ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 29.04.2014 № 290

Перелік лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДВАГРАФ капсули пролонгованої дії по 3 мг № 50 Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — кількісні зміни активних речовин за рецептом - UA/9687/01/04
2. АДВОКАРД® таблетки № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/6421/01/01
3. АКТИФЕРИН капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії) Німеччина виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 256 від 09.04.2014 (написання лікарської форми в процесі проведення процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні» (було — капсули м’які № 20 (10х2) у блістерах;таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах) за рецептом UA/9254/03/01
4. АЛУВІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/25 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника за рецептом UA/6423/01/02
5. АМБРОБЕНЕ розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкою у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини амброксол гідрохлорид від діючих виробників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/1853/03/01
6. АПІЛАК ГРІНДЕКС таблетки сублінгвальні по 10 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) з відповідними змінами в р. «Упаковка» без рецепта UA/4346/01/01
7. АСПІРИН КАРДІО таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна діючої редакції специфікації Т. 03. 03 — 09 на оновлену редакцію Т. 03. 03 — 1 0 та методів контролю якості на супутні домішки згідно діючої редакції Європейській фармакопеї 7.5 без рецепта UA/7802/01/01
8. АСПІРИН КАРДІО таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг №28 (14х2) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна діючої редакції специфікації Т. 03. 03 — 09 на оновлену редакцію Т. 03. 03 — 1 0 та методів контролю якості на супутні домішки згідно діючої редакції Європейській фармакопеї 7.5 без рецепта UA/7802/01/02
9. АФОБАЗОЛ® таблетки по 10 мг № 60 (20х3) у блістерах ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:актуалізація (приведення до вимог Європейської Фармакопеї) специфікацій на допоміжні речовини; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовин за рецептом UA/5497/01/01
10. ВЕРМОКС® таблетки по 100 мг № 6 (6х1) у блістерах у пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен -Сілаг С.п.А., ІталіяСянь-Янссен Фармасьютикал Лтд., Китайська Народна Республіка Італія/ Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника (приведення назви та адреси виробника ЛЗ у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/4226/01/01
11. ВЕРТИНЕКС® таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13352/01/01
12. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1), № 8 (4х2) у блістерах у коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Пі.Джі.Ем. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі внесення змін (деталізація за пунктом) /зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження)/ за рецептом UA/0313/01/03
13. ВІРОЛЕКС таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» за рецептом UA/2526/01/01
14. ГАНФОРТ™ краплі очні по 3,0 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в пачці Аллерган Фармасьютікалз Айерленд Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Айерленд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування компанії, що виконує стерилізацію кришок флаконів та флаконів етиленоксидом; зміна найменування компанії, що виконує стерилізацію кришок флаконів та компонентів пакування гамма випромінюванням (альтернативно до етиленоксиду) за рецептом UA/11121/01/01
15. ГЕНФЕРОН супозиторії по 250 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ЗАТ «БІОКАД» Росiйська Федерацiя ЗАТ «БІОКАД» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4915/01/01
16. ГЕНФЕРОН супозиторії по 500 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ЗАТ «БІОКАД» Росiйська Федерацiя ЗАТ «БІОКАД» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4915/01/02
17. ГЕНФЕРОН супозиторії по 1 000 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ЗАТ «БІОКАД» Росiйська Федерацiя ЗАТ «БІОКАД» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4915/01/03
18. ГЕРБІОН® СИРОП ПЕРВОЦВІТУ сироп по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою КРКA, д.д., Ново место Словенія КРКA, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: кількісні зміни активних речовин лікарського засобу та відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Склад лікарського засобу», «Фармакотерапевтична руппа» без рецепта UA/9748/01/01
19. ГІДРАСЕК капсули тверді по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1057 від 02.12.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації (було — не підлягає) без рецепта підлягає UA/13273/02/01
20. ДАЗЕЛ комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг № 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг № 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг № 1 у блістері Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11800/01/01
21. ДАКСАС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» за рецептом UA/11261/01/01
22. ЕЛОКОМ® лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С.п.А, Італія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Шерінг-Плау С.А., Іспанія Бельгія/ США/ Італія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/6293/03/01
23. КІРОКАЇН розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Нікомед Фарма АС, Норвегія/Абботт С.р.л., Iталiя Норвегія/Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/11288/01/01
24. КІРОКАЇН розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Нікомед Фарма АС, Норвегія/Абботт С.р.л., Iталiя Норвегія/Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/11288/01/02
25. КІРОКАЇН розчин для ін’єкцій/концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах, № 10 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Нікомед Фарма АС, Норвегія/Абботт С.р.л., Iталiя Норвегія/Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (передача прав іншому заявнику) за рецептом UA/11288/01/03
26. КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуваня у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (згідно з референтним препаратом) за рецептом UA/13144/01/01
27. КЛАРИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 (7х1), № 8 (8х1), № 14 (7х2), № 16 (8х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосуваня у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (згідно з референтним препаратом) за рецептом UA/13144/01/02
28. КОРВАЛКАПС капсули м’які в блістерах № 9; в блістерах № 18 (9х2), №27 (9х3), № 45 (9х5) в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 109 від 08.02.2014 р. щодо рекламування в процесі реєстрації (було — підлягає) без рецепта не підлягає UA/13448/01/01
29. ЛАКТУЛОЗИ СИРОП сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 кг у бочках, по 750 кг у контейнерах ТОВ «Феліцата Україна» Україна, м. Київ Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ № 294 від 10.04.2013 щодо написання упаковки та адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 10.04.2013/ - UA/12816/01/01
30. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/9435/01/01
31. НАКЛОФЕН розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у блістерах в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні на вторинній упаковці за рецептом UA/3480/03/01
32. НЕКСІУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 (7х2) у блістер АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновокGMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2534/02/02
33. НЕКСІУМ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах у коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновокGMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2534/02/01
34. НОРВІР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника за рецептом UA/7004/03/01
35. ОМЕПРАЗОЛ капсули по 0,02 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4310/01/01
36. ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — папаверину гідрохлориду за рецептом UA/10623/01/01
37. ПОЛАПРИЛ капсули тверді по 2,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Актавіс х.ф., Ісландія/Актавіс Лтд, Мальта/Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща Ісландія/Мальта/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» за рецептом UA/4441/01/02
38. ПОЛАПРИЛ капсули тверді по 10,0 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Актавіс х.ф., Ісландія/Актавіс Лтд, Мальта/Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща Ісландія/Мальта/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» за рецептом UA/4441/01/04
39. ПОЛАПРИЛ капсули тверді по 5,0 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Актавіс х.ф., Ісландія/Актавіс Лтд, Мальта/Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща Ісландія/Мальта/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання» за рецептом UA/4441/01/03
40. ПРОКСІУМ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя/Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія Португалiя/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/9651/02/01
41. РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7х2) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3161/01/01
42. РАБІМАК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 14 (7х2) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3161/01/02
43. РЕГУЛАКС® кубики фруктові № 6 (1х6) в алюмінієвій фользі у коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва (Термін введененя змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2362/01/01
44. РОЗЧИН РІНГЕРА розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах ТОВ «Ніко» Україна ТОВ «Ніко» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробників діючих речовин натрію хлориду та кальцію хлориду 6-водного за рецептом UA/10074/01/01
45. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ за рецептом UA/12944/01/01
46. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2) у блістерах Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) та складу допоміжних речовин (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ за рецептом UA/12944/01/02
47. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 20 (10х2) у блістерах Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ за рецептом UA/12944/01/03
48. РОСТАЛЕПТ-РОТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах Ротафарм Лімітед Велика Британiя Біофарма Ілач Сан ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси заявника (переклад українською мовою) та складу допоміжних речовин (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 480 від 07.06.2013/ за рецептом UA/12944/01/04
49. СЕВОРАН рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у флаконах № 1 з ковпачком системи Quik fil ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Аесіка Квінборо Лтд Велико­британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4139/01/01
50. СОМАКСОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл (500 мг) або по 4 мл (1000 мг) в ампулах № 5 Мілі Хелскере Лімітед Великобританія Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/10211/01/01
51. СТРЕПСІЛС® ПЛЮС льодяники № 16 (8х2) у блістерах у коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування без рецепта UA/3915/01/01
52. СУДОКРЕМ крем для зовнішнього застосування по 10 г, або 15 г у поліпропіленовій баночці № 1 в блістері-кард; по 60 г, або 125 г, або 250 г у поліпропіленовій баночці з контролем першого відкриття Форест Тосара Лімітед Ірландiя Форест Тосара Лімітед Iрландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/4451/01/01
53. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® капсули № 60, № 120 у флаконах № 1 в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/4142/01/01
54. ТОРСИД® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 у пачці ПАТ «Фармак» Україна виробник: АТ «Лекхім-Харків»; Україна; ПАТ «Фармак», Україна; відповідальний за випуск серій: ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9173/02/01
55. ТРІОМБРАСТ® розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3439/01/01
56. ТРІОМБРАСТ® розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 5 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3439/01/02
57. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по180 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2727/01/01
58. УРОЛЕСАН® сироп по 90 мл in bulk у банках № 48, по 180 мл in bulk у флаконах № 30 ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) - UA/9518/01/01
59. ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій (р. «Опис», приведення специфікації до матеріалів виробника); зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма» без рецепта UA/12794/01/01 UA/6421/01/01
60. ФЛОСІН® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3) Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk», контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя Німеччина/ Грецiя/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. «Побічні реакції» та у р. «Виробники»; виправлення технічних помилок в маркуванні первинної упаковки за рецептом UA/8350/01/01
61. ХЛОРОФІЛІПТ® розчин олійний, 20 мг/мл по 25 мл або по 30 мл у флаконах № 1 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4551/01/01
62. ЦЕЛЬ T розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0020/01/01
63 ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11654/01/01
64. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11654/01/02
65. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11654/01/03
66. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11654/01/04
67. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (кліарклік або редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в комплекті з голкою для ін’єкцій, 2 серветками в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/11654/01/05
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН