ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 29.04.2014 р. № 290

Перелік переєстрованих лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛАКТИН таблетки по 0,5 мг № 2, № 8 у пляшці в пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. за рецептом не підлягає UA/9595/01/01
2. АЛЕРОН НЕО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Відповідальний за виробництво препарату; первинне і вторинне пакування; контроль серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Відповідальний за виробництво препарату; первинне і вторинне пакування; контроль серій та дозвіл до реалізації:Сінтон Іспанія С.Ел., Іспанія Німеччина/ Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9308/01/01
3. АНАФЕРОН таблетки № 20 (20х1) у блістері ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна, м. Київ ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника ГЛЗ; уточнення щодо кольору осаду, який утворюється при проведенні аналізу за показником «Ідентифікація» у зв’язку з отриманням зауваження у Висновку щодо апробації методик аналізу № 13/4281 від 19.12.2013 р. ДЕЦ Лабораторія фармацевтичного аналізу без рецепта підлягає UA/2614/01/01
4. БІОСТРЕПТА супозиторії ректальні № 6 у блістерах Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» Польща Завод сироваток та вакцин ТОВ «Біомед» Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9543/01/01
5. ГЕПАРИН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, по 4 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна, м. Харків ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 за рецептом не підлягає UA/0822/01/01
6. ДІАЛІПОН® розчин для інфузій 3% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації на допоміжну речовину Поліетиленгліколь 300 та Вода для ін’єкція (приведення у відповідність до Європейської фармакопеї); зміни у специфікації на діючу речовину, приведення до вимог Європейської фармакопеї; звуження допустимих меж, визначених у специфікації на діючу речовину за рецептом не підлягає UA/0794/01/01
7. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні правки адреси виробництва лікарського засобу відповідно до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики та документації фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) за рецептом не підлягає UA/9200/01/01
8. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні правки адреси виробництва лікарського засобу відповідно до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики та документації фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) за рецептом не підлягає UA/9200/01/02
9. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; редакційні правки адреси виробництва лікарського засобу відповідно до сертифікату відповідності вимогам Належної виробничої практики та документації фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); зміна у параметрах специфікацій, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) за рецептом не підлягає UA/9200/01/03
10. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;Пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/0645/01/03
11. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;Пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації фірми-виробника; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/0645/01/02
12. ІНДАПЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом не підлягає UA/0877/01/01
13. ІНДОВАЗИН® гель по 45 г у тубах № 1 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта підлягає UA/0400/01/01
14. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна, м. Харків/Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючих речовин; зміна назви виробника діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату без рецепта підлягає UA/8436/01/01
15. ОПТІРЕЙ 320 розчин для ін’єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах № 10, по 50 мл у попередньо наповненому шприці для ручного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Кенеда УЛС Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дільниць; оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/9440/01/02
16. ОПТІРЕЙ 350 розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах №10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення №10; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення №10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Маллінкродт Кенеда УЛС Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативних виробничих дільниць; оновлення тексту маркування на первинній та вторинній упаковках; зміна заявника за рецептом не підлягає UA/9440/01/03
17. САНДОСТАТИН® розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/1 мл в ампулах № 5 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9821/01/01
18. САНДОСТАТИН® розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/1 мл в ампулах № 5 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9821/01/02
19. РЕОНАЛЬГОН® таблетки № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/6840/01/01
20. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9619/01/05
21. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9619/01/02
22. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9619/01/03
23. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9619/01/04
24. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9619/01/06
25. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9619/01/07
26. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, випуск серії Лек С.А., Польща Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; деталізація функцій виробників за рецептом не підлягає UA/9619/01/01
27. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Київ Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — приведення адреси виробництва до ліцензії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1056/01/01
28. ХУМІРА® розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл у попередньо наповнених однодозових шприцах № 1, № 2 у комплекті з серветками ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія лікарська форма, первинне пакування:Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;вторинне пакування:Ветер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;тестування:Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії:Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07. р.;зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Особи літнього віку», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Виробник»Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом не підлягає UA/13612/01/01
29. ЦЕФАНТРАЛ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/0522/01/03
30. ЦЕФАНТРАЛ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не підлягає UA/0523/01/01
31. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 за рецептом не підлягає UA/10742/01/01
32. ЦЕФОТАКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 - не підлягає UA/10743/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН