ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 30.01.2014 №88

Перелік лікарських засобів(медичних імунобіологячних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МІКРОНІЗОВАНА порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ КьЮ Кемі Ютікон ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/7995/01/01
2. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Францiя Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини без зміни місцезнаходження; приведення специфікації діючої речовини у відповідність до вимог монографії Eur.Ph. 7.7 за рецептом UA/4392/01/01
3. АЛЬТАБОР таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10х2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 30-ти днів після затвердження) без рецепта UA/10229/01/01
4. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації хлорпромазину гідрохлориду, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; заміна виробника активної субстанції за рецептом UA/3562/01/01
5. АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ДСМ Анті-Інфектівс Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/10916/01/01
6. АНГІНОВАГ спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконі № 1 разом з пероральним дозатором у коробці Лабораторія Новаг С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:розширення допустимих меж, за показником «Кількісне визначення» у специфікації на випуск лікарського засобу без рецепта UA/10543/01/01
7. АРЕКЛОК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії): Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя Туреччина/ Латвiя внесення зхмін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу за рецептом UA/10398/01/01
8. АТРАМ таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) в блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12701/01/01
9. АТРАМ таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) в блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12701/01/02
10. АТРАМ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) в блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12701/01/03
11. АЦИКЛОВІР порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ К`юміка Синтетика С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/9951/01/01
12. БЛЕМАРЕН® таблетки шипучі№ 80 (20х4), № 100 (20х5) у поліпропіленовому контейнері в коробці разом з індикаторним папером та контрольним календарем Еспарма ГмбХ Німеччина Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9419/01/01
13. ВАЗОНІТ таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; відповідальний за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на вторинній упаковці за рецептом UA/8138/01/01
14. ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНУ (БЦЖ-М) ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій) по 2,0 мл в ампулах № 5 ТОВ «ІмБіоІмпекс», Україна НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН) Росія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу 232/11-300200000
15. ВІТАМІН С 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл.,м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання упаковок (у контейнері в пачці) з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/5081/01/01
16. ГЕМЗАР® ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Ліллі Франс С. А. С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення тексту на верхній частині кришечки, що не контактує з готовим лікарським засобом за рецептом UA/7794/01/01
17. ГЕМЗАР® ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 Ліллі Франс С. А. С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення тексту на верхній частині кришечки, що не контактує з готовим лікарським засобом за рецептом UA/7794/01/02
18. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна, м. Київ Біофер С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: зазначення типу змін на вкладці реєстраційного посвідчення /відповідно до наказу МОЗ України № 783 від 06.09.2013/ - UA/1058/01/01
19. ДЕПАКІН 400 мг порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Группо Лепетіт С.р.Л., Італія; ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція Італія/Угорщина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки за рецептом UA/10138/01/01
20. ЕКСТРА ЕРБІСОЛ® розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 ПП «Лабораторія Ербіс» Україна АТ «Лекхім — Харків» (виробник «in bulk»), Україна; ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «Ербіс», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (запропоновано — Дземан Михайло Іванович) за рецептом UA/5036/01/01
21. ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарьских форм АТ «Галичфарм» Україна АТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо написання назви субстанції в процесі внесення змін (було — ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ)) - UA/9750/01/01
22. ЕНАЛОЗИД® МОНО таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1091/01/01
23. ЕНАЛОЗИД® МОНО таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1091/01/02
24. ЕНТЕРОФУРИЛ® капсули по 200 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 712 від 09.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — № 8 (8х1), № 16 (8х3   у блістерах) за рецептом не підлягає UA/1991/01/02
25. ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 ПП «Лабораторія Ербіс» Україна АТ «Лекхім-Харків», Україна (виробник «in bulk»); ТОВ «ЕРБІС», Україна; ПП «Лабораторія Ербіс», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (запропоновано — Дземан Михайло Іванович) за рецептом UA/3030/01/01
26. ЕТОПОЗИД-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 100 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед, Iндiя; Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл «in bulk» № 100) - UA/6440/01/01
27. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол — Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/5237/02/01
28. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2160 (10х6х36) у блістерах у коробці у контейнерній упаковці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Виробник нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник для пакування та випуску серії:ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення упаковки in bulk) - UA/13439/01/01
29. ІНГАЛІПТ-Н спрей для інгаляцій по 30 г у балонах№ 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці ТОВ «Мікрофарм» Україна,м. Харків ТОВ «Мікрофарм» Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріаілв:приведення у відповідність до діючого видання ДФУ нормування за показником «МБЧ»;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (було: 1,5 року; стало: 2 роки) без рецепта UA/0938/01/01
30. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ (СУБСТАНЦІЯ) розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл ТОВ «Фармапарк» Росiйська Федерацiя ТОВ «Фармапарк» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному/імунобіологічному/імунохімічному методі випробування; внесення уточнень на підставі експериментально отриманих виробником результатів щодо проведення випробувань за показниками методів контролю якості діючої речовини «Опис», «Прозорість», «Кольоровість» 621/12-300200000
31. ІНТРОН А® розчин для ін`єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мільтидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарiя Бельгія/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1123 від 23.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США) за рецептом 330/09-300200000
32. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах, у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеа, 8 ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеа, 8 внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV без рецепта UA/1933/01/01
33. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» Україна, м. Львів Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 976 від 15.11.2013 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації (було — по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних) за рецептом не підлягає UA/0065/01/01
34. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2х5) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7182/01/01
35. КОМБІСПАЗМ® таблетки № 10х1, № 100 (10х10) у блістерах у пачці,№ 10х1х10 у блістерах у пачках у груповій пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; з міна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) № 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/3088/01/01
36. КОМБІСПАЗМ® таблетки in bulk№ 1200 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; з міна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) - UA/3089/01/01
37. КОНВУЛЕКС 150 МГ капсули по 150 мг № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. «Зовнішній вигляд» за рецептом UA/6670/01/01
38. КОНВУЛЕКС 300 МГ капсули по 300 мг № 100 (20х5) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. «Зовнішній вигляд» за рецептом UA/6670/01/02
39. КОНВУЛЕКС 500 МГ капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. «Зовнішній вигляд» за рецептом UA/6670/01/03
40. КОРВАЛДИН® краплі для перорального застосування по25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/2553/01/01
41. КУРОСУРФ суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ Австрія К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ, Австрія Італія/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу та зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10170/01/01
42. ЛАЗИКС® таблетки по 40 мг № 45 (15х3) у стрипах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва), приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату (GMP) за рецептом UA/4871/01/01
43. ЛЕВОСТАД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці за рецептом UA/11890/01/01
44. ЛЕПОНЕКС® таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія;Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина Великобританія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ за рецептом UA/9717/01/01
45. ЛЕПОНЕКС® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія;Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина Великобританія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ за рецептом UA/9717/01/02
46. ЛЕФЛОК таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5х1 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методів випробування «МБЧ» та «Залишкові кількості органічних розчинників», уточнення у р. «Опис»; внесення змін до проекту методів контролю якості лікарського засобу для ВК на діючу речовину за рецептом UA/4427/01/01
47. ЛЕФЛОК таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5х1 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методів випробування «МБЧ» та «Залишкові кількості органічних розчинників», уточнення у р. «Опис»; внесення змін до проекту методів контролю якості лікарського засобу для ВК на діючу речовину за рецептом UA/4427/01/02
48. МЕКСИПРИМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці № 30 та № 40 за рецептом UA/10375/01/01
49. МІЛДРОНАТ® GX таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділах: «Фармакoтерапевтична група», «Показання», «Категорія відпуску» за рецептом UA/10815/01/01
50. МУЛЬТІХАНС розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/10645/01/01
51. НЕФОПАМ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія «ЕІПІКО» Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4039/01/01
52. НОВАГРА 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Вид та розмір упаковки»: /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009/ за рецептом UA/9740/01/02
53. НОВАГРА 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Вид та розмір упаковки»: /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009/ за рецептом UA/9740/01/01
54. НОВАГРА 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Вид та розмір упаковки»: /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009/ за рецептом UA/9740/01/03
55. ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ пелети, що містять cубстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Лабораторіос Ліконза, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/9672/01/01
56. ОФЛОКСАЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Шиджянг Апелоа Кангай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/1044/01/01
57. ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Публічне акціонерне товариство «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми /відповідно до наказу МОЗ № 902 від 09.11.2012/ без рецепта UA/6318/01/01
58. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1878/02/01
59. ПОТАНТ-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах у коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до роеєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років) за рецептом UA/11403/01/01
60. РИСПЕРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10х2 у блістерах ТОВ «Дамона» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом - UA/1346/01/01
61. РІФОНАТ® концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл, по 15 мл, по 20 мл у флаконах в пачці та без пачки; по 15 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 100 мл у контейнерах № 1, у контурній чарунковій упаковці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування («Механічні включення» для Ріфонат®, концентрат); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування («Механічні включення» для Натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна показника «Пірогени» на «Бактеріальні ендотоксини» для Ріфонат®, концентрат); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна показника «Пірогени» на «Бактеріальні ендотоксини» для Натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій); зміна норм специфікації готового лікарського засобу для натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій, згідно зі змінами в монографії ДФУ «Натрію хлориду розчин для ін’єкцій або інфузій, 9 мг/мл» за рецептом UA/11420/01/01
62. СЕНИ ЛИСТЯ листя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 916 від 28.10.13 щодо рекламування препарату в процесі перереєстрації (було — підлягає) без рецепта не підлягає UA/8887/01/01
63. СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ пастилки № 18 (9х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12236/01/01
64. СТІВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28х3 у флаконах у картонній упаковці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1166 від 30.12.2013 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було — № 84 (28х3) за рецептом не підлягає UA/13395/01/01
65. СУПРАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Специфікації та методах контролю якості п. «МБЧ» без рецепта UA/6212/01/01
66. СУФЕР® розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 в пачці; по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 мл у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 860 від 04.10.2013 щодо написання адреси виробника в процесі реєстрації (було — Україна, м. Київ) за рецептом не підлягає UA/13269/01/01
67. ТАБЕКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — e,kscnthf[) - UA/13201/01/01
68. ТЕГРЕТОЛ® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину без змін в специфікації та МКЯ ЛЗ; зміна складу первинної упаковки; вилучення виробничої дільниці; зміна графічного оформлення вторинної упаковки ЛЗ; зміни в виробництві ГЛЗ в зв`язку з перенесенням обсягів виробництва з вилученої дільниці: зміна постачальника допоміжної речовини; зміна розміру серії ГЛЗ;доповнення показників якості та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу (втрата в масі при висушуванні на стадії змішування, незначна зміна в контролі діаметру таблетки), розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва ГЛЗ (розширення меж товщини таблетки з одночасним уточненням діаметру, розширення меж маси таблетки, розширення меж відхилення маси таблетки, розширення меж часу розпадання); зміна терміну зберігання для торгової упаковки (з 5-ти до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту за рецептом UA/9428/01/01
69. ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6941/01/01
70. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг № 20, № 100 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща ) за рецептом UA/9619/01/05
71. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 20, № 100 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща ) за рецептом UA/9619/01/06
72. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 200 мг № 20, № 100 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща ) за рецептом UA/9619/01/07
73. ТОРСИД® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ виробник:АТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ/ відповідальний за випуск серій:ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ Україна, м. Харків/Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9173/02/01
74. ТРЕНТАЛ® розчин для ін’єкцій, 20 мг/1 мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; подання нового сертифіката відповідності Eur.Ph. для діючої речовини від діючого виробника (з новою назвою); зміна специфікації допоміжних речовин у відповідності до Eur.Ph. та USP;зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зменшення терміну придатності ГЛЗ (було — 48 місяців; стало — 36 місяців); зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробничої дільниці для виконання виробничих операцій за повним циклом виробництва ГЛЗ за рецептом UA/9232/01/01
75. ТРОПІКАМІД порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Укуіфа Мексіко С.А. де С.В. Мексика внесення змін до роеєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10106/01/01
76. ФОРТУМ™ порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 2 г у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/1636/01/03
77. ФУРАЦИЛІН® таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у стрипах, № 10, № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Україна, м. Львів/Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5187/01/01
78. ХІЛАК краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 ТОВ «Тева Україна» Україна, м. Київ Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/9460/01/01
79. ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/12525/01/01
80. ЦЕЛЕСТОН® розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау корпорейшн, США Бельгія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/2172/02/01
81. ЦИСПЛАТИН-МІЛІ концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) іn bulk у флаконах № 100 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл «in bulk» № 100) - UA/6491/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН