| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Підстава |
Процедура |
| 1. |
БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 у блістері в картонній коробці |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина (виробництво таблеток «in bulk», кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво таблеток «in bulk», кінцеве пакування, контроль серій) |
Німеччина |
ТЕК № 9 від 03.03.2014 |
Відмовити у затвердженні зміни — виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у методах контролю п. «Ідентифікація хінолінового жовтого (Е 104)», а саме в приготуванні Випробуваного розчину пропущено такий текст: 10 мл, згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності |
| 2. |
КОМБІВУДИН |
таблетки № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
НТР № 4 від 27.02.14 |
Відмовити у затвердженні змін — зміни I типу: АФІ або діюча речовина. Зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (2.1.1.2. (а),ІА), супутня зміна: АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій; незначна зміна у синтезі субстанції Зидовудин і, як наслідок, зміни до розділу «Залишкова кількість органічних розчинників» в специфікації активної субстанції (вилучення органічних розчинників метиленхлорид та гексан), зміна не відповідає умовам 2 та 3 наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р);- зміни I типу: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (2.2.2.3. (е), ІА) (введення нового таблеточного пресу з пристроєм для контролю та протоколювання характеристик таблеток (даний пристрій не впливає на параметри технологічного процесу), оскільки матеріали до заявленої зміни представлені не у повному обсязі згідно вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України № 3 від 04.01.2013 р) |
| 3. |
СИНКУМАР |
таблетки по 2 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ |
Польща |
Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ |
Угорщина |
НТР № 5 від 27.03.14 |
Відмовити у затвердженні змін — зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Діти», враховуючи недостатній досвід застосування (за висновком КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія») (3.1.1. (в), II) |
| 4. |
СУЛЬФАРГИН® |
мазь 10 мг/г по 50 г у тубах |
АТ «Гріндекс» |
Латвiя |
АТ «Гріндекс», Латвiя; АТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонiя |
Латвiя /Естонiя |
НТР № 4 від 27.02.2014 |
Відмовити у затвердженні змін — зміни І типу — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування (2.2.5.2. (б) ІА); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів (додавання) (2.2.5.7. (б) ІА); зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (2.2.5.4. (а) ІА), згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності, оскільки представлені матеріали не відповідають реєстраційній процедурі та заявлені за типом ІА |
| 5. |
ФРІБРІС |
таблетки вкриті оболонкою по 5 мг № 10 у блістері |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД |
Індія |
НТР № 4 від 27.02.2014 |
Відмовити у затвердженні змін — зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу (1.7. ІА), оскільки не виконується умова: 1. Необхідно залишити принаймі одну затверджену дільницю/виробника, що виконують таку саму функцію, що й вилучені;- зміни І типу — введення додаткової дільниці для первинного пакування готового лікарського засобу (2.2.2.1. (б) ІА), оскільки затверджений виробник Мепро Фармасьютікалс ПВТ. ЛТД, Індія відповідає за повний цикл виробництва, згідно реєстраційних матеріалів |