№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МІКРОНІЗОВАНА |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
КьЮ Кемі Ютікон ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/7995/01/01 |
2. |
АЛІМТА |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
Ліллі Франс С.А.С. |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини без зміни місцезнаходження; приведення специфікації діючої речовини у відповідність до вимог монографії Eur.Ph. 7.7 |
за рецептом |
|
UA/4392/01/01 |
3. |
АЛЬТАБОР |
таблетки по 20 мг № 10 у блістерах, № 10х2 у блістерах у пачці, № 20, № 60 у контейнерах пластикових з кришкою з контролем першого розкриття |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 30-ти днів після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10229/01/01 |
4. |
АМІНАЗИН |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації хлорпромазину гідрохлориду, пов’язана зі змінами в Європейській фармакопеї; заміна виробника активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/3562/01/01 |
5. |
АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ДСМ Анті-Інфектівс Індія Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/10916/01/01 |
6. |
АНГІНОВАГ |
спрей для ротової порожнини по 10 мл або по 20 мл у флаконі № 1 разом з пероральним дозатором у коробці |
Лабораторія Новаг С.А. |
Іспанiя |
Феррер Інтернасіональ, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:розширення допустимих меж, за показником «Кількісне визначення» у специфікації на випуск лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10543/01/01 |
7. |
АРЕКЛОК® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
Виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії):
Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина
Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування:
АТ «Гріндекс», Латвiя |
Туреччина/ Латвiя |
внесення зхмін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10398/01/01 |
8. |
АТРАМ |
таблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) в блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12701/01/01 |
9. |
АТРАМ |
таблетки по 12,5 мг № 30 (15х2) в блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12701/01/02 |
10. |
АТРАМ |
таблетки по 25 мг № 30 (10х3) в блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна власника DMF на діючу речовину без зміни назви та фізичного місцезнаходження виробничої дільниці для діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни у затверджених методах випробування; зміна в методах випробування первинної упаковки діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12701/01/03 |
11. |
АЦИКЛОВІР |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
К`юміка Синтетика С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/9951/01/01 |
12. |
БЛЕМАРЕН® |
таблетки шипучі№ 80 (20х4), № 100 (20х5) у поліпропіленовому контейнері в коробці разом з індикаторним папером та контрольним календарем |
Еспарма ГмбХ |
Німеччина |
Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9419/01/01 |
13. |
ВАЗОНІТ |
таблетки ретард, вкриті оболонкою, по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; відповідальний за випуск серії: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування на вторинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/8138/01/01 |
14. |
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНУ (БЦЖ-М) |
ліофілізат для суспензії для внутрішньошкірного введення по 0,5 мг (20 доз) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 0,9% для ін’єкцій) по 2,0 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «ІмБіоІмпекс», |
Україна |
НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія «МЕДГАМАЛ» НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН) |
Росія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
|
|
232/11-300200000 |
15. |
ВІТАМІН С 500 мг АПЕЛЬСИНОВИЙ |
таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна, Донецька обл.,м. Горлівка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання упаковок (у контейнері в пачці) з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/5081/01/01 |
16. |
ГЕМЗАР® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 |
Ліллі Франс С. А. С. |
Францiя |
Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція |
США/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення тексту на верхній частині кришечки, що не контактує з готовим лікарським засобом |
за рецептом |
|
UA/7794/01/01 |
17. |
ГЕМЗАР® |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 |
Ліллі Франс С. А. С. |
Францiя |
Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Франс С. А. С., Франція |
США/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення тексту на верхній частині кришечки, що не контактує з готовим лікарським засобом |
за рецептом |
|
UA/7794/01/02 |
18. |
ГЕПАРИН НАТРІЮ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна, м. Київ |
Біофер С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: зазначення типу змін на вкладці реєстраційного посвідчення /відповідно до наказу МОЗ України № 783 від 06.09.2013/ |
- |
|
UA/1058/01/01 |
19. |
ДЕПАКІН 400 мг |
порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 4 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 4 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Группо Лепетіт С.р.Л., Італія;
ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина;
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція |
Італія/Угорщина/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/10138/01/01 |
20. |
ЕКСТРА ЕРБІСОЛ® |
розчин для ін’єкцій по 1 мл, 2 мл в ампулах № 10 |
ПП «Лабораторія Ербіс» |
Україна |
АТ «Лекхім — Харків» (виробник «in bulk»), Україна; ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «Ербіс», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (запропоновано — Дземан Михайло Іванович) |
за рецептом |
|
UA/5036/01/01 |
21. |
ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарьских форм |
АТ «Галичфарм» |
Україна |
АТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 щодо написання назви субстанції в процесі внесення змін (було — ЕЛЕУТЕРОКОКА ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, ЕКСТРАКТ РІДКИЙ (СУБСТАНЦІЯ)) |
- |
|
UA/9750/01/01 |
22. |
ЕНАЛОЗИД® МОНО |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1091/01/01 |
23. |
ЕНАЛОЗИД® МОНО |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами в р. «Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки (внесення незначних поправок до тексту) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1091/01/02 |
24. |
ЕНТЕРОФУРИЛ® |
капсули по 200 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 712 від 09.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — № 8 (8х1), № 16 (8х3 у блістерах) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1991/01/02 |
25. |
ЕРБІСОЛ® УЛЬТРАФАРМ |
розчин для ін’єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 |
ПП «Лабораторія Ербіс» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків», Україна (виробник «in bulk»); ТОВ «ЕРБІС», Україна; ПП «Лабораторія Ербіс», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд (запропоновано — Дземан Михайло Іванович) |
за рецептом |
|
UA/3030/01/01 |
26. |
ЕТОПОЗИД-МІЛІ |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 100 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед, Iндiя; Напрод Лайф Саінсис Пріват Лімітед, Індія |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл «in bulk» № 100) |
- |
|
UA/6440/01/01 |
27. |
ЕФЕРАЛГАН |
розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол — Майєрс Сквібб |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5237/02/01 |
28. |
ЗІАГЕН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk № 2160 (10х6х36) у блістерах у коробці у контейнерній упаковці |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Виробник нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник для пакування та випуску серії:ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Велика Британія/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення упаковки in bulk) |
- |
|
UA/13439/01/01 |
29. |
ІНГАЛІПТ-Н |
спрей для інгаляцій по 30 г у балонах№ 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна,м. Харків |
ТОВ «Мікрофарм» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріаілв:приведення у відповідність до діючого видання ДФУ нормування за показником «МБЧ»;зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (було: 1,5 року; стало: 2 роки) |
без рецепта |
|
UA/0938/01/01 |
30. |
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2b ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ (СУБСТАНЦІЯ) |
розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл |
ТОВ «Фармапарк» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Фармапарк» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у біологічному/імунобіологічному/імунохімічному методі випробування; внесення уточнень на підставі експериментально отриманих виробником результатів щодо проведення випробувань за показниками методів контролю якості діючої речовини «Опис», «Прозорість», «Кольоровість» |
|
|
621/12-300200000 |
31. |
ІНТРОН А® |
розчин для ін`єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозованих флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мільтидозованих шприц-ручках № 1 у комплекті з голками |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія;Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарiя |
Бельгія/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1123 від 23.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США) |
за рецептом |
|
330/09-300200000 |
32. |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ |
таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах, у блістерах |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеа, 8 |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеа, 8 |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
|
UA/1933/01/01 |
33. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних |
Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» |
Україна, м. Львів |
Публічне акціонерне товариство «Львівський хімічний завод» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 976 від 15.11.2013 щодо написання лікарської форми в процесі перереєстрації (було — по 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 6 л, 7л, 8 л, 9 л, 10 л, 12 л, 40 л у балонах та з газифікаторів холодних кріогенних) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0065/01/01 |
34. |
КЛЕКСАН® |
розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2х5) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7182/01/01 |
35. |
КОМБІСПАЗМ® |
таблетки № 10х1, № 100 (10х10) у блістерах у пачці,№ 10х1х10 у блістерах у пачках у груповій пачці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; з міна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) |
№ 10 — без рецепта; № 100 — за рецептом |
|
UA/3088/01/01 |
36. |
КОМБІСПАЗМ® |
таблетки in bulk№ 1200 у пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; з міна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) |
- |
|
UA/3089/01/01 |
37. |
КОНВУЛЕКС 150 МГ |
капсули по 150 мг № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. «Зовнішній вигляд» |
за рецептом |
|
UA/6670/01/01 |
38. |
КОНВУЛЕКС 300 МГ |
капсули по 300 мг № 100 (20х5) у блістерах |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. «Зовнішній вигляд» |
за рецептом |
|
UA/6670/01/02 |
39. |
КОНВУЛЕКС 500 МГ |
капсули по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах тестування за п. «Зовнішній вигляд» |
за рецептом |
|
UA/6670/01/03 |
40. |
КОРВАЛДИН® |
краплі для перорального застосування по25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2553/01/01 |
41. |
КУРОСУРФ |
суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах № 1 |
К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ |
Австрія |
К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; К’єзі Фармас`ютікелз ГмбХ, Австрія |
Італія/ Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу та зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10170/01/01 |
42. |
ЛАЗИКС® |
таблетки по 40 мг № 45 (15х3) у стрипах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Санофі Індія Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва), приведення у відповідність адреси виробника до сертифікату (GMP) |
за рецептом |
|
UA/4871/01/01 |
43. |
ЛЕВОСТАД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці |
СТАДА Арцнайміттель АГ |
Німеччина |
Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці |
за рецептом |
|
UA/11890/01/01 |
44. |
ЛЕПОНЕКС® |
таблетки по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія;Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина |
Великобританія/Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/9717/01/01 |
45. |
ЛЕПОНЕКС® |
таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд, Великобританія;Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С.), Туреччина |
Великобританія/Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва та, як наслідок, реєстрація додаткової упаковки; якісні та кількісні зміни складу первинної упаковки; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3-х років); зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/9717/01/02 |
46. |
ЛЕФЛОК |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5х1 у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методів випробування «МБЧ» та «Залишкові кількості органічних розчинників», уточнення у р. «Опис»; внесення змін до проекту методів контролю якості лікарського засобу для ВК на діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/4427/01/01 |
47. |
ЛЕФЛОК |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5х1 у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції; зміна методів випробування «МБЧ» та «Залишкові кількості органічних розчинників», уточнення у р. «Опис»; внесення змін до проекту методів контролю якості лікарського засобу для ВК на діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/4427/01/02 |
48. |
МЕКСИПРИМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці № 30 та № 40 |
за рецептом |
|
UA/10375/01/01 |
49. |
МІЛДРОНАТ® GX |
таблетки по 500 мг № 30 (6х5), № 60 (6х10) |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділах:
«Фармакoтерапевтична група», «Показання», «Категорія відпуску» |
за рецептом |
|
UA/10815/01/01 |
50. |
МУЛЬТІХАНС |
розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 |
Бракко Імеджінг С.П.А. |
Італiя |
Патеон Італія С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/10645/01/01 |
51. |
НЕФОПАМ |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 3 |
Новеко Інвест енд Трейд Корп. |
США |
Єгипетська міжнародна фармацевтична промислова компанія «ЕІПІКО» |
Єгипет |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/4039/01/01 |
52. |
НОВАГРА 100 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Вид та розмір упаковки»: /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009/ |
за рецептом |
|
UA/9740/01/02 |
53. |
НОВАГРА 25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Вид та розмір упаковки»: /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009/ |
за рецептом |
|
UA/9740/01/01 |
54. |
НОВАГРА 50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британiя |
Еріка Фарма ПВТ Лтд на заводі Еріка Нірамая Етикалз Пвт Лтд, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: р. «Вид та розмір упаковки»: /відповідно до наказу МОЗ України № 380 від 02.06.2009/ |
за рецептом |
|
UA/9740/01/03 |
55. |
ОМЕПРАЗОЛУ ПЕЛЕТИ |
пелети, що містять cубстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Лабораторіос Ліконза, С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/9672/01/01 |
56. |
ОФЛОКСАЦИН |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Шиджянг Апелоа Кангай Фармасьютікал Ко., Лтд |
Китай |
внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
- |
|
UA/1044/01/01 |
57. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах |
Публічне акціонерне товариство «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
Публічне акціонерне товариство «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми /відповідно до наказу МОЗ № 902 від 09.11.2012/ |
без рецепта |
|
UA/6318/01/01 |
58. |
ПІРАЦЕТАМ |
розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл, або по 10 мл, або по 20 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1878/02/01 |
59. |
ПОТАНТ-САНОВЕЛЬ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах у коробці |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до роеєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років) |
за рецептом |
|
UA/11403/01/01 |
60. |
РИСПЕРОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10х2 у блістерах |
ТОВ «Дамона» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
- |
UA/1346/01/01 |
61. |
РІФОНАТ® |
концентрат для розчину для інфузій, 30 мг/мл по 5 мл, по 15 мл, по 20 мл у флаконах в пачці та без пачки; по 15 мл або по
20 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 100 мл у контейнерах № 1, у контурній чарунковій упаковці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування («Механічні включення» для Ріфонат®, концентрат); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування («Механічні включення» для Натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна показника «Пірогени» на «Бактеріальні ендотоксини» для Ріфонат®, концентрат); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (заміна показника «Пірогени» на «Бактеріальні ендотоксини» для Натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій); зміна норм специфікації готового лікарського засобу для натрію хлориду Солювен, розчин для інфузій, згідно зі змінами в монографії ДФУ «Натрію хлориду розчин для ін’єкцій або інфузій, 9 мг/мл» |
за рецептом |
|
UA/11420/01/01 |
62. |
СЕНИ ЛИСТЯ |
листя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетом |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 916 від 28.10.13 щодо рекламування препарату в процесі перереєстрації (було — підлягає) |
без рецепта |
не підлягає |
UA/8887/01/01 |
63. |
СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ |
пастилки № 18 (9х2) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/12236/01/01 |
64. |
СТІВАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28х3 у флаконах у картонній упаковці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1166 від 30.12.2013 щодо написання упаковки в процесі реєстрації (було — № 84 (28х3) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13395/01/01 |
65. |
СУПРАДИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина; Свіс Кап ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Специфікації та методах контролю якості п. «МБЧ» |
без рецепта |
|
UA/6212/01/01 |
66. |
СУФЕР® |
розчин для внутрішньовенних ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 в пачці; по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 мл у флаконах №1 у комплекті з розчинником (розчин Натрію хлориду — Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 860 від 04.10.2013 щодо написання адреси виробника в процесі реєстрації (було — Україна, м. Київ) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13269/01/01 |
67. |
ТАБЕКС® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20х270) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — e,kscnthf[) |
- |
|
UA/13201/01/01 |
68. |
ТЕГРЕТОЛ® |
таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину без змін в специфікації та МКЯ ЛЗ; зміна складу первинної упаковки; вилучення виробничої дільниці; зміна графічного оформлення вторинної упаковки ЛЗ; зміни в виробництві ГЛЗ в зв`язку з перенесенням обсягів виробництва з вилученої дільниці: зміна постачальника допоміжної речовини; зміна розміру серії ГЛЗ;доповнення показників якості та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу (втрата в масі при висушуванні на стадії змішування, незначна зміна в контролі діаметру таблетки), розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва ГЛЗ (розширення меж товщини таблетки з одночасним уточненням діаметру, розширення меж маси таблетки, розширення меж відхилення маси таблетки, розширення меж часу розпадання); зміна терміну зберігання для торгової упаковки (з 5-ти до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту |
за рецептом |
|
UA/9428/01/01 |
69. |
ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6941/01/01 |
70. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 50 мг № 20, № 100 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща ) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/05 |
71. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 100 мг № 20, № 100 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща ) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/06 |
72. |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 200 мг № 20, № 100 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 916 від 28.10.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща ) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/07 |
73. |
ТОРСИД® |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
виробник:АТ «Лекхім-Харків», Україна, м. Харків ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ/ відповідальний за випуск серій:ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
Україна, м. Харків/Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9173/02/01 |
74. |
ТРЕНТАЛ® |
розчин для ін’єкцій, 20 мг/1 мл по 5 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; подання нового сертифіката відповідності Eur.Ph. для діючої речовини від діючого виробника (з новою назвою); зміна специфікації допоміжних речовин у відповідності до Eur.Ph. та USP;зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зменшення терміну придатності ГЛЗ (було — 48 місяців; стало — 36 місяців); зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна виробничої дільниці для виконання виробничих операцій за повним циклом виробництва ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/9232/01/01 |
75. |
ТРОПІКАМІД |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Укуіфа Мексіко С.А. де С.В. |
Мексика |
внесення змін до роеєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10106/01/01 |
76. |
ФОРТУМ™ |
порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 2 г у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/1636/01/03 |
77. |
ФУРАЦИЛІН® |
таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг № 10 у стрипах, № 10, № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/5187/01/01 |
78. |
ХІЛАК |
краплі оральні, розчин по 30 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Тева Україна» |
Україна, м. Київ |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9460/01/01 |
79. |
ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
- |
|
UA/12525/01/01 |
80. |
ЦЕЛЕСТОН® |
розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау корпорейшн, США |
Бельгія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2172/02/01 |
81. |
ЦИСПЛАТИН-МІЛІ |
концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг) іn bulk у флаконах № 100 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.2013 щодо написання упаковки в процесі внесення змін (було — концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл «in bulk» № 100) |
- |
|
UA/6491/01/01 |