ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 20.01.2014 р. № 55

Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВАМІС™ спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; уточнення перекладу адреси заявника; уточнення розділу «Упаковка» (перекладу назв комплектуючих) за рецептом не підлягає UA/9306/01/01
2. БІОТУМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; приведення МКЯ у відповідність до оригінальних методів контролю ГЛЗ виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,»Діти» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/0439/01/01
3. ГРИПАУТ таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипах або блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед; Марксанс Фарма Лтд Індія; перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; введення додаткових виробників активних субстанцій; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви та адреси виробника ФДС Лімітед, Індія у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP без рецепта підлягає UA/9253/01/01
4. ДИЛАСИДОМ® таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Санфарм СП. З О.О. Польща перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/6905/01/02
5. ДИЛАСИДОМ® таблетки по 2 мг № 30 (30х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Санфарм СП. З О.О. Польща перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/6905/01/01
6. ДОРІБАКС порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Російська Федерація Виробництво лікарського засобу, первинне пакування: Шіоногі енд Ко Лтд, Японія; Вторинне пакування, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Японія/Бельгiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зазначення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» згідно висновку КЕГ та відповідно до короткої характеристики препарату за рецептом не підлягає UA/9213/01/01
7. ДУСПАТАЛІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 50 (10х5) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нiдерланди Абботт Хелскеа САС Франція перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; вилучення показника «Розпадання» із специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/8813/01/01
9. КАЛІМІН® 60 Н таблетки по 60 мг № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина/Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення функцій виробників згідно висновків підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP виданими Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/9462/01/01
10. ЛАМІЗИЛ® спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною голкою Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС Францiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (введення додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/1005/01/01
11. МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 АстраЗенека АБ Швеція Сенексі Францiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення переліку допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника та до реєстраційного посвідчення затвердженого наказом МОЗ України від 20.02.2004 № 96, виданого при реєстрації; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) за рецептом не підлягає UA/0615/01/01
12. МЕЗАТОН краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 та кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози», «Діти»; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми — виробник; зміна коду АТХ за рецептом не підлягає UA/0511/01/01
13. МУЧНИЦІ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточненння коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/9131/01/01
14. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у пляшках «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення виду упаковки) за рецептом не підлягає UA/0536/01/01
15. НЕОТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах №1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; уточнення адреси фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/0926/01/01
16. ОРНІТОКС розчин для ін’єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці; приведення адреси виробника лікарського засобу до Сертифікату № 046/2013/SAUMP/GMP Відповідності вимогам Належної виробничої практики; уточненення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/7538/01/01
17. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання» за рецептом не підлягає UA/8981/01/01
18. РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 200 мл, 400 мл у флаконах ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинного пакування за рецептом не підлягає UA/8980/01/01
19. ТРИМСПА 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/8739/01/01
20. ФІНПРОС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2 до 3 років); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/7060/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН