№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
ВІНПОЦЕТИН |
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі по 5 або 10 ампул в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 (10х1), № 5 (5х1),№ 10 (5х2) у блістері |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна,м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення відповідальності виробників; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
За рецептом |
не підлягає |
UA/1272/01/01 |
2. |
ВІНПОЦЕТИН |
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл in bulk: по 2 мл в ампулі № 100 в коробці, № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення відповідальності виробників; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
- |
не підлягає |
UA/12739/01/01 |
3. |
ІМУНО ТАЙСС ФОРТЕ |
краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту у виробничому процесі активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї (новий виробник (заміна або доповнення); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до короткой характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи; редакційне уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; редакційне уточнення до умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення до розділу «Упаковка» відповідно до матеріалів виробника; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта |
підлягає |
UA/4959/02/02 |
4. |
Інсуман Базал® |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво за повним циклом:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТОВ «Фарма Лайф», Україна, м. Львів |
Німеччина/Україна, м. Львів |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Інсуман ® Базал); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифікату GMP); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9529/01/01 |
5. |
Інсуман Базал® |
суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці);in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24):(по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Інсуман ® Базал); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифікату GMP); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
- |
не підлягає |
UA/10945/01/01 |
6. |
ІНСУМАН КОМБ 25® |
cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво за повним циклом:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТОВ «Фарма Лайф», Україна, м. Львів |
Німеччина/Україна, м. Львів |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Інсуман ® Комб 25); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифікату GMP); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9530/01/01 |
7. |
ІНСУМАН КОМБ 25® |
cуспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Інсуман ® Комб 25); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифікату GMP); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
- |
не підлягає |
UA/11347/01/01 |
8. |
ІНСУМАН РАПІД® |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці;для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій) № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво за повним циклом:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії:ТОВ «Фарма Лайф», Україна, м. Львів |
Німеччина/Україна, м. Львів |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Інсуман ® Рапід); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифікату GMP); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9531/01/01 |
9. |
ІНСУМАН РАПІД® |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5х60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5х80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5х48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5х1х60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5х40):(по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1х120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5х24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії:Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Інсуман ® Рапід); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення до сертифікату GMP); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
- |
не підлягає |
UA/11348/01/01 |
10. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ |
рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях та посудинах Дьюара для виробництва кисню медичного газоподібного |
ПАТ «Львівський хімічний завод» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Львівський хімічний завод» |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення терміну придатності до вимог Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р.) та матеріалів з вивчення стабільності виробника |
- |
не підлягає |
UA/0843/01/01 |
11. |
КОМБІВУДИН |
таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; уточнення до розділу «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9328/01/01 |
12. |
ЛІЗОПРЕС 10 |
таблетки, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ, |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення одного з виробників діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9533/01/01 |
13. |
ЛІЗОПРЕС 20 |
таблетки, № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ, |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Луганськ |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення одного з виробників діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9533/01/02 |
14. |
МІРТЕЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна, м. Київ |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна торговельної назви лікарського засобу (внесення до назви лікарського засобу позначки ®); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна заявника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. та у відповідність до матеріалів виробника; редакційне уточнення р. «Опис» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9535/01/01 |
15. |
НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
За рецептом |
не підлягає |
UA/1178/01/02 |
16. |
НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків; виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у уʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
За рецептом |
не підлягає |
UA/1178/01/03 |
17. |
НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків; виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
За рецептом |
не підлягає |
UA/1178/01/04 |
18. |
ПРАМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна, м. Київ |
Г.Л. Фарма ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна торговельної назви лікарського засобу (внесення до назви лікарського засобу знаку ®); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. Та у відповідність до матеріалів виробника; зміна заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9537/01/02 |
19. |
РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна, м. Київ |
Закрите акціонерне товариство «Інфузія» |
Україна, м. Вінниця |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — приведення адреси виробництва до ліцензії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1152/01/01 |
20. |
СИНКУМАР |
таблетки по 2 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення написання назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0554/01/01 |
21. |
ТАВЕГІЛ |
таблетки по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Фамар Італія С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1238/02/01 |
22. |
ТАЛЛІТОН® |
таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0947/01/01 |
23. |
ТАЛЛІТОН® |
таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0947/01/02 |
24. |
ТАЛЛІТОН® |
таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0947/01/03 |
25. |
ТОЛПЕРІЛ — ЗДОРОВʼЯ |
розчин для ін’єкцій по 1 мл № 5 (5х1), № 10(5х2) в блістерах у картонній коробці, № 5 в коробці картонній з перегородками |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9556/01/01 |
26. |
ФРОМІЛІД® УНО |
таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (7х2) в блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у звʼязку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9540/01/01 |