ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 09.04.2014 № 256

Перелік перереєстрованих лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1 . ІМОВАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1) у блістерах САНОФІ-АВЕНТІС Франція Санофі Вінтроп Індастріа Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/5634/01/01
2 . КАРБАПІН таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах «ХЕМОФАРМ» АД Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії:«ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина Виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії:«ХЕМОФАРМ» АД, Сербія Боснія і Герцеговина/Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від нового виробника); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна специфікації та методів контролю; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) за рецептом не підлягає UA/8543/01/01
3 . КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9712/01/01
4 . КЛАРИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. за рецептом не підлягає UA/9712/01/02
5 . ОПТІРЕЙ 300 розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Кенеда УЛС Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дільниць; оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/9440/01/01
6 . СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США) /Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/01
7 . СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/02
8 . СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/03
9 . СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США)первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/04
10 . СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США) первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Iспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення декларування умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників готового лікарського засобу згідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики за рецептом не підлягає UA/9415/01/05
11 . ТОПІЛЕПСИН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004.Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/9762/01/01
12 . ТОПІЛЕПСИН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004.Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/9762/01/02
13 . ТОПІЛЕПСИН 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004.Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); ведення нового виробника АФІ за рецептом не підлягає UA/9762/01/03
14 . ФЛЮОРЕСЦИТ розчин для ін’єкцій 10 % по 5 мл у флаконах № 12 Алкон Лабораторіз, Інк. США Алкон Ресерч, Лтд. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника готового лікарського засібу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0555/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН