ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 08.02.2014 № 109

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БАІНВЕЛЬ МАЗЬ ІНТЕНСИВ мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах № 1 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Нiмеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна дільниці для первинного пакування; зміна дільниці для вторинного пакування; зміна дільниці для виробництва «in bulk»; зміни у процессі виробництва лікарського засобу; введення діапазону розміру серії ЛЗ без рецепта підлягає UA/9105/01/01
2. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 25 мг № 10 (5х2) у стрипах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; зміна адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9383/01/01
3. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; зміна адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9383/01/02
4. ВОЛЬТАРЕН® супозиторії по 100 мг № 5 (5х1) у стрипах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; зміна адреси заявника за рецептом не підлягає UA/9383/01/03
5. ГАВІСКОН® М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах;№ 16 у контейнерах Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед Велика Британiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (внесення знаку для товарів та послуг); вилучення виробничої дільниці; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/6865/02/01
6. ГАСТРОЦЕПІН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА Іспанія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновку консультативно-експертної групи за рецептом не підлягає UA/0581/02/01
7. ГЕДЕРИН МАЗЬ мазь по 20 г у банках № 1 ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна,м. Житомир ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна, м. Житомир перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна назви лікарського засобу (було: РЮЖЕ); приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог Наказу № 339 від 19.06.07 без рецепта підлягає UA/11790/01/01
8. ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці на ЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності» без рецепта підлягає UA/8888/01/01
9. ГРАСТИМ® розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці №1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу у зв´язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу pа рецептом не підлягає UA/0633/01/01
10. ГРАСТИМ® розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі in bulk № 1000 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу у зв´язку з неточністю перекладу, приведення одиниць вимірювання специфічної активності у специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; зміна адреси заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/11872/01/01
11. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/5232/01/02
12. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/5232/01/03
13. ЙОДОМАРИН® 100 таблетки по 100 мкг № 50, № 100 у флаконі БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», контроль серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Пакування, контроль та випуск серій:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Виробництво «in bulk», пакування та контроль серій:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; приведення р. «Склад» в МКЯ до оригінальних документів виробника без рецепта підлягає UA/0156/01/01
14. КАМФОРНА ОЛІЯ розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/0590/01/01
15. ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 40 г у контейнерах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8640/01/01
16. ЛОРАТАДИН сироп, 5,0 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання»; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/0492/01/01
17. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/0337/01/01
18. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, іn bulk № 800 (10х80) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПАТ «Вітаміни» Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини до вимог документації фірми-виробника субстанції та ЄФ.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення розміру упаковки in bulk - не підлягає UA/11376/01/01
19. СЕРРАТА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 30 (10х3) у стрипах;№ 30 (30х1) у блістерах або стрипах; № 150 (30х5) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/7966/01/01
20. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметру контролю виробничого процессу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та короткої характеристики лікарського засобу) без рецепта підлягає UA/0894/01/01
21. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції,пакування, контроль якості:Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., ІталіяВиробник, відповідальний за випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиАльтернативний виробник за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/Нідерланди/ Велика Британія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/9432/01/01
22. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції,пакування, контроль якості:Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., ІталіяВиробник, відповідальний за випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Альтернативний виробник за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/Нідерланди/ Велика Британія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу;зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/9432/01/02
23. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по100 мг № 14 (14х1),№ 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції,пакування, контроль якості:Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія Виробник, відповідальний за випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиАльтернативний виробник за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/ Нідерланди/ Велика Британія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника відповідального за весь цикл виробництва; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу;зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої характеристики препарату та консультативно-експертної групи; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 за рецептом не підлягає UA/9432/01/03
 
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН