ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 23.01.2014 р. № 67

Перелік
перереєстрованих лікарських засобів (Медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТИФЕРИН капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукці: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії) зміна методу випробування готового лікарського засобу (приведення до оригінальних документів виробника); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); приведення даних щодо виробників до реєстраційних матеріалів; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення розділу «Умови зберігання»; виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні щодо назви допоміжної речовини з коректним зазначенням назви допоміжної речовини в р. «Склад» МКЯ; р. «Виробник» в МКЯ приведено до оригінальних документів виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; уточнено назву діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9254/03/01
2. АЦЕТИЛЦИСТЕЇН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Мьохс Каталана, С.Л. Іспанiя Мьохс Каталана, С.Л. Іспанiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (приведення адреси виробника у відповідність із оновленим сертифікатом ЕР); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ; внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу за розділами «Супровідні домішки» (зміна критеріїв прийнятності), «Мікробіологічна чистота» (приведення до вимог Європейської фармакопеї), «Розчинність» (вилучення розділу); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна критеріїв прийнятності за показником «Опис» - не підлягає UA/8805/01/01
3. ВІГАМОКС® краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®» № 1 Алкон Лабораторіз, Інк. США Алкон-Куврьор Бельгія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділіву «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна терміну придатності АФІ (збільшення періоду переконтролю); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення сертифікату відповідності Європ. Фармакопеї і, як наслідок, зміна назви виробника діючої речовини; зміна виробника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/9153/01/01
4. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів ® — було: ГАСТАЛ) без рецепта підлягає UA/0432/01/01
5. ДЕКСАЛГІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у білстерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії:Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серії: Домпе С.п.А., Італія Іспанія/Iталiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах випробування активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007); затверджено: Лабораторі Гвідотті С.п.А Віа Ліворнезе 897 56010 Ла Веттола (Піза), Італія; запропоновано: Лузокіміка С.п.А. Віа Ліворнезе 897 56122 Ла Веттола (Піза), Італія за рецептом не підлягає UA/9258/01/01
6. ДОСТИНЕКС таблетки по 0,5 мг № 2 (2х1), № 8 (8х1) у флаконах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/5194/01/01
7. КСАЛАТАН® краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1х3) Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; назву допоміжної речовини бензалконію хлорид приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07; уточнення написання адреси виробника українською мовою; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/11617/01/01
8. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 25 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубі в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; уточненння коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна виробників діючих речовин; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 без рецепта підлягає UA/0867/01/01
9. ЛЕКРОЛІН® краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2) за рецептом не підлягає UA/2383/01/02
10. ЛЕРКАМЕН® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина/ перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна формулювання критеріїв прийнятності специфікації розділів «Однорідність маси», «Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду», «Ідентифікація заліза оксиду», «Ідентифікація титану діоксиду»; — Видалення зі специфікації на термін придатності тестів «Середня маса», «Однорідність маси», «Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду», «Ідентифікація заліза оксиду», «Ідентифікація титану діоксиду»; — Об’єднання розділів «Середня маса», «Однорідність маси»; приведення назви лікарської форми препарату до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07) за рецептом не підлягає UA/0583/01/01
11. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 5 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека Пті Лтд Австралія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9384/01/01
12. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9670/01/02
13. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швецiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9670/01/03
14. ПРОПОФОЛ-НОВО емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках № 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках № 1 Фізична особа — підприємець Губенко Сергій Анатолійович Україна, Житомирська обл., Богунський район, м. Житомир Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/9488/01/01
15. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г в фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир ПрАТ «Ліктрави» Україна, Житомирська обл., м. Житомир перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна та адреси назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС без рецепта підлягає UA/7005/01/01
16. ФЕНОБАРБІТАЛ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Алкалоіда Кемікал Компані Зе ер те. Угорщина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни умов зберігання активної субстанції; приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї розділів «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» та «Кількісне визначення»; зміни до розділів «Супровідні домішки» (приведення методики та критеріїв прийнятності у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї); введення додаткової методики згідно документації фірми-виробника та «Залишкові кількості органічних розчинників» - не підлягає UA/0345/01/01
17. ФУЦИС® таблетки по 150 мг № 1 (1х1), № 4 (4х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»,а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. № 1 — без рецепта; № 4 — за рецептом «№ 1 — підлягає; №4 — не підлягає Виправлення технічної помилки у наказі МОЗ України від 25.11.2013 № 1009: (було — «не підлягає») UA/7617/01/03
18. ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції за рецептом не підлягає UA/9416/01/01
19. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/10108/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН