№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ |
мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах № 1 |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Нiмеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна дільниці для первинного пакування; зміна дільниці для вторинного пакування; зміна дільниці для виробництва «in bulk»; зміни у процессі виробництва лікарського засобу; введення діапазону розміру серії ЛЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/9105/01/01 |
2. |
ВОЛЬТАРЕН® |
супозиторії по 25 мг № 10 (5х2) у стрипах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
Франція |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; зміна адреси заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9383/01/01 |
3. |
ВОЛЬТАРЕН® |
супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
Франція |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; зміна адреси заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9383/01/02 |
4. |
ВОЛЬТАРЕН® |
супозиторії по 100 мг № 5 (5х1) у стрипах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Делфарм Хюнінг С.А.С. |
Франція |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; зміна адреси заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9383/01/03 |
5. |
ГАВІСКОН® М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ |
таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах;№ 16 у контейнерах |
Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед |
Велика Британiя |
Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед |
Велика Британiя |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (внесення знаку для товарів та послуг); вилучення виробничої дільниці; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини |
без рецепта |
підлягає |
UA/6865/02/01 |
6. |
ГАСТРОЦЕПІН® |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА |
Іспанія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0581/02/01 |
7. |
ГЕДЕРИН МАЗЬ |
мазь по 20 г у банках № 1 |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна, м. Житомир |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви лікарського засобу (було: РЮЖЕ); приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.07 |
без рецепта |
підлягає |
UA/11790/01/01 |
8. |
ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА |
трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності» |
без рецепта |
підлягає |
UA/8888/01/01 |
9. |
ГРАСТИМ® |
розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці №1 |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу у зв´язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
pа рецептом |
не підлягає |
UA/0633/01/01 |
10. |
ГРАСТИМ® |
розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі in bulk № 1000 |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу у зв´язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
не підлягає |
UA/11872/01/01 |
11. |
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5232/01/02 |
12. |
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5232/01/03 |
13. |
ЙОДОМАРИН® 100 |
таблетки по 100 мкг № 50, № 100 у флаконі |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk», контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення р. «Склад» в МКЯ до оригінальних документів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/0156/01/01 |
14. |
КАМФОРНА ОЛІЯ |
розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/0590/01/01 |
15. |
ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) |
лінімент по 40 г у контейнерах |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/8640/01/01 |
16. |
ЛОРАТАДИН |
сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/0492/01/01 |
17. |
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/0337/01/01 |
18. |
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, іn bulk № 800 (10х80) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розміру упаковки in bulk |
- |
не підлягає |
UA/11376/01/01 |
19. |
СЕРРАТА® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 30 (10х3) у стрипах;№ 30 (30х1) у блістерах або стрипах; № 150 (30х5) у стрипах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/7966/01/01 |
20. |
ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ |
гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметру контролю виробничого процессу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»
відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу) |
без рецепта |
підлягає |
UA/0894/01/01 |
21. |
ЯНУВІЯ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції,пакування, контроль якості:Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., ІталіяВиробник, відповідальний за випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиАльтернативний виробник за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія |
Італія/Нідерланди/ Велика Британія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9432/01/01 |
22. |
ЯНУВІЯ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції,пакування, контроль якості:Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., ІталіяВиробник, відповідальний за випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія |
Італія/Нідерланди/ Велика Британія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу;зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9432/01/02 |
23. |
ЯНУВІЯ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по100 мг № 14 (14х1),№ 28 (14х2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції,пакування, контроль якості:Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиАльтернативний виробник за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія |
Італія/ Нідерланди/ Велика Британія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу;зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9432/01/03 |