ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 30.04.2014 р. № 294

Перелік лікарських засобів(медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 25 мкг № 50 (10х5) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2551/01/01
2. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 50 мкг № 50 (10х5) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2551/01/02
3. L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2551/01/03
4. АБРОЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни розділу «Опис» без рецепта UA/9928/02/01
5. АБРОЛ® сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни розділу «Опис» без рецепта UA/9928/02/02
6. АМІКСИН® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину - UA/1088/01/01
7. АМЛОДИПІН таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 1000 (10х100) у блістерах у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/1427/01/01
8. АМЛОДИПІН таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 900 (10х90) у блістерах у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/1427/01/02
9. АНГІРАМ таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11995/01/01
10. АНГІРАМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11995/01/02
11. АНГІРАМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -РАМІПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11995/01/03
12. АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 1 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/3223/01/01
13. АНТИТРОМБ мазь 1% по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/7941/01/01
14. АРОКСИКАМ таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®); зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11516/01/01
15. АРОКСИКАМ таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ ПФАЙЗЕР®); зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Висновку GMP); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11516/01/02
16. АРТІБЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 60 у поліпропіленовій банці № 1 у коробці БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. Бельгiя відповідальний за випуск серії:БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгіявиробництво:ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгія Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ГЕПАБЕЛЬ) без рецепта UA/7936/01/01
17. АСЕНТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування за рецептом UA/8770/01/01
18. АСЕНТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (7х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва, відповідальної за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування за рецептом UA/8770/01/02
19. АСІТАЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ПРЕЦИТРА); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11661/01/01
20. АСІТАЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ПРЕЦИТРА); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11661/01/02
21. АСКОФЕН-ЕКСТРА таблетки № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/7541/01/01
22. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/5708/01/01
23. АЦИК® таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9433/01/01
24. АЦИК® таблетки по 400 мг № 35 (5х7) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9433/01/02
25. АЦИКЛОВІР таблетки по 0,2 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері у пачці АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім — Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» (відповідно до референтного препарату) (введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження) за рецептом UA/6895/01/01
26. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 40 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта - UA/6659/01/01
27. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/13267/01/01
28. БЕНЛІСТА™ порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія виробник нерозфасованої продукції: Хоспіра Інк., США; виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/13267/01/02
29. БЕРЕЗИ БРУНЬКИ бруньки по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8273/01/01
30. БЕРОДУАЛ® розчин для інгаляцій по 20 мл або 40 мл у флаконі з крапельницею № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Протипоказання», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/10751/01/01
31. БРОНСПРЕЙ спрей для ротової порожнини по 15 мл з дозуючим насосом та розпилювачем у флаконах № 1 Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — вилучення активних речовин зі складу лікарського засобу без рецепта UA/11922/01/01
32. ВАЛЕРІАНА настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/5387/01/01
33. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 50 у блістерах; № 50 у контейнерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8994/01/01
34. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/5387/02/01
35. ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ таблетки по 60 мг № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/4697/01/01
36. ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія Глаксо Веллком С.А., Іспанія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція Іспанія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/2563/01/01
37. ВІТАКСОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/10507/02/01
38. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА) без рецепта UA/2173/01/01
39. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РИНЗА® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА) без рецепта UA/2174/01/01
40. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РИНЗА® ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА) без рецепта UA/10278/01/01
41. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ льодяники № 1 у плівці; № 100 у плівці у банках; № 8 (4х2), № 12 (4х3), № 16 (4х4) у стрипах у картонній коробці; № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна, м. Київ Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: — зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РИНЗА® ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ) без рецепта UA/2176/01/01
42. ГІДРОКОРТИЗОН — ПОС мазь очна, 10 мг/г по 2,5 г у тубах № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР від нового (альтернативного) виробника; супутня зміна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лікарського засобу з додаванням початкового етапу стерилізації субстанції сухим жаром за рецептом UA/6522/01/01
43. ГІДРОКОРТИЗОН — ПОС мазь очна, 25 мг/г по 2,5 г у тубах № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР від нового (альтернативного) виробника; супутня зміна: введення нового (альтернативного) етапу виробництва готового лікарського засобу з додаванням початкового етапу стерилізації субстанції сухим жаром за рецептом UA/6522/01/02
44. ГЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки в тексті нанесеному шрифтом Брайля за рецептом UA/8751/02/01
45. ГЛЕВО таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки в тексті нанесеному шрифтом Брайля за рецептом UA/8751/02/02
46. ДЕКАТИЛЕН™ таблетки для розсмоктування № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна штампів для маркування лікарського засобу; зміна показника «Внешний вид». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6633/01/01
47. ДЕЛЬТАЛІЦИН порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5, № 10 разом з дозуючою піпеткою у пачці з картону ТОВ «Дельтаран-Україна» Україна ПрАТ «Біофарма» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/11125/01/01
48. ДЕПАКІН сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/3817/01/01
49. ДЖАЙДЕС® внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг для введення, запаяна в окремому блістері, № 1 в картонній пачці Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання оновленого сертифікату відповідності Eur. Ph. від діючого виробника Байер Фарма АГ для діючої речовини Левоноргестрел за рецептом UA/13283/01/01
50. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта - UA/5712/01/01
51. ДИЛТІАЗЕМ таблетки по 60 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/6554/01/01
52. ДИФЛАЗОН® капсули по 50 мг № 7 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/2527/01/01
53. ДИФЛАЗОН® капсули по 100 мг № 28 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/2527/01/02
54. ДИФЛАЗОН® капсули по 150 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) за рецептом — № 2, № 4;без рецепта — № 1 UA/2527/01/03
55. ДИФЛАЗОН® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для АФІ від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/2527/02/01
56. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/11674/01/01
57. ДІКЛОТОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 28 (14х2) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12364/01/01
58. ДОКСИБЕНЕ капсули м’які по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від затвердженого виробника та від діючого виробника желатину для капсул; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ доксицикліну гіклату від діючого виробника зі зміною назви власника за рецептом UA/3033/01/02
59. ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 0,04 г № 10 у блістерах, № 20 (10х2) у блістерах в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/0834/01/01
60. ДУБА КОРА кора по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8278/01/01
61. ЕЛЕУТЕРОКОК екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах № 1; по 20 кг у бутлях ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/4566/01/01
62. ЕЛОКОМ® лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконах-крапельницях № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау С.А., Іспанiя;Шерінг-Плау Канада Інк., Канада Іспанiя/ Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників відповідальних за повний цикл виробництва; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткової виробничої дільниці для готового лікарського засобу, як наслідок поява додаткової упаковки; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування); якісні зміни складу первинної упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6293/03/01
63. ЕЛОКОМ® крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника до діючого сертифікату GMP; зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6293/02/01
64. ЕМЕСЕТРОН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 0,2% по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для пакування по 4 мл в ампулах за рецептом UA/4118/01/01
65. ЕНАЛОЗИД® 25 таблетки № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки; зміна у маркуванні на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/5568/01/01
66. ЕНДОТЕЛОН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Санофі-Авентіс С.п.А., Італія Франція/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу для виробника (Санофі-Авентіс С.п.А., Італія) без рецепта UA/5469/01/01
67. ЕНТЕРОЖЕРМІНА® суспензія для перорального застосування по 5 мл у флаконах № 10, № 20 (10х2) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ ЛАБОРАТОРІЇ ЮНІТЕР, Франція або Санофі-Авентіс С.п.А., Італія Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕНТЕРОЖЕРМІНА)(термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4234/01/01
68. ЕСПЕРАЛЬ таблетки по 500 мг № 20 у флаконах № 1 у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ Софаримекс — Індустріа Кіміка е Фармасеутіка, С.А. Португалiя внесення змін до реєстраційни х матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5332/01/01
69. ЕССОБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10328/01/01
70. ЕССОБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10328/01/02
71. ЕТОЛ ФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 4, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій ГЛЗ; зміна розміру серії ГЛЗ; зміна в методах випробувань ГЛЗ; зміна оболонки для покриття таблеток; зміни в процесі виробництва ГЛЗ за рецептом UA/3962/01/01
72. ЕТОНІЙ мазь 1% по 15 г у банках № 1 або тубах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта - UA/6734/01/01
73. ЕХІНАЦЕЯ — ЛУБНИФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/6079/01/01
74. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96% — 13% (в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Великобританія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в специфікацію для контролю проміжного продукту DIMEST; зміна періоду повторних випробувань (запропоновано: 36 місяців); введення альтернативної дільниці для контролю якості «МБЧ» АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення додаткової ділянки виробництва, яка відповідає за першу стадію виробництва А та другу стадію виробництва В; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування за рецептом UA/11582/01/01
75. ЖЕНЬШЕНЬ настойка для перорального застосування по 50 мл у флаконах № 1, по 17 кг у бутлях ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/5394/01/01
76. ЗВІРОБОЮ ТРАВА трава по 50 г, 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8280/01/01
77. ЗЕВЕСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республіка Чеська Республіка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12692/01/01
78. ЗЕВЕСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республіка Чеська Республіка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12692/01/02
79. ЗЕНТЕЛ™ таблетки по 400 мг № 1 у блістері ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд Пiвденна Африка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/10241/01/01
80. ЗОВІРАКС™ ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна типу матеріалу проміжної упаковки, в якій розташовують флакони з ліофілізатом за рецептом UA/8281/01/01
81. ЗОПІКЛОН таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/6301/01/01
82. ІБЕРОГАСТ® краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесі внесення змін без рецепта UA/6302/01/01
83. ІНДОПРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістері Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткових постачальників фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної без зміни якісного та кількісного складу за рецептом UA/2153/01/01
84. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ; зміни в процесі виробництва діючої речовини за рецептом UA/3752/01/01
85. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ; зміни в процесі виробництва діючої речовини за рецептом UA/3752/01/02
86. ІХТІОЛ мазь 20% по 25 г у тубах № 1, у банках № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/5472/01/01
87. КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ квітки по 25 г, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8282/01/01
88. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулах № 5 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів — висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1637/01/01
89. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або по 20 мл (200 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів — висновку GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1638/01/01
90. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/6048/01/01
91. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ СТАБІЛІЗОВАНИЙ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VIТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/4900/01/01
92. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ таблетки для жування по 500 мг № 6 у блістерах; по 12 таблеток у блістері; № 60 (12х5) або № 120 (12х10) у блістерах в пачці; № 30 або № 50 у контейнері полімерному № 1 у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5095/01/01
93. КАРДАЗИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1153 від 27.12.2013 щодо написання виробників в процесі внесення змін(було — ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків) за рецептом UA/3048/01/01
94. КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11834/01/01
95. КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11834/01/02
96. КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -СИМВАСТАТИН ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11834/01/03
97. КВЕТІПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 10х3 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє за рецептом UA/12146/01/01
98. КВЕТІПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10х3 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє за рецептом UA/12146/01/02
99. КВЕТІПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10х3 у блістерах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє за рецептом UA/12146/01/03
100. КВЕТІПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 100 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє за рецептом UA/12146/01/04
101. КЕРАСАЛ мазь по 50 г у тубах № 1 у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Шпіріг Фарма АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини без рецепта UA/9755/01/01
102. КЛАБЕЛ® 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7х2) у блістерах Нобел Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/7034/01/01
103. КЛАРИТ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у блістерах ТОВ «Інвестфармаком» Україна, м. Одеса Інд-Свіфт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/10480/01/01
104. КЛАРИТ ДС 125 гранули для приготування 50 мл оральної суспензії (125 мг/5 мл) у флаконах № 1 ТОВ «Інвестфармаком» Україна Інд Свіфт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10480/03/01
105. КЛАРИТ ОД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 7 у блістерах ТОВ «Інвестфармаком» Україна Інд-Свіфт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/10480/02/01
106. КОРВАЛТАБ таблетки № 10 у блістерах, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в коробці ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ — ТОВ «Фармхім», Україна без рецепта — № 10 та № 20 (10х2), за рецептом — № 100 (10х10) UA/1028/01/01
107. КОРВАЛТАБ таблетки in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ — ТОВ «Фармхім», Україна - UA/3760/01/01
108. ЛОПРАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 6 (6х1) у блістерах Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) за рецептом UA/ 8191/02/01
109. ЛОРАТАДИН таблетки по 0,01 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/5404/01/01
110. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах у коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового, збільшеного розміру серії готового лікарського засобу за рецекптом UA/5244/01/01
111. МАКРОЗИД 500 таблетки по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/6535/01/01
112. МАКРОЗИД 500 таблетки по 500 мг in bulk № 500 у пластикових банках Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу - UA/6536/01/01
113. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5405/01/01
114. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5405/01/02
115. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5405/01/03
116. МЕЛПЕРОН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5405/01/04
117. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8824/01/01
118. МЕТОНАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна ВАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання дільниці ПАТ «Фармак»,Україна відповідальної за контроль - UA/10438/01/01
119. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, полуничний аромат по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі «Опис» без рецепта UA/7954/01/01
120. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, ананасовий аромат по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі «Опис» без рецепта UA/7953/01/01
121. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, оригінальний по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі «Опис» без рецепта UA/7951/01/01
122. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, лимонний аромат по 20 г у тубах № 1 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у розділі «Опис» без рецепта UA/7952/01/01
123. МЕТРОНІДАЗОЛ — НОВОФАРМ розчин для інфузій, 5 мг/мл, по 100 мл, 200 мл у пляшках скляних № 1, по 100 мл, 200 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового типу пляшок скляних місткістю 100 мл та 250 мл, пробок гумових та ковпачків алюмінієвих. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5519/01/01
124. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення матеріалів реєстраційного досьє на медичний виріб шприц по 2 мл та внесення додаткового виробника первинної упаковки для шприця по 1 мл та на голки у комплекті з шприцами на 2 мл та1 мл; зміни у маркуванні упаковок за рецептом UA/11606/01/01
125. НІСТАТИНОВА МАЗЬ мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом - UA/8829/01/01
126. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 в пробірці ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:актуалізація (приведення до вимог Європейської Фармакопеї) специфікацій на допоміжні речовини; зміни в методах випробування активної субстанції та допоміжної речовини без рецепта UA/10377/01/01
127. НІФЕДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/3337/01/01
128. НОВАЛГІН таблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах упачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки лікарського засобу по 12 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці (пакувальна лінія САМ) № 30, № 120 — за рецептом, № 6, № 12 — без рецепта UA/5082/01/01
129. ОКСОЛІН мазь 0,25% по 10 г у тубах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8112/01/01
130. ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА олія по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/7818/01/01
131. ОТРИВІН З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ спрей назальний, дозований 0,1% по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем № 1 в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї специфікації на допоміжну речовину готового лікарського засобу без рецепта UA/5416/01/01
132. ПАРАЛЕН® ЕКСТРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24 (12х2) у блістері у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/11455/01/01
133. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 150 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2630/01/01
134. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 50 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2630/01/02
135. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 80 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2630/01/03
136. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 100 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2630/01/04
137. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій, 120 мкг/0,5 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 0,7 мл в ампулах № 1; у двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій; двокамерних шприц-ручках (Кліарклік або редипен) № 1 у комплекті з голкою для ін`єкцій та 2 серветками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Сінгапур/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2630/01/05
138. ПІКОЛАКС® краплі оральні 0,75% по 15 мл, 30 мл у флаконах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/1522/01/01
139. ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах№ 10 у пачці ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом - UA/2346/01/01
140. ПОДОРОЖНИКА СІК рідина оральна по 100 мл у флаконах скляних № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/4624/01/01
141. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:новий сертифікат відповідності від нового виробника (доповнення) за рецептом UA/2831/01/01
142. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банках ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/3599/01/01
143. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8286/01/01
144. ПРОЛІА™ розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком № 1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання упаковки в процесі внесення змін за рецептом UA/12077/01/01
145. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка для внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) без рецепта UA/7318/01/01
146. РАВЕЛ® SR таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20, № 30, № 60, № 90 у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України № 503 від 23.06.2010 та № 596 від 21.07.2010 щодо реєстраційної процедури стосовно зміни терміну зберігання в процесі перереєстрації — перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (з 2-х до 5-ти років) (було — з 2-х до 3-х років); зміна умов зберігання готового продукту; уточнення лікарської форми за рецептом UA/3628/01/01
147. РЕЛІФ® ПРО супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Інтендіс Мануфактурінг С.п.А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; Істітуто де Анджелі, Італія Італія/Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесі внесення змін за рецептом UA/10318/02/01
148. РЕННІ ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника в процесі внесення змін без рецепта UA/7799/01/01
149. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна, м. Київ Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна, м. Вінниця внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво ЛЗ) за рецептом UA/1558/01/01
150. РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н гель по 40 г у тубі № 1 Мадаус ГмбХ Німеччина випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробнича дільниця (фактична адреса виробництва): МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій на АФІ без рецепта UA/7224/01/01
151. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — РОКСЕРА® за рецептом UA/11743/01/01
152. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — РОКСЕРА® за рецептом UA/11743/01/02
153. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — РОКСЕРА® за рецептом UA/11743/01/03
154. РОКСЕРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 20 (10х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 193 від 18.03.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — РОКСЕРА® за рецептом UA/11743/01/04
155. РОМАШКИ КВІТКИ квітки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) без рецепта UA/8288/01/01
156. РОТОКАН екстракт рідкий по 55 мл, 110 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/4607/01/01
157. САНОРИН краплі назальні, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі скляному в коробці № 1 ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна первинної упаковки флакону. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2455/03/01
158. СИНТОМІЦИН лінімент 5% по 25 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/4683/01/01
159. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33,3% по 25 г у банках, по 40 г у тубах, по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/7192/01/01
160. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/6759/01/01
161. СТРЕПТОЦИД лінімент 5% по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/4611/01/01
162. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН таблетки по 0,5 г № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/6030/01/01
163. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника за рецептом UA/7785/01/01
164. СУТЕНТ капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника за рецептом UA/7785/01/02
165. СУТЕНТ капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника за рецептом UA/7785/01/03
166. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР (R1-CEP 2000-344-Rev 02) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-247-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-320-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2001-211-Rev 01) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2005-217-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2003-172-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2002-110-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника; подання нового СЕР (R1-CEP 2004-022-Rev 00) for Gelatin від діючого виробника за рецептом UA/7785/01/04
167. ТАНАКАН® розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій діючої речовини за рецептом UA/9843/01/01
168. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій діючої речовини; зміна у методах випробування діючої речовини без рецепта UA/9822/01/01
169. ТАНАКАН® розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі № 1 з дозатором ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» за рецептом - UA/9843/01/01
170. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мгк/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у р. МБЧ у зв’язку з оновленням мастер-файлу на діючу речовину; зміна місцезнаходження головного офіса виробника діючої речовини (у зв’язку з перенесенням) за рецептом UA/10158/01/01
171. ТЕРАФЛЮ ЛАР спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника активної субстанції без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/7506/01/01
172. ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1226/01/01
173. ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин 5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/1226/01/02
174. ТІОТРИАЗОЛІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви виробника в процесі внесення змін за рецептом UA/8446/01/01
175. ТОНОРМА® таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0516/01/01
176. ТОРАДІВ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 226 від 28.03.2014 щодо написання назви заявника/виробника в процесі внесення змін за рецептом UA/11604/01/01
177. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін(було — ТОРАСЕМІД САНДОЗ) за рецептом не підлягає UA/9619/01/05
178. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ТОРАСЕМІД САНДОЗ) за рецептом не підлягає UA/9619/01/02
179. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ТОРАСЕМІД САНДОЗ) за рецептом не підлягає UA/9619/01/03
180. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ТОРАСЕМІД САНДОЗ) за рецептом не підлягає UA/9619/01/04
181. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ТОРАСЕМІД САНДОЗ) за рецептом не підлягає UA/9619/01/06
182. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 200 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ТОРАСЕМІД САНДОЗ) за рецептом не підлягає UA/9619/01/07
183. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо назви препарату в процесі внесення змін (було — ТОРАСЕМІД САНДОЗ) за рецептом не підлягає UA/9619/01/01
184. ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картону, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах у пачці з картону ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ ПрАТ «Біофарма» Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; ведення додаткового типу контейнера за рецептом - UA/8365/01/01
185. ТРОСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11737/01/01
186. ТРОСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11737/01/02
187. ТРОСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ЛОЗАРТАН ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11737/01/03
188. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробц РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» (відповідно до референтного препарату) за рецептом UA/12982/01/01
189. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробц РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» (відповідно до референтного препарату) за рецептом UA/12982/01/02
190. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробц РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» (відповідно до референтного препарату) за рецептом UA/12982/01/03
191. ФЛУКОНАЗОЛ-ФАРМАСАЙНС капсули по 150 мг № 1 (1х1)у блістерах; № 50 у флаконі Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової (альтернативної) дільниці для вторинного пакування лікарського засобу, без зазначення в методах контролю якості готового лікарського засобу, з інформативною метою у реєстраційному досьє № 1 (1х1): без рецепта; № 50: за рецептом UA/8449/02/01
192. ФЛУОМІЗИН таблетки вагінальні по 10 мг № 2, № 6 у блістерах Мединова Лтд. Швейцарія Мединова Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 149 від 26.02.2014 щодо написання форми власності заявника в процесі внесення змін (було — Мединова АГ) без рецепта UA/1852/01/01
193. ФОЗИКАРД Н таблетки по 20 мг/12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника та від нового виробника за рецептом UA/5608/01/01
194. ФОТИЛ® краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі-крапельниці № 1 в коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/2384/01/01
195. ФОТИЛ® ФОРТЕ краплі очні по 5 мл у поліетиленовому флаконі — крапельниці № 1 в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/2384/01/02
196. ФРОМІЛІД® гранули для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензії для орального застосування у флаконах № 1 та 1 шприцем КРКA, д.д., Ново место Словенія КРКA, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/5026/01/02
197. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/5442/01/01
198. ХІТЕН таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ОРДИЛАТ); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11822/01/01
199. ХІТЕН таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було -ОРДИЛАТ); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом - UA/11822/01/02
200. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах Алкалоїд АД- Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД- Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/1079/01/01
201. ЦИТЕРАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах Алкалоїд АД- Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД- Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/1079/01/02
202. ЦИТРАМОН-ФОРТЕ таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації та методів контролю якості на діючу речовину кислоту ацетилсаліцилову у відповідність до вимог монографії діючої Eur. Ph № 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом UA/5094/01/01
203. ШАВЛІЇ ЛИСТЯ листя по 40 г або по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/8566/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН