№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 . |
ІМОВАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1) у блістерах |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
за рецептом |
не підлягає |
UA/5634/01/01 |
2 . |
КАРБАПІН |
таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах |
«ХЕМОФАРМ» АД |
Сербія |
Виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії:«ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина Виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії:«ХЕМОФАРМ» АД, Сербія |
Боснія і Герцеговина/Сербія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від нового виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна специфікації та методів контролю; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8543/01/01 |
3 . |
КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9712/01/01 |
4 . |
КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9712/01/02 |
5 . |
ОПТІРЕЙ 300 |
розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 |
Маллінкродт Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Маллінкродт Кенеда УЛС |
Канада |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дільниць; оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна заявника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9440/01/01 |
6 . |
СТРАТТЕРА |
капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США) /Iспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9415/01/01 |
7 . |
СТРАТТЕРА |
капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9415/01/02 |
8 . |
СТРАТТЕРА |
капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9415/01/03 |
9 . |
СТРАТТЕРА |
капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США)первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9415/01/04 |
10 . |
СТРАТТЕРА |
капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах |
Ліллі С.А. |
Іспанiя |
виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя |
Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9415/01/05 |
11 . |
ТОПІЛЕПСИН 100 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004.Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9762/01/01 |
12 . |
ТОПІЛЕПСИН 25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004.Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9762/01/02 |
13 . |
ТОПІЛЕПСИН 50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004.Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9762/01/03 |
14 . |
ФЛЮОРЕСЦИТ |
розчин для ін’єкцій 10 % по 5 мл у флаконах № 12 |
Алкон Лабораторіз, Інк. |
США |
Алкон Ресерч, Лтд. |
США |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засібу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0555/01/01 |