Додаток 1
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 08.05.2014 р. №313
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг № 1, № 10 у флаконах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика БританiяВиробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту:Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, ІндіяВиробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин:Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія | Велика Британiя/Індіа | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13613/01/01 |
| 2 . | АЛВОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг № 1, № 10 у флаконах | Алвоген ІПКо С.ар.л | Люксембург | Відповідає за випуск серії:Хоспіра ЮК Лімітед, Велика БританiяВиробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту:Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, ІндіяВиробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин:Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія | Велика Британiя/Індіа | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13613/01/02 |
| 3 . | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 10 (10х1) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Відповідає за проміжний контроль випущених серій:Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція;Повний цикл виробництва:Генефарм СА, Грецiя | Греція | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13614/01/01 |
| 4 . | АЛЕРНОВА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Алвоген ІПКо С.ар.л. | Люксембург | Відповідає за проміжний контроль випущених серій:Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція;Повний цикл виробництва:Генефарм СА, Грецiя | Греція | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13614/01/02 |
| 5 . | АРТРОЦЕПТ® | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг у флаконі, in bulk № 300 | ПАТ «Фармак» | Україна | Шанхай СП Гуоджан Фармасютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | реєстрація на 5 років | - | - | UA/13070/01/01 |
| 6 . | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/8671/01/02 |
| 7 . | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/8671/01/03 |
| 8 . | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/8671/01/04 |
| 9 . | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл у флаконі з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування:Ваймер Фарма ГмбХ, Німеччина;Фарма Вернігероде ГмбХ, НімеччинаВипуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/8272/02/01 |
| 10 . | БІФОН® СКІН | розчин нашкірний 1% по 15 мл, 35 мл у флаконах -крапельницях або по 25 мл у флаконі-спрею з дозатором № 1 | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13616/01/01 |
| 11 . | БУСКОПАН® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еспана, СА | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/6378/02/01 |
| 12 . | ВАЛЕРІАНИ КОМПЛЕКС ГІДРОФІЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13617/01/01 |
| 13 . | ВАЛЕРІАНИ КОМПЛЕКС ЛІПОФІЛЬНИЙ | густий екстракт (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13618/01/01 |
| 14 . | ВЕНОРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна, м. Вінниця | Керн Фарма С.Л. | Iспанiя | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13619/01/01 |
| 15 . | ГЕКСЕТИДИН | порошок (субстанція) в поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Еутікалс С.А.С. | Франція | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13620/01/01 |
| 16 . | ГІНКГО ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Нінгбо Лівах Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13621/01/01 |
| 17 . | ГЛОДУ ЛИСТЯ І КВІТОК ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Валартін Фарма» | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | НАТЮРЕКС С.п.А. | Італiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13622/01/01 |
| 18 . | Глутоксим (глутаміл-цистеїніл-гліцин динатрію) | порошок (субстанція) у скляних банках або пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ЗАТ «ФАРМА ВАМ» | Росiйська Федерацiя | ФДУП «Держ. НДІ ОЧБ» ФМБА Росії | Російська Федерація | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13623/01/01 |
| 19 . | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Актавіс Італі С.п.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13625/01/01 |
| 20 . | ЕСЦИТАЛОПРАМУ ОКСАЛАТ | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | Хетеро Лабс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13626/01/01 |
| 21 . | КАЛЬЦІЮ ГЛІЦЕРОФОСФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» | Україна, м. Київ | Вайя Джайанті Драгс Пвт. Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13627/01/01 |
| 22 . | КВАНІЛ | розчин для орального застосування, 100 мг/1 мл по 30 мл або 100 мл у флаконі № 1 | ТОВ «Гледфарм ЛТД» | Україна, м. Київ | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна, Сумська область, м. Суми | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13628/01/01 |
| 23 . | КЛОДИФЕН | гель, 10 мг/г по 45 г у тубах № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британiя | К.О. «Славія Фарм С.Р.Л.» | Румунія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/10810/02/01 |
| 24 . | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, Одеська обл., м. Одеса | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13642/01/01 |
| 25 . | ЛАМІВУДИН | розчин оральний, 10 мг/мл по 240 мл у банках з кришкою № 1, разом з шприцом місткістю 10 мл | ПрАТ «Технолог» | Україна, м. Умань | ПрАТ «Технолог» | Україна, м. Умань | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13630/01/01 |
| 26 . | ЛЕВІЦИТАМ | розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним шприцем | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | Виробництво, упаковка:Фармалабор-Продутос Фармасьютікос, С.А., ПортугалiяАналіз та випуск серій:Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія | Португалія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/11396/02/01 |
| 27 . | МУКАЛТИН ПОРОШОК (ЕКСТРАКТ АЛТЕЇ ЛІКАРСЬКОЇ ПОРОШОК) | порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ЧАНГША ХУАКАНГ БІОТЕКНОЛОДЖИ ДІВЕЛОПМЕНТ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13631/01/01 |
| 28 . | НІМОДИПІН | порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13632/01/01 |
| 29 . | ПРИЛОКАЇН | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | БАСФ Фарма (Евіонназ) СА | Швейцарія | БАСФ Фарма (Евіонназ) СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13633/01/01 |
| 30 . | ПРОСПАН® ФОРТЕ ТАБЛЕТКИ ШИПУЧІ ВІД КАШЛЮ | таблетки шипучі по 65 мг № 10 (№ 1 у саше № 2х5 у стрипах) у коробці; № 20 (№ 1 у саше № 2х10 у стрипах) у коробці | Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | виробник in bulk, первинне та вторинне пакування: Гермес Арцнейміттель ГмбХ, Нiмеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина | Німеччина | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/12942/01/01 |
| 31 . | ТЕБАЇН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійному поліетиленовому пакеті для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | Алкалібер, С.А. | Іспанiя | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13641/01/01 |
| 32 . | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 2,5 мг/2,5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13634/01/01 |
| 33 . | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 5 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13634/01/02 |
| 34 . | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 10 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13634/01/03 |
| 35 . | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 10 мг/5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13635/01/01 |
| 36 . | ХАРТИЛ®-АМ | капсули по 5 мг/10 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13636/01/01 |
| 37 . | ХЕЛІСКАН® | маса подрібнена (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13637/01/01 |
| 38 . | ХЛОРГЕКСИДИН | песарії по 16 мг № 10 (5х2) у стрипах в пачці | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13640/01/01 |
| 39 . | ЦЕФОТАКСИМ НАТРІЮ (СТЕРИЛЬНИЙ) | порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13638/01/01 |
| 40 . | ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ (СТЕРИЛЬНИЙ) | порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для виробництва стерильних лікарських форм | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13639/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |
Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 08.05.2014 р. № 313
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | АГАПУРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконі | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | АТ «Зентіва» | Словацька Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення інтерпретації опису таблетки без зміни розділу «Опис» у зв’язку з приведенням до матеріалів фірми- виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/3412/02/01 |
| 2 . | АЛМІРАЛ | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; вилучення виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/9465/01/01 |
| 3 . | АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА) | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале ЕспіЕй. | Італiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/0589/01/01 |
| 4 . | АМІКСИН® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника | - | не підлягає | UA/1088/01/01 |
| 5 . | АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1118/01/02 |
| 6 . | АМІНАЗИН-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог документації фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1118/01/01 |
| 7 . | АМІНАЛОН®-КВ | капсули тверді по 250 мг № 10 у блістерах; № 50 (10х5) у блістерах в пачці | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) | без рецепта | підлягає | UA/1210/01/01 |
| 8 . | АНТАКСОН | капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2) у блістерах | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (зміна фактичної адреси на юридичну адресу); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог керівництва ICH Q1A (R2); приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMР) | за рецептом | не підлягає | UA/8594/01/01 |
| 9 . | БРОМКРИПТИН-КВ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | ПАТ «Київський вітамінний завод» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/1211/01/01 |
| 10 . | ВАГІКЛІН | капсули вагінальні м’які № 7 (7х1) у блістерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Марксанс Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9629/01/01 |
| 11 . | ГОМЕОВОКС® | таблетки, вкриті оболонкою № 60 (20х3) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9316/01/01 |
| 12 . | ДАПРИЛ | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0773/01/01 |
| 13 . | ДАПРИЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0773/01/02 |
| 14 . | ДАПРИЛ | таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу «Опис» в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів виробника; умови зберігання приведено до вимог Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/0773/01/03 |
| 15 . | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «ЯН» | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «ЯН» | Україна, Житомирська обл., Ружинський район, с. Немиринці | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог Настанови 42- 3.3:2004; Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/8935/01/01 |
| 16 . | ДІАКАРБ | таблетки по 250 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща;Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та в методах випробувань готового лікарського засобу;зміни в специфікаціях, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення щодо формулювання вимог за показником «Ідентифікація ацетазоламіду: хімічна реакція» у зв’язку з отриманням зауваження у Висновку щодо апробації методик аналізу № 13/40311 від 23.01.2014 р. ДЕЦ Лабораторія фармацевтичного аналізу | за рецептом | не підлягає | UA/1252/01/01 |
| 17 . | ДУАКТИН® | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007р. | за рецептом | не підлягає | UA/8752/01/01 |
| 18 . | ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна, м. Вінниця | Еркрос, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу АФІ у відповідність до монографії ЄФ | - | не підлягає | UA/1458/01/01 |
| 19 . | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубі № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | виробництво, первинне пакування:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/вторинне пакування, випуск серії:ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва, за винятком випуску серії, зі зміною типу обладнання та без зміни розміру серії; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії Державної фармакопеї України на Екстракти | без рецепта | підлягає | UA/8518/01/01 |
| 20 . | ЕФЛОРАН | таблетки по 400 мг № 10 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», «Фармакологічна група» (додання другого коду АТХ) відповідно до референтного препарату та висновків КЕГ «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби» та «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія.»; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0928/01/01 |
| 21 . | ІМУНОРИКС | розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах № 10 | Поліхем С.А. | Люксембург | Доппель Фармацеутіці Cрл | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9638/01/01 |
| 22 . | ІНФЕЗОЛ® 40 | розчин для інфузій по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючих виробників; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/0192/01/02 |
| 23 . | ІХТІОЛ | мазь 10% по 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна, м. Харків | Виробництво, первинне пакування:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/Вторинне пакування, випуск серії:ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучена первинна упаковка; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; введення додаткового виробника відповідального за виробництво, первинне пакування | без рецепта | підлягає | UA/0056/01/01 |
| 24 . | КАРБАМАЗЕПІН — ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату та висновку КЕГ «Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби.»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9471/02/02 |
| 25 . | КАРБАМАЗЕПІН — ФС 200 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9472/02/02 |
| 26 . | КАРБАМАЗЕПІН — ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/9472/02/01 |
| 27 . | КАРБАМАЗЕПІН — ФС 400 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | ТОВ «Фарма Старт» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату та висновку КЕГ «Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби.»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9471/02/01 |
| 28 . | КЕНАЗОЛ® | шампунь, 20 мг/1 г по 100 мл у флаконах № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A (R2) | без рецепта | підлягає | UA/8755/01/01 |
| 29 . | КОРИЗАЛІЯ® | таблетки, вкриті оболонкою № 40 (20х2) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до короткої характеристики лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна назви АФІ або діючої речовини; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; заміна виробничої дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/9329/01/01 |
| 30 . | КРОМОФАРМ® | краплі очні 2% по 10 мл у флаконі № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/0885/01/01 |
| 31 . | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | Пептідо ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | UA/0630/01/01 | |
| 32 . | ЛЮПРАЙД ДЕПО | ліофілізат для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; уточнення назви лікарської форми у відповідності до матеріалів фірми- виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8256/01/01 |
| 33 . | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 6,25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Умови зберігання»; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; введення додаткової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9479/01/01 |
| 34 . | МЕДОКАРДИЛ | таблетки по 25 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Медокемі ЛТД | Кiпр | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Умови зберігання»; приведення адреси виробничої дільниці у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; введення додаткової дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9479/01/02 |
| 35 . | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (20х3) у блістерах | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; вилучення написання сили дії з лікарської форми, відповідно оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; зазначення складу протипінної емульсії; приведення назви діючої речовини до загальної монографії Екстракти діючого видання Європейської фармакопеї | без рецепта | підлягає | UA/0204/01/01 |
| 36 . | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі №1, по 1 мл (10 мг) в ампулах №10 або по 5 мл (50 мг) в ампулах №5; по 0,75 мл (7,5 мг), 1 мл (10 мг), 1,5 мл (15 мг), 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці № 1, № 5 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника;зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника ЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP);зміна місцезнаходження заявника — введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/0513/02/01 |
| 37 . | МЕТФОГАМА® 850 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; незначні зміни в методах випробувань (р. «Мікробіологічна чистота»); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми — виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/5247/01/03 |
| 38 . | МОНОДАР® Б | суспензія для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1943/01/01 |
| 39 . | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (cубстанція) у поліетиленових пакетах або поліпропіленових контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | Макфарлан Сміт Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/9645/01/01 |
| 40 . | НАЛОКСОН-М | розчин для ін’єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробках, № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м.Харків | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 — 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1398/01/01 |
| 41 . | НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації та методах контролю активної субстанції;специфікації та методи контролю допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог монографій діючого видання ДФУ та Європейської фармокопеї); зміна назви фірми-виробника активної субстанції; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна до складу допоміжних речовин готового лікарського засобу, як наслідок незначна зміна у процесі виробництва; зміна назви підприємства у зв’ язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства « від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | не підлягає | UA/4738/02/01 |
| 42 . | ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/1 мл по 1 мл в апмулах № 10 (5х2) | бене-Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту та первинне пакування:Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина/Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:бене-Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до ліцензії на виробництво, висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна виробника нерозфасованого продукту та первинної упаковки і як наслідок, зміна розміру серії та зміни в процесі виробництва нерозфасованого продукту; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ та до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія та трансфузіологія ЛЗ»; зміна назви та адреси виробничої дільниці діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/8924/02/01 |
| 43 . | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 10 (5х2) у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти», відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42–3.3:2004»; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0901/01/01 |
| 44 . | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Францiя | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9247/01/02 |
| 45 . | ПОЛІФІТОЛ — 1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банці в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, м. Житомир | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до висновків консультативно-експертних груп «Гастроентерологія. Лікарські засоби», «Фітопрепарати та гомеопатичні лікарські засоби; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; розділ «Склад», а саме зазначення (латина) кожної діючої речовини, приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (загальної статті «Екстракти»); уточнення адреси виробника | без рецепта | підлягає | UA/8925/01/01 |
| 46 . | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ | без рецепта | не підлягає | UA/0800/01/01 |
| 47 . | ПРОСТАТИЛЕН® | супозиторії ректальні по 0,03 г in bulk: № 5х180 у блістерах | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім — Харків» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ | - | не підлягає | UA/13462/01/01 |
| 48 . | ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО | розчин для ін’єкцій, 1000 MО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна, м. Київ | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9616/01/01 |
| 49 . | РИСПОЛЕПТ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен-Сілаг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування;приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/0692/01/02 |
| 50 . | СУСТАНОН®-250 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GMP) та документації виробника; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/9228/01/01 |
| 51 . | ТРОПІКАМІД-ФАРМАК | краплі очні 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» в методах контролю якості;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ тропікаміду; зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | не підлягає | UA/1199/01/01 |
| 52 . | ТРОПІКАМІД-ФАРМАК | краплі очні 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42–3.3:2004 розділ «Умови зберігання» в методах контролю якості;зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника АФІ тропікаміду; зміна маркування первинної та вторинної упаковок | за рецептом | не підлягає | UA/1199/01/02 |
| 53 . | ФІТОКАН-ГНЦЛС | рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9880/01/01 |
| 54 . | ХІЛО®-КЕА | краплі очні по 10 мл у багатодозовому контейнері з насосом та ковпачком № 1 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | без рецепта | підлягає | UA/9732/01/01 |
| 55 . | ХУМОДАР® Б 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 3 мл у картриджах № 3, № 5 у пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1155/01/01 |
| 56 . | ХУМОДАР® К25 100Р | суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 3 мл у картриджах № 3, № 5 у пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1533/01/01 |
| 57 . | ХУМОДАР® Р 100Р | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 3 мл у картриджах № 3, № 5 у пачці | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1232/01/01 |
| 58 . | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | ЗАТ «Аринга» | Литва | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група», «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна юридичної адреси на фактичну, без зміни місцезнаходження виробника; зміна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9622/01/01 |
| 59 . | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 | ЗАТ «Аринга» | Литва | Ауробіндо Фарма Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакотерапевтична група», «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна юридичної адреси на фактичну, без зміни місцезнаходження виробника; зміна маркування первинної та вторинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/9622/01/02 |
| 60 . | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною маси лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8893/01/01 |
| 61 . | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1) у блістері в коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною маси лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8893/01/02 |
| 62 . | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у флаконі в коробці | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин зі зміною маси лікарської форми; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми — виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8893/01/03 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 08.05.2014 р. № 313
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | АБАКТАЛ® | концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 в картонній коробц | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8712/01/01 | |
| 2 . | АЛЛЕРТЕК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (20х1) у блістерах | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща;Санфарм СП. З.о.о., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє фактичної дільниці виробництва) | без рецепта | UA/6422/02/01 | |
| 3 . | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/1587/02/01 | |
| 4 . | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | Чонцин Дасинь Фармасьютикел Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у затверджених методах випробування | - | UA/11555/01/01 | |
| 5 . | АНАЛЬГІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | - | UA/1842/01/01 |
| 6 . | АРБІДОЛ® | капсули по 100 мг № 10 (5х2), № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістері в пачці | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТХ в інструкції для медичного застосування у розділ Фармакотерапевтична група | без рецепта | - | UA/10130/01/01 |
| 7 . | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | за рецептом | UA/4017/01/01 | |
| 8 . | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2, № 10х1 у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | за рецептом | UA/4017/01/02 | |
| 9 . | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл in bulk по 100 ампул у коробці з перегородками; № 100(10х10) у блістерах в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | - | UA/12423/01/01 | |
| 10 . | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл in bulk по 100 ампул у коробці з перегородками; № 100(10х10) у блістерах в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог DMF виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини відповідно до вимог діючої фармакопеї | - | UA/12423/01/02 | |
| 11 . | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 5 мг№ 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/11563/01/01 |
| 12 . | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 10 мг№ 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11563/01/02 | |
| 13 . | АУРОЛАЙЗА | таблетки по 20 мг№ 30 (10х3) у блістерах | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОПРИЛ ПФАЙЗЕР®); зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/11563/01/03 | |
| 14 . | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12927/01/01 | |
| 15 . | БІКАРД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15х2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 16 . | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по15 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/6963/01/01 |
| 17 . | БРУФЕН® | сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірним шприцем у пачці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/13154/01/01 | |
| 18 . | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30, № 10х3 у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації активної субстанції за показником «МБЧ»; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/3579/01/01 | |
| 19 . | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30, № 10х3 у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації активної субстанції за показником «МБЧ»; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/3579/01/02 | |
| 20 . | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10х3 у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації активної субстанції за показником «МБЧ»; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | за рецептом | UA/3579/01/03 | |
| 21 . | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 4000 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації активної субстанції за показником «МБЧ»; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | - | UA/11238/01/01 | |
| 22 . | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг in bulk № 1000 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації активної субстанції за показником «МБЧ»; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | - | UA/11238/01/02 | |
| 23 . | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг in bulk № 1000 | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації активної субстанції за показником «МБЧ»; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції | - | UA/11238/01/03 | |
| 24 . | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 25 . | ВІАЛЬ® | краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах№ 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна, м. Київ | ПАТ «Фармак» | Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | UA/4228/01/01 | |
| 26 . | ВІНГРАФ | капсули по 0,5 мг№ 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Компанія «Л-Контракт» | Україна, м.Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10385/01/01 | |
| 27 . | ВІНГРАФ | капсули по 1 мг№ 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Компанія «Л-Контракт» | Україна, м.Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10385/01/02 | |
| 28 . | ВІНГРАФ | капсули по 5 мг№ 10 (10х1), № 60 (10х6) у блістерах | ТОВ «Компанія «Л-Контракт» | Україна, м.Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10385/01/03 | |
| 29 . | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по200 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/01 |
| 30 . | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по400 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/02 |
| 31 . | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по800 мг № 30 (10х3) у блістерах | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з референтним препаратом | за рецептом | - | UA/7565/01/03 |
| 32 . | ГЕКСОРАЛ® | розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконах | МакНіл Продактс Лімітед | Сполучене Королiвство | Фамар Орлеан | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в складі допоміжних речовин, як наслідок зміни у р. «Склад» в інструкції для медичного застосування та МКЯ; зміни в специфікації ГЛЗ та методі випробувань ГЛЗ (внаслідок змін у складі допоміжних речовин); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад лікарського засобу», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (додання застереження з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» | без рецепта | UA/7714/02/01 | |
| 33 . | ГЕПАРИН НАТРІЙ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна, м. Київ | Чангзхоу Біо-Фарма Кіанхонг Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв`язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) | - | - | UA/0500/01/01 |
| 34 . | ГЕПАРИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» | Україна, м. Київ | Біофер С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника з юридичної на фактичну | - | UA/1058/01/01 | |
| 35 . | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 10 (10х1) | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна нормування та методики випробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» та «Механічні включення» | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
| 36 . | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/7464/01/01 |
| 37 . | ГРАНОЦИТ® 34 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5627/01/01 | |
| 38 . | ДИМЕКСИД | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/9117/01/01 |
| 39 . | ДИТИЛІН | порошок (субстанція) у банках або у мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Фармстандарт-Біолік» | Україна,м. Харків | Науково-технологічний центр органічної та фармацевтичної хімії НАН РВ Державна некомерційна організація (НТЦОФХ) НАН РВ ДНКО Інститут тонкої органічної хімії ім. А.Л. Мнджояна | Республіка Вірменія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника | - | UA/10238/01/01 | |
| 40 . | ДІАГНОЛ® | порошок для орального розчину, 64 г/пакет по 73,69 г у пакетах № 4 | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11708/01/01 | |
| 41 . | ДІАНОРМЕТ® 850 | таблетки по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з референтним препаратом Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/7795/01/02 |
| 42 . | ЕВКОЛЕК | супозиторії по 0,05 г № 5, № 10 (5х2) у блістерах | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | АТ «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни у методах контролю якості розділи «Мікробіологічна чистота» та «Антибактеріальна активність»(приведення у відповідність до вимог ДФУ); введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3682/01/01 | |
| 43 . | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 0,5 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного методу визначення вмісту кисню в процесі виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6381/01/01 | |
| 44 . | ЕДИЦИН® | ліофілізат для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання альтернативного методу визначення вмісту кисню в процесі виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6381/01/02 | |
| 45 . | ЕНАП® | таблетки по 5 мг № 20 (10х2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
| 46 . | ЕНАП® | таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
| 47 . | ЕНАП® | таблетки по 20 мг № 20 (10х2) в блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
| 48 . | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації та методів контролю твердих желатинових капсул у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; приведення специфікації та методів контролю АФІ — ніфуроксазиду у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/1991/01/01 | |
| 49 . | ЕНТЕРОФУРИЛ® | капсули по 200 мг № 8 (8х1), № 16 (8х2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації та методів контролю твердих желатинових капсул у відповідність до вимог Європейської фармакопеї; приведення специфікації та методів контролю АФІ — ніфуроксазиду у відповідність до вимог Європейської фармакопеї | за рецептом | UA/1991/01/02 | |
| 50 . | ЕСПОЛ | мазь по 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/11695/01/01 |
| 51 . | ЕСПРІТАЛ 30 | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (RO-CEP 2008–141-Rev 02 Holder: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, Israel) для АФІ Міртазапін від затвердженого виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2933/01/02 |
| 52 . | ЕСПРІТАЛ 45 | таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (RO-CEP 2008–141-Rev 02 Holder: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, Israel) для АФІ Міртазапін від затвердженого виробника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2933/01/03 |
| 53 . | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/6079/02/01 |
| 54 . | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування активної субстанції соліфенацину сукцинату з 2 років до 4 років | за рецептом | UA/12692/01/01 | |
| 55 . | ЗЕВЕСИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Зентіва», Словацька Республіка | Чеська Республіка/ Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення періоду повторного випробування активної субстанції соліфенацину сукцинату з 2 років до 4 років | за рецептом | UA/12692/01/02 | |
| 56 . | ЗИДОВІР | розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0690/02/01 | |
| 57 . | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 58 . | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50 (10х5), № 900 (10х90) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7108/01/01 | |
| 59 . | ІЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем № 1 у картонній коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2830/01/01 |
| 60 . | ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 10 (10х1) у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | Янссен Сілаг С.п.А., Італія; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія | Італія/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду які не впливають на функціонування | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 61 . | ІНДОКОЛЛІР® 0,1% | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 | Лабораторія Шовен | Францiя | Лабораторія Шовен | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ІНДОКОЛЛІР 0,1%); зміна маркування на вториннній та первинній упаковці; зміна до інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження»;зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу;зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/3260/01/01 |
| 62 . | ІТРУНГАР | капсули по 100 мг№ 4, № 15 у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Гімансу Оверсіз, Iндiя/ Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій» відповідно до референтного препарату | за рецептом | - | UA/2248/01/01 |
| 63 . | КАДУЕТ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | UA/5635/01/01 | |
| 64 . | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника | за рецептом | UA/5635/01/02 | |
| 65 . | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7242/02/01 | |
| 66 . | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/6780/01/01 |
| 67 . | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці, по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу ІІ В; зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6822/01/01 | |
| 68 . | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 з розпилювачем в пачці | АТ «Стома» | Україна | АТ «Стома» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4658/01/01 | |
| 69 . | КВАМАТЕЛ® | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг у флаконах № 5 з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2937/01/01 | |
| 70 . | КЛОПІЛЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | - | UA/9715/01/01 |
| 71 . | КОДЕСАН® ІС | таблетки № 10 (10х1) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції натрію гідрокарбонат | за рецептом | UA/8687/01/01 | |
| 72 . | КОДТЕРПІН ІС® | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції натрію гідрокарбонат | за рецептом | UA/8689/01/01 | |
| 73 . | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; по 50 мг у флаконах № 10 (5х2) у блістерах, по 50 мг у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера | за рецептом | UA/3242/01/01 | |
| 74 . | ЛАНГЕС | розчин оральний, 50 мг/мл по 60 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем; по 200 мл у контейнерах № 1 з мірним стаканчиком; по 15 мл у пакетиках № 12 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна, м. Вінниця/Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Україна,м. Вінниця/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», а також розділи: Передозування. Діти Спосіб застосування та дози Застосування у період вагітності або годування груддю. Фармакологічні властивості. Особливості застосування Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протипоказання. Побічні реакції. Виробник. згідно з референтним препаратом; зміна найменування та місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів: Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/11561/01/01 |
| 75 . | ЛАРІАМ | таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах у картонній коробці | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції; первинне та вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження дільниці з виробництва АФІ; приведення у відповідність матеріалів реєстраційного досьє до матеріалів виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення у реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює первинне пакування ГЛЗ; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничої дільниці, яка здійснює вторинне пакування ГЛЗ | за рецептом | - | UA/1778/01/01 |
| 76 . | ЛАРФІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12330/01/02 |
| 77 . | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; № 100 (5х4х5) у блістерах, з`єднаних між собою, в упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/8637/01/01 | |
| 78 . | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах; № 100 (5х4х5) у блістерах, з`єднаних між собою, в упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення альтернативного пакування з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/8637/01/02 | |
| 79 . | ЛЕВОМІЦЕТИН | таблетки по 0,5 г № 10 у стрипах в конверті; № 20 (10х2), № 100 (10 х10) у стрипах в пачці; № 10, № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці; № 10 у стрипах або у блістерах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення нормування за р. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог чинного видання ДФУ | за рецептом | UA/6366/01/01 | |
| 80 . | ЛЕКОР | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8638/02/01 | |
| 81 . | ЛУЦЕНТІС | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті з шприцем та двома голками у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»,розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/9924/01/01 |
| 82 . | Л-ФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5х1х10) у блістерах в картонній упаковці в коробці, № 5 (5х1), № 50 (5х10) у блістерах в картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додання упаковки) | за рецептом | UA/4970/01/02 | |
| 83 . | МАГНЕ-В6 | таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації нефармакопейної діючої речовини у відповідність до вимог Європейської фармакопеї — магнію лактат дигідрат | без рецепта | UA/5476/02/01 | |
| 84 . | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (20х1), № 80 (20х4), № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 80 (10х8) у блістерах у коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво in bulk, контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль серій, випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у Специфікації та Методах контролю якості | без рецепта | UA/10362/01/01 | |
| 85 . | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», згідно з референтним препаратом (Термін — введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7390/02/02 |
| 86 . | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | АТ «Лекхім-Харків» | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», згідно з референтним препаратом (Термін — введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/7390/02/01 |
| 87 . | МІЗОТАБ | таблетки по 0,2 мг № 2 (2х1), № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд, Китай | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | за рецептом | - | UA/12101/01/01 |
| 88 . | МІЗОТАБ | таблетки по таблетки по 0,2 мгin bulk № 600 у пластиковій банці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/ Новаст Лабораторіз Лтд, Китай | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва | - | - | UA/12102/01/01 |
| 89 . | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс бвба, Бельгія наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ: Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія маркування та пакування ЛЗ, випуск серії: Джензайм Лтд, Сполучене Королівство | Бельгія/ Сполучені Штати Америки/ Ірландія/ Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріаілв: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості»; зміна в методах випробування активної субстанції біологічного походження | за рецептом | - | UA/11618/01/01 |
| 90 . | МІФОТАБ | таблетки по 200 мг № 3 (3х1) у блістерах у картонній коробці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд. | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ | за рецептом | - | UA/12103/01/01 |
| 91 . | МІФОТАБ | таблетки по 200 мг in bulk № 600 у пластиковій банці | Бест Квалиті Фармацютікалс Пі Ей, ЛЛК | США | Пар Лабораторіс, Індія/Новаст Лабораторіз Лтд., Китай | Індія/Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ | - | - | UA/12104/01/01 |
| 92 . | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавської обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | - | UA/8285/01/01 |
| 93 . | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | розчин для ін’єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснють випробування контролю якості та випуск серій готового продукту з метою приведення у відповідність матеріали реєстраційного досьє з документацією виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу(Термін введення змін — потягом 120 днів після затвердження) | за рецептом | - | 370/13–300200000 |
| 94 . | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® | розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуТермін введення змін протягом 120 днів після затвердження | за рецептом | - | 669/12–300200000 |
| 95 . | НІЦЕРОМАКС | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 | ТОВ «Фармекс груп» | Україна | ТОВ «Фармекс груп» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва №1 та №2 ТОВ «Фармекс Груп» для всього процесу готового лікарського засобу зі збільшенням розміру серії готового лікарського засобу без зміни адреси виробництва | за рецептом | UA/12022/01/01 | |
| 96 . | НОКСПРЕЙ — БЕБІ | спрей назальний 0,025% по 15 мл у контейнері із пробкою-розпилювачем та кришкою з контролем першого відкриття № 1 в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1703/01/02 | |
| 97 . | ОКСИТОЦИН | розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістері у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна,м. Київ/Україна,м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1888/01/01 |
| 98 . | ОКСОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікації та методах контролю якості вилучення ацетону Р з показника «Розчинність»; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; приведення Специфікації та методів контролю якості т. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | - | UA/2184/01/01 | |
| 99 . | ОМНОПОН-ЗН | розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах в коробці | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ — Тебаїну; супутня зміна — зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини з внесенням змін у специфікацію та методику випробування АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» | за рецептом | UA/5179/01/01 | |
| 100 . | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританiя | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10715/01/01 | |
| 101 . | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританiя | Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л., Італія; Брістол-Майєрс Сквібб Компані, США | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10715/01/02 | |
| 102 . | ОРМАКС | порошок по 11,34 г для приготування 20 мл суспензії, 100 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/01 | |
| 103 . | ОРМАКС | порошок по 11,74 г або по 17,6 г для приготування 20 мл або 30 мл суспензії, 200 мг/5 мл в контейнерах № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/02/02 | |
| 104 . | ОРМАКС | капсули по 250 мг № 6, № 10 у пластикових контейнерах № 1 у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11108/01/01 | |
| 105 . | ПАЛІН® | капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення DMF на АФІ від діючого виробника | за рецептом | UA/9137/01/01 | |
| 106 . | ПАНЗИНОРМ® 10000 | капсули № 21 (7х3), № 56 (7х8), № 84 (7х12) у блістерах в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості готового лікарського засобу в розділі «Упаковка» та в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | - | UA/9007/01/01 |
| 107 . | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 200 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/5877/01/01 |
| 108 . | ПЕНТАСА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4990/02/01 | |
| 109 . | ПЕНТАСА | супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах у комплекті з гігієнічними напальниками в картонній упаковці; № 28 (7х4) у блістерах в картонній упаковці | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво: Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний з випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника | за рецептом | UA/4990/01/01 | |
| 110 . | ПЕРЕЦЬ СТРУЧКОВИЙ | екстракт густий (субстанція) у металевих флягах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | - | - | UA/5686/01/01 |
| 111 . | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 60 (10х6) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника активної субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3225/01/01 | |
| 112 . | ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 400 мг № 30 (10х3) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника субстанції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3225/01/02 | |
| 113 . | ПІРОКСИКАМ | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Монфарм» | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | Нантонг Жінхуа Фармацеутікал Ко. Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV | - | - | UA/2549/01/01 |
| 114 . | ПЛАНТАГЛЮЦИД-ЗДОРОВ’Я | гранули, 1 г/2 г по 2 г у пакетах спарених № 2, № 20 (№ 2х10), № 25 (№ 2х12 + пакет № 1) | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4695/01/01 | |
| 115 . | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2831/01/01 |
| 116 . | ПОЛІПЛАТИЛЛЕН® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 1,47 мг/мл по 100 мл або по 250 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Платос-Фарма» | Україна | ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості та інструкції для медичного застосування лікарського засобу у назві виробника | за рецептом | UA/1774/01/01 | |
| 117 . | ПРЕДНІЗОЛОН | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону;по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування; введення додаткового пакування для додаткової виробничої дільниці);зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/1889/01/01 |
| 118 . | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін’єкцій олійний 1% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3556/01/01 | |
| 119 . | ПРОГЕСТЕРОН | розчин для ін’єкцій олійний 2,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування);введення додаткового типу контейнера та поява додаткової упаковки для додаткової дільниці | за рецептом | UA/3556/01/02 | |
| 120 . | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/8287/01/01 | |
| 121 . | РЕЛІФ® | мазь ректальна по 28,4 г у тубах № 1 з аплікатором у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад лікарського засобу», «Фармакотерапевтична група» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/3173/01/01 | |
| 122 . | РЕЛІФ® АДВАНС | мазь ректальна по 28,4 г у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад лікарського засобу», «Фармакотерапевтична група» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1953/01/01 | |
| 123 . | РЕЛІФ® УЛЬТРА | супозиторії ректальні № 12 (6х2) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі препарату; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад лікарського засобу», «Фармакотерапевтична група» | без рецепта | UA/1954/01/01 | |
| 124 . | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | ЗАТ «Інфузія» | Україна | ЗАТ «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: «Побічні реакції» | за рецептом | UA/1558/01/01 | |
| 125 . | РИБ’ЯЧИЙ ЖИР | рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/8747/01/01 |
| 126 . | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/8737/01/01 |
| 127 . | РІАБАЛ | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 6 у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданiя | Хікма Фармасьютика, Португалія/ Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданiя | Португалія/Йорданiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | за рецептом | - | UA/2908/01/01 |
| 128 . | РОЗУКАРД® 10 | таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/01 | |
| 129 . | РОЗУКАРД® 20 | таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/02 | |
| 130 . | РОЗУКАРД® 40 | таблетки, вкриті оболонкою по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у картонній коробці | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: інструкція для медичного застосування приведена у відповідність до затвердженої в Україні інформації щодо застосування референтного препарату. розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськимим засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11742/01/03 | |
| 131 . | РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A | розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст);випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель) | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна (перенесення) виробничої дільниці виробництва;введення додаткової дільниці виробництва, яка здійснює випробування контролю якості готового продукту з метою приведення у відповідність матеріали реєстраційного досьє з документацією виробника | за рецептом | - | 369/13–300200000 |
| 132 . | СЕДАВІТ® ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | ПАТ «Галичфарм» | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/12508/01/01 |
| 133 . | СЕНАДЕКС | таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 60 (12х5) у блістерах у пачці; № 6 у блістерах | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | ТОВ «Стиролбіофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки № 12х5 у блістерах у пачці (пакувальна лінія Klockner CP-3/Р-5) | без рецепта | UA/5092/01/01 | |
| 134 . | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг № 10 у блістерах | ВАТ «Лубнифарм» | Україна | ВАТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника діючої речовини (новий виробник) | без рецепта | UA/5432/01/01 | |
| 135 . | СЕНАДЕКСИН | таблетки по 70 мг № 10 у блістерах | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/5432/01/01 |
| 136 . | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/8289/01/01 |
| 137 . | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерах в поліпропіленовій коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | дільниця виробництва, відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | - | UA/13202/01/01 | |
| 138 . | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці | ПАТ «Вітаміни» | Україна | дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 139 . | СТРОФАНТИН К | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення Специфікації та методів контролю якості т. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | - | UA/9741/01/01 | |
| 140 . | СТУГЕРОН | таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах | ТОВ «Джонсон & Джонсон» | Росiйська Федерацiя | Янссен -Сілаг С.п.А | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за п.»Ідентифікація» | за рецептом | UA/2754/01/01 | |
| 141 . | СУМАМЕД® | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватiя/ Каділа Хелскеа Лтд., Індія | Хорватiя/Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/2396/04/01 |
| 142 . | ТАНАКАН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Іпсен Індустрі | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 143 . | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції:Рош С.п.А., ІталіяКремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, СШАПакування:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяІверс-Лі АГ, ШвейцаріяРош С.п.А., ІталіяВипробування контролю якості:Рош Фарма АГ, НімеччинаРош С.п.А., ІталіяФ.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяВипуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяРош С.п.А., Італія | Італія/США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробників, відповідальних за контроль/випуск серії ГЛЗ, із зазначенням їх виробничих функцій; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТАРЦЕВА); зміна нанесення на таблетці відбитку; зміна найменування виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5372/01/02 |
| 144 . | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції) Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії) Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування) Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) | Італія/США/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання виробників, відповідальних за контроль/випуск серії ГЛЗ, із зазначенням їх виробничих функцій; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ТАРЦЕВА); зміна нанесення на таблетці відбитку; зміна найменування виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/5372/01/03 |
| 145 . | ТЕВЕТЕН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по600 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у коробці | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для ГЛЗ; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/3640/01/01 |
| 146 . | ТЕРЖИНАН | таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс | Франція | внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна адреси заявника | за рецептом | - | UA/8116/01/01 |
| 147 . | ТЕРКОДИН | таблетки № 10 у блістері, № 10 (10х1) у блістері в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника активної субстанції натрію гідрокарбонат | за рецептом | UA/9429/01/01 | |
| 148 . | ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: звуження допустимих меж показника «Кількісне визначення»; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: введення відповідних методів випробування за показником «Мікробіологічна чистота»; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; вилучення незначних показників зі специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0965/01/01 | |
| 149 . | ТІОДАРОН® | таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна,м. Львів а | ПАТ «Галичфарм» Україна,м. Львів/ ПАТ «Київмедпрепарат», Україна,м. Київ | Україна,м. Львів/Україна,м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) зміна найменування заявника/виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI(ВАТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6326/01/01 | |
| 150 . | ТІОТРИАЗОЛІН | порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни у р. «Розчинність» методів контролю якості лікарського засобу; зміна умов зберігання АФІ | - | UA/2565/01/01 | |
| 151 . | УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬ | таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, № 1 у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | - | UA/12440/01/01 |
| 152 . | УРОКСОЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Вітаміни» | Україна | ПАТ «Вітаміни» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8692/01/01 | |
| 153 . | ФАСТИН | мазь по 25 г у тубах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/4614/01/01 |
| 154 . | ФЕРЕЗОЛ | рідина нашкірна по 15 г у флаконах № 1 | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | за рецептом | - | UA/5060/01/01 |
| 155 . | ФОСФОГЛІВ® | ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5 | ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» | Росiйська Федерацiя | ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА» | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10259/01/01 | |
| 156 . | ФУРАДОНІН | таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | АТ «Олайнфарм» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/3787/01/01 | |
| 157 . | ХЕПІЛОР | спрей для ротової порожнини по 20 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника для активної субстанції; введення альтернативного виробника насоса-дозатора зі зміною у р. «Упаковка». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10910/01/01 | |
| 158 . | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г в ампулах № 10, № 10 (5х2) у флаконах у блістерах, у пачці з картону | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ | ПрАТ «Біофарма» | Україна, м. Київ/Україна, м. Біла Церква | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (дільниця для вторинного пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування;введення додаткового типу контейнера скляного флакону | за рецептом | - | UA/2347/01/01 |
| 159 . | ХЛОРГЕКСИДИН-ЗДОРОВ’Я | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 50 мл або по 100 мл у флаконах полімерних укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконах полімерних укупорених кришками; по 100 мл у флаконі полімерному укупореному насадкою та кришкою, по 1 флакону у коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: приведення специфікації та методів контролю за показником «Мікробіологічна чистота» для активної субстанції у відповідність до діючого видання ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/10769/01/01 | |
| 160 . | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконі № 1 або № 5 у коробці | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британія/ Ірландія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; додавання нової додаткової лінії (Лінія 2) із виробництва кінцевого продукту (fill/finish) на виробництві Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; переглянуто вимоги до випробування (EMEA/CPMP) на джерела сироватки (донорської теляої сироватки (ДТС) та фетальної бичачої сироватки (ФБС) | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 161 . | ЦЕТРИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6789/02/01 | |
| 162 . | ЦИНКУ МАЗЬ | мазь 10% по 25 г у тубах (у пачці або без пачки); по 25 г або 40 г у банках (у пачці або без пачки) | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | без рецепта | - | UA/5724/01/01 |
| 163 . | ЧИСТОТІЛУ ТРАВА | трава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ «Лубнифарм» | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI | за рецепта | - | UA/8293/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |
Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 08/05/2014 р. № 313
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 . | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг № 14; 20 мг № 14 № 28 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | засідання НТР № 06 від 10.04.2014 | Відмовити у затвердженні зміни — зміна І типу — зміна інструкції для медичного застосування (3.1.1. (б) ІБ), оскільки не відповідає заявленій процедурі, тому що лікарський засіб Ципраміл є оригінальним препаратом та рекомендувати Заявнику подати заяву на внесення змін II типу |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги |
Т. Донченко |