ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 20.01.2014 р. № 55

Перелік
лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АВОНЕКС розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробці Біоген Айдек Лімітед Сполучене Королiвство Біоген Айдек Мануфактурінг АпС Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі за рецептом UA/10296/02/01
2. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції Азитроміцину дигідрату від нового виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; розширення допустимих меж у специфікаціях активної субстанції (приведення у відповідність до СЕР від нового виробника та вимог ЄФ) за рецептом UA/11332/01/01
3. АЗИТРО САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Німеччина/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції Азитроміцину дигідрату від нового виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; розширення допустимих меж у специфікаціях активної субстанції (приведення у відповідність до СЕР від нового виробника та вимог ЄФ) за рецептом UA/11332/01/02
4. АЙЛІЯ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина, Берлін (відповідальний за випуск серії); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина, Вупперталь; ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації р. «Опис» та в інструкції для медичного застосування р. «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/12600/01/01
5. АМАРИЛ® таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/7389/01/01
6. АМАРИЛ® таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/7389/01/02
7. АМАРИЛ® таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/7389/01/03
8. АМОКСИКЛАВ® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в написанні шрифта Брайля за рецептом UA/7064/01/01
9. АМОКСИКЛАВ® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістері Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в написанні шрифта Брайля за рецептом UA/7064/01/02
10. АРЕКЛОК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина; Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя Туреччина/Латвiя внесення зхмін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/10398/01/01
11. АСПЕКАРД таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 100 у контейнерах; у контейнерах у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл.,м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділ: «Показання» та розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Фармакотерапевтична група» (фармакологічні властивості) без рецепта UA/5090/01/01
12. АСПЕТЕР таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6х5, № 12х10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівкаії внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» та відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Категорія відпуску», «Упаковка» без рецепта –№ 6, № 12 № 30, № 50; за рецептом — № 120 UA/5073/01/01
13. БЕТАСЕРК® таблетки по 24 мг № 50 (10х5), № 20 (20х1), № 100 (20х5), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 60 (20х3) у блістерах у коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нiдерланди Абботт Хелскеа САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/0489/01/03
14. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка», «Місцезнаходження» (виробника); зміни в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/1728/01/01
15. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка», «Місцезнаходження» (виробника); зміни в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/1728/01/02
16. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/Російська Федерація/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12427/01/01
17. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/Російська Федерація/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12427/01/03
18. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12427/01/02
19. ВАЛЬТРОВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції валацикловіру гідрохлориду за рецептом UA/2951/01/01
20. ВІКС АКТИВ СИНЕКС спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10927/01/01
21. ГЕПАДИФ® капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Валартін Фарма» Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки Корея/Республіка Казахстан/Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/5324/02/01
22. ГЛІКЛАЗИД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) - UA/10173/01/01
23. ГЛІЦЕРИН рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - - UA/12710/01/01
24. ГРИПАУТ БЕЙБІ сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 у коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013/ без рецепта UA/10809/01/01
25. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Профіль розміру часток» зі специфікації активної субстанції Парацетамол. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5737/01/01
26. ДИПІРИДАМОЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл іn bulk № 100 в ампулах у коробці з картону з перегородками in bulk № 10х10 в ампулах у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін — реєстрація додаткової упаковки - UA/13361/01/01
27. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом - UA/5156/01/01
28. ДИФЛЮЗОЛ® апсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом - UA/5156/01/02
29. ДИФЛЮЗОЛ® капсули по 150 мг№ 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) № 1 без рецепта № 2 за рецептом - UA/5156/01/03
30. ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на первинній упаковці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8028/01/01
31. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробування за рецептом UA/12609/01/01
32. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробування за рецептом UA/12609/01/02
33. ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарьских форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв̕язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - - UA/9750/01/01
34/ ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у картонній коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/7764/01/01
35. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3х7) у блістерах з вагінальним аплікатором Феррінг ГмбХ Німеччина Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника за рецептом UA/9321/01/01
36. ЕПОВІТАН® / EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100, № 102 ПАТ «Фармак» Україна ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до розділу «Маркування» Аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження реєстраційних документів - 622/11-300200000
37. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схем за рецептом - UA/4236/01/01
38. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схем за рецептом - UA/4236/01/02
39. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом - UA/9814/01/01
40. ЗОТЕК®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 UA/11501/01/01
41. ЗОТЕК®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) - UA/11502/01/01
42. ЗОТЕК®-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 UA/11501/01/02
43. ЗОТЕК®-300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) - UA/11502/01/02
44. ЗОТЕК®-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 UA/11501/01/03
45. ЗОТЕК®-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) - UA/11502/01/03
46. ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу 261/11-300200000
47. ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу 261/11-300200000
48. ІСМІЖЕН / ISMIGEN ІМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТА ПРОФІЛАКТИКИ РЕСПІРАТОРНИХ ІНФЕКЦІЙ таблетки сублінгвальні № 10, № 30 Лаллеманд Фарма АГ Швейцарія Брусчеттіні с.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних посвідчень: зміна місцезнаходження заявника без рецепта - 535/11-300200000
49. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючих речовин Левоментол, Нітрофурал, Олія рицинова рафінована без рецепта UA/4361/01/01
50. КОРДИНОРМ КОР таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 Актавіс груп АТ Ісландiя Ніше Дженерікс Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні на первинній та вторинній упаковці за рецептом UA/12371/01/01
51. КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ таблетки по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Україна, м. Львів/Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом - UA/4963/02/01
52. ЛІПАЗА F-AP 15 порошок (субстанція) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань Амано Ензім Інк. Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV - UA/0472/01/01
53. МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - UA/12519/01/01
54. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія/дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», БолгаріяПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань/відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом - UA/5645/01/01
55. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Софарма» Болгарія дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія/ дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань/відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань/ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом - UA/5645/01/02
56. МОВАЛІС® розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Cенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія Іспанія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та у методах контролю п.»Бактеріальні ендотоксини» за рецептом UA/2683/03/01
57. МОНОДАР® розчин для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Умови зберігання» за рецептом UA/4810/01/01
58. МУКАЛІТАН таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у контейнерах ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта UA/0344/01/01
59. НЕОТРИЗОЛ® таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах разом з аплікатором у коробці; № 8 (8х1) у блістері разом з аплікатором у коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу за рецептом UA/10674/01/01
60. НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР® порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації і методах випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/4376/02/01
61. НУКЛЕКС капсули по 250 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна; ВАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в р. «Розчинення» без рецепта UA/5066/01/02
62. ОМЕАЛОКС капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Зентіва», СловацькаРеспубліка/ ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка Словацька Республіка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового парепарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) без рецепта UA/2772/01/01
63. ОМЕАЛОКС капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Зентіва», Словацька Республіка/ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка Словацька Республіка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового парепарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) за рецептом - UA/2772/01/02
64. ПАНТАСАН порошок ліофілізований для приготування розчину для ін̕єкцій по 40 мг у флаконах № 1 САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в р. «Упаковка» в методах контролю якості лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» за рецептом UA/3400/01/01
65. ПІНОСОЛ® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 АТ «Зентіва» Словацька Республіка ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв̕язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/6606/01/01
66. РЕНВЕЛА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Джензайм Iрланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія Ірландія/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення технологічного процесу виробництва вихідного матеріалу поліаліламінгідрохлориду, що застосовується у виробництві діючої речовини за рецептом UA/11904/01/01
67. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко/ Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Виробники», «Місцезнаходження»; зміна коду АТС за рецептом UA/7881/01/02
68. СІАЛІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко/ Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Виробники», «Місцезнаходження»; зміна коду АТС за рецептом UA/7881/01/03
69. СКОПРИЛ ПЛЮС® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник для діючої речовини гідрохлоротіазид за рецептом UA/10253/01/01
70. СОЛІАН розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульприду за рецептом UA/4292/02/01
71. СОЛІАН 200 МГ таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Cанофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульприду за рецептом UA/4292/01/03
73. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12х1) у блістерах у коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Iрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки; зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12239/01/01
74. СТРЕПТОЦИД лінімент 5% по 30 г у тубах № 1 в пачці ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації п. «Кількісне визначення сульфаніламіду» без рецепта UA/4611/01/01
75. СУЛЬФАНІЛАМІД порошок (субстанція) в пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських засобів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Нангай Бейша Фармасютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-I (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - UA/10157/01/01
76. ТІОТРИАЗОЛІН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом UA/2931/01/01
77. ТІОТРИАЗОЛІН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1); по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних за рецептом UA/2931/01/02
78. ТОЛПЕРІЛ — ЗДОРОВ̕Я розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 у коробці, № 5х1, № 5х2 у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика» за рецептом UA/9556/01/01
79. ТРАМАДОЛ капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3408/02/01
80. ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - - UA/12870/01/01
81. ТРИМЕТОПРИМ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Шоугуанг Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) - UA/10162/01/01
82. УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - - UA/10363/01/01
83. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу за рецептом UA/11926/01/02
84. УРОРЕК капсули тверді по 4 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу за рецептом UA/11926/01/01
85. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) за рецептом UA/7061/01/01
86. ФЛАМІДЕЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) - UA/7062/01/01
87. ФЛУЦИНАР® N мазь по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа A.Т. Польща Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на неоміцин сульфат від діючого виробника за рецептом UA/2879/01/01
88. ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу 99/12-300200000
89. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах у пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості без рецепта UA/9825/01/01
90. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості - UA/9722/01/01
91. ХІКОНЦИЛ капсули по 250 мг № 16 (8х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва «in bulk» –виробник відповідальний за виробництво «in bulk» Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування — виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування — виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія за рецептом UA/2896/02/01
92. ХІКОНЦИЛ капсули по 500 мг № 16 (8х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва «in bulk» –виробник відповідальний за виробництво «in bulk» Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування — виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування — виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія за рецептом UA/2896/02/02
93. ХОНДРА-СИЛА® мазь 5% по 30 г у тубах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії у зв’язку з прогнозуванням збільшення обсягів продажу ЛЗ відповідно до маркетингових досліджень; зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХОНДРА-СИЛА) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/6033/01/01
94. ЦЕЛЕСТО­ДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ мазь по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника до висновку GMP (Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом UA/3403/02/01
95. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у коробці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін) за рецептом UA/10742/01/01
96. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін) - UA/10743/01/01
97. ЦИТАЛ сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах №1 разом з мірною ложкою, індикаторним папером, табличкою визначення рН сечі, пінцетом, календарем для запису рН сечі в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013/ без рецепта UA/2479/01/01
98. ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних препаратів: зміна найменування заявника / виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - - UA/9745/01/01
99. ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ТОВ «Мегасіб» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) - UA/12751/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН