№№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 . |
Алкеран™ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 25 (25х1) у флаконах |
Аспен Фарма Трейдінг Лімітед |
Ірландiя |
Екселла ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8593/01/01 |
2 . |
ГЛІЦИСЕД® |
таблетки по 100 мг № 10 у блістері, 5 блістерів в пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна,м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/0585/01/01 |
3 . |
ДЕКСАМЕТАЗОН |
таблетки по 0,5 мг № 10 (10х1) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни в специфікації при випуску та протягом терміну придатності готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8538/02/01 |
4 . |
ЕЗОНЕКСА® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8279/01/01 |
5 . |
ЕЗОНЕКСА® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє; наведення повного складу плівкового покриття; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8279/01/02 |
6 . |
ЛАМІКТАЛ™ |
таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0452/01/01 |
7 . |
ЛАМІКТАЛ™ |
таблетки, що диспергуються, по 25 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0452/01/02 |
8 . |
ЛАМІКТАЛ™ |
таблетки, що диспергуються, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0452/01/03 |
9 . |
ЛАМІКТАЛ™ |
таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0452/01/04 |
10 . |
МААЛОКС® |
суспензія оральна по 15 мл у пакетах № 30 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Фарматіс |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення написання адреси виробника у відповідність до вимог оновленої адміністративної документації виробника та висновку щодо підтвердження відповідності виробника лікарського засобу вимогам належної виробничої практики |
без рецепта |
підлягає |
UA/9219/01/01 |
11 . |
МЕРАТИН |
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (5 мг/мл) по 100 мл у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британія |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення адреси виробництва згідно сертифікату відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0040/01/01 |
12 . |
МЕТЕОСПАЗМІЛ |
капсули № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Лабораторії Майолі Спіндлер |
Францiя |
виробництво нерозфасованої продукції: ЛЖВ КАПСЮЛЬ, Франція виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації; введення виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної |
без рецепта |
підлягає |
UA/8767/01/01 |
13 . |
НОРМАГУТ |
капсули № 30 (10х3) у блістерах |
Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. |
Австралiя |
Ардейфарм ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до GMP сертифікату); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) |
без рецепта |
підлягає |
UA/9221/01/01 |
14 . |
РЕТРОВІР™ |
розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Велика Британія |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку консультативно-експертної групи; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0232/01/01 |
15 . |
САНДІМУН |
концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до існуючої документації; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)»; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника та до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3165/02/01 |
16 . |
ТІЄНАМ® |
порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/ Франція/ Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до короткої характеристики препарату та матеріалів реєстраційного досьє |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0524/01/01 |
17 . |
ТОПОТЕКАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7612/01/02 |