Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 16.04.2014 № 271

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВІНКАМІН порошок кристалічний (cубстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм КОВЕКС С.А. Іспанiя КОВЕКС С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років - не підлягає UA/13565/01/01
2. ГЕМЦИТАБІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13503/01/01
3. ЗИДОВУДИН розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банці з кришкою № 1, разом із шприцом місткістю 10 мл, у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13567/01/01
4. МОВАГАІН капсули тверді по 50 мг в стрипах № 10 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13570/01/01
5. ПАС-ІЗО гранули кишковорозчинні по 100 г у пакетах № 1 у контейнері разом з мірним стаканом ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ «Технолог» Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13571/01/01
6. ПЛАВІГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна, м. Вінниця Тедек-Мейхі Фарма, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/13572/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 16.04.2014 № 271

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (медичних імунобіологічних препаратів),
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ВАНСЕЙР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/8807/02/01
2. ВІВІТРОЛ порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 380 мг у комплекті, який включає: 1 флакон з порошком, 1 флакон з 4 мл розчинника, 1 шприц, 1 голку для приготування суспензії, 2 голки для внутрішньом’язових ін’єкцій у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Російська Федерація Виробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., США;Виробництво та первинна упаковка розчинника:Люітполд Фармасьютикалз, Інк., США;Вторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія США/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення адреси виробника для оригінальних документів; приведення назви лікарської форми до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9257/01/01
3. ДИКЛОФЕНАК таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах;№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/0708/01/01
4. ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення р. «Склад» МКЯ у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ - не підлягає UA/9750/01/01
5. ІНФЛАМАФЕРТИН® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ «НІР» Україна, м. Київ, ТОВ «НІР» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТС» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Інфламафертин); приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/0611/01/01
6. ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА кореневища по 30 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м. Лубни ВАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавської обл., м. Лубни перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 без рецепта підлягає UA/9367/01/01
7. ОФЛОКСАЦИН таблетки по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); внесення змін у специфікацію та у методи контролю якості готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0838/01/01
8. ПЕРТУСИН сироп in bulk: по 100 мл у флаконах № 48, у банках № 48 у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу зі зміною зазначених одиниць вимірювання; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу без рецепта не підлягає UA/9554/01/01
9. ПЕРТУСИН сироп по 100 мл у флаконах або банках ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/0749/01/01
10. СПІРОНОЛАКТОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. За рецептом не підлягає UA/0808/01/01
11. ТЕТРАКСИМ/TETRAXIMВакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 Санофі Пастер С.A. Франція Санофі Пастер С.А.;ЗАТ «Санофі-Авентіс» Франція;Угорщина Перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років за рецептом не підлягає UA/13069/01/01
12. ЦИПРОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до р. «Опис»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; у вкладці до реєстраційного посвідчення (щодо зміни заявника) Була допущена технічна помилка у написанні назви вулиці англійською мовою; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. За рецептом не підлягає UA/12005/02/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони
здоров’я України
від 16.04.2014 № 271

