ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 30.01.2014 №88

Перелік перереєстрованих лікарських засобів(медичних імунобіологячних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ГІНКГОКАПС-М капсули по 0,04 г № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирище перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); введення додаткового виробника активної субстанції; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р.; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення назви барвників) відповідно до вимог наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 року (зі змінами); приведення написання діючої речовини (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного, зазначення екстрагенту) до вимог ДФУ, загальна монографія «Екстракти») без рецепта підлягає UA/8242/01/01
2. ДАКОГЕН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерофасованого продукту, первинна упаковка:Фармакеміе Б.В., Нідерланди/ Вторинна упаковка, випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Нідерланди/Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; приведення функцій виробників у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP;зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна відповідальної особи відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/9212/01/01
3. ДЕПО-ПРОВЕРА® суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; уточнення перекладу адреси виробника за рецептом не підлягає UA/0499/01/01
4. ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, Луганська обл., м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміна коду АТХ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТС» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті на «Екстракти» діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового преперату до вимог «Настанови з якості. Лікарськи засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» без рецепта підлягає UA/9123/01/01
5. ЗІРКА бальзам рідкий по 5 мл у флаконах № 1 Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам Данафа Фармасьютікал Джоінт Сток Компані В’єтнам перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу №339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення назви заявника та виробника лікарського засобу у зв’язку з помилкою в перекладі з англійської на українську мову; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу №500 від 20.07.2006 р.; зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) без рецепта підлягає UA/7031/03/01
6. ІНФЕЗОЛ® 100 розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); приведення назви заявника у відповідність до сертифікату GMP, ліцензії на виробництво; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP, ліцензії на виробництво за рецептом не підлягає UA/0192/01/01
7. ЛАМІЗИЛ® спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною головкою Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія ДЕЛЬФАРМ ЮНІНГ САС Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільницІ; зміни в специфікаціях активної субстанції, що використовується в процесі виробництва активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна виробника активної субстанції (введення додаткових дільниць для проведення контролю діючої речовини); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в методах випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007рВипралення технічної помилки в наказі МОЗ № 55 від 20.01.2014(було: спрей нашкірний 1% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1 з розпилювальною голкою) без рецепта підлягає UA/1005/01/01
8. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату відповідності вимогам GMP виданим Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/12042/01/01
9. ЛЕВО-ФК розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кіпр Венус Ремедіс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення перекладу адреси та назви виробника готового лікарського засобу у відповідність до сертифікату відповідності вимогам GMP виданим Держлікслужбою України за рецептом не підлягає UA/9102/01/01
10. МІФЕГІН таблетки по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах Екселджин Францiя Лаборатуар Макор Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та адреси виробника без зміни місцезнаходження; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи за рецептом (застосовувати лише в умовах стацiонару) не підлягає UA/7770/01/01
11. ОЦИЛОКОКЦІНУМ® гранули дозовані по 1 г у пеналах № 6 Буарон Францiя Буарон Францiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зміни до інструкції для медичного застосування до тексту розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва без рецепта підлягає UA/9265/01/01
12. ПІАРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістреах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна Місцезнаходження заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/9270/01/01
13. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованної продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, СШАПервинне пакування:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Вторинне пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Велика Британія/ Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; умови зберігання приведено до вимог керівництва Керівництва ICH Q1А(R2) за рецептом не підлягає UA/0485/01/01
14. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, Луганська обл., м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 «Умови зберігання»; приведення методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012; приведення назв діючої та допоміжної речовин і лікарської форми у відповідність до пропису затвердженого Наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012) без рецепта підлягає UA/9140/01/01
15. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 2,5 мг у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення упаковки in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв’язку з передачею прав; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна виробничої дільниці; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/7612/01/01
16. ЦЕФЕПІМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/10108/01/01
17. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP за рецептом не підлягає UA/0032/01/01
18. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифікату GMP; зміна розміру серії ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/0032/01/02
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН