Додаток 4
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 27.11.2013 р. № 1023

Перелік лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10x1 у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна НТР № 03 від 13.02.14 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю діючої речовини у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї, додання р. «Залишкові кількості органічних розчинників» (для специфікації і методів вхідного контролю діючої речовини), оскільки не стосується виробництва діючої речовини
2. ФІТОЗИД розчин для ін’єкцій, 20мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1; in bulk у флаконах № 96 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія ТЕК № 04 від 27.01.14 Відмовити у затвердженні зміни — зміну місцезнаходження виробника діючої речовини, оскільки заявлена зміна не відповідає умові 1 до Додатку 11 Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.)
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН