| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АГІОЛАКС® |
гранули по 100 г або по 250 г у контейнерах |
Мадаус ГмбХ |
Німеччина |
виробник, відповідальний за випуск серії, наповнення та пакування:МАДАУС ГмбХ, Німеччина виробник, відповідальний за виробництво продукту bulk, країна:Мадаус Фармасьютикалс Прайвіт Лімітед, Індія |
Німеччина/Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви діючої речовини; зміна адреси виробничої дільниці; зміна виробника діючої речовини; зміна параметрів та меж специфікації допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна тексту маркування упаковок внаслідок уточнення місцезнаходженням виробника ГЛЗ, змін назв діючих речовин, нанесення шрифту Брайля |
без рецепта |
|
UA/10335/01/01 |
| 2. |
АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ |
таблетки для жування по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/12480/02/01 |
| 3. |
АМБРОКСОЛ |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/7939/01/01 |
| 4. |
АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків/
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру серії у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва; введення додаткового пакування додаткового типорозміру з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/4872/02/01 |
| 5. |
АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для пакування № 10х3 |
без рецепта |
|
UA/0140/01/02 |
| 6. |
АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ’Я |
капсули по 100 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для пакування №10х6 |
без рецепта |
|
UA/0140/01/01 |
| 7. |
АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ |
таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробці |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4941/01/01 |
| 8. |
АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в коробці |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4941/01/02 |
| 9. |
АТОРИС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8671/01/01 |
| 10. |
АТОРИС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5302/01/02 |
| 11. |
АТОРИС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5302/01/03 |
| 12. |
АТУСИН |
таблетки № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; вилучення виробника активної субстанції Декстрометорфану; введення нового виробника для діючої речовини Декстрометорфану (подання нового СЕР); супутня зміна: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування |
за рецептом |
|
UA/5091/01/01 |
| 13. |
БЕТАЛОК ЗОК |
таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг № 30 у флаконах у коробці |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3066/01/01 |
| 14. |
БЕТАЛОК ЗОК |
таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг № 30 у флаконах у коробці |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3066/01/02 |
| 15. |
БЕТАЛОК ЗОК |
таблетки, вкриті оболонкою, з уповільненим вивільненням по 25 мг № 14 (14х1) у блістерах |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
АстраЗенека АБ |
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3066/01/03 |
| 16. |
БЕТАФЕРОН® / BETAFERON® |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у попередньо заповнених шприцах і насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками № 15 та/або інжектоматом Бетаджект «Комфорт» |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ («in bulk»), Німеччина; Байєр Фарма АГ (готової лікарської форми), Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у АНД з метою приведення інформації про функціїї виробників відповідно до Сертифікату про державну реєстрацію |
за рецептом |
|
306/11-300200000 |
| 17. |
БОТОКС® / BOTOX® Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum) |
порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 |
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія |
Ірландiя |
Аллерган Фармасьютікалз Ірландія |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
805/10-300200000 |
| 18. |
ВАЗИЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/3792/01/01 |
| 19. |
ВАЗИЛІП® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 84 (7х12) у блістерах |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у тексті маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/3792/01/02 |
| 20. |
ВІРОЛЕКС |
порошок для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2526/03/01 |
| 21. |
ВІРОЛЕКС |
таблетки по 200 мг № 20 у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини Ацикловір від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2526/01/01 |
| 22. |
ВІС-НОЛ® |
капсули по 120 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування на діючу речовину за показником «мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5192/01/01 |
| 23. |
ГЕМАТОГЕН |
плитки по 50 г № 1 в плівці поліпропіленовій |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання нового постачальника пакувального матеріалу |
без рецепта |
|
UA/3794/01/01 |
| 24. |
ГЕПАРИН-ІНДАР |
розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 100; по 5 мл (25000 МО) або по 10 мл (50000 МО) in bulk у флаконах № 200 |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування на первинній упаковці лікарського засобу по 5 мл |
- |
|
UA/12799/01/01 |
| 25. |
ГЕПАРИН-ІНДАР |
розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 1, № 5 у пачці; по 10 мл (50000 МО) у флаконах № 1 у пачці |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування на первинній упаковці лікарського засобу по 5 мл |
за рецептом |
|
UA/8275/01/01 |
| 26. |
ГЕПАРСИЛ |
капсули по 70 мг № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах (лінія «Klockner»), № 120 (12х10) у блістерах (лінія MediSeal), № 120 (12х10) у блістерах (лінія Cam), № 60 (12х5) у блістерах (лінія Klockner CP-3/P-5) у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5096/01/01 |
| 27. |
ГІНКОР ФОРТ |
капсули № 30 у блістерах у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
без рецепта |
|
UA/10317/01/01 |
| 28. |
ДЕРМАЗОЛ® |
шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше № 20 (1х20); по 50 мл або по 100 мл флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою № 1 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 109 від 08.02.2014 реєстраційного номера (було — UA/12479/01/01) |
без рецепта |
|
UA/6725/01/01 |
| 29. |
ДЕРМАЗОЛ® |
шампунь, 20 мг/млпо 50 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою,in bulk № 240; по 100 мл у флаконах, обтягнутих плівковою оболонкою, in bulk № 96 |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 109 від 08.02.2014 реєстраційного номера (було — UA/6725/01/01) |
- |
|
UA/12479/01/01 |
| 30. |
ДИВАРЕ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12703/01/01 |
| 31. |
ДИВАРЕ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12703/01/02 |
| 32. |
ДЛЯНОС |
спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності від нового виробника; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до монографій ЄФ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробувань та параметрах специфікації ГЛЗ; заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1535/02/01 |
| 33. |
ДРОТАВЕРИН |
таблетки по 40 мг № 24 (12х2), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробників АФІ; приведення специфікації та методів контролю якості на субстанцію Дротаверину гідрохлорид до вимог специфікації виробника «RA Chem Pharma Limited», Індія; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
без рецепта — № 24 за рецептом — № 60, № 120 |
|
UA/5076/01/01 |
| 34. |
ЕНГІСТОЛ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5х20 |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/2053/01/01 |
| 35. |
ЄВРОПЕНЕМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці |
ТОВ «Конарк Інтелмед» |
Україна, м. Харків |
Факта Фармасьютічі С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника лікарського засобу, відповідального за різні етапи виробничого процесу; введення додаткової упаковки; зміна виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9945/01/01 |
| 36. |
ЄВРОПЕНЕМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці |
ТОВ «Конарк Інтелмед» |
Україна, м. Харків |
Факта Фармасьютічі С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна об’єму флакона; зміна виробника лікарського засобу, відповідального за різні етапи виробничого процесу; введення додаткової упаковки; зміна виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9945/01/02 |
| 37. |
ІЛОМЕДІН |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулах № 5 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
БерліМед С.А., Іспанiя;Байєр Фарма АГ, Німеччина |
Іспанія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні у розділі «Термін зберігання» (приведення у відповідність до затверджених матеріалів), а саме: в реєстраційному посвідченні було пропущено термін зберігання /відповідно до наказу МОЗ України № 655 від 06.08.2010/ |
за рецептом |
|
UA/3658/01/01 |
| 38. |
ІМАКОРТ |
крем по 20 г у тубах № 1 в картонній коробці |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Шпіріг Фарма АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від затвердженого виробника; подання оновленого СЕР для АФІ гексамідину діізетіонату від затвердженого виробника зі зміною адреси |
за рецептом |
|
UA/9962/01/01 |
| 39. |
ІРИНОТЕКАН-ТЕВА |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Лемері С.А. де С.В., Мексика/Фармахемі Б.В., Нiдерланди |
Мексика/Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковок ЛЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткового виробника ЛЗ; реєстрація додаткової упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти міцсяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10345/01/01 |
| 40. |
КВЕРЦЕТИН |
порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення розміру серії АФІ |
- |
|
UA/12344/01/01 |
| 41. |
КОДАРЕКС |
сироп по 60 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком у коробці |
РОТЕК ЛТД |
Великобританія |
Вівімед Лабс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, що стосується виробництва лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10749/01/01 |
| 42. |
КОР СУІС КОМПОЗИТУМ Н |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/4277/01/01 |
| 43. |
ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних готових лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Пептідо ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника та приведення специфікації, методів контролю якості до вимог ЕР. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
- |
|
UA/0630/01/01 |
| 44. |
ЛУЦЕТАМ® |
розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах № 10 (5х2) у блістерах; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4 (4х1) та № 20 (4х5) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна кільця злому на крапку (для зручного відкривання ампули). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8165/02/01 |
| 45. |
МАГНЕ-В6 АНТИСТРЕС |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування на 3 роки для діючої речовини магнію цитрату безводного |
без рецепта |
|
UA/4130/01/01 |
| 46. |
МАКСИКОЛД РИНО |
порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Російська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входять до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно вимог ЄФ |
без рецепта |
|
UA/11816/01/01 |
| 47. |
МАКСИКОЛД РИНО |
порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Російська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входять до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно вимог ЄФ |
без рецепта |
|
UA/11817/01/01 |
| 48. |
МАКСИКОЛД РИНО |
порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Російська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входять до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно вимог ЄФ |
без рецепта |
|
UA/11818/01/01 |
| 49. |
МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ |
каплети, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці |
Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британiя |
Велика Британiя |
Віндлас Хелскере Пвт. Лтд., Індія;Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» |
без рецепта |
|
UA/6458/01/01 |
| 50. |
НАКЛОФЕН |
супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) у стрипах у картонній коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковки |
за рецептом |
|
UA/3480/04/01 |
| 51. |
НЕВІРАПІН |
таблетки по 200 мг № 60 у контейнерах з кришечкою та з контролем першого розкриття |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4537/01/01 |
| 52. |
НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї нової виробничої дільниці вже затвердженого виробника АФІ; додання альтернативного виробника та надання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї; введення періоду повторного випробування 5 років для виробничої дільниці. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1950/02/01 |
| 53. |
НОЛІЦИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенія |
KРKA, д.д., Ново место |
Словенiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/3155/01/01 |
| 54. |
ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 150 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
виробництво, котроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/контроль якості:Фарманалітика СА, Швейцарія/пакування:Конафарма АГ, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсування у р. «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/11706/01/01 |
| 55. |
ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 300 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
виробництво, котроль якості, пакування, випуск серії:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія/контроль якості:Фарманалітика СА, Швейцарія/пакування:Конафарма АГ, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсування у р. «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими ЛЗ та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/11706/01/02 |
| 56. |
ПАНАДОЛ® ЕДВАНС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія; C.C. ЄВРОФАРМ С.А., Румунія; ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Німеччина |
Ірландія/ Румунія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення незначної інформації зі специфікації первинної упаковки р. «Опис»; звуження допустимих меж, визначених у специфікації первинної упаковки (алюмінієвої фольги) р. «Опис» |
без рецепта |
|
UA/12531/01/01 |
| 57. |
ПАНТАСАН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3400/02/01 |
| 58. |
ПЕГАСІС ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А, IN BULK / PEGASYS® PEG-INTERFERON ALFA-2A, IN BULK |
розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 409 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії) |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
- |
|
826/10-300200000 |
| 59. |
ПЕГФЕРОН
ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А |
розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 1, № 5 |
ТОВ «Люм’єр Фарма» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Люм’єр Фарма», Україна, м. Київ (виробництво з пакування in bulk) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель);Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) |
Україна, м. Київ/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної ділянки для виробництва продукту у формі «in bulk», що не відповідає за випуск серії препарату; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 1-го місяця після затвердження) |
за рецептом |
|
842/11-300200000 |
| 60. |
ПЕНТАЛГІН-ICN |
таблетки № 12 (12х1) у блістері в пачці |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Російська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог ЄФ специфікацій на діючі речовини та допоміжні речовини, що входить до складу готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжних речовин та для АФІ готового лікарського засобу відповідно вимог ЄФ |
за рецептом |
|
UA/5595/01/01 |
| 61. |
ПІНГЕЛЬ НЕО |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування»,»Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11825/01/01 |
| 62. |
ПОЛІПЛАТИЛЛЕН |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Платос-Фарма» |
Україна, м. Київ |
ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» |
Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
|
UA/1774/01/01 |
| 63. |
ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ |
таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах в пачці |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні вторинних упаковок |
без рецепта |
|
UA/12954/01/01 |
| 64. |
РОАККУТАН |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, вилучення незначного показника |
за рецептом |
|
UA/2865/01/01 |
| 65. |
РОАККУТАН |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу, вилучення незначного показника |
за рецептом |
|
UA/2865/01/02 |
| 66. |
СОРБІЛАКТ® |
розчин для інфузій по 250 мл або по 500 млу контейнерах полімерних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних, по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 159 від 05.03.2014 щодо адреси виробника (було — Україна, м. Київ) |
за рецептом |
|
UA/2401/01/01 |
| 67. |
ТОБРАДЕКС® |
краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях Дроп-Тейнер® № 1 |
Алкон-Куврьор |
Бельгiя |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину Тобраміцин |
за рецептом |
|
UA/2448/01/01 |
| 68. |
ТОЗААР 50 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування первинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/12293/01/01 |
| 69. |
ТОПРИЛ |
капсули по 5 мг № 30 (10х3) |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/3063/01/02 |
| 70. |
ФІТОЛІТ |
капсули № 10х3, № 10х6 у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для пакування № 10х6 |
без рецепта |
|
UA/3650/02/01 |
| 71. |
ФОРЛАКС |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та заступника уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
без рецепта |
|
UA/6852/01/01 |
| 72. |
ФОРТРАНС® |
порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6620/01/01 |
| 73. |
ХЕМОМІЦИН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
«Хемофарм» АД |
Сербія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника діючої речовини азитроміцин (у формі азитроміцину дигідрату) з поданням нового СЕР виробника No. R0-CEP 2007-230-REV 04 |
за рецептом |
|
UA/1073/02/01 |
| 74. |
ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД |
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США |
Велика Британiя/ Ірландія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення напису «flip off» з ковпачка алюмінієвого |
за рецептом |
|
UA/8659/01/02 |
| 75. |
ЦИПРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9501/01/01 |
| 76. |
ЦИПРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9501/01/02 |
| 77. |
ЦИПРО САНДОЗ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Cандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування та у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9501/01/03 |
| 78. |
ЦИПРОЛЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (відповідно до референтного препарату) |
за рецептом |
|
UA/2034/02/01 |
| 79. |
ЦИПРОЛЕТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (відповідно до референтного препарату) |
за рецептом |
|
UA/2034/02/02 |