ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 18.03.2014 № 193

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКТИФЕРИН сироп по 100 мл у флаконах № 1 у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ(Дільниця, яка відповідає за виробництво за повним циклом;Дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу без зміни місця виробництва; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування) зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (після першого розкриття); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/9254/02/01
2. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12х1) у блістерах Альфа Вассерманн С.п.А. Італiя Альфа Вассерманн С.п.А. Італія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/9360/01/01
3. АРИФОН® РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (30х1); № 30 (15х2) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Лабораторії Серв’є Індастрі, Франціявідповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландіявідповідільний за виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії:АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Ірландія/Польща перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005; уточнення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/1001/01/01
4. БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгiя Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія/ Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія Бельгія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості без рецепта підлягає UA/9467/01/01
5. БУПІВАКАЇН ГРІНДЕКС СПІНАЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 (5х1) АТ «Гріндекс» Латвiя повний цикл виробництва, включаючи первинну та вторинну упаковку, контроль серії:ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина/виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування:АТ «Гріндекс», Латвiя Словаччина/Латвiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/ реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції, від уже затвердженого виробника; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; заміна виробничої дільниці готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7270/01/01
6. ВІЗГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України№ 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до монографії USP та матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11393/01/01
7. ВІЗГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України№ 500 від 20.07.2006 р. та матеріалів фірми-виробника з урахуванням способу введення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до монографії USP та матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/11393/01/02
8. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК Францiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (наведено більше детально); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку Консультативно-експертної групи; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); уточнення лікарської форми за рецептом не підлягає UA/9454/01/01
9. ДІСГРЕН капсули по 300 мг № 30 (10х3) у блістерах Х. Уріак і Сіа, С.А. Іспанiя Х. Уріак і Сіа, С.А. Іспанія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника; уточнення адреси виробництва відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом не підлягає UA/9509/01/01
10. ДОКСОРУБІЦИН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0403/01/01
11. ЕНАТ 400 капсули м’які по 400 МО № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Лтд Таїланд Мега Лайфсайенсіз Лтд Таїланд перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до висновку GMP; зміна місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення написання складу допоміжних речовин; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9439/01/01
12. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3х7) у блістерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення Феррінг ГмбХ Німеччина Виробник готового продукту, відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування:Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, СШАВідповідальний за контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/9321/01/01
13. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/ виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття Opadry 03F84827 рожевий відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/9658/01/01
14. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника/ виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; наведення повного складу плівкового покриття Opadry 03F84827 рожевий відповідно до матеріалів фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/9658/01/02
15. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 40 г у контейнерах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 «Лікарські засоби. Випробування стабільності»; розділ «Склад» (діюча речовина) в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/8433/01/01
16. КІДДІ ФАРМАТОН сироп по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Гінсана СА Швейцарія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Кідді Фарматон Сироп); вилучення розмірів упаковки; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна коду АТХ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта підлягає UA/0582/01/01
17. КЛОТРИСАЛ® мазь по 15 г у тубі № 1 в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0404/01/01
18. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків/Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0713/01/01
19. МУКОЛВАН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 в коробці; № 100 (10х10) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу - не підлягає UA/12742/01/01
20. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ Україна ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у відповідність до вимог розділу XVІІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/0704/01/01
21. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах поліетиленових № 1, у флаконах поліетиленових з контролем розкриття № 1 ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ Україна ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; вилучення виробника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення тексту маркування упаковок ЛЗ у відповідність до вимог розділу XVІІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта підлягає UA/0704/01/02
22. НУРОФЄН® ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд);зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної груп; приведення адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення складу допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) без рецепта підлягає UA/6313/02/01
23. ПРОПРАНОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Чангжоу Ябанг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; приведення специфікації та методів контролю до вимог монографії ЄФ, введено розділ «Мікробіологічна чистота» - не підлягає UA/9787/01/01
24. РЕВМОКСИКАМ® таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; назву допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; вилучення виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/0759/01/02
25. РЕВМОКСИКАМ® таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; назву допоміжної речовини Кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил) приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; вилучення виробника діючої речовини за рецептом не підлягає UA/0759/01/01
26. РОКСИЛІД® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення зазначення назви діючої речовини за рецептом не підлягає UA/0280/01/01
27. ТАБЛЕТКИ ВІД ЗАХИТУВАННЯ ТА НУДОТИ таблетки по 50 мг№ 25 (25х1), № 10 (10х1) у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/0653/01/01
28. ЦЕРЕБРОЛІЗИН® розчин для ін’єкцій, 215,2 мг/мл по 1 мл (215,2 мг) в ампулах № 10; по 5 мл (1076 мг), 10 мл (2152 мг) в ампулах № 5; по 30 мл (6456 мг), 50 мл (10760 мг) у флаконах № 1 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/9989/01/01
29. ЦИТАРАБІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 1 мл, 10 мл у флаконах№ 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2); приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики № 041/2013/SAUMP/GMP; вилучення виробничої дільниці за рецептом не підлягає UA/0674/01/01
30. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (від нового виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Онкологія»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року.; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердженя відповідності виробництва ліксарьких засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/4840/01/02
31. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (від нового виробника); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» «Діти» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Онкологія»; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 року.; уточнення адреси виробництва згідно висновку про підтвердженя відповідності виробництва ліксарьких засобів вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/4840/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН