ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 09.04.2014 № 256

Перелік лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . АКТИФЕРИН капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання виробника (Меркле ГмбХ, Німеччина), а саме: приведення написання функцій виробництва до затверджених матеріалів /відповідно до наказу МОЗ № 67 від 23.01.2014/ за рецептом UA/9254/03/01
2 . АМІБІОТІК розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл in bulk у флаконах № 200 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстаційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до висновку GMP - UA/10846/01/03
3 . АМІБІОТІК розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстаційних матеріалів: приведення у відповідність адреси виробника до висновку GMP; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», «Виробник», «Місцезнаходження» за рецептом UA/6062/01/03
4 . АМІНАЛОН®-КВ капсули тверді по 0,25 г № 10, № 10х5 у блістерах в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини без рецепта UA/1210/01/01
5 . АРБІДОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Томськхімфарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу без рецепта UA/9596/01/01
6 . АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2991/01/01
7 . АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва за рецептом UA/2991/01/02
8 . БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК гранули гомеопатичні по 20 г у флаконах № 1 ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна, м. Київ ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу» без рецепта UA/8665/01/01
9 . БЕНАТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «НИЖФАРМ» Російська Федерація ВАТ “НИЖФАРМ” Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо рекламування в процесі реєстрації (було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/13469/01/01
10 . БЕТАДИНЕ® песарії по 200 мг № 14 (7х2) у стрипах у коробці АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є, Республіка Македонія;ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія Республіка Македонія/Республіка Словенія внесеня змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання країни-виробника ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія англійською мовою (граматична помилка) /відповідно до наказу МОЗ № 1153 від 27.12.2013/ без рецепта UA/3515/01/01
11 . ВІКАЛІН таблетки in bulk: по 5 кг у пакетах ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Вісмуту нітрат основний, без зміни місця виробництва - UA/9601/01/01
12 . ВІКАЛІН таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах у пачці ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ Вісмуту нітрат основний, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7022/01/01
13 . ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 10х3 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах (баночках) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ без рецепта UA/5623/01/01
14 . ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 10х3 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах (баночках) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ без рецепта UA/5624/01/01
15 . ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 10х3 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах (баночках) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна виробника АФІ без рецепта UA/1861/01/01
16 . ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. ) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування адреси місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування’, «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/0310/04/01
17 . ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Урунлері (Новартіс Саглік Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. ) Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: редагування адреси місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування’, «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом - UA/0310/04/02
18 . ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах Абботт Лабораторіз С.А. Швейцарія Аббві С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу -приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміна тексту маркування упаковки — внесення незначних поправок до тексту (Термін введення змін — протягом 4 місяців після затвердження) за рецептом UA/6993/01/01
19 . ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Київ ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/1859/01/01
20 . ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Київ ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/1860/01/01
21 . ГРАНДАЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/2,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у пляшках аба у контейнерах у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо адреси виробника в процесі реєстрації (було — Україна, м. Київ) за рецептом - UA/11535/02/01
22 . ГРИЗЕОФУЛЬВІН таблетки по 125 мг № 40 (20х2) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення р. «Мікробіологічна чистота» та «Ідентифікація» для діючої речовини у відповідність до ЄФ та ДФУ; вилучення р. «Розпадання» і «Стираність» за рецептом UA/1280/01/01
23 . ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Київ ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/1492/01/01
24 . ДЕЛОР® мазь, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам», «Діти» за рецептом - UA/3092/02/01
25 . ДЕЛОР® крем, 0,5 мг/г по 25 г у алюмінієвій тубі № 1 Фарма Інтернешенал Йорданія Фарма Інтернешенал Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмам», «Діти» за рецептом - UA/3092/01/01
26 . ДИФЕРЕЛІН® порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для ін’єкцій (по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Порошок:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;Розчинник:СЕНЕКСІ, Франція;ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці для проведення контролю серії у зв’язку зі зміною виробника розчинника;зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника розчинника;зміна адреси виробника ГЛЗ (порошок) згідно ліцензії на виробництво та сертифікату GMP; зміна графічного зображення упаковки (маркування, уточнення написання інформації щодо дозування разом із назвою лікарської форми та упаковки ЛЗ);зміна дизайну ампул; зміна розміру серії ГЛЗ, у зв’язку зі зміною виробника розчинника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Лікарська форма», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Виробник», «Місцезнаходження»; уточнення лікарської форми; незначна зміна методу випробувань розчинника за рецептом UA/0695/02/01
