |
за рецептом |
|
UA/3979/01/01 |
90. |
РИБʼЯЧИЙ ЖИР |
олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці, по 100 мл у банках № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9272/01/01 |
91. |
РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ |
спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/12119/01/01 |
92. |
РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ |
спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/12120/01/01 |
93. |
РИСПЕРОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10х2 у блістерах |
ТОВ «Дамона» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу та супутня зміна в специфікації |
за рецептом |
|
UA/1346/01/01 |
94. |
РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8839/01/01 |
95. |
РОДІОЛИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 4-х до 5-ти років) |
без рецепта |
|
UA/8839/01/01 |
96. |
СЕДАЛГІН ПЛЮС |
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника діючої речовини кофеїну |
без рецепта |
|
UA/3271/01/01 |
97. |
СЕДАФІТОН® |
таблетки in bulk № 1000 у банках |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
- |
|
UA/11662/01/01 |
98. |
СЕДАФІТОН® |
таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4826/01/01 |
99. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності |
за рецептом |
|
UA/4827/01/01 |
100. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності |
за рецептом |
|
UA/4827/01/02 |
101. |
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Продакшн |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації на випуск та у специфікації в кінці терміну придатності |
за рецептом |
|
UA/4827/01/03 |
102. |
СЕРРАТА® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10х1 у стрипі у коробці; № 10х10 (по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці; по 10 коробок в пачці); № 10х3 у стрипах у коробці; № 30х1 у стрипі або блістері в коробці, № 150 (30х5) у стрипах в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткового розміру упаковки |
за рецептом |
|
UA/7966/01/01 |
103. |
СИНАГІС (SYNAGIS) |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 |
Абботт Лабораторіз С.А. / Abbott Laboratories S.A. |
Швейцарія |
Берінгер Інгельхайм Фарм ГмбХ і Ко. КГ / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, (для порошка ліофілізованого);Хоспіра С.П.А. / Hospira S.P.A. (для розчинника);випуск серії: Еббві С.р.л. / AbbVie S.r.l. |
Німеччина;Італія |
Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації (Термін введення зміни — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
790/10–300200000 |
104. |
СОННАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістера у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/4339/01/01 |
105. |
СТРЕПТОЦИД |
таблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
|
|
UA/7258/01/01 |
106. |
СТРОФАНТИН К |
розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачках, по 1 мл № 10 у коробка |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних |
за рецептом |
|
UA/5059/01/01 |
107. |
СУЛЬПЕРАЗОН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3754/01/01 |
108. |
СУЛЬПЕРАЗОН® |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Ілакларі Лтд. Сті. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення допустимих меж специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3754/01/02 |
109. |
СУМАМЕД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (Е-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2396/02/02 |
110. |
СУМАМЕД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 у блістері |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
ПЛІВА Хрватска д.о.о |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна до вимог до якості допоміжної речовини Індиготин (Е-132); зміна специфікації готового продукту, супутні зміни в методах контролю; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2396/02/01 |
111. |
СУПРАДИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації при випуску та у специфікації протягом терміну придатності |
без рецепта |
|
UA/6212/01/01 |
112. |
ТІОЦЕТАМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
за рецептом |
|
UA/0693/01/01 |
113. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 2,5 мг № 20, № 100 у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/01 |
114. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 5 мг № 20, № 100 у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/02 |
115. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 10 мг № 20, № 100 у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/03 |
116. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 20 мг № 20, № 100 у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща |
Німеччина/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення допустимих меж домішки В у специфікації на готовий лікарський засіб, у відповідність до діючої редакції Е.Ф — зміна профілю домішки В (АФІ) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/04 |
117. |
ТОРО-САНОВЕЛЬ |
таблетки по 100 мг № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) |
за рецептом |
|
UA/12377/01/01 |
118. |
ТРОМБОНЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4315/01/01 |
119. |
УРОЛЕСАН® |
краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці; по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2727/02/01 |
120. |
УРОЛЕСАН® |
краплі оральні in bulk по 25 мл у флаконах-крапельницях або по 25 мл у флаконах-крапельницях, закритих кришкою з контролем першого розкриття № 88 у коробках |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9517/01/01 |
121. |
УРОНЕФРОН® |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: незначне уточнення опису сиропу щодо кольору. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/11100/01/01 |
122. |
ФАРМАДЕКС |
краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1092/01/01 |
123. |
ФАРМАТЕКС |
крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором № 1 у картонній коробці |
Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на вторинній упаковці |
без рецепта |
|
UA/1340/04/01 |
124. |
ФАРМАТЕКС |
супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці |
Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у цифрах штрих-коду на вторинній упаковці № 10 |
без рецепта |
|
UA/1340/03/01 |
125. |
ФЛОКСАЛ® |
краплі очні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ |
Німеччина |
Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання» |
за рецептом |
|
UA/8528/01/01 |
126. |
ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах № 1 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні |
за рецептом |
|
UA/8091/01/01 |
127. |
ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 10 мл у флаконах in bulk № 450; по 20 мл у флаконах in bulk № 312; по 100 мл у флаконах in bulk у флаконах № 60 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні |
- |
|
UA/3785/01/01 |
. |
ФЛЮОРОУРАЦИЛ МЕДАК |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 450 |
медак ГмбХ |
Німеччина |
виробник, що відповідає за випуск серії та альтернативно відповідає за пакування та маркування: медак ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk та первинне пакування: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва форми in bulk та первинне пакування та внесення до реєстраційного посвідчення та МКЯ виробників, які раніше не зазначалися в реєстраційному посвідченні |
- |
|
UA/4053/01/01 |
128. |
ФОРЛАКС |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї нового виробника діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/6852/01/01 |
129. |
ФТАЛАЗОЛ |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Лаб. Офічем б.в. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/1408/01/01 |
130. |
ФУРАГІН |
таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ/ АТ «Галичфарм», Україна, м. Львів |
Україна, м. Київ/ Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/5198/01/01 |
131. |
ФУРАЗИДИН |
порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Менадіона, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/4896/01/01 |
132. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД |
таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості |
без рецепта |
|
UA/9824/01/01 |
133. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД |
таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості |
- |
|
UA/9664/01/01 |
134. |
ХІЛО®-КЕА |
краплі очні по 10 мл у багатодозових контейнерах № 1 з насосом та ковпачком |
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ |
Німеччина |
УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХІЛО-КЕА); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/9732/01/01 |
135. |
ХЛОРОФІЛІПТ |
розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах (скляних або полімерних) № 1 у пачці, у банках № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4551/02/01 |
136. |
ХЛОРОФІЛІПТ |
розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл in bulk у флаконах (скляних або полімерних) № 48, у банках № 48 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9519/01/01 |
137. |
ХУМІРА® (HUMIRA®) |
розчин для ін’єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або № 2 у комплекті з серветками |
Абботт Лабораторіз С.А. |
Швейцарія |
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання опису україномовної первинної упаковки до розділу «Маркування» Аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
756/09–300200000 |
138. |
ЦЕФАЗОЛІН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у конгтурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2132/01/01 |
139. |
ЦЕФАЗОЛІН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у конгтурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2132/01/02 |
140. |
ЦЕФАГІЛ |
таблетки № 100 (20х5) у блістерах |
Цефак КГ |
Німеччина |
Цефак КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
без рецепта |
|
UA/5444/01/01 |
141. |
ЦЕФТРІАКСОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/6126/01/01 |
142. |
ЦЕФТРІАКСОН |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/6126/01/02 |
143. |
ЦЕФУНОРТ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг in bulk у флаконах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці |
- |
- |
UA/11049/01/01 |
144. |
ЦЕФУНОРТ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг in bulk у флаконах № 200 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; вилучення виробничої дільниці |
- |
- |
UA/11049/01/02 |
145. |
ЦЕФУНОРТ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць |
за рецептом |
- |
UA/11048/01/01 |
146. |
ЦЕФУНОРТ |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє — введення повного циклу виробництва ГЛЗ; уточнення назви та адреси виробника; вилучення виробничих дільниць |
за рецептом |
- |
UA/11048/01/02 |
147. |
ЦИНІЛ |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
- |
UA/0546/01/01 |
148. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 900 (10х90) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» |
за рецептом |
|
UA/8660/01/01 |
149. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 4000 у контейнерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» |
- |
|
UA/12979/01/01 |
150. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 700 (10х70) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» |
за рецептом |
|
UA/8660/01/02 |
151. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 2 000 таблеток у контейнерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості п. «Розчинення» |
- |
|
UA/12980/01/01 |
152. |
ЦИТА САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії |
за рецептом |
|
UA/9992/01/01 |
153. |
ЦИТА САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії |
за рецептом |
|
UA/9992/01/02 |
154. |
ЦИТА САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви, адреси виробника, уточнення виробничих функцій, без зміни місцезнаходження, згідно Висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); вилучення виробничої дільниці для АФІ циталопраму; подання нового сертифікату відповідності від нового виробника; подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника; зміна розміру серії |
за рецептом |
|
UA/9992/01/03 |
155. |
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |
таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (доповнення новими упаковками); зміна у діапозоні затверджених розмірів упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка», «Категорія відпуску» |
№ 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом |
|
UA/5094/01/01 |
156. |
ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) |
олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/12797/01/01 |