№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АЕСЦИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах у коробці |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7899/02/01 |
2. |
АЗИТРОМАКС |
порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 300 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання нової лікарської форми |
за рецептом |
- |
UA/10599/02/01 |
3. |
АЗИТРОМАКС |
порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 600 мг, 900 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання нової лікарської форми |
за рецептом |
- |
UA/10599/02/02 |
4. |
АКТЕМРА / ACTEMRA® |
концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Японія/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
768/11-300200000 |
5. |
АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ |
екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
за рецептом |
|
UA/12761/01/01 |
6. |
АЛТЕЙКА |
таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЛТЕЙКА®) |
без рецепта |
|
UA/5454/02/01 |
7. |
АНДРОФАРМ® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6064/01/01 |
8. |
АНЗИБЕЛ |
пастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації |
без рецепта |
|
UA/10265/01/01 |
9. |
АРТЕЛАК® |
краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 |
Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ |
Німеччина |
Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/6038/01/01 |
10. |
АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) |
концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація і Апджон Компані |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження тексту маркування упаковок |
за рецептом |
|
332/12-300200000 |
11. |
БАКТРИМ® |
суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Сенексі САС, Франція для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Франція/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6569/01/01 |
12. |
БЕРБЕРІС-ГОМАКОРД |
краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 в картонній коробці |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/9733/01/01 |
13. |
БЕТАДЕРМ® |
крем по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна,м. Київ |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3511/01/01 |
14. |
БІОФУРОКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Умови зберігання» |
за рецептом |
|
UA/0440/01/01 |
15. |
БІОФУРОКСИМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Умови зберігання» |
за рецептом |
|
UA/0440/01/02 |
16. |
БІСЕПТОЛ |
суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками в картонній коробці |
Медана Фарма Акціонерне Товариство |
Польща |
Медана Фарма Акціонерне Товариство |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9311/01/01 |
17. |
БОНВІВА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5164/01/01 |
18. |
БОНДРОНАТ® |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5557/01/01 |
19. |
БОФЕН |
суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10184/01/01 |
20. |
БРОНХОВАЛ® |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
вторинне пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, пакування:Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9256/01/01 |
21. |
БРОНХОВАЛ® |
таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинапакування, випуск серії:Лек С.А., Польща |
Німеччина/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9256/02/01 |
22. |
БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР |
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
без рецепта |
|
UA/12873/01/01 |
23. |
БРОНХОМАКС |
сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, 61013,м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»Україна, 61002,м. Харків |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за винятком випуску серії |
за рецептом |
- |
UA/11271/01/01 |
24. |
БУДЕНОФАЛЬК |
капсули тверді з кишковорозчинними гранулами по 3 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Др. Фальк Фарма ГмбХ |
Німеччина |
Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/
Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина/
Раймзер Спешелті Продакшн ГмбХ, Німеччина на дільниці Раймзер Гартенштрассе, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. щодо застосування дітям), «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/6964/01/01 |
25. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5463/01/01 |
26. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5463/01/02 |
27. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5463/01/03 |
28. |
ВАЗАР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5463/01/04 |
29. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5744/01/01 |
30. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5744/01/02 |
31. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/8900/01/01 |
32. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5743/01/01 |
33. |
ВАЗАР Н |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ |
за рецептом |
|
UA/5743/01/02 |
34. |
ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульному листі методів контролю якості готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/0265/02/01 |
35. |
ВЕЛОЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/4849/01/01 |
36. |
ВЕЛОЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/4849/01/02 |
37. |
ВІНОРЕЛСИН |
концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/ мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя;
Актавіс Італія С.п.А., Італія |
Румунія/Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника Сіндан Фарма СРЛ (Румунiя) (українською та англійською мовами) відповідно до сертифікату GMP
/відповідно до наказу МОЗ України № 363 від 16.05.2012/ |
за рецептом |
|
UA/6432/01/01 |
38. |
ВІТРУМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах у коробці |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/3281/01/01 |
39. |
ВІТРУМ® КАРДІО |
таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/12788/01/01 |
40. |
ВРАТИЗОЛІН |
крем, 30 мг/г по 3 г у тубах № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна,м. Київ |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/11478/01/01 |
41. |
ГЕКСАВІТ |
драже № 50 у контейнерах № 1 |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5225/01/01 |
42. |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6256/01/01 |
43. |
ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON ІВ) |
супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 |
ЗАТ «БІОКАД» |
Росiя |
ЗАТ «БІОКАД» |
Росiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
857/11-300200000 |
44. |
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ
(GENFERON® LAIT IB) |
супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 |
ЗАТ «БІОКАД» |
Росiя |
ЗАТ «БІОКАД» |
Росiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
за рецептом |
|
895/12-300200000 |
45. |
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ
(GENFERON LAIT) |
спрей назальний дозований по 50 000 МО у флаконі № 1 |
ЗАТ «БІОКАД» |
Росiя |
ЗАТ «БІОКАД» |
Росiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду |
без рецепта |
|
894/12-300200000 |
46. |
ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® |
ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13007/01/01 |
47. |
ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® |
ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробник); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) |
США/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/13007/01/02 |
48. |
ГІДРОКОРТИЗОН |
мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах № 1 у картонній коробці |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна,м. Київ |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/4619/01/01 |
49. |
ГОДАСАЛ® |
таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах |
Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ |
Німеччина |
Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності Eur.Ph. для діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти від діючого виробника з додаванням виробничої дільниці |
№ 20 — без рецепта; № 50, № 100 — за рецептом |
|
UA/7763/01/01 |
50. |
ДАЗЕЛ |
комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетка по 150 мг |
Аджанта Фарма Лімітед |
Індія |
Аджанта Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
|
UA/11800/01/01 |
51. |
ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог монографій ДФУ та ЄФ специфікацій допоміжних речовин. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0992/02/01 |
52. |
ДИВАРЕ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ |
за рецептом |
|
UA/12703/01/01 |
53. |
ДИВАРЕ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12703/01/02 |
54. |
ДИКЛОРАН® ПЛЮС |
гель по 30 г у тубах № 1 |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7366/01/01 |
55. |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
за рецептом |
|
UA/5713/01/01 |
56. |
ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ |
рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки |
без рецепта |
|
UA/6815/01/01 |
57. |
ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща |
Ірландiя/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
|
UA/12425/01/03 |
58. |
ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща |
Ірландiя/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
|
UA/12425/01/01 |
59. |
ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ |
розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
Бакстер Хелскеа С.А. |
Ірландiя |
Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща |
Ірландiя/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
|
UA/12425/01/02 |
60. |
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11857/01/01 |
61. |
ДІАФОРМІН® SR |
таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11857/01/02 |
62. |
ДОКТОР МОМ® |
мазь по 20 г у баночці № 1 |
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» |
Україна |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7868/01/01 |
63. |
ДОМІДОН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препаратуТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта |
- |
UA/2467/01/01 |
64. |
ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА |
концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 або по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди |
Угорщина/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12800/01/01 |
65. |
ЕБРАНТИЛ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 у коробці |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника — Висновку GMP); зміна назви та місцезнаходження заявника |
за рецептом |
|
UA/9943/02/01 |
66. |
ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА |
суспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту, без зміни адреси виробництва |
за рецептом |
|
51/12-300200000 |
67. |
ЕНДОМЕТРИН |
таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у коробці |
Феррінг Фармацевтікалз ЛТД |
Ізраїль |
Бен-Шимон Флоріс Лтд. |
Ізраїль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Показання» |
за рецептом |
|
UA/7764/01/01 |
68. |
ЕНТЕРОФУРИЛ® |
суспензія, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах № 1 в картонній коробці |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна у специфікації АФІ відповідно до вимог монографії діючого видання ЄФ |
за рецептом |
|
UA/1991/02/01 |
69. |
ЕПІРУБІЦИН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя |
Румунiя/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/10274/01/01 |
70. |
ЕПІРУБІЦИН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 25 |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя |
Румунiя/ Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника |
- |
|
UA/10521/01/01 |
71. |
ЕССОБЕЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки |
за рецептом |
|
UA/10328/01/02 |
72. |
ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ |
порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармхім» |
Україна |
ТОВ «Фармхім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї |
- |
|
UA/10262/01/01 |
73. |
ЕФЕРАЛГАН |
розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці |
Брістол-Майєрс Сквібб |
Францiя |
Брістол — Майєрс Сквібб |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5237/02/01 |
74. |
ЕФІЗОЛ |
таблетки для смоктання № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4271/01/01 |
75. |
ЗЕЛБОРАФ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12699/01/01 |
76. |
ЗЕЛДОКС® |
капсули по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя |
Німеччина/Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2595/01/01 |
77. |
ЗЕЛДОКС® |
капсули по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя |
Німеччина/Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2595/01/02 |
78. |
ЗЕЛДОКС® |
капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя |
Німеччина/Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2595/01/03 |
79. |
ЗЕРОДОЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування та випуск серії) |
за рецептом |
|
UA/10618/01/01 |
80. |
ЗИТРОЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд». |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7280/01/03 |
81. |
ЗОВІЛАМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
Мілан Лабораторієс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 3-х до 4-х років) |
за рецептом |
|
UA/11204/01/01 |
82. |
ЗОВІРАКС™ |
таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах в картонній коробці |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща |
Іспанія/ Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8281/03/01 |
83. |
ЗОВІРАКС™ |
мазь очна 3% по 4,5 г у тубі № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8281/02/01 |
84. |
ЙОДИД-ФАРМАК® |
таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6821/01/02 |
85. |
ЙОДИД-ФАРМАК® |
таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6821/01/01 |
86. |
ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС |
капсули м’які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Юнілаб, ЛП |
США |
Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:ТОВ ЮС Фармація, Польща |
Німеччина/Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, відповідального за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk, без зміни місця виробництва; оновлення маркування на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін — протягои 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/6045/02/01 |
87. |
ІБУПРОФЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) або № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/8817/01/01 |
88. |
ІБУПРОФЕН |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна,м. Київ |
Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд |
Китай |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу «Термін придатності» на діючу речовину, а саме збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) |
- |
|
UA/0804/01/01 |
89. |
ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ |
порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
ТОВ НВФ «Мікрохім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни розміру серії субстанції |
- |
|
UA/4631/01/01 |
90. |
ІМУНОФЛАЗІД® |
сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 |
ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5510/01/01 |
91. |
ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30х1) у блістерах |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/11734/01/01 |
92. |
ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА |
мазь 10% по 40 г у тубі в пачці |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; вилучення несуттєвого випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання сертифіката відповідності Eur.Ph. для АФІ Indometacin від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2304/01/01 |
93. |
ІРІНОВАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія |
Австралiя/Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/5814/01/01 |
94. |
КВАТТРЕКС |
капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» |
Україна,м. Київ |
Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У., Іспанія |
Індія/Іспанiя |
внесення змін у реєстраційних матеріаліа: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НООМАКС); введення додаткової дільниці; введення нового виробника АФІ |
без рецепта |
|
UA/12223/01/01 |
95. |
КІВЕКСА™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60) у блістерах у контейнерній упаковці |
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед |
Сполучене Королiвство |
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Сполучене Королівство/Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виду упаковки in bulk |
- |
|
UA/13655/01/01 |
96. |
КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ |
за рецептом |
|
UA/6237/01/01 |
97. |
КОКСЕРИН |
капсули по 250 мг № 100 (10х10) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/2483/01/01 |
98. |
КОКСЕРИН |
капсули по 250 мг in bulk № 10х50 у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ |
- |
|
UA/9940/01/01 |
99. |
КОПЕГУС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконі |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Канада/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8616/01/01 |
|
КРЕСТОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
АстраЗенека ЮК Лімітед |
Великобританія |
виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
США/ Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю кінцевого продукту Методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3772/01/03 |
100. |
КСЕНІКАЛ |
капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія |
Швейцарія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/10540/01/01 |
101. |
ЛАНОТАН® |
краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у термінах придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/11416/01/01 |
102. |
ЛАРІАМ |
таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах у картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/1778/01/01 |
103. |
ЛАЦИПІЛ™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10554/01/01 |
104. |
ЛІКОВАНУМ |
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина |
Велика Британія/Австралія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/5746/01/01 |
105. |
ЛІКОВАНУМ |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина |
Велика Британія/Австралія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/5746/01/02 |
106. |
ЛІПРАЗИД 10 |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна,м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/6916/01/01 |
107. |
ЛІПРАЗИД 20 |
таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна,м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
- |
UA/6917/01/01 |
108. |
ЛОНГІДАЗА |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3000 МО у флаконах № 5, в ампулах № 5 |
ТОВ «НПО Петровакс Фарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «НПО Петровакс Фарм» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка», «Місцезнаходження» (виробника); зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження дільниці виробництва; приведення специфікації та методів контролю до затвердженої Фармакопейної статті; зазначення в складі препарату хімічної назви субстанції; уточнення р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/4808/01/02 |
109. |
ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я |
сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна,м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); |
без рецепта |
|
UA/0100/02/01 |
110. |
МАКСВІРИН® |
капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій з відповідними змінами в методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/10004/01/01 |
111. |
МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА |
таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5645/01/01 |
112. |
МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА |
таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5645/01/02 |
113. |
МІКАРДИС® |
таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Грецiя/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/2681/01/01 |
114. |
НАЗИВІН® СЕНСИТИВ |
спрей назальний 0,025% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ |
Німеччина |
Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11682/01/01 |
115. |
НАЗИВІН® СЕНСИТИВ |
спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці |
Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ |
Німеччина |
Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія |
Німеччина/Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11682/01/02 |
116. |
НАКСОДЖИН |
таблетки по 500 мг № 6 у флаконі |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини |
за рецептом |
|
UA/10504/01/01 |
117. |
НАЛБУФІН-ФАРМЕКС |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці |
ТОВ «Фармекс Груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображені вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/11606/01/01 |
118. |
НЕОКАРДИЛ |
капсули № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення терміну придатності АФІ — пуерарії екстракту сухого, з 4 років до 2 років; супутня зміна: зміни в методах випробування діючої речовини; зміна у специфікації та методах випробування АФІ |
без рецепта |
|
UA/11357/01/01 |
119. |
НІКОТИНОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/4709/01/01 |
120. |
НІТРОФУНГІН |
розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1 у коробці |
ТОВ «Тева Україна» |
Україна |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/10177/01/01 |
121. |
НОВІРИН |
таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах в пачці |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12436/01/01 |
122. |
НОВОКАЇНАМІД — ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/1892/01/01 |
123. |
НОВОНОРМ® |
таблетки по 1 мг № 30, № 90 |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продукту in bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/1582/01/02 |
124. |
НОВОНОРМ® |
таблетки по 2 мг № 30, № 90 |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продукту in bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/1582/01/03 |
125. |
НОКСПРЕЙ |
назальний спрей 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачці |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма С.Л., Іспанiя |
Україна/ Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинних упаковок лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1703/01/01 |
126. |
НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 мг/мл (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) |
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах |
Лабораторія Агетан |
Францiя |
Лабораторія Агетан |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/4671/01/01 |
127. |
НОРМАКС |
краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або скляних флаконах з крапельницею № 1 в картонній пачці |
Іпка Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Алкон Парентералс (І) Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки |
за рецептом |
|
UA/4980/01/01 |
128. |
НО-ШПА® |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/0391/01/02 |
129. |
ОКСОЛІН |
порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини |
- |
|
UA/2184/01/01 |
130. |
ОМНАДРЕН® 250 |
розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в картонній коробці |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки |
за рецептом |
|
UA/5204/01/01 |
131. |
ОРТОФЕН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4819/01/01 |
132. |
ОФЛОКСИН® 200 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю |
за рецептом |
|
UA/8147/02/01 |
133. |
ОФЛОКСИН® 400 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю |
за рецептом |
|
UA/8147/02/02 |
134. |
ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА |
рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10764/01/01 |
135. |
ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА |
таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6764/01/01 |
136. |
ПЛАВІКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 08.05.2014 щодо написання назви препарату в процесі перереєстрації (було — ПЛАВІКС ® ) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9247/01/02 |
137. |
ПНЕВМО 23 / PNEUMO 23
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ ПОЛІВАЛЕНТНА ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА |
розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 |
Санофі Пастер С.А. |
Францiя |
Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАО «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне покування) |
Франція/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
167/12-300200000 |
138. |
ПОЛЬКОРТОЛОН® |
таблетки по 4 мг № 50 (25х2) у блістерах в картонній коробці |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3029/01/01 |
139. |
ПРИСИПКА ДИТЯЧА |
порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 в пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/4889/01/01 |
140. |
ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА |
настойка по 25 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5422/01/01 |
141. |
ПРОТЕФЛАЗІД® |
краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових |
ТОВ НВК «Екофарм» |
Україна |