27 . ДРОТАВЕРИН таблетки по 0,04 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючої речовини дротаверину гідрохлориду без рецепта UA/2014/01/01
28 . ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці ТОВ «Сінмедік Лтд» Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі «Склад лікарського засобу» за рецептом - UA/11328/01/01
29 . ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 20 мг in bulk № 2500 у пакетах ТОВ «Сінмедік Лтд» Україна, м. Київ Глохем Індастріз Лімітед, Індія/Сінмедик Лабораторіз, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування в розділі «Склад лікарського засобу» - - UA/11329/01/01
30 . ЕЛЬДЕПРИЛ таблетки по 5 мг у флаконах № 100 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 5-ти до 3 років) за рецептом - UA/5566/01/01
31 . ЕМОТОН капсули по 25 мг № 30 у контейнерах ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11310/01/01
32 . ЕМОТОН капсули по 50 мг № 30 у контейнерах ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11310/01/02
33 . ЕМОТОН капсули по 100 мг № 30 у контейнерах ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11310/01/03
34 . ЕНЕРГОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10х6 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2256/01/01
35 . ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ паста для перорального застосування, 69,9 г/100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») Україна Приватне акціонерне товариство «Екологоохоронна фірма «КРЕОМА-ФАРМ» (скорочена назва — ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ») Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючої ДФУ без рецепта UA/4415/01/01
36 . ЕРОТОН® таблетки по 50 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах у пачці ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/4652/01/01
37 . ЕРОТОН® таблетки по 100 мг № 1, № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах у пачці ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/4652/01/02
38 . ЕССЕНЦІАЛЄ® Н розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл в ампулах in bulk № 336 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу - UA/7720/01/01
39 . ЕССЕНЦІАЛЄ® Н розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/8626/01/01
40 . ІМУРАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 100 (25х4) у блістерах у коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Екселла ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників ДР Азатіоприну; надання нового Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для діючої речовини за рецептом UA/0116/01/01
41 . ІНТУБАН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 5, № 10 (пакування із in bulk фірми-виробника «Bharat Serums and Vaccines Limited», Індія) ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 752 від 23.08.2013 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ІНТУБАН) за рецептом UA/9350/01/01
42 . ІНФАСУРФ суспензія для інтратрахеального введення, 35 мг/мл по 3 мл або по 6 мл у флаконах Рафа Лабораторіз Лтд. Ізраїль Оні Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9667/01/01
43 . ІОМЕРОН 400 розчин для ін’єкцій, 816,5 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у пляшках № 1 Бракко Імеджінг С.П.А Італiя Патеон Італія С.П.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/10822/01/03
44 . ІХТАММОЛ рідина (cубстанція) у бочках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків ЗАТ «МЕДХІМ» Російська Федерація внесення змін до реєстроаційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI - UA/1698/01/01
45 . КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Бенксі Хайда Фармасьютікал Ко. Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва - UA/0338/01/01
46 . КЕТОРОЛ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника за рецептом UA/2566/01/01
47 . КЛАТІНОЛ комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 у стрипі + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифікату GMP) за рецептом - UA/5974/01/01
48 . КЛІМАПІН® настойка по 100 мл у флаконах або у банках № 1 в пачках ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/9641/01/01
49 . КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах, № 100 у контейнерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2205/01/01
50 . КЛОПІКСОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах, № 100 у контейнерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2205/01/02
51 . КОАКСИЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (30х1) у блістерах ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’ є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника українською мовою (транслітерація) та адреси; зміна тексту маркування упаковки — приведення інформації на первинній та вторинній упаковці до вимог чинного законодавства; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Заявник», «Місцезнаходження заявника» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4325/01/01
52 . КОДЕПСИН таблетки № 10 (10х1) у блістерах в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою за рецептом UA/11812/01/01
53 . КОДЕПСИН таблетки in bulk по 7 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу - UA/11813/01/01
54 . КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 в коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія СмітКляйн Бічем С.А. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/12334/01/01
55 . КОМБІ-АСК 150 таблетки вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу № 100 — за рецептом № 20 — без рецепта UA/10793/01/01
56 . КОМБІ-АСК 150 таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - UA/10794/01/01
57 . КОМБІ-АСК 75 таблетки вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 6 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - UA/10794/01/02
58 . КОМБІ-АСК 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 100 (20х5) у блістерах в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від додаткового виробника для АФІ ацетилсаліцилової кислоти; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом: № 100 без рецепта: № 20 UA/10793/01/02
59 . КОМПЛЕВІТ® капсули тверді № 10х2 у блістері в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій на діючу речовину без рецепта UA/2090/01/01
60 . КОПАЦИЛ® таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1166 від 30.12.2013 щодо назви виробника в процесі внесення змін (було — ВАТ «Київмедпрепарат») без рецепта - UA/2930/01/01
61 . КОРВАЛДИН® краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/2553/01/01
62 . КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 125 від 13.02.2014 щодо написання процедури, а саме: попередньої назви препарату (було — КОРОНАЛ 10) — зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КОРОНАЛ 5) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3117/01/02
63 . КУПРЕНІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 100 у банках у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/8546/01/01
64 . ЛІНКОМІЦИН капсули по 250 мг № 10х3 у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/0620/01/01
65 . МАНТІ таблетки жувальні № 8, № 16 (8х2), № 24 (8х3), № 32 (8х4), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матераілів: введення нових 4 упаковок, без зміни первинної упаковки звідповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна заявника без рецепта UA/6751/01/01
66 . МЕТРО-АДНЕКС-ІН’ЄЛЬ розчин для ін’єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 5х20 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки; р. «Упаковка» методів контролю якості за рецептом UA/2055/01/01
67 . МІЛАНДА таблетки вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг № 21 (21х1) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/13152/01/01
68 . МІРАМІСТИН порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в пакетах подвійних поліетиленових Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення розділу Мікробіологічна чистота методів контролю якості до вимог ДФУ - UA/11216/01/01
69 . МОВІНАЗА®-10 мг таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу за рецептом UA/11619/01/01
70 . МОВІНАЗА®-20 мг таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу за рецептом UA/11619/01/02
71 . МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН гранули, 3,25 г/5 г по 5 г гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6104/01/01
72 . МУЛЬТІХАНС розчин для ін’єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1 Бракко Імеджінг С.П.А. Італiя Патеон Італія С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/10645/01/01
73 . НАЗІК® спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі № 1 разом з насадкою для розпилення у коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/9132/01/01
74 . НАТРІЮ ХЛОРИД-СОЛЮВЕН розчин для інфузій, 9 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо адреси виробника в процесі внесення змін (було — Україна, м. Київ) за рецептом UA/11470/01/01
75 . НІВАЛІН® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/01
76 . НІВАЛІН® розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/02
77 . НІВАЛІН® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/03
78 . НІВАЛІН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення нового методу випробування та допустимих меж (вилучення несуттєвого випробування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки; змінено виробника, що відповідає за випуск серії діючої речовини за рецептом UA/3335/01/04
79 . НІМІД® таблетки по 100 мг № 10, № 10х10 ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія Україна/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/7649/02/01
80 . НІМІД® таблетки по 100 мг in bulk № 10х2000 ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Індія Україна/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості - UA/4241/01/01
81 . НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів Україна ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 № 514-VI (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5252/01/01
82 . НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника за рецептом UA/12673/01/01
83 . НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника - UA/12674/01/01
84 . НОВОКС®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника за рецептом UA/12673/01/02
85 . НОВОКС®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 в пакетах № 1 в упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія ФДС Лімітед, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу, як наслідок — текст маркування пакування для додаткового виробника - UA/12674/01/02
86 .. ОЛФЕН™-100 РЕКТОКАПС капсули ректальні по 100 мг № 5 (5х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Р.П. Шерер ГмбХ, Німеччина виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль та випуск серії, країна Ацино Фарма АГ, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва; зміна заявника (Термін введення змін – протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5125/01/01
87 . ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу плівкового покриття, як наслідок, зміна у специфікації та методах випробування ГЛЗ (термін введення змін — протягом 60 днів місяців після затвердження); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника АФІ; введенння додаткового виробника первинної упаковки; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ за рецептом - UA/3803/01/01
88 . ОНДАНСЕТРОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу плівкового покриття, як наслідок, зміна у специфікації та методах випробування ГЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів місяців після затвердження); зміни в специфікаціях для контролю допоміжних речовин (приведення у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника АФІ; введенння додаткового виробника первинної упаковки; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ за рецептом - UA/3803/01/02
89 . ПЕНТАЛГІН-ICN таблетки № 12 (12х1) у блістері в пачці ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/5595/01/01
90 . ПІРАНТЕЛ суспензія для перорального застосування, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками у картонній коробці МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни типу бутилочки – L85 на бутилку типу Oster, додатково змінюється кришечка з гарантійним кільцем за рецептом UA/9225/01/01
91 . ПЛАТОГРІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм», Україна Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/11433/01/01
92 . ПОЛІЖИНАКС капсули вагінальні № 6, № 12 в картонній коробці Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ Францiя Іннотера Шузі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій за рецептом UA/10193/01/01
93 . ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ­ таблетки, гастрорезистентні, по 20 мг № 14 (14х1) у блістерах в пачці Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації і методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог USP, зміна методики випробування за показником “Кількісне визначення», додання ідентифікації методом ВЕРХ; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни щодо розширення затверджених допустимих меж у специфікації протягом терміну придатності без рецепта UA/12954/01/01
94 . ПУЛЬМОБРІЗ порошок для оральної суспензії по 2 г у саше № 10, № 20 у картонній коробці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС® БРІЗ) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/10212/02/01
95 . ПУЛЬМОБРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС® БРІЗ) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/10212/01/01
96 . ПУЛЬМОБРІЗ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 10000 у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ХЕЛПЕКС® БРІЗ) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) - UA/10213/01/01
97 . РЕЛІФ® ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДОЛОПРОКТ®); зміна заявника за рецептом UA/10318/01/01
98 . РИНОФЛУІМУЦИЛ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у перекладі методів контролю якості лікарського засобу в розділі «Кількісне визначення туаміногептану сульфату та його сторонніх домішок» з іноземної мови без рецепта UA/8559/01/01
99 . РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 30 г у флаконах у пачці та без пачки, по 50 г та 100 г у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/7354/01/01
100 . РІЛЕПТИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/4044/01/02
101 . СОМАЗИНА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (5х2), № 20 (5х4) у блістерах ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. Іспанiя ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості таблеток у блістері, з відповідними змінами в р. “Упаковка” в МКЯ лікарського засобу за рецептом UA/3198/03/01
102 . СТУГЕРОН таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен -Сілаг С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до висновку GMP за рецептом UA/2754/01/01
103 . СУРВАНТА суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна маркування; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11404/01/01
104 . ТАЙГЕРОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5, № 10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/9539/02/02
105 . ТАЙГЕРОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/9539/02/01
106 . ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія Велика Британія/ Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/5812/01/01
107 . ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було — Німеччина/ Польща) за рецептом UA/9619/01/05
108 . ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо країни-виробника в процесі внесення змін (було — Німеччина/ Польща) за рецептом UA/9619/01/06
109 . ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо виробника в процесі внесення змін (було — Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ Лек С.А., Польща) за рецептом UA/9619/01/07
110 . ТРАМАДОЛ капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ “Фармак” Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у маркуванні на первинній та вторинній упаковці. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3408/02/01
111 . ТРАМАДОЛ — ЗН капсули по 50 мг № 10, № 10х2, № 10х3 у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/7148/02/01
112 . ФАСТИН мазь по 25 г у тубах № 1 ВАТ «Лубнифарм» Україна ВАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Лікарська форма» без рецепта UA/4614/01/01
113 . ФЕДИН-20 капсули по 20 мг in bulk № 2500 у подвійних поліетиленових пакетах Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифікату GMP - - UA/1240/01/01
114 . ФЕДИН-20 капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці Сінмедик Лабораторіз Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія/Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника (привдення у відповідність до Сертифікату GMP за рецептом - UA/1239/01/01
115 . ФЕМОСТОН® КОНТІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нiдерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості за рецептом UA/4837/01/01
116 . ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/01
117 . ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/02
118 . ФІЗІОТЕНС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг № 28 (14х2), № 98 (14х7), № 28 (28х1) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Абботт Хелскеа САС, Франція; відповідальний за виробництво «in bulk» та контроль серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0315/01/03
119 . ФОЛІКУЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин олійний для ін’єкцій 0,1 % по 1 мл в ампулах № 5, № 5х2, № 10 у блістерах в картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; оновлення частини ІІС 1 (активна субстанція) реєстраційного досьє за рецептом UA/4749/01/01
120 . ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин по 30 мл або 100 мл у флаконах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в графічному зображенні вторинної упаковки без рецепта UA/1013/01/01
121 . ЦЕФАМАДАР таблетки № 100 (20х5) у блістерах Цефак КГ, Німеччина Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (випуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків) Цефак КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення контрактної альтернативної виробничої дільниці без рецепта UA/5850/01/01
122 . ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80) у блістерах в коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії)); АТ «УНІФАРМ», Болгарія (дільниця виробництва, дільниця вторинного пакування); ПАТ «Вітаміни», Україна (дільниця вторинного пакування, відповідальний за випуск серії) Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо дозування в процесі внесення змін(було пропущено дозування) - UA/12593/01/01
123 . ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14х1 у блістерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2210/01/01
124 . ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14х1, № 14х2 у блістерах у коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2210/01/02
125 . ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ПІХТИ ОЛІЯ ЕФІРНА) олія (субстанція) у бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів Компанія «Сибірські натуральні олії» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 67 від 23.01.2014 щодо назви заявника в процесі внесення змін(було — АТ «Галичфарм») - - UA/6857/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН