№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АКТИФЕРИН |
капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукці: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії) зміна методу випробування готового лікарського засобу (приведення до оригінальних документів виробника); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); приведення даних щодо виробників до реєстраційних матеріалів; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення розділу «Умови зберігання»; виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні щодо назви допоміжної речовини з коректним зазначенням назви допоміжної речовини в р. «Склад» МКЯ; р. «Виробник» в МКЯ приведено до оригінальних документів виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; уточнено назву діючої речовини |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9254/03/01 |
2. |
АЦЕТИЛЦИСТЕЇН |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
Мьохс Каталана, С.Л. |
Іспанiя |
Мьохс Каталана, С.Л. |
Іспанiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (приведення адреси виробника у відповідність із оновленим сертифікатом ЕР); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ; внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу за розділами «Супровідні домішки» (зміна критеріїв прийнятності), «Мікробіологічна чистота» (приведення до вимог Європейської фармакопеї), «Розчинність» (вилучення розділу); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна критеріїв прийнятності за показником «Опис» |
- |
не підлягає |
UA/8805/01/01 |
3. |
ВІГАМОКС® |
краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 |
Алкон Лабораторіз, Інк. |
США |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділіву «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна терміну придатності АФІ (збільшення періоду переконтролю); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення сертифікату відповідності Європ. Фармакопеї і, як наслідок, зміна назви виробника діючої речовини; зміна виробника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9153/01/01 |
4. |
ГАСТАЛ® |
таблетки для смоктання № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів ® — було: ГАСТАЛ) |
без рецепта |
підлягає |
UA/0432/01/01 |
5. |
ДЕКСАЛГІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у білстерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії:Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серії: Домпе С.п.А., Італія |
Іспанія/Iталiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах випробування активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007); затверджено: Лабораторі Гвідотті С.п.А Віа Ліворнезе 897 56010 Ла Веттола (Піза), Італія; запропоновано: Лузокіміка С.п.А. Віа Ліворнезе 897 56122 Ла Веттола (Піза), Італія |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9258/01/01 |
6. |
ДОСТИНЕКС |
таблетки по 0,5 мг № 2 (2х1), № 8 (8х1) у флаконах |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5194/01/01 |
7. |
КСАЛАТАН® |
краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1х3) |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; назву допоміжної речовини бензалконію хлорид приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; уточнення написання адреси виробника українською мовою; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/11617/01/01 |
8. |
ЛЕВОМЕКОЛЬ |
мазь по 25 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубі в пачці або без пачки |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна, м. Запоріжжя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; уточненння коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна виробників діючих речовин; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
без рецепта |
підлягає |
UA/0867/01/01 |
9. |
ЛЕКРОЛІН® |
краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
Сантен АТ |
Фiнляндiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2383/01/02 |
10. |
ЛЕРКАМЕН® 10 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах |
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. |
Люксембург |
Виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина/ |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна формулювання критеріїв прийнятності специфікації розділів «Однорідність маси», «Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду», «Ідентифікація заліза оксиду», «Ідентифікація титану діоксиду»; — Видалення зі специфікації на термін придатності тестів «Середня маса», «Однорідність маси», «Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду», «Ідентифікація заліза оксиду», «Ідентифікація титану діоксиду»; — Об’єднання розділів «Середня маса», «Однорідність маси»; приведення назви лікарської форми препарату до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України
№ 339 від 19.06.07) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0583/01/01 |
11. |
НАРОПІН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 5 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека Пті Лтд |
Австралія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9384/01/01 |
12. |
НАРОПІН |
розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швецiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9670/01/02 |
13. |
НАРОПІН |
розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швецiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9670/01/03 |
14. |
ПРОПОФОЛ-НОВО |
емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках № 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках № 1 |
Фізична особа — підприємець Губенко Сергій Анатолійович |
Україна, Житомирська обл., Богунський район, м. Житомир |
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9488/01/01 |
15. |
ПУСТИРНИКА ТРАВА |
трава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г в фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
ПрАТ «Ліктрави» |
Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна та адреси назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС |
без рецепта |
підлягає |
UA/7005/01/01 |
16. |
ФЕНОБАРБІТАЛ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Алкалоіда Кемікал Компані Зе ер те. |
Угорщина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни умов зберігання активної субстанції; приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї розділів «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» та «Кількісне визначення»; зміни до розділів «Супровідні домішки» (приведення методики та критеріїв прийнятності у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї); введення додаткової методики згідно документації фірми-виробника та «Залишкові кількості органічних розчинників» |
- |
не підлягає |
UA/0345/01/01 |
17. |
ФУЦИС® |
таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
№ 1 — без рецепта; № 4 — за рецептом |
«№ 1 — підлягає; №4 — не підлягає Виправлення технічної помилки у наказі МОЗ України від 25.11.2013 № 1009: (було — «не підлягає») |
UA/7617/01/03 |
18. |
ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9416/01/01 |
19. |
ЦЕФЕПІМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
М. Біотек Лтд |
Велика Британiя |
Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10108/01/01 |