ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 27.11.2013 р. № 1023

Перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АБАКТАЛ® концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8712/01/01
2. АГІСТАМ таблетки по 0,01 г № 6 (6х1), № 12 (12х1) у блістерах у пачці з картону, № 12 у блістерах ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» без рецепта - UA/5084/01/01
3. АКСЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування первинної упаковки (для виробника НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина) за рецептом UA/3767/02/01
4. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440 ТОВ «Такеда Україна» Україна, м. Київ Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Вид і розмір упаковки» (приведення написання у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 367 від 13.05.2013/ - UA/9048/02/01
5. АЛМАГЕЛЬ® суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або поліетилентерефталату разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/3264/01/01
6. АЛМАГЕЛЬ® А суспензія для перорального застосування по 170 мл у флаконах скляних або поліетилентерефталату разом з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках з багатошарової фольги № 10, № 20 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/0879/01/01
7. АЛТЕМІКС сироп, 25 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харківвсі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату;введення додаткової дільниці виробництва (для вторинного пакування; для первинного пакування; для всього виробничого процесу, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії) без рецепта UA/7157/01/01
8. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконі у картонній коробці Абботт Лабораторіз С.А. Швейцарія повний цикл виробництва:Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:ПрАТ «Індар», Україна, м. Київ Німеччина/Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання альтернативного виробника за рецептом - UA/6423/01/01
9. АЛЬТАРГО™ мазь 1% по 5 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP); зміна тексту маркування вторинної упаковки за рецептом UA/10016/01/01
10. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10х1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного виробника субстанції з відповідним удосконаленням специфікації і методів вхідного контролю для діючої речовини за рецептом UA/5159/01/01
11. АМІНАЛОН таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах в пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4393/01/01
12. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 100 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих (зміни відносно геометричних розмірів пляшок, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2018/01/01
13. АРИМІДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія виробник лікарського засобу in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія США/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2417/01/01
14. АСПЕКАРД таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 100 у контейнерах; № 100 у контейнерах у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації та методів контролю АФІ кислоти ацетилсаліцилової у відповідність до вимог ЕР 7.5 без рецепта UA/5090/01/01
15. АТОРВАСТАТИН 10 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІПІТИН А-10) за рецептом UA/0688/01/01
16. АТОРВАСТАТИН 20 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІПІТИН А-20) за рецептом UA/0689/01/01
17. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна,м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків/ТОВ «Фармекс Груп», Україна, м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою за рецептом - UA/5461/01/01
18. АУРІДЕКСАН краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна,м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) за рецептом UA/10132/01/01
19. АЦЕКОР КАРДІО таблетки кишково-розчинні по 100 мг № 50 у тубах ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9628/01/01
20. АЦЦ® 100 таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/8272/01/01
21. АЦЦ® 200 таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; виробник: Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрія; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/8272/01/02
22. БІОФЕРОН (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ) ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО, або по 5 млн МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом 606/11-300200000
23. БРИЛІНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновок GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12164/01/01
24. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна,м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/6809/01/01
25. ВАЛОКОРДИН® краплі оральні, розчин по 20 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта — 20 мл, за рецептом — 50 мл UA/8462/01/01
26. ВАРТЕК крем, 1,5 мг/г по 5 г у тубі № 1 в комплекті із дзеркальцем ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування первинної упаковки за рецептом UA/6629/01/01
27. ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Механічні домішки» у відповідність до діючого видання ЕР за рецептом UA/4254/01/01
28. ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у скляних флаконах або поліпропіленових флаконах № 10 ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Механічні домішки» у відповідність до діючого видання ЕР за рецептом UA/4254/01/02
29. ВІРОЛЕКС порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділів «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування» за рецептом UA/2526/03/01
30. ВІТАКСОН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ виробник:ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ;АТ «Лекхім — Харків», Україна, м. Харківвідповідальний за випуск серії:ПАТ «Фармак», Україна, м. Київ Україна внесення змін до реєстраційнх матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10507/01/01
31. ВІТАМІН С 500 МГ АНАНАСОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці без рецепта UA/7711/01/01
32. ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці без рецепта UA/5081/01/01
33. ВІТАМІН С 500 МГ ПОЛУНИЧНИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці без рецепта UA/7712/01/01
34. ВІТАМІН С 500 МГ СУНИЧНИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у маркуванні на вторинній упаковці без рецепта UA/7713/01/01
35. ГАСТАЛ® таблетки для смоктання зі смаком вишні № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія Виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 05.03.2014 № 159 в частині написання номеру реєстраційного посвідчення (було: UA/3991/01/01) без рецепта підлягає UA/3993/01/01
36. ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом UA/13050/01/01
37. ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 2000 МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом UA/13050/01/02
38. ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3000 МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом UA/13050/01/03
39. ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4000 МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом UA/13050/01/04
40. ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10000 МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом UA/13050/01/05
41. ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20000 МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом UA/13050/01/06
42. ГЕМАКС / HEMAX ЕРИТРОПОЕТИН АЛЬФА РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40000 МО у флаконах № 1 Бio Сідус С.A. Аргентина Бio Сідус С.A. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для вторинного пакування Норфачем, Литва за рецептом UA/13050/01/07
43. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна, м. Київ Біофер С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності АФІ (з 3-х до 5-ти років); зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - UA/1058/01/01
44. ГІДРОГЕЛЬ МЕТИЛКРЕМНІЄВОЇ КИСЛОТИ гель (субстанція) у мішках і подвійних пакетах з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») Україна Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:актуалізація показника «Мікробіологічна чистота» у відповідності вимог ДФУ 1.4. без рецепта UA/2341/01/01
45. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/10317/01/01
46. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини глюкози — ВАТ» Дніпровський КПК», Україна за рецептом UA/1025/01/01
47. ДЕКАСАН® розчин 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних; по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/5364/01/01
49. ДЕКАСАН® — ЦИТОКЛІН розчин 0,2 мг/мл по 1000 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/11469/01/01
50. Дилтіазему гідрохлорид порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка Пірамал Ентерпрайзес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 125 від 13.02.2014 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін (було — UA/13457/01/01) - - UA/11673/01/01
51. ДИСПОРТ® / DYSPORT® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНИЙ ТОКСИН ТИПУ А — ГЕМАГЛЮТИНІН 500 ОД порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом 432/09-300200000
52. ДИФЕРЕЛІН® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,1 мг у флаконах № 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 7 ІПСЕН ФАРМА Францiя Іпсен Фарма Біотек Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом UA/0695/02/01
53. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський внесення змін до реєстраційних матеріаілв: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом - UA/11674/01/01
54. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосувння за рецептом UA/7169/01/01
55. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосувння за рецептом UA/7169/01/02
56. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосувння за рецептом UA/7169/01/03
57. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосувння за рецептом UA/7169/01/04
58. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта/Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ за рецептом UA/7029/01/04
59. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта/ Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікації ГЛЗ за рецептом UA/7029/01/02
60. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя/Актавіс Італія С.п.А., Італiя Румунiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії); видалення кольору зі специфікації на кришечку; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із реєстраційного досьє, за наявності сертифікатів якості; збільшення розміру серій ЛЗ, а також введення додаткового розміру серії; введеня додаткової операції при пакуванні лікарського засобу за рецептом UA/10274/01/01
61. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 25 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя/Актавіс Італія С.п.А., Італiя Румунiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); додання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії); видалення кольору зі специфікації на кришечку; вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із реєстраційного досьє, за наявності сертифікатів якості; збільшення розміру серій ЛЗ, а також введення додаткового розміру серії; введеня додаткової операції при пакуванні лікарського засобу - UA/10521/01/01
62. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/7369/01/01
63. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу - UA/7370/01/01
64. ІНСУМАН® БАЗАЛ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/млдля виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;ТОВ «Фарма Лайф», Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)) Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. «Склад», у специфікації та методиці випробування за р. «Об’єм, що витягається» за рецептом UA/9529/01/01
65. ІНСУМАН® БАЗАЛ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у транспортній коробці);in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у транспортній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. «Склад», у специфікації та методиці випробування за р. «Об’єм, що витягається» - UA/10945/01/01
66. ІНСУМАН® РАПІД розчин для ін’єкцій, 100 МО/млдля виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці;для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці;по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;ТОВ «Фарма Лайф», Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії) Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. «Склад», у специфікації та методиці випробування за р. «Об’єм, що витягається» за рецептом - UA/9531/01/01
67. ІНСУМАН® РАПІД розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у транспортній коробці);in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у транспортній коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у транспортній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки), як наслідок, зміни у МКЯ за р. «Склад», у специфікації та методиці випробування за р. «Об’єм, що витягається» - - UA/11348/01/01
68. ЙОГУРТ капсули по 2 млрд активних клітин (КУО) № 30 та № 75 у поліетиленових флаконах, № 15х1 у блістерах в картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці Норфачем, Литва без рецепта UA/13051/01/01
69. ЙОГУРТ капсули по 4 млрд активних клітин (КУО) № 30 у поліетиленових флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці Норфачем, Литва без рецепта UA/13051/01/02
70. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах разом з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) за рецептом UA/5107/01/01
71. КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ+ МІКРОКРИСТАЛІЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Фермік, С.А. де Ц.В. Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року№514-VI (ВАТ на ПАТ) - UA/10949/01/01
72. КАРВЕЛІС краплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ без рецепта UA/13314/01/01
73. КЕТОТИФЕН краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконах у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 20 л) за рецептом UA/1942/01/01
74. КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія; ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п.»Кислотність і лужність» за рецептом UA/2217/01/01
75. КЛІНДАМІЦИН-НОРТОН розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл або по 4 мл in bulk в ампулах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п.»Кислотність і лужність» - UA/2218/01/01
76. КРАТАЛ таблетки № 20 (10х2) у блістерах у пачці; № 60, № 90 у контейнерах у пачці або без пачки Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» (Термін введення змін — протягом 60-ти днів після затвердження) без рецепта - UA/3866/01/01
77. ЛАТИКОРТ мазь 0,1% по 15 г у тубах № 1 в картонній коробці Фармзавод Єльфа A.Т. Польща Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2877/02/01
78. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10х1 у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху ГЛФ, із приведенням в матеріалах реєстраційного досьє теоретичного розрахунку розміру серії, без її зміни за рецептом UA/9075/01/01
79. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7х1, № 10х1 у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового цеху ГЛФ, із приведенням в матеріалах реєстраційного досьє теоретичного розрахунку розміру серії, без її зміни за рецептом UA/9075/01/02
80. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландiя/Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/Ірландiя/США внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (з терміном введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2377/01/01
81. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландiя/ Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/Ірландiя/США внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (з терміном введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2377/01/02
82. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландiя/ Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/Ірландiя/США внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (з терміном введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2377/01/03
83. ЛІПРИМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина/Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландiя/ Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/Ірландiя/США внесенння змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (з терміном введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2377/01/04
84. МʼЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта - UA/1949/01/01
85. МЕДОГІСТИН таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД, Кіпр/ФАЛ Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з новою назвою (було — БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ) за рецептом UA/13526/01/01
86. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 727 від 16.08.2013 р. щодо рекламування в процесі внесення змін (було — за рецептом) без рецепта UA/9817/01/01
87. МУКАЛТИН® порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/10042/01/01
88. НЕКСІУМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах № 10 у коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновоку GMP) (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/2534/01/01
89. НОРФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) за рецептом UA/4901/01/01
90. ОКТРАЙД розчин для ін’єкцій, 50 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформлені вторинної упаковки за рецептом UA/6395/01/01
91. ОКТРАЙД розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 1 Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформлені вторинної упаковки за рецептом UA/6395/01/02
92. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) за рецептом UA/10150/01/01
93. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5877/01/01
94. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 80 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна, Київська обл, м. Бориспіль ТОВ «Фармекс Груп» Україна, Київська обл, м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група. «, «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти»,»Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта UA/13185/01/01
95. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 150 мг № 10 (5х2) у стрипах у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна, Київська обл, м. Бориспіль ТОВ «Фармекс Груп» Україна, Київська обл, м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група. «, «Протипоказання», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Особливі застереження», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти»,»Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» без рецепта UA/13185/01/02
96. ПЕПОНЕН капсули по 300 мг№ 100 (10х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення упаковки для ГЛЗ з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9426/01/01
97. ПІВОНІЇ НАСТОЙКА настойка по 100 мл у флаконах у пачці або без пачки Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна, м. Луганськ Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація» Україна,м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу;доповнення постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви і адреси виробника; зміна назви заявника без рецепта - UA/1106/01/01
98. ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л або 150 л) за рецептом UA/5337/01/01
99. ПРОПРОТЕН-100 таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2) у коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок без рецепта UA/3646/01/01
100. РЕЗОЛОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (7х4) у блістерах в упаковці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/12943/01/01
101. РЕЗОЛОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 28 (7х4) у блістерах в упаковці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/12943/01/02
102. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введеня додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок — зміна у маркуванні вторинної упаковки (Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/12605/01/01
103. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введеня додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок — зміна у маркуванні вторинної упаковки (Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/12605/01/02
104. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введеня додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок — зміна у маркуванні вторинної упаковки (Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/12605/01/03
105. РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введеня додаткового виробника; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах, як наслідок — зміна у маркуванні вторинної упаковки (Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом - UA/12605/01/04
106. РОЗУКАРД® 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником «Супутні домішки». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11742/01/01
107. РОЗУКАРД® 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником «Супутні домішки». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11742/01/02
108. РОЗУКАРД® 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення методів контролю якості готового лікарського засобу та АФІ за показником «Супутні домішки». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11742/01/03
109. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/11743/01/01
110. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/11743/01/02
111. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/11743/01/03
112. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 20 (10х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/11743/01/04
113. РОТОКАН екстракт рідкий по 55 мл або 110 мл у флаконах № 1 в пачці ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4607/01/01
114. САЛОФАЛЬК гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 500 мг у пакетиках «Грану-Стикс» № 50 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії; реєстрація альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї; зміна назви виробника АФІ за рецептом UA/3745/01/01
115. САЛОФАЛЬК гранули пролонгованої дії, вкриті гастрорезистентною оболонкою, по 1000 мг у пакетиках «Грану-Стикс» № 50 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії; реєстрація альтернативної первинної упаковки; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї; зміна назви виробника АФІ за рецептом UA/3745/01/02
116. СЕДАЛГІН-НЕО® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви та адреси заявника/виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 107 від 15.02.2010/ № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом UA/2657/01/01
117. СЕПТОЛЕТЕ® Д пастилки № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах КРКА, д.д.,Ново место Словенія КРКА, д.д.,Ново место Словенiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання ЄФ без рецепта UA/3010/01/01
118. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія;виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/США/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матерілаів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/ за рецептом UA/2535/02/01
119. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія;виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/США/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матерілаів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/ за рецептом UA/2535/02/02
120. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія;виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/США/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матерілаів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/ за рецептом UA/2535/02/03
121. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія;виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Великобританія/США/Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси одного з виробників англійською мовою до затверджених матерілаів) /відповідно до наказу МОЗ № 593 від 12.07.2013/ за рецептом UA/2535/02/04
122. СИНАГІС (SYNAGIS) порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 Абботт Лабораторіз С.А. Швейцарія Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого); Хоспіра С.П.А., Італія (для розчинника); випуск серій: Еббві С.р.л., Італія Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання опису україномовної первинної упаковки до розділу «Маркування» Аналітичної нормативної документації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження 790/10-300200000
123. СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4374/01/01
124. СПАСКУПРЕЛЬ розчин для ін’єкцій в ампулах по 1,1 мл № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11194/01/01
125. ТАУФОН краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна,м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою (розмір серії для даної дільниці складає 100 л або 300 л) за рецептом UA/5345/01/01
126. ТЕСТІС КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5, № 100 (5х20) у контурній чарунковій упаковці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0791/01/01
127. ТРУКСАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнерах Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2208/01/01
128. ТРУКСАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнерах Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2208/01/02
129. ФОТИЛ® краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці № 1 в коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення показника «В’язкість» зі специфікації та методів контролю на кінцевий продукт за рецептом UA/2384/01/01
130. ХЛОРГЕКСИДИН-КР розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9766/01/01
131. ХУМІРА® (HUMIRA®) розчин для ін’єкцій по 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 або №2 у комплекті з серветками ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Веттер Фарма- Фертігунг ГмбХ і Ко., КГ, Німеччина/вторинне пакування:Веттер Фарма Фертігунг ГмбХ і Ко., КГ, Німеччина/випуск серій:Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина/тестування:Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом 756/09-300200000
132. ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10х10 у блістерах Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказів МОЗ № 750 від 01.09.2010 та № 793 від 21.09.2010/ за рецептом UA/10998/01/01
133. ЦЕФПОДОКСИМ ПРОКСЕТИЛ ТАБЛЕТКИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10х10 у блістерах Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання лікарської форми (приведення у відповідність до затверджених МКЯ та Інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказів МОЗ № 750 від 01.09.2010 та № 793 від 21.09.2010/ за рецептом UA/10998/01/02
134. ЦИДЕЛОН краплі очні по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії без принципових змін у технології з додатковою упаковкою за рецептом UA/4507/01/01
135. ЦИПРОФЛОКСАЦИН — НОВОФАРМ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл та по 200 мл у пляшках (у пачці або без пачки) ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 100 мл та 250 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих (зміни відносно геометричних розмірів пляшок, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5534/01/01
136. ЮНІПАК® розчин для ін’єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника за рецептом UA/9838/01/02
137. ЮНІПАК® розчин для ін’єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk № 500; по 50 мл у флаконах in bulk № 100 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника - UA/9839/01/02
138. ЮНІПАК® розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk № 500; по 50 мл у флаконах in bulk № 100 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника - UA/9839/01/01
139. ЮНІПАК® розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника за рецептом UA/9838/01/01
140. ЮНІПАК® розчин для ін’єкцій, 240 мг/мл по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника за рецептом UA/1481/01/01
 
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН