№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
ГІНКГОКАПС-М |
капсули по 0,04 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); введення додаткового виробника активної субстанції; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення назви барвників) відповідно до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 року (зі змінами); приведення написання діючої речовини (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог ДФУ, загальна монографія «Екстракти») |
без рецепта |
підлягає |
UA/8242/01/01 |
2. |
ДАКОГЕН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Виробництво нерофасованого продукту, первинна упаковка:Фармакеміе Б.В., Нідерланди/ Вторинна упаковка, випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія |
Нідерланди/Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення функцій виробників у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP;зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна відповідальної особи відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9212/01/01 |
3. |
ДЕПО-ПРОВЕРА® |
суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл у флаконах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення перекладу адреси виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0499/01/01 |
4. |
ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, Луганська обл., м. Луганськ |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТС» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті на «Екстракти» діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового преперату до вимог «Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» |
без рецепта |
підлягає |
UA/9123/01/01 |
5. |
ЗІРКА |
бальзам рідкий по 5 мл у флаконах № 1 |
Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані |
В’єтнам |
Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані |
В’єтнам |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв’язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу №500 від 20.07.2006 р.; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) |
без рецепта |
підлягає |
UA/7031/03/01 |
6. |
ІНФЕЗОЛ® 100 |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви заявника у відповідність до сертифікату GMP, ліцензії на виробництво; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP, ліцензії на виробництво |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0192/01/01 |
7. |
ЛАМІЗИЛ® |
спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною головкою |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільницІ; зміни в специфікаціях активної субстанції, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (введення додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007рВипралення технічної помилки в наказі МОЗ № 55 від 20.01.2014(було: спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною голкою) |
без рецепта |
підлягає |
UA/1005/01/01 |
8. |
ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату відповідності вимогам GMP виданим Держлікслужбою України |
за рецептом |
не підлягає |
UA/12042/01/01 |
9. |
ЛЕВО-ФК |
розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кіпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату відповідності вимогам GMP виданим Держлікслужбою України |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9102/01/01 |
10. |
МІФЕГІН |
таблетки по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах |
Екселджин |
Францiя |
Лаборатуар Макор |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та адреси виробника без зміни місцезнаходження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи |
за рецептом (застосовувати лише в умовах стацiонару) |
не підлягає |
UA/7770/01/01 |
11. |
ОЦИЛОКОКЦІНУМ® |
гранули дозовані по 1 г у пеналах № 6 |
Буарон |
Францiя |
Буарон |
Францiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зміни до інструкції для медичного застосування до тексту розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва |
без рецепта |
підлягає |
UA/9265/01/01 |
12. |
ПІАРОН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістреах |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ» |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна Місцезнаходження заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/9270/01/01 |
13. |
ПРОСКАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованної продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, СШАПервинне пакування:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Вторинне пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/ Велика Британія/ Нідерланди |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання приведено до вимог керівництва Керівництва ICH Q1А(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0485/01/01 |
14. |
СПИРТ МУРАШИНИЙ |
розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, Луганська обл., м. Луганськ |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012; приведення назв діючої та допоміжної речовин і лікарської форми у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012) |
без рецепта |
підлягає |
UA/9140/01/01 |
15. |
ТОПОТЕКАН |
ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7612/01/01 |
16. |
ЦЕФЕПІМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
М. Біотек Лтд |
Велика Британiя |
Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/10108/01/01 |
17. |
ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0032/01/01 |
18. |
ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміна розміру серії ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0032/01/02 |