ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 30.04.2014 р. № 294

Перелік переєстрованих лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. за рецептом не підлягає UA/1570/01/01
2. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. за рецептом не підлягає UA/1570/01/02
3. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. за рецептом не підлягає UA/1570/01/03
4. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007р. за рецептом не підлягає UA/1570/01/04
5. АЦИКЛОВІР порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Кіміка Сінтетіка, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості - не підлягає UA/9693/01/01
6. ВАЗОНАТ® капсули по 250 мг № 40 (10х4), № 60 (10х6) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004 за рецептом не підлягає №UA/9434/01/01
7. ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК концентрат для розчину для інфузій 0,5% по 2 мл в ампулах № 10 в пачці з картону;№ 10 (5х2) у блістерах в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/0507/01/01
8. ВІТРУМ® ФОРАЙЗ таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальної документації виробника без рецепта підлягає UA/0786/01/01
9. ГАСТРОЦЕПІН® таблетки по 25 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. Греція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси місцезнаходження виробника готового лікарського засобу відповідно до оновленого сертифікату GMP; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви допоміжної речовини за рецептом не підлягає UA/0581/01/01
10. ГУТТАЛАКС®ПІКОСУЛЬФАТ краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або 30 мл у флаконі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси місцезнаходженнявиробника відповідно до оновленого сертифікату НВП(GMP); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (доповненно терміном придатності після відкриття флакону); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Діти», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника без рецепта не підлягає UA/0832/01/01
11. ДЕЛАГІЛ таблетки по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення коду АТС (виправлення технічної помилки) відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ за рецептом не підлягає UA/0327/01/01
12. ЕЛОКСАТИН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія;Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Велика Британія/Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакокінетика, «Спосіб застосування та дози» (уточнення умов застосування та дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом (тільки для застосування в стаціонарі фахівцями з онкології) не підлягає UA/9385/02/01
13. ЕНАЛОЗИД® 12,5 таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістері у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;збільшення терміну придатності АФІ; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна тексту маркування упаковок лікарського засобу;зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї;додавання постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна умов зберігання АФІ; введення додаткового пакування; зміна в методах випробувань ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/0702/01/01
14. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерах Ліллі С. А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)Виробництво за повним циклом:Ліллі С. А., Іспанія Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників за рецептом не підлягає UA/7871/01/01
15. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Ліллі С. А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)Виробництво за повним циклом:Ліллі С. А., Іспанія Пуерто-Ріко (США)/ Іспанія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; в методах контролю готового лікарського засобу зазначення функцій виробників за рецептом не підлягає UA/7871/01/02
16. КАЛІЙ-НОРМІН таблетки пролонгованої дії по 1 г № 30 (10х3) у блістерах Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0553/01/01
17. КАРВЕДІГАМА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг, № 30 (10х3) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) за рецептом не підлягає UA/6445/01/01
18. КАРВЕДІГАМА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, № 30 (10х3) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) за рецептом не підлягає UA/6445/01/02
19. КАРВЕДІГАМА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення виробника до реєстраційних матеріалів; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення терміну придатності до документації фірми-виробника (було: 2 роки; стало: 3 роки) за рецептом не підлягає UA/6445/01/03
20. КОРВАЛТАБ таблетки № 10 у блістерах, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в коробці ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. без рецепта — № 10 та № 20 (10х2), за рецептом — № 100 (10х10) не підлягає UA/1028/01/01
21. КОРВАЛТАБ таблетки in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. - не підлягає UA/3760/01/01
22. ПІНОСОЛ® краплі назальні, по 10 мл у флаконі № 1 АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Отоларингологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зазначення назв діючих речовин латиною без рецепта підлягає UA/6369/01/01
23. ПМС-УРСОДІОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 та № 100 у флаконі Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосуванння та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/9555/01/01
24. ПМС-УРСОДІОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 та № 100 у флаконі Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», «Спосіб застосуванння та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності за рецептом не підлягає UA/9555/01/02
25. ТАВЕГІЛ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/1238/01/01
26. ТЕТРАКСИМ/TETRAXIMВакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієлітуадсорбована, інактивована, рідка Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 Санофі Пастер С.A. Франція Санофі Пастер С.А.;ЗАТ «Санофі-Авентіс» Франція;Угорщина Перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 роківВиправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 16.04.2014 № 271 (було:Вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярний компонент), правця та поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка) за рецептом не підлягає UA/13069/01/01
27. ТРОБІЦИН порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій по 2 г у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулі № 1 Пфайзер Інк. США виробництво за повним циклом для розчинника, контроль та випуск серії для кінцевого продукту:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія виробництво, пакування, контроль та випуск серії для порошку:Панфарма, Франція Бельгія/ Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання до Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертні групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія») та короткої характеристики лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє за рецептом не підлягає UA/9763/01/01
28. УРЕГІТ® таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення адреси виробництва відповідно до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0179/01/01
29. ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС таблетки по 50 мг № 10 у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника за рецептом не підлягає UA/4156/02/02
30. ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС таблетки по 100 мг № 10 у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до Інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника за рецептом не підлягає UA/4156/02/01
31. ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС таблетки по 50 мг in bulk по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Апо-Флуконазол); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника - не підлягає UA/0746/01/01
32. ФЛУКОНАЗОЛ-АПОТЕКС таблетки по 100 мг in bulk по 15 кг у контейнерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — Апо-Флуконазол); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення адреси виробників у відповідність до реєстраційних матеріалів; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника - не підлягає UA/0746/01/02
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН