№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ЦЕТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах в упаковці |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу |
без рецепта |
- |
UA/8612/01/01 |
2. |
АЗИМЕД® |
порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; супутня зміна: зміна в специфікації розділу «Супровідні домішки» (звужено межі вмісту окремих домішок), уточнено методику розділу «Супровідні домішки» |
за рецептом |
|
UA/7234/03/01 |
3. |
АКНЕСТОП |
крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/7011/01/01 |
4. |
АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА) |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пи.Ей. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
- |
UA/0589/01/01 |
5. |
АМІКСИН® |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення юридичної адреси виробника фактичною, без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/1088/01/01 |
6. |
АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
- |
UA/0948/01/01 |
7. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/01 |
8. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/02 |
9. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/03 |
10. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/04 |
11. |
АНАФЕРОН |
таблетки № 20 (20х1) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2614/01/01 |
12. |
АНДИПАЛ — ФОРТЕ |
таблетки № 10 у стрипах, № 100 (10х10) у стрипах у пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
- |
UA/10129/01/01 |
13. |
АНДИПАЛ-ЕКСТРА |
таблетки № 10 у стрипах, № 100 (10х10) у стрипах у пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
- |
UA/10127/01/01 |
14. |
АНДИПАЛ-НЕО |
таблетки № 10 у стрипах, № 100 (10х10) у стрипах у пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
- |
UA/10128/01/01 |
15. |
АРТИФЛЕКС |
крем по 20 г або по 40 г у тубах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 916 від 28.10.13 щодо рекламування препарату в процесі реєстрації (було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/13306/01/01 |
16. |
АСПЕКАРД |
таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах, № 100 у контейнерах |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5090/01/01 |
17. |
АЦИК ® |
крем 5% по 2 г у тубах в коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску та специфікації на термін придатності |
без рецепта |
|
UA/9433/02/01 |
18. |
БРОНХОЛІТИН® |
сироп по 125 г у флаконах скляних або з поліетилтерефталату з мірним стаканчико у пачці |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матералів: зміна виробника, що відповідає за випуск серії АФІ — глауцину гідро броміду; доповнення виробника діючої речовини ефедрину г/х; вилучення пристрою для вимірювання дози (мірні ложечки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна періоду повторних випробувань АФІ або діючої речовини; змінено назву виробника АФІ ефедрину г/х |
без рецепта |
- |
UA/10064/01/01 |
19. |
БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ |
розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках № 1 у картонній коробці |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед |
Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновоку GMP) |
без рецепта |
- |
UA/12716/01/01 |
20. |
ВАЗОНАТ® |
капсули по 250 мг № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру первинної упаковкиТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування»; «Протипоказання», «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози» |
за рецептом |
- |
UA/9434/01/01 |
21. |
ВІМПАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгiя |
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10825/01/01 |
22. |
ВІМПАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгiя |
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10825/01/02 |
23. |
ВІМПАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгiя |
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10825/01/03 |
24. |
ВІМПАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14х4) у блістерах |
ЮСБ Фарма С.А. |
Бельгiя |
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/10825/01/04 |
25. |
ГІНТОН |
капсули № 30 (10х3) в блістері в картонній коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1765/01/01 |
26. |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
ПАТ «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7237/01/01 |
27. |
ГЛОДУ НАСТОЙКА |
настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
- |
UA/7237/01/01 |
28. |
ДИКЛАК® |
таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку GMPТермін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/9808/02/01 |
29. |
ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД |
рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Гайлорд Кемікел Компані Л.Л.С. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/11642/01/01 |
30. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/4784/01/01 |
31. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/4784/01/02 |
32. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/4784/01/03 |
33. |
ДОЦЕТ |
розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk № 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk № 100 |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Вінус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо написання упаковок (було — розчин для інфузій (концентрований) 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13%) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у коробці) |
- |
- |
UA/0671/01/01 |
34. |
ЕКСФОРЖ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг № 14 (14х1) та № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера |
за рецептом |
|
UA/8102/01/01 |
35. |
ЕКСФОРЖ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг № 14 (14х1) та № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера |
за рецептом |
|
UA/8102/01/02 |
36. |
ЕКСФОРЖ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 14 (14х1) та № 28 (14х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія |
Швейцарія/ Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера |
за рецептом |
|
UA/8102/01/03 |
37. |
ЗЕЛДОКС® |
капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування»: та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2595/01/03 |
38. |
ЗЕЛДОКС® |
капсули по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування»: та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2595/01/01 |
39. |
ЗЕЛДОКС® |
капсули по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання для застосування»: та розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Введення змін протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2595/01/02 |
40. |
ЗЕМПЛАР |
розчин для ін’єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 |
Абботт Лабораторіз С.А. |
Швейцарія |
ХОСПІРА С.П.А., Італiя/Еббві С.р.л., Італiя |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведеня у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво); зміна графічного зображення упаковки (зміна маркування мови на первинній упаковці, перерозподіл тексту на вторинній упаковці) Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження |
за рецептом |
- |
UA/12432/01/01 |
41. |
ІМПАЗА |
таблетки № 20 у блістерах |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5543/01/01 |
42. |
ІНОЗИН |
порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Cтарлейк Біосайнс Ко., Інк. Жаокуінг Гуангдонг Старлейк Біо-кемікал Фармас’ютикал Фекторі |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/10551/01/01 |
43. |
КАЛІЮ ГІДРОАСПАРТАТ |
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Робітничий кооператив хіміків КСЕНОН |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
- |
UA/10730/01/01 |
44. |
КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Бенксі Фармасьютікал Ко. Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
- |
UA/0338/01/01 |
45. |
Капреоміцину сульфат |
порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Наннинг Сайно-Тек (Жонгке) Фармасьютикал Ко. Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв̕язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
- |
UA/10642/01/01 |
46. |
КАРДОМІН — САНОВЕЛЬ ПЛЮС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції гідрохлоротіазиду |
за рецептом |
|
UA/7429/01/01 |
47. |
КАРДОМІН-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника субстанції лозартану калію |
за рецептом |
|
UA/7428/01/01 |
48. |
КАСАРК® |
таблетки по 8 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробник «Сінмедик Лабораторіз», Індія) |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника |
за рецептом |
|
UA/6972/01/01 |
49. |
КАСАРК® |
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія) |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника |
за рецептом |
|
UA/6972/01/02 |
50. |
КАСАРК® |
таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника «Сінмедик Лабораторіз», Індія) |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника |
за рецептом |
|
UA/6972/01/03 |
51. |
КАФФЕТІН КОЛДМАКС® |
порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10 |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Гермес Фарма ГмбХ, Австрія; АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є, Республіка Македонія |
Австрія/ Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/12923/01/01 |
52. |
КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6237/01/01 |
53. |
КОМБІГРИП ДЕКСА® |
таблетки in bulk № 5000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОМБІГРИП ДЕКСА); зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої |
- |
- |
UA/2069/01/01 |
54. |
КОМБІГРИП ДЕКСА® |
таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОМБІГРИП ДЕКСА); зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої |
без рецепта |
|
UA/2068/01/01 |
55. |
КОМБІГРИП® |
таблетки № 8, № 80 (8х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробникаі АФІ або діючої речовини |
без рецепта |
- |
UA/2913/01/01 |
56. |
КОМБІГРИП® |
таблетки in bulk № 5000 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробникаі АФІ або діючої речовини |
- |
- |
UA/2914/01/01 |
57. |
КОРВАЛОЛ® Н |
краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепту |
|
UA/3684/01/01 |
58. |
КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА |
настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
- |
UA/12517/01/01 |
59. |
КСИЛАТ® |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво) |
за рецептом |
- |
UA/1070/01/01 |
60. |
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних готових лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Пептідо ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
- |
- |
UA/0630/01/01 |
61. |
ЛІМІСТИН 10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія/Марксанс Фарма Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва |
за рецептом |
- |
UA/11037/01/01 |
62. |
ЛІМІСТИН 20 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія/Марксанс Фарма Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва |
за рецептом |
- |
UA/11037/01/02 |
63. |
ЛІМІСТИН 40 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Ананта Медікеар Лтд. |
Сполучене Королiвство |
Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія/Марксанс Фарма Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва |
за рецептом |
- |
UA/11037/01/03 |
64. |
ЛІНЕЗОЛІД |
порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Неуланд Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/11933/01/01 |
65. |
ЛОТАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15х2) у блістерах |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є |
Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна методу визначення сторонніх домішок); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна в тестах); зміна зовнішнього вигляду таблетки |
за рецептом |
|
UA/11210/01/02 |
66. |
МАГНІЮ ГІДРОАСПАРТАТ |
порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Робітничий кооператив хіміків КСЕНОН |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/10731/01/01 |
67. |
МАКСВІРИН® |
капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (відповідно до референтного препарату) |
за рецептом |
- |
UA/10004/01/01 |
68. |
МЕРКАЗОЛІЛ-ЗДОРОВ’Я |
таблетки по 5 мг № 50, № 100 у контейнерах № 1 у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
- |
UA/4882/01/01 |
69. |
МЕТАМІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Фармакологічні властивості», « Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/11506/02/01 |
70. |
МЕТАМІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Фармакологічні властивості», « Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/11506/02/02 |
71. |
МЕТАМІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Фармакологічні властивості», « Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/11506/02/03 |
72. |
МЕТАМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7х4), № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання»; «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/11506/01/01 |
73. |
МОВАЛІС® |
розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Cенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія |
Іспанія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення показника якості «Розкладання активного інгрідієнту» новими вимогами під час випуску серії |
за рецептом |
|
UA/2683/03/01 |
74. |
МОФІЛЕТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Уелш Трейд Лімітед |
Гонконг |
Емкур Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 1,5 до 2-хроків) |
за рецептом |
|
UA/9552/01/01 |
75. |
МОФІЛЕТ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Уелш Трейд Лімітед |
Гонконг |
Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія |
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 1,5 до 2-хроків) |
за рецептом |
|
UA/9552/01/02 |
76. |
МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С |
таблетки для жування № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
- |
UA/4038/01/01 |
77. |
МУЛЬТИМАКС® ПРЕНАТАЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30х1), № 60 (30х2), № 90 (30х3) у блістерах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 783 від 06.09.13 щодо рекламування препарату в процесі перереєстрації (було — підлягає) |
без рецепта |
не підлягає |
UA/5780/01/01 |
78. |
НАТРІЮ АЦЕТАТ ТРИГІДРАТ |
кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна,м. Львів |
Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
- |
UA/12913/01/01 |
79. |
НЕЙРОВІН |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5175/01/01 |
80. |
НЕЙРОВІН |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5175/01/02 |
81. |
НІМЕСИН® |
таблетки по 100 мг in bulk № 2500 у контейнерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НІМЕСИН); зміна заявника |
- |
- |
UA/9974/01/01 |
82. |
НІМЕСИН® |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до сертифікату GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НІМЕСИН); зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/9973/01/01 |
83. |
НІТРОФУРАЛ |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Менадіона, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
- |
UA/4209/01/01 |
84. |
НОВАГРА 100 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/9740/01/02 |
85. |
НОВАГРА 25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/9740/01/01 |
86. |
НОВАГРА 50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Марксанс Фарма Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/9740/01/03 |
87. |
НОВО-ПАСИТ |
розчин оральний по 100 мл у флаконах № 1 у коробці; по 5 мл у саше № 30 у коробці |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на первинній упаковці у складі діючої речовини |
без рецепта |
|
UA/9976/01/01 |
88. |
ОЗУРДЕКС™ |
імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1 |
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
Ірландiя |
Аллерган Фармасьютікалз Айерленд |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви компанії, що виконує стерилізацію кришки флаконів та компонентів пакування гамма випромінюванням, без зміни у фактичній адресі, виробничому процесі та операційних процедурах |
за рецептом |
|
UA/12292/01/01 |
89. |
ОМЕП |
капсули тверді по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/4818/01/01 |
90. |
ОМЕП |
капсули тверді по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4818/01/02 |
91. |
ОМЕП |
капсули тверді по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) блістери в картонній коробці |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4818/01/03 |
92. |
ОПАТАНОЛ® |
краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1, № 3 у коробці з картону |
Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. |
Велика Британiя |
Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С.А., Iспанiя |
Бельгія/ Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4986/01/01 |
93. |
ОРНІЗОЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез |
Україна, м. Новоград-Волинський |
внесення змін до реєстраційцних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років) |
за рецептом |
- |
UA/12227/01/01 |
94. |
ОФОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою in bulk № 2500 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; ведення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) |
- |
- |
UA/7733/01/01 |
95. |
ОФОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 10 у блістерах у пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; ведення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) |
за рецептом |
- |
UA/7732/01/01 |
96. |
ПАНЗИНОРМ® 10000 |
капсули № 21 (7х3), № 56 (7х8), № 84 (7х12) у блістерах в коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9007/01/01 |
97. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Жеянг Кангле Фармас’ютікал Ко., Лтд. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/5983/01/01 |
98. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
за рецептом |
|
UA/2630/01/01 |
99. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
за рецептом |
|
UA/2630/01/02 |
100. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
за рецептом |
|
UA/2630/01/03 |
101. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
за рецептом |
|
UA/2630/01/04 |
102. |
ПЕГІНТРОН® |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін̕єкцій та 2 серветками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
за рецептом |
|
UA/2630/01/05 |
103. |
ПІРАЦЕТАМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г in bulk по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/9520/01/01 |
104. |
ПІРАЦЕТАМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/0901/02/01 |
105. |
ПІРОКСИКАМ-В |
капсули по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
внесення змін до реєстраційних матераліалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̕язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
за рецептом |
- |
UA/1689/01/01 |
106. |
ПОЛОКАРД |
таблетки кишковорозчинні по 75 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5687/01/01 |
107. |
ПОЛОКАРД |
таблетки кишковорозчинні по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5687/01/02 |
108. |
ПРИОРА |
крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах № 1 у тубі в картонній коробці |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Фліт Лабораторіз Лімітед |
Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у тексті маркування на вторинній упаковці |
без рецепта |
|
UA/9636/01/01 |
109. |
ПРОПРОТЕН-100 |
таблетки № 20 (20х1), № 20 (20х2) у коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/3646/01/01 |
110. |
РеФакто® AF/ReFacto® AFфактор коагуляції крові людини VIII рекомбінантний (мороктоког альфа) |
Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл у попередньо наповненому шприці та стерильним набором |
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн / Pfizer H. C. P. Corporation |
США |
Ваєт Фарма С.А. / Wyeth Farma S.A.;виробник розчинника: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ / Vetter Pharma-Fertigunug GmbH & Co. KG |
Іспанія;Німеччиа |
Зміни І та ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
за рецептом |
- |
870/12-300200000 |
111. |
РИБОКСИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ/ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів |
Україна, м. Київ/Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв̕язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/4137/01/01 |
112. |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
олія (субстанція) у бочках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна,м. Львів |
Біотор Індастріз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
- |
UA/10595/01/01 |
113. |
САЛОФАЛЬК |
суспензія ректальна, 4 г/60 г по 60 г у клізмах № 7 у чарункових блістерах |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серії кінцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник дозованої форми, пакування: Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/3745/02/01 |
114. |
СМЕКТА® |
порошок для приготування суспензії для перорального застосування, апельсиновий по 3 г у пакетиках № 10, № 30 |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7660/01/01 |
115. |
ТЕНОТЕН |
таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Матеріа Медика-Україна» |
Україна |
ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4206/01/01 |
116. |
ТИЛАКСИН® |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» |
Україна, м. Одеса |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна найменування заявника |
- |
- |
UA/5658/01/01 |
117. |
ТОЛЕВАС |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1015 від 22.11.2010 щодо написання упаковок (було — (10х3), № 90 (10х9) у блістерах) |
за рецептом |
|
UA/11195/01/03 |
118. |
УНДЕВІТ |
драже № 50 в контейнері № 1 в пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5605/01/01 |
119. |
ФАМОЗОЛ® |
розчин для інфузій, 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках № 1 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12822/01/01 |
120. |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2% по 5 мл або по 25 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2556/01/01 |
121. |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2% in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/8119/01/01 |
122. |
ФЕЛОДИП |
таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4378/01/01 |
123. |
ФЕЛОДИП |
таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4378/01/02 |
124. |
ФЕЛОДИП |
таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4378/01/03 |
125. |
ФЛЕКСІД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7, № 10 у блістері |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10256/01/01 |
126. |
ФЛЕКСІД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7, № 10 у блістері |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10256/01/02 |
127. |
ФОКУСИН |
капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республіка |
Чеська Республіка/ Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючих виробників |
за рецептом |
|
UA/3876/01/01 |
128. |
ФРОМІЛІД ® УНО |
таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5х1),№ 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ФРОМІЛІД УНО); подання оновлених СЕР від затверджених виробників; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
- |
UA/9540/01/01 |
129. |
ЦЕТИЛ |
таблетки вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці |
Люпін Лімітед |
Індія |
Люпін Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/8412/01/02 |
130. |
ЦІАНОКОБАЛАМІН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна,м. Львів |
Норт Чайна Фармасьютікал Віктор Ко., ЛТД. |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
- |
UA/9768/01/01 |
131. |
ЮНІГАММА® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 15, № 30, № 60 у блістері в картонній коробці |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9417/01/01 |
132. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці |
Шерінг — Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
- |
|
UA/11654/01/01 |
133. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці |
Шерінг — Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
- |
|
UA/11654/01/02 |
134. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці |
Шерінг — Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
- |
|
UA/11654/01/03 |
135. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці |
Шерінг — Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
- |
|
UA/11654/01/04 |
136. |
ЮНІТРОН |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці |
Шерінг — Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія |
Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (виправлення друкарської помилки у специфікації за п. «Чистота» та «Вода») |
- |
|
UA/11654/01/05 |
137. |
ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА) |
олія (субстанція) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Компанія «Сибірські натуральні олії» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
- |
- |
UA/6857/01/01 |