ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 30.12.2013 № 1166

Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . Алкеран™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 25 (25х1) у флаконах Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/8593/01/01
2 . ГЛІЦИСЕД® таблетки по 100 мг № 10 у блістері, 5 блістерів в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна,м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0585/01/01
3 . ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,5 мг № 10 (10х1) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату за рецептом не підлягає UA/8538/02/01
4 . ЕЗОНЕКСА® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/8279/01/01
5 . ЕЗОНЕКСА® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/8279/01/02
6 . ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0452/01/01
7 . ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 (14х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0452/01/02
8 . ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0452/01/03
9 . ЛАМІКТАЛ™ таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/0452/01/04
10 . МААЛОКС® суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Фарматіс Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики без рецепта підлягає UA/9219/01/01
11 . МЕРАТИН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (5 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Венус Ремедіс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробництва згідно сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/0040/01/01
12 . МЕТЕОСПАЗМІЛ капсули № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Лабораторії Майолі Спіндлер Францiя виробництво нерозфасованої продукції: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; введення виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної без рецепта підлягає UA/8767/01/01
13 . НОРМАГУТ капсули № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. Австралiя Ардейфарм ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до GMP сертифікату); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) без рецепта підлягає UA/9221/01/01
14 . РЕТРОВІР™ розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р) за рецептом не підлягає UA/0232/01/01
15 . САНДІМУН концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до існуючої документації; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)»; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника та до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/3165/02/01
16 . ТІЄНАМ® порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Франція/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/0524/01/01
17 . ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/7612/01/02
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН