№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 . |
АКТИФЕРИН |
капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання виробника (Меркле ГмбХ, Німеччина), а саме: приведення написання функцій виробництва до затверджених матеріалів /відповідно до наказу МОЗ № 67 від 23.01.2014/ |
за рецептом |
|
UA/9254/03/01 |
2 . |
АМІБІОТІК |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстаційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до висновку GMP |
- |
|
UA/10846/01/03 |
3 . |
АМІБІОТІК |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці |
М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстаційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до висновку GMP; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», «Виробник», «Місцезнаходження» |
за рецептом |
|
UA/6062/01/03 |
4 . |
АМІНАЛОН®-КВ |
капсули тверді по 0,25 г № 10, № 10х5 у блістерах в пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини |
без рецепта |
|
UA/1210/01/01 |
5 . |
АРБІДОЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9596/01/01 |
6 . |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/2991/01/01 |
7 . |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/2991/01/02 |
8 . |
БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК |
гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1 |
ТОВ «Українська фармацевтична компанія» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» |
без рецепта |
|
UA/8665/01/01 |
9 . |
БЕНАТЕКС |
супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5х2) у блістерах |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Російська Федерація |
ВАТ “НИЖФАРМ” |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо рекламування в процесі реєстрації (було — не підлягає) |
без рецепта |
підлягає |
UA/13469/01/01 |
10 . |
БЕТАДИНЕ® |
песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці |
АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є |
Республіка Македонія |
Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія;ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія |
Республіка Македонія/Республіка Словенія |
внесеня змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання країни-виробника ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія англійською мовою (граматична помилка) /відповідно до наказу МОЗ № 1153 від 27.12.2013/ |
без рецепта |
|
UA/3515/01/01 |
11 . |
ВІКАЛІН |
таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Вісмуту нітрат основний, без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/9601/01/01 |
12 . |
ВІКАЛІН |
таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
ТОВ «Агрофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Вісмуту нітрат основний, без зміни місця виробництва |
без рецепта |
|
UA/7022/01/01 |
13 . |
ВІТАМІН С 500 |
таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 10х3 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах (баночках) |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ |
без рецепта |
|
UA/5623/01/01 |
14 . |
ВІТАМІН С 500 |
таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 10х3 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах (баночках) |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ |
без рецепта |
|
UA/5624/01/01 |
15 . |
ВІТАМІН С 500 |
таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 10х3 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах (баночках) |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ |
без рецепта |
|
UA/1861/01/01 |
16 . |
ВОЛЬТАРЕН® РАПІД |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. ) |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування адреси місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування’, «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
- |
UA/0310/04/01 |
17 . |
ВОЛЬТАРЕН® РАПІД |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. ) |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування адреси місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування’, «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
- |
UA/0310/04/02 |
18 . |
ГЕПТРАЛ® |
таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Абботт Лабораторіз С.А. |
Швейцарія |
Аббві С.р.л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу -приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміна тексту маркування упаковки — внесення незначних поправок до тексту (Термін введення змін — протягом 4 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6993/01/01 |
19 . |
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Київ |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Вінниця |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до реєстраційних матеріалів |
за рецептом |
|
UA/1859/01/01 |
20 . |
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 |
розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Київ |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Вінниця |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до реєстраційних матеріалів |
за рецептом |
|
UA/1860/01/01 |
21 . |
ГРАНДАЗОЛ® |
розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках аба у контейнерах у пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо адреси виробника в процесі реєстрації (було — Україна, м. Київ) |
за рецептом |
- |
UA/11535/02/01 |
22 . |
ГРИЗЕОФУЛЬВІН |
таблетки по 125 мг № 40 (20х2) у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення р. «Мікробіологічна чистота» та «Ідентифікація» для діючої речовини у відповідність до ЄФ та ДФУ; вилучення р. «Розпадання» і «Стираність» |
за рецептом |
|
UA/1280/01/01 |
23 . |
ДАРРОУ РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Київ |
ЗАТ «Інфузія» |
Україна, м. Вінниця |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів |
за рецептом |
|
UA/1492/01/01 |
24 . |
ДЕЛОР® |
мазь, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам», «Діти» |
за рецептом |
- |
UA/3092/02/01 |
25 . |
ДЕЛОР® |
крем, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
Фарма Інтернешенал |
Йорданія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам», «Діти» |
за рецептом |
- |
UA/3092/01/01 |
26 . |
ДИФЕРЕЛІН® |
порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Порошок:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;Розчинник:СЕНЕКСІ, Франція;ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для проведення контролю серії у зв’язку зі зміною виробника розчинника;зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника розчинника;зміна адреси виробника ГЛЗ (порошок) згідно ліцензії на виробництво та сертифікату GMP; зміна графічного зображення упаковки (маркування, уточнення написання інформації щодо дозування разом із назвою лікарської форми та упаковки ЛЗ);зміна дизайну ампул; зміна розміру серії ГЛЗ, у зв’язку зі зміною виробника розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Лікарська форма», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробник», «Місцезнаходження»; уточнення лікарської форми; незначна зміна методу випробувань розчинника |
за рецептом |
|
UA/0695/02/01 |
27 . |
ДРОТАВЕРИН |
таблетки по 0,04 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючої речовини дротаверину гідрохлориду |
без рецепта |
|
UA/2014/01/01 |
28 . |
ЕЗОЛОНГ®-20 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці |
ТОВ «Сінмедік Лтд» |
Україна, м. Київ |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія/Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі «Склад лікарського засобу» |
за рецептом |
- |
UA/11328/01/01 |
29 . |
ЕЗОЛОНГ®-20 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах |
ТОВ «Сінмедік Лтд» |
Україна, м. Київ |
Глохем Індастріз Лімітед, Індія/Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі «Склад лікарського засобу» |
- |
- |
UA/11329/01/01 |
30 . |
ЕЛЬДЕПРИЛ |
таблетки по 5 мг у флаконах № 100 |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
Оріон Корпорейшн |
Фiнляндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3 років) |
за рецептом |
- |
UA/5566/01/01 |
31 . |
ЕМОТОН |
капсули по 25 мг № 30 у контейнерах |
ТОВ «Ерсель Фарма Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11310/01/01 |
32 . |
ЕМОТОН |
капсули по 50 мг № 30 у контейнерах |
ТОВ «Ерсель Фарма Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11310/01/02 |
33 . |
ЕМОТОН |
капсули по 100 мг № 30 у контейнерах |
ТОВ «Ерсель Фарма Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11310/01/03 |
34 . |
ЕНЕРГОТОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10х6 у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2256/01/01 |
35 . |
ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ |
паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах |
Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») |
Україна |
Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ |
без рецепта |
|
UA/4415/01/01 |
36 . |
ЕРОТОН® |
таблетки по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/4652/01/01 |
37 . |
ЕРОТОН® |
таблетки по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ |
за рецептом |
|
UA/4652/01/02 |
38 . |
ЕССЕНЦІАЛЄ® Н |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл в ампулах in bulk № 336 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу |
- |
|
UA/7720/01/01 |
39 . |
ЕССЕНЦІАЛЄ® Н |
розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
АТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8626/01/01 |
40 . |
ІМУРАН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25х4) у блістерах у коробці |
Аспен Фарма Трейдінг Лімітед |
Ірландiя |
Екселла ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників ДР Азатіоприну; надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/0116/01/01 |
41 . |
ІНТУБАН® |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 5, № 10 (пакування із in bulk фірми-виробника «Bharat Serums and Vaccines Limited», Індія) |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ІНТУБАН) |
за рецептом |
|
UA/9350/01/01 |
42 . |
ІНФАСУРФ |
суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах |
Рафа Лабораторіз Лтд. |
Ізраїль |
Оні Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/9667/01/01 |
43 . |
ІОМЕРОН 400 |
розчин для ін’єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 |
Бракко Імеджінг С.П.А |
Італiя |
Патеон Італія С.П.А |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10822/01/03 |
44 . |
ІХТАММОЛ |
рідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
ЗАТ «МЕДХІМ» |
Російська Федерація |
внесення змін до реєстроаційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI |
- |
|
UA/1698/01/01 |
45 . |
КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ |
порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Бенксі Хайда Фармасьютікал Ко. Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва |
- |
|
UA/0338/01/01 |
46 . |
КЕТОРОЛ |
розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника |
за рецептом |
|
UA/2566/01/01 |
47 . |
КЛАТІНОЛ |
комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 у стрипі + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифікату GMP) |
за рецептом |
- |
UA/5974/01/01 |
48 . |
КЛІМАПІН® |
настойка по 100 мл у флаконах або у банках № 1 в пачках |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9641/01/01 |
49 . |
КЛОПІКСОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах, № 100 у контейнерах у коробці |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2205/01/01 |
50 . |
КЛОПІКСОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах, № 100 у контейнерах у коробці |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2205/01/02 |
51 . |
КОАКСИЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (30х1) у блістерах |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Лабораторії Серв’ є Індастрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника українською мовою (транслітерація) та адреси; зміна тексту маркування упаковки — приведення інформації на первинній та вторинній упаковці до вимог чинного законодавства; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Заявник», «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4325/01/01 |
52 . |
КОДЕПСИН |
таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою |
за рецептом |
|
UA/11812/01/01 |
53 . |
КОДЕПСИН |
таблетки in bulk по 7 кг у пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
- |
|
UA/11813/01/01 |
54 . |
КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ |
порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Велика Британія |
СмітКляйн Бічем С.А. |
Iспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/12334/01/01 |
55 . |
КОМБІ-АСК 150 |
таблетки вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
№ 100 — за рецептом № 20 — без рецепта |
|
UA/10793/01/01 |
56 . |
КОМБІ-АСК 150 |
таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
- |
|
UA/10794/01/01 |
57 . |
КОМБІ-АСК 75 |
таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
- |
|
UA/10794/01/02 |
58 . |
КОМБІ-АСК 75 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
за рецептом: № 100 без рецепта: № 20 |
|
UA/10793/01/02 |
59 . |
КОМПЛЕВІТ® |
капсули тверді № 10х2 у блістері в пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину |
без рецепта |
|
UA/2090/01/01 |
60 . |
КОПАЦИЛ® |
таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1166 від 30.12.2013 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було — ВАТ «Київмедпрепарат») |
без рецепта |
- |
UA/2930/01/01 |
61 . |
КОРВАЛДИН® |
краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2553/01/01 |
62 . |
КОРОНАЛ® 5 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 125 від 13.02.2014 щодо написання процедури, а саме: попередньої назви препарату (було — КОРОНАЛ 10) — зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРОНАЛ 5) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
|
за рецептом |
UA/3117/01/02 |
63 . |
КУПРЕНІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8546/01/01 |
64 . |
ЛІНКОМІЦИН |
капсули по 250 мг № 10х3 у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0620/01/01 |
65 . |
МАНТІ |
таблетки жувальні № 8, № 16 (8х2), № 24 (8х3), № 32 (8х4), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Юнілаб, ЛП |
США |
ТОВ ЮС Фармація |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матераілів: введення нових 4 упаковок, без зміни первинної упаковки звідповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/6751/01/01 |
66 . |
МЕТРО-АДНЕКС-ІН’ЄЛЬ |
розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5х20 |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості |
за рецептом |
|
UA/2055/01/01 |
67 . |
МІЛАНДА |
таблетки вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 (21х1) у блістерах |
Алвоген ІПКо С.ар.л |
Люксембург |
Лабораторіос Леон Фарма С.А. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/13152/01/01 |
68 . |
МІРАМІСТИН |
порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в пакетах подвійних поліетиленових |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу Мікробіологічна чистота методів контролю якості до вимог ДФУ |
- |
|
UA/11216/01/01 |
69 . |
МОВІНАЗА®-10 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11619/01/01 |
70 . |
МОВІНАЗА®-20 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11619/01/02 |
71 . |
МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН |
гранули, 3,25 г/5 г по 5 г гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/6104/01/01 |
72 . |
МУЛЬТІХАНС |
розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 |
Бракко Імеджінг С.П.А. |
Італiя |
Патеон Італія С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10645/01/01 |
73 . |
НАЗІК® |
спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі № 1 разом з насадкою для розпилення у коробці |
Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ |
Німеччина |
Клостерфрау Берлін ГмбХ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9132/01/01 |
74 . |
НАТРІЮ ХЛОРИД-СОЛЮВЕН |
розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо адреси виробника в процесі внесення змін (було — Україна, м. Київ) |
за рецептом |
|
UA/11470/01/01 |
75 . |
НІВАЛІН® |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/3335/01/01 |
76 . |
НІВАЛІН® |
розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/3335/01/02 |
77 . |
НІВАЛІН® |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/3335/01/03 |
78 . |
НІВАЛІН® |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/3335/01/04 |
79 . |
НІМІД® |
таблетки по 100 мг № 10, № 10х10 |
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія |
Україна/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/7649/02/01 |
80 . |
НІМІД® |
таблетки по 100 мг in bulk № 10х2000 |
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» |
Україна |
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія |
Україна/ Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості |
- |
|
UA/4241/01/01 |
81 . |
НІЦЕРГОЛІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів |
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5252/01/01 |
82 . |
НОВОКС®-500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника |
за рецептом |
|
UA/12673/01/01 |
83 . |
НОВОКС®-500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника |
- |
|
UA/12674/01/01 |
84 . |
НОВОКС®-750 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника |
за рецептом |
|
UA/12673/01/02 |
85 . |
НОВОКС®-750 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника |
- |
|
UA/12674/01/02 |
86 .. |
ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС |
капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії, країна Ацино Фарма АГ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін – протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5125/01/01 |
87 . |
ОНДАНСЕТРОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу плівкового покриття, як наслідок, зміна у специфікації та методах випробування ГЛЗ (термін введення змін — протягом 60 днів місяців після затвердження); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника АФІ; введенння додаткового виробника первинної упаковки; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ |
за рецептом |
- |
UA/3803/01/01 |
88 . |
ОНДАНСЕТРОН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу плівкового покриття, як наслідок, зміна у специфікації та методах випробування ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів місяців після затвердження); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника АФІ; введенння додаткового виробника первинної упаковки; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ |
за рецептом |
- |
UA/3803/01/02 |
89 . |
ПЕНТАЛГІН-ICN |
таблетки № 12 (12х1) у блістері в пачці |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5595/01/01 |
90 . |
ПІРАНТЕЛ |
суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробці |
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
Польща |
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни типу бутилочки – L85 на бутилку типу Oster, додатково змінюється кришечка з гарантійним кільцем |
за рецептом |
|
UA/9225/01/01 |
91 . |
ПЛАТОГРІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм», Україна |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/11433/01/01 |
92 . |
ПОЛІЖИНАКС |
капсули вагінальні № 6, № 12 в картонній коробці |
Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ |
Францiя |
Іннотера Шузі |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій |
за рецептом |
|
UA/10193/01/01 |
93 . |
ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ |
таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах в пачці |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP, зміна методики випробування за показником “Кількісне визначення», додання ідентифікації методом ВЕРХ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни щодо розширення затверджених допустимих меж у специфікації протягом терміну придатності |
без рецепта |
|
UA/12954/01/01 |
94 . |
ПУЛЬМОБРІЗ |
порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС® БРІЗ) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10212/02/01 |
95 . |
ПУЛЬМОБРІЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС® БРІЗ) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10212/01/01 |
96 . |
ПУЛЬМОБРІЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС® БРІЗ) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
- |
|
UA/10213/01/01 |
97 . |
РЕЛІФ® ПРО |
крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина |
Італія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДОЛОПРОКТ®); зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/10318/01/01 |
98 . |
РИНОФЛУІМУЦИЛ |
спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 |
Замбон С.П.А. |
Італiя |
Замбон С.П.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі «Кількісне визначення туаміногептану сульфату та його сторонніх домішок» з іноземної мови |
без рецепта |
|
UA/8559/01/01 |
99 . |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
олія по 30 г у флаконах у пачці та без пачки, по 50 г та 100 г у флаконах |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7354/01/01 |
100 . |
РІЛЕПТИД® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4044/01/02 |
101 . |
СОМАЗИНА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2), № 20 (5х4) у блістерах |
ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. |
Іспанiя |
ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері, з відповідними змінами в р. “Упаковка” в МКЯ лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3198/03/01 |
102 . |
СТУГЕРОН |
таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах |
ТОВ «Джонсон & Джонсон» |
Росiйська Федерацiя |
Янссен -Сілаг С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP |
за рецептом |
|
UA/2754/01/01 |
103 . |
СУРВАНТА |
суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Еббві Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна маркування; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11404/01/01 |
104 . |
ТАЙГЕРОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5, № 10 у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/9539/02/02 |
105 . |
ТАЙГЕРОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
Індія |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/9539/02/01 |
106 . |
ТАКСАВАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія |
Велика Британія/ Австралія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок |
за рецептом |
|
UA/5812/01/01 |
107 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було — Німеччина/ Польща) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/05 |
108 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було — Німеччина/ Польща) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/06 |
109 . |
ТОРАСЕМІД САНДОЗ® |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо виробника в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ Лек С.А., Польща) |
за рецептом |
|
UA/9619/01/07 |
110 . |
ТРАМАДОЛ |
капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ “Фармак” |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у маркуванні на первинній та вторинній упаковці. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3408/02/01 |
111 . |
ТРАМАДОЛ — ЗН |
капсули по 50 мг № 10, № 10х2, № 10х3 у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7148/02/01 |
112 . |
ФАСТИН |
мазь по 25 г у тубах № 1 |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма» |
без рецепта |
|
UA/4614/01/01 |
113 . |
ФЕДИН-20 |
капсули по 20 мг in bulk № 2500 у подвійних поліетиленових пакетах |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифікату GMP |
- |
- |
UA/1240/01/01 |
114 . |
ФЕДИН-20 |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифікату GMP |
за рецептом |
- |
UA/1239/01/01 |
115 . |
ФЕМОСТОН® КОНТІ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нiдерланди |
Абботт Біолоджікалз Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/4837/01/01 |
116 . |
ФІЗІОТЕНС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Франція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0315/01/01 |
117 . |
ФІЗІОТЕНС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Франція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0315/01/02 |
118 . |
ФІЗІОТЕНС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах |
Абботт Лабораторіз ГмбХ |
Німеччина |
відповідальний за виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Франція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0315/01/03 |
119 . |
ФОЛІКУЛІН-ЗДОРОВ’Я |
розчин олійний для ін’єкцій 0,1 % по 1 мл в ампулах № 5, № 5х2, № 10 у блістерах в картонній коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; оновлення частини ІІС 1 (активна субстанція) реєстраційного досьє |
за рецептом |
|
UA/4749/01/01 |
120 . |
ХІЛАК ФОРТЕ |
краплі оральні, розчин по 30 мл або 100 мл у флаконах |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в графічному зображенні вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/1013/01/01 |
121 . |
ЦЕФАМАДАР |
таблетки № 100 (20х5) у блістерах |
Цефак КГ, Німеччина |
Німеччина |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків) Цефак КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/5850/01/01 |
122 . |
ЦИННАРИЗИН СОФАРМА |
таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80) у блістерах в коробці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
АТ «Софарма», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ «УНІФАРМ», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ «Вітаміни», Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо дозування в процесі внесення змін(було пропущено дозування) |
- |
|
UA/12593/01/01 |
123 . |
ЦИПРАМІЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14х1 у блістерах у коробці |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2210/01/01 |
124 . |
ЦИПРАМІЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14х1, № 14х2 у блістерах у коробці |
Лундбек Експорт А/С |
Данiя |
Х. Лундбек А/С |
Данiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2210/01/02 |
125 . |
ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА) |
олія (субстанція) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
Компанія «Сибірські натуральні олії» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 67 від 23.01.2014 щодо назви заявника в процесі внесення змін(було — АТ «Галичфарм») |
- |
- |
UA/6857/01/01 |