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ засобів (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМЛІПІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістерах «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД» Грузія «ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ» Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви та адреси виробника англійською мовою /відповідно до наказу МОЗ України № 125 від 13.02.2014/ за рецептом UA/13455/01/01
2. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/01
3. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/02
4. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/03
5. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/05
6. АРАНЕСП розчин для ін’єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Амджен Європа Б.В., Нiдерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11437/01/04
7. БІОСЕПТ розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах або банках ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/13166/01/01
8. БІПРОЛОЛ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/3800/01/01
9. БІПРОЛОЛ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новими упаковками з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/3800/01/02
10. БРОНХОВАЛ таблетки по 30 мг № 20 у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польша, підприємства компанії Сандоз Німеччина/ Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в назві виробника АФІ без рецепта UA/9256/02/01
11. БРОНХОВАЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в назві виробника АФІ без рецепта UA/9256/01/01
12. ВІТАМІН С 500 мг ПОЛУНИЧНИЙ таблетки для жування по 500 мг № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ «Стиролбіофарм» Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення пачки) з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/7712/01/01
13. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативних виробничих дільниць для діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду, магнію хлориду за рецептом UA/1859/01/01
14. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення альтернативних виробничих дільниць для діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду, магнію хлориду за рецептом UA/1860/01/01
15. ГЛУТОКСИМ розчин для ін’єкцій 3% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 у блістері у пачці, по 2 мл в ампулах № 10 у блістерах у пачці ЗАТ «ФАРМА ВАМ « Росiйська Федерацiя ЗАТ «Фарма ВАМ», Російська Федерація/ ФДУ «РКНПК» Мінздравсоцрозвитку Росії, Російська Федерація Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/5228/01/02
16. ДІАПІРИД® таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4784/01/01
17. ДІАПІРИД® таблетки по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4784/01/02
18. ДІАПІРИД® таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/4784/01/03
19. ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ емульсія, 3 г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл або 100 мл в тубах № 1 Еспарма ГмбХ Німеччина Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5753/01/01
20. ЕПАЙДРА® розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістерній упаковці в картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку ОптіСет® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 10 мл у флаконі у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/10240/01/01
21. ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12624/01/01
22. ЕРІДОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12624/01/02
23. ЕТІЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» Україна ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування р. «Умови зберігання» за рецептом UA/10943/01/01
24. ЕФКУР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30, № 60 у флаконах № 1 ТОВ «Компанія «Л-Контракт» Україна, м. Київ Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія внесенння змін до реєстраційних матеріаілв: зміна заявника за рецептом UA/8470/01/01
25. ЕХІНАСАЛЬ сироп по 125 г у флаконах № 1 Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ Польща Вроцлавське підприємство лікарських трав «Гербаполь» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо складу препарату (екстрагенту), а саме: приведення написання складу екстрагенту до затверджених матеріалів /відповідно до наказу МОЗ України № 159 від 05.03.2014/ без рецепта UA/9100/01/01
26. ЗЕРОДОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки, подання пропозицій щодо маркування за рецептом UA/10618/01/01
27. ІМОВАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг № 20 (20х1) у блістерах у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5634/01/01
28. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8542/01/01
29. КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛИМОН порошок для орального розчину у пакетиках № 5, № 10 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації показника «Споріднені сполуки фенілефрину НCl2» методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/8393/01/01
30. ЛАЗІД таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах № 1 ТОВ «Компанія «Л-Контракт» Україна, м. Київ Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних мактеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9548/01/01
31. ЛАЗОЛВАН® ЗІ СМАКОМ ЛІСОВИХ ЯГІД cироп, 15 мг/5 мл, по 100 або 200 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним ковпачком № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за показником «рН» без рецепта UA/9887/01/01
32. ЛАКТУВІТ® сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах полімерних з мірним пристроєм; по 2 мл, 5 мл у контейнері одноразовому № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинних упаковок без рецепта UA/12566/01/01
33. ЛАМІВІР розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах у комплекті зі шприцем та перехідним пристроем у пачці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі «Упаковка» та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11016/01/01
34. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 3,6 мг у шприцях № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинних упаковок, у методах контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13229/01/01
35. ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® імплантат по 5 мг у шприцях № 1, № 3, № 6 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинних упаковок, у методах контролю якості лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13229/01/02
36. ЛУЦЕНТІС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті зі шприцем та двома голками у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9924/01/01
37. М.ОКСІПЛЕКС розчин для ін’єкцій1% по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках Федеральне державне унітарне підприємство «Московський ендокринний завод» Росiйська Федерацiя Федеральне державне унітарне підприємство «Московський ендокринний завод» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні вторинної упаковки; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕМОКСИПІН®) за рецептом UA/4788/01/01
38. МЕРАТИН КОМБІ таблетки вагінальні з аплікатором № 10 (10х1) у блістері з 10 аплікаторами у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пвт. Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розрахунковій формулі методики «Кількісне визначення натрію метилпарабену і натрію пропілпарабену» за рецептом UA/8691/01/01
39. МЕРОПЕНЕМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Нечхем Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI - UA/10813/01/01
40. МЕТФОРМІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (12х10), № 120 (10х12) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9477/01/01
41. МЕТФОРМІН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (12х10), № 120 (10х12) у блістерах в коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9477/01/02
42. МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Теміс Медикаре Лімітед, Iндiя;Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничих дільниць для ГЛЗ без рецепта UA/2435/02/01
43. НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) спрей назальний 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта 862/11-300200000
44. НЕВІМУН суспензія оральна, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах з мірним стаканчиком у комплекті з шприцем та перехідним пристроєм у пачці Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості в розділі «Упаковка», та в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11013/01/01
45. НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки, доповнення шрифтом Брайля (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1877/01/01
46. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів/ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8334/01/01
47. ПЕКТОЛВАН® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з дозуючою ложкою у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецетпа UA/10675/01/01
48. ПЕНТИЛІН розчин для ін’єкцій, 100 мг/5 мл в ампулах № 5 (5х1) у блістері в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї в зв»язку з заміною виробника діючої речовини за рецептом UA/2694/02/01
49. ПЕНТИЛІН таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї в зв»язку зі заміною виробника діючої речовини за рецептом UA/2694/01/01
50. ПЛАТОГРІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового пакування ЛЗ; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/11433/01/01
51. ПРАМІПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 в блістері ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (зазначення назви розділу) за рецептом UA/13248/01/01
52. ПРАМІПЕКС таблетки по 1,0 мг № 30 в блістері ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування (зазначення назви розділу) за рецептом UA/13248/01/02
53. РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10505/01/01
54. РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров»я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10505/01/02
55. РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4х7) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росія Вторинна упаковка та випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;Виробництво та первинна упаковка:Янссен Орто ЛЛС, США Італія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/1683/02/02
56. СОМАКСОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявика за рецептом UA/10211/01/01
57. СУДОКРЕМ крем для зовнішнього застосування по 10 г, по 15 г, по 60 г, по 125 г, по 250 г у баночках Форест Тосара Лімітед Ірландiя Форест Тосара Лімітед Iрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/4451/01/01
58. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща Німеччин/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні шрифтом Брайля на упаковці за рецептом UA/9619/01/04
59. ТРИБУДАТ таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці Новеко Інвест енд Трейд Корп. США Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е. Арабська Республiка Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9496/02/01
60. ТРИДЕРМ® крем по 15 г або по 30 г у тубах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника до Висновку GMP), зміни маркування первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження); зміна адреси заявника; за рецептом UA/2022/01/01
61. УРСОФАЛЬК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у виробництві готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов’язана із змінами в Європейській Фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/3746/03/01
62. ФІНАЛГОН® мазь по 20 г у тубах № 1 у комплекті з аплікатором у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробник:ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрія/ відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1909/01/01
63. ХЛОРАМФЕНІКОЛУ СУКЦИНАТУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ Раджастан Антібіотікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) - UA/12315/01/01
64. ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», Фармацевтична фабрика Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», Фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника для активної субстанції без рецепта UA/8946/01/01
65. ЦЕФОСУЛЬБІН® порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ за рецептом UA/9805/01/01
66. ЦЕФОСУЛЬБІН® порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ за рецептом UA/9805/01/02
67. ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у стерильних подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Сандоз Індастріал Продактс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV - UA/10309/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко