№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АВАМІС™ |
спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед |
Велика Британiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; уточнення перекладу адреси заявника; уточнення розділу «Упаковка» (перекладу назв комплектуючих) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9306/01/01 |
2. |
БІОТУМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; приведення МКЯ у відповідність до оригінальних методів контролю ГЛЗ виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози»,»Діти» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0439/01/01 |
3. |
ГРИПАУТ |
таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1) у стрипах або блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
ФДС Лімітед; Марксанс Фарма Лтд |
Індія; |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна заявника; введення додаткових виробників активних субстанцій; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви та адреси виробника ФДС Лімітед, Індія у відповідність до висновку про відповідність вимогам GMP |
без рецепта |
підлягає |
UA/9253/01/01 |
4. |
ДИЛАСИДОМ® |
таблетки по 4 мг № 30 (30х1) у блістерах |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Санфарм СП. З О.О. |
Польща |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6905/01/02 |
5. |
ДИЛАСИДОМ® |
таблетки по 2 мг № 30 (30х1) у блістерах |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Санфарм СП. З О.О. |
Польща |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Диласидом); заміна дільниць виробництва готового лікарського засобу, відповідальних за різні етапи виробничих процесів; приведення специфікації та методів контролю якості лікарського засобу до матеріалів фірми-виробника; зміна опису таблетки без зміни її зовнішнього вигляду; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/6905/01/01 |
6. |
ДОРІБАКС |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Російська Федерація |
Виробництво лікарського засобу, первинне пакування: Шіоногі енд Ко Лтд, Японія; Вторинне пакування, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Японія/Бельгiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; зазначення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Спосіб застосування та дози» згідно висновку КЕГ та відповідно до короткої характеристики препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9213/01/01 |
7. |
ДУСПАТАЛІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нiдерланди |
Абботт Хелскеа САС |
Франція |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; вилучення показника «Розпадання» із специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8813/01/01 |
9. |
КАЛІМІН® 60 Н |
таблетки по 60 мг № 50 (50х1), № 100 (100х1) у флаконах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина/Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення функцій виробників згідно висновків підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP виданими Держлікслужбою України |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9462/01/01 |
10. |
ЛАМІЗИЛ® |
спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною голкою |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС |
Францiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікаціях активної субстанції, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (введення додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/1005/01/01 |
11. |
МАРКАЇН СПІНАЛ ХЕВІ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
Сенексі |
Францiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення переліку допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника та до реєстраційного посвідчення затвердженого наказом МОЗ України від 20.02.2004 № 96, виданого при реєстрації; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0615/01/01 |
12. |
МЕЗАТОН |
краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 та кришкою-крапельницею у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози», «Діти»; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми — виробник; зміна коду АТХ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0511/01/01 |
13. |
МУЧНИЦІ ЛИСТЯ |
листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання» методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточненння коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9131/01/01 |
14. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для інфузій 0,9% по 500 мл у пляшках |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви упаковки до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (заміна або доповнення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення виду упаковки) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0536/01/01 |
15. |
НЕОТАКСЕЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах №1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; уточнення адреси фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0926/01/01 |
16. |
ОРНІТОКС |
розчин для ін’єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці; приведення адреси виробника лікарського засобу до Сертифікату № 046/2013/SAUMP/GMP Відповідності вимогам Належної виробничої практики; уточненення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7538/01/01 |
17. |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках; по 200 мл або по 400 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8981/01/01 |
18. |
РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках; по 200 мл, 400 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці для всього виробничого процесу ГЛЗ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинного пакування |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8980/01/01 |
19. |
ТРИМСПА 200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 6 (6х1), № 30 (6х5) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8739/01/01 |
20. |
ФІНПРОС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (з 2 до 3 років); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7060/01/01 |