№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АВОНЕКС |
розчин для ін’єкцій, 30 мкг (6 млн МО)/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці разом з голкою у пластиковому лотку № 4 в картонній коробці; по 0,5 мл у картриджі, вкладеному у шприц-ручку разом з голкою та захисним ковпачком у картонній пачці № 4, № 12 у картонній коробці |
Біоген Айдек Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Біоген Айдек Мануфактурінг АпС |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі |
за рецептом |
|
UA/10296/02/01 |
2. |
АЗИТРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/ Туреччина/ Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції Азитроміцину дигідрату від нового виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; розширення допустимих меж у специфікаціях активної субстанції (приведення у відповідність до СЕР від нового виробника та вимог ЄФ) |
за рецептом |
|
UA/11332/01/01 |
3. |
АЗИТРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробник кінцевого продукту: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник продукції in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; альтернативний виробник (виробництво за повним циклом): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Німеччина/Туреччина/Румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції Азитроміцину дигідрату від нового виробника; зміни в специфікаціях активної субстанції; розширення допустимих меж у специфікаціях активної субстанції (приведення у відповідність до СЕР від нового виробника та вимог ЄФ) |
за рецептом |
|
UA/11332/01/02 |
4. |
АЙЛІЯ |
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці № 1 у блістері; по 0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ, Німеччина, Берлін (відповідальний за випуск серії); Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина, Вупперталь; ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації р. «Опис» та в інструкції для медичного застосування р. «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/12600/01/01 |
5. |
АМАРИЛ® |
таблетки по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7389/01/01 |
6. |
АМАРИЛ® |
таблетки по 3 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7389/01/02 |
7. |
АМАРИЛ® |
таблетки по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7389/01/03 |
8. |
АМОКСИКЛАВ® 2X |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістері |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в написанні шрифта Брайля |
за рецептом |
|
UA/7064/01/01 |
9. |
АМОКСИКЛАВ® 2X |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістері |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в написанні шрифта Брайля |
за рецептом |
|
UA/7064/01/02 |
10. |
АРЕКЛОК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина; Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя |
Туреччина/Латвiя |
внесення зхмін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до референтного препарату (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10398/01/01 |
11. |
АСПЕКАРД |
таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 100 у контейнерах; у контейнерах у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл.,м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділ: «Показання» та розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Фармакотерапевтична група» (фармакологічні властивості) |
без рецепта |
|
UA/5090/01/01 |
12. |
АСПЕТЕР |
таблетки по 325 мг № 6, № 12 у блістерах; № 6х5, № 12х10 у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівкаії |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» та відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Категорія відпуску», «Упаковка» |
без рецепта –№ 6, № 12 № 30, № 50; за рецептом — № 120 |
|
UA/5073/01/01 |
13. |
БЕТАСЕРК® |
таблетки по 24 мг № 50 (10х5), № 20 (20х1), № 100 (20х5), № 50 (25х2), № 100 (25х4), № 60 (20х3) у блістерах у коробці |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нiдерланди |
Абботт Хелскеа САС |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0489/01/03 |
14. |
БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка», «Місцезнаходження» (виробника); зміни в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1728/01/01 |
15. |
БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміни до інструкції у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка», «Місцезнаходження» (виробника); зміни в маркуванні вторинної упаковки; реєстрація додаткової упаковки без зміни матеріалу первинної упаковки (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1728/01/02 |
16. |
БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР |
таблетки по 2,5 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковці |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Ірландія/Російська Федерація/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12427/01/01 |
17. |
БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР |
таблетки по 10 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковці |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Ірландія/Російська Федерація/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12427/01/03 |
18. |
БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР |
таблетки по 5 мг № 14, № 28, № 56 у блістерах в упаковці |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12427/01/02 |
19. |
ВАЛЬТРОВІР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції валацикловіру гідрохлориду |
за рецептом |
|
UA/2951/01/01 |
20. |
ВІКС АКТИВ СИНЕКС |
спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці |
Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА |
Швейцарія |
Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/10927/01/01 |
21. |
ГЕПАДИФ® |
капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Валартін Фарма» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки |
Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки |
Корея/Республіка Казахстан/Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/5324/02/01 |
22. |
ГЛІКЛАЗИД |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Шандонг Кейян Фармасьютикал Ко., Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10173/01/01 |
23. |
ГЛІЦЕРИН |
рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/12710/01/01 |
24. |
ГРИПАУТ БЕЙБІ |
сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках № 1 у коробці |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Індоко Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013/ |
без рецепта |
|
UA/10809/01/01 |
25. |
ГРИПЕКС ХОТАКТИВ |
порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 |
Юнілаб, ЛП |
США |
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «ЮС Фармація», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія |
Польща/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення показника «Профіль розміру часток» зі специфікації активної субстанції Парацетамол. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5737/01/01 |
26. |
ДИПІРИДАМОЛ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл іn bulk № 100 в ампулах у коробці з картону з перегородками in bulk № 10х10 в ампулах у блістерах у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків/ Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін — реєстрація додаткової упаковки |
- |
|
UA/13361/01/01 |
27. |
ДИФЛЮЗОЛ® |
капсули по 50 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/5156/01/01 |
28. |
ДИФЛЮЗОЛ® |
апсули по 100 мг № 7 (7х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/5156/01/02 |
29. |
ДИФЛЮЗОЛ® |
капсули по 150 мг№ 1 (1х1), № 2 (1х2), № 2 (2х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
№ 1 без рецепта № 2 за рецептом |
- |
UA/5156/01/03 |
30. |
ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на первинній упаковці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8028/01/01 |
31. |
ДОКЦЕФ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробування |
за рецептом |
|
UA/12609/01/01 |
32. |
ДОКЦЕФ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методики проведення ідентифікації барвника титану діоксид, без зміни методики випробування |
за рецептом |
|
UA/12609/01/02 |
33. |
ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарьских форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв̕язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/9750/01/01 |
34/ |
ЕНДОМЕТРИН |
таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у картонній коробці |
Феррінг Фармацевтікалз ЛТД |
Ізраїль |
Бен-Шимон Флоріс Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/7764/01/01 |
35. |
ЕНДОМЕТРИН |
таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3х7) у блістерах з вагінальним аплікатором |
Феррінг ГмбХ |
Німеччина |
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США |
Німеччина/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/9321/01/01 |
36. |
ЕПОВІТАН® / EPOVITAN® (ЕРИТРОПОЕТИН РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) |
розчин для ін’єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100, № 102 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд. |
Корея |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до розділу «Маркування» Аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження реєстраційних документів |
- |
|
622/11-300200000 |
37. |
ЗОЛАДЕКС |
капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схем |
за рецептом |
- |
UA/4236/01/01 |
38. |
ЗОЛАДЕКС |
капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом у конверті № 1 з вологопоглинаючою капсулою у коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення тексту (англійською мовою) на конверт для шприца та схем |
за рецептом |
- |
UA/4236/01/02 |
39. |
ЗОЛОПЕНТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» |
за рецептом |
- |
UA/9814/01/01 |
40. |
ЗОТЕК®-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія;
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
|
UA/11501/01/01 |
41. |
ЗОТЕК®-200 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
- |
|
UA/11502/01/01 |
42. |
ЗОТЕК®-300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
|
UA/11501/01/02 |
43. |
ЗОТЕК®-300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
- |
|
UA/11502/01/02 |
44. |
ЗОТЕК®-400 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 |
|
UA/11501/01/03 |
45. |
ЗОТЕК®-400 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
- |
|
UA/11502/01/03 |
46. |
ІНФАНРИКС™ / INFANRIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі № 1 або попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу |
|
|
261/11-300200000 |
47. |
ІНФАНРИКС™ ІПВ (INFANRIX™ IPV) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ |
cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу |
|
|
261/11-300200000 |
48. |
ІСМІЖЕН / ISMIGEN ІМУНОМОДУЛЯТОР ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТА ПРОФІЛАКТИКИ РЕСПІРАТОРНИХ ІНФЕКЦІЙ |
таблетки сублінгвальні № 10, № 30 |
Лаллеманд Фарма АГ |
Швейцарія |
Брусчеттіні с.р.л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних посвідчень: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
- |
535/11-300200000 |
49. |
КАМФОМЕН® |
аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючих речовин Левоментол, Нітрофурал, Олія рицинова рафінована |
без рецепта |
|
UA/4361/01/01 |
50. |
КОРДИНОРМ КОР |
таблетки по 2,5 мг № 30, № 90 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Ніше Дженерікс Лімітед |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні на первинній та вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/12371/01/01 |
51. |
КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ |
таблетки по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/4963/02/01 |
52. |
ЛІПАЗА F-AP 15 |
порошок (субстанція) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Амано Ензім Інк. |
Японiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
- |
|
UA/0472/01/01 |
53. |
МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/12519/01/01 |
54. |
МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА |
таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія/дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», БолгаріяПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань/відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
- |
UA/5645/01/01 |
55. |
МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА |
таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія/ дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань/відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія ПАТ «Вітаміни», Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань/ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування препарату у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
- |
UA/5645/01/02 |
56. |
МОВАЛІС® |
розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Cенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія |
Іспанія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації та у методах контролю п.»Бактеріальні ендотоксини» |
за рецептом |
|
UA/2683/03/01 |
57. |
МОНОДАР® |
розчин для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Умови зберігання» |
за рецептом |
|
UA/4810/01/01 |
58. |
МУКАЛІТАН |
таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у контейнерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини |
без рецепта |
|
UA/0344/01/01 |
59. |
НЕОТРИЗОЛ® |
таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах разом з аплікатором у коробці; № 8 (8х1) у блістері разом з аплікатором у коробці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10674/01/01 |
60. |
НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР® |
порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері; по 2,18 г у картриджі (200 доз) у контейнері у комплекті з інгалятором |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ |
Німеччина |
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ (випуск серії), Німеччина; МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ (виробництво, пакування, контроль серії), Німеччина; Рош-Дельта ГмбХ (альтернативне місце вторинного пакування), Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації і методах випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4376/02/01 |
61. |
НУКЛЕКС |
капсули по 250 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачці |
Дочірнє підприємство «БіоСел» корпорації «БаіеСел Лебореторіз Корпорейшн» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт», Україна; ВАТ «Київмедпрепарат», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в р. «Розчинення» |
без рецепта |
|
UA/5066/01/02 |
62. |
ОМЕАЛОКС |
капсули гастрорезистентні тверді по 10 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Зентіва», СловацькаРеспубліка/ ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка |
Словацька Республіка/Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Показання для застосування», «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового парепарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2772/01/01 |
63. |
ОМЕАЛОКС |
капсули гастрорезистентні тверді по 20 мг № 14, № 28 у флаконах у коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
АТ «Зентіва», Словацька Республіка/ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка |
Словацька Республіка/Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості»; вилучення ділянки первинного та вторинного пакування готового парепарату; зміна графічного зображення пакування; уточнення лікарської форми (Термін введення змін — протягом 90 днів після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/2772/01/02 |
64. |
ПАНТАСАН |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін̕єкцій по 40 мг у флаконах № 1 |
САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
САН Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в р. «Упаковка» в методах контролю якості лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/3400/01/01 |
65. |
ПІНОСОЛ® |
спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв̕язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6606/01/01 |
66. |
РЕНВЕЛА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180 у флаконах № 1 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Джензайм Iрланд Лтд., Ірландія; Джензайм Лтд., Велика Британія |
Ірландія/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення технологічного процесу виробництва вихідного матеріалу поліаліламінгідрохлориду, що застосовується у виробництві діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/11904/01/01 |
67. |
СІАЛІС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Елі Ліллі Недерленд Б. В. |
Нiдерланди |
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко/ Ліллі С.А., Іспанія |
Пуерто-Ріко/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Виробники», «Місцезнаходження»; зміна коду АТС |
за рецептом |
|
UA/7881/01/02 |
68. |
СІАЛІС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Елі Ліллі Недерленд Б. В. |
Нiдерланди |
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко/ Ліллі С.А., Іспанія |
Пуерто-Ріко/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Основні фізико-хімічні властивості», «Виробники», «Місцезнаходження»; зміна коду АТС |
за рецептом |
|
UA/7881/01/03 |
69. |
СКОПРИЛ ПЛЮС® |
таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додатковий виробник для діючої речовини гідрохлоротіазид |
за рецептом |
|
UA/10253/01/01 |
70. |
СОЛІАН |
розчин для перорального застосування, 100 мг/1 мл по 60 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Юнітер Ліквід Мануфекчурінг |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульприду |
за рецептом |
|
UA/4292/02/01 |
71. |
СОЛІАН 200 МГ |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Cанофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника діючої речовини амісульприду |
за рецептом |
|
UA/4292/01/03 |
73. |
СОЛПАДЕЇН® АКТИВ |
таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12х1) у блістерах у коробці |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританія |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед |
Iрландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки; зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/12239/01/01 |
74. |
СТРЕПТОЦИД |
лінімент 5% по 30 г у тубах № 1 в пачці |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості у специфікації п. «Кількісне визначення сульфаніламіду» |
без рецепта |
|
UA/4611/01/01 |
75. |
СУЛЬФАНІЛАМІД |
порошок (субстанція) в пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських засобів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Нангай Бейша Фармасютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-I (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10157/01/01 |
76. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних |
за рецептом |
|
UA/2931/01/01 |
77. |
ТІОТРИАЗОЛІН |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1); по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул склянних |
за рецептом |
|
UA/2931/01/02 |
78. |
ТОЛПЕРІЛ — ЗДОРОВ̕Я |
розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 у коробці, № 5х1, № 5х2 у блістерах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика» |
за рецептом |
|
UA/9556/01/01 |
79. |
ТРАМАДОЛ |
капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3408/02/01 |
80. |
ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА |
порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/12870/01/01 |
81. |
ТРИМЕТОПРИМ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Шоугуанг Фуканг Фармасьютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10162/01/01 |
82. |
УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ |
екстракт густий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/10363/01/01 |
83. |
УРОРЕК |
капсули тверді по 8 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах |
Рекордаті Аіленд Лтд |
Ірландiя |
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11926/01/02 |
84. |
УРОРЕК |
капсули тверді по 4 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах |
Рекордаті Аіленд Лтд |
Ірландiя |
Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11926/01/01 |
85. |
ФЛАМІДЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/7061/01/01 |
86. |
ФЛАМІДЕЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (сертифікату GMP) |
- |
|
UA/7062/01/01 |
87. |
ФЛУЦИНАР® N |
мазь по 15 г у тубах |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа A.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на неоміцин сульфат від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2879/01/01 |
88. |
ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування без зміни адреси виробництва. Введення змін з наступного виробничого циклу |
|
|
99/12-300200000 |
89. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX |
таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 80 (4х20), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості |
без рецепта |
|
UA/9825/01/01 |
90. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX |
таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія; Сава Хелскеа Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі змін до методів контролю якості |
- |
|
UA/9722/01/01 |
91. |
ХІКОНЦИЛ |
капсули по 250 мг № 16 (8х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва «in bulk» –виробник відповідальний за виробництво «in bulk» Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування — виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування — виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія |
за рецептом |
|
UA/2896/02/01 |
92. |
ХІКОНЦИЛ |
капсули по 500 мг № 16 (8х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для виробництва «in bulk» –виробник відповідальний за виробництво «in bulk» Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування — виробник відповідальний за вторинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія; введення додаткової дільниці виробництва для первинного пакування — виробник відповідальний за первинне пакування Сандоз ГмбХ Austria, Австрія |
за рецептом |
|
UA/2896/02/02 |
93. |
ХОНДРА-СИЛА® |
мазь 5% по 30 г у тубах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії у зв’язку з прогнозуванням збільшення обсягів продажу ЛЗ відповідно до маркетингових досліджень; зміна маркування первинної та вторинної упаковок; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХОНДРА-СИЛА) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6033/01/01 |
94. |
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ |
мазь по 15 г або по 30 г у тубах |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н. В. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника до висновку GMP (Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3403/02/01 |
95. |
ЦЕФОТАКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у коробці |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін) |
за рецептом |
|
UA/10742/01/01 |
96. |
ЦЕФОТАКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника: зміна юридичної адреси на фактичну (виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються без змін) |
- |
|
UA/10743/01/01 |
97. |
ЦИТАЛ |
сироп, 1,37 г/5 мл по 100 мл у флаконах №1 разом з мірною ложкою, індикаторним папером, табличкою визначення рН сечі, пінцетом, календарем для запису рН сечі в картонній упаковці |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Індоко Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання адреси виробника англійською мовою та вилучення країни зі строки, де вказано назву виробника українською мовою) /відповідно до наказу МОЗ України № 574 від 05.07.2013/ |
без рецепта |
|
UA/2479/01/01 |
98. |
ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних препаратів: зміна найменування заявника / виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/9745/01/01 |
99. |
ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) |
олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ТОВ «Мегасіб» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/12751/01/01 |