ПАТ «Фітофарм» Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4220/01/01 |
142. |
ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІР |
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
без рецепта |
|
UA/12955/01/01 |
143. |
ПРОТИДІАБЕТИЧНИЙ ЗБІР |
збір по 2 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV |
без рецепта |
|
UA/12981/01/01 |
144. |
ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ |
порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» |
Україна,м. Київ |
Натюрекс СА |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ (з 4-х до 2-х років); зміна у параметрах специфікацій; зміна у методах випробування АФІ |
- |
|
UA/11180/01/01 |
145. |
ПУЛЬМОЗИМ |
розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах № 6 у контейнері по № 1 контейнеру в картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
США/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/12438/01/01 |
146. |
РЕВІТ |
драже № 80, № 100 у контенерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/4068/01/01 |
147. |
РЕВІТ |
драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
- |
|
UA/4069/01/01 |
148. |
РЕНАЛГАН® |
таблетки in bulk № 2500 у контейнерах |
АТ «Лекхім–Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім–Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
UA/1531/01/01 |
149. |
РЕНАЛГАН® |
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
АТ «Лекхім–Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім–Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1530/01/01 |
150. |
РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ |
розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5428/01/01 |
151. |
РІОПАН |
суспензія оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше № 10, № 20, № 50 |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
Такеда ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника та видалення юридичної адреси |
без рецепта |
|
UA/11741/02/02 |
152. |
РОВАМІЦИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2) у блістерах в пачці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Фамар Ліон |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/6053/01/01 |
|
РОВАМІЦИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Фамар Ліон |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/6053/01/02 |
153. |
РОЦЕФІН® |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/10561/01/01 |
154. |
СЕЛЛСЕПТ® |
капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина |
Італія/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6612/01/01 |
155. |
СІМІЦІА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
ВАТ «Гедеон Ріхтер» |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДАЙЛА) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11613/01/01 |
156. |
СОЛІЗИМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5184/01/01 |
157. |
СОМІЛАЗА® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/1741/01/01 |
158. |
СПІРИВА® |
порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Нiмеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/6495/01/01 |
159. |
СПІРИВА® РЕСПІМАТ® |
розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат® № 1 у картонній коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/6495/02/01 |
160. |
СУЛЬПІРИД |
капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» |
за рецептом |
|
UA/4832/01/01 |
161. |
СУЛЬПІРИД |
капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» |
за рецептом |
|
UA/4832/01/02 |
162. |
СУМАМЕД® |
капсули по 250 мг № 6 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2396/03/01 |
163. |
СУМАМЕД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2396/02/02 |
164. |
СУМАМЕД® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2396/02/01 |
165. |
ТАВЕГІЛ |
розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс С.А. |
Швейцарія |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/1238/01/01 |
166. |
ТАГІСТА |
таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Макіз-Фарма» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/12376/01/03 |
167. |
ТАГІСТА |
таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Макіз-Фарма» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/12376/01/02 |
168. |
ТАГІСТА |
таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ТОВ «Макіз-Фарма» |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва |
за рецептом |
|
UA/12376/01/01 |
169. |
ТАКСАВАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія |
Австралiя/Велика Британiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника |
за рецептом |
|
UA/5812/01/01 |
170. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 30 мг № 10 у блістерах в картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості:
Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3189/02/01 |
171. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 45 мг № 10 у блістерах в картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості:
Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Італія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3189/02/02 |
172. |
ТАМІФЛЮ |
капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Cенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Франція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3189/02/03 |
173. |
ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 у картонній коробці |
Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ |
Австрія |
випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччинаабовипуск серії, тестування:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ |
Австрія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за тестування та випуск серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2894/01/01 |
174. |
ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 у картонній коробці |
Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ |
Австрія |
випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччинаабовипуск серії, тестування:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ |
Австрія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за тестування та випуск серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2894/01/02 |
175. |
ТАНАКАН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Францiя |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань |
без рецепта |
|
UA/9822/01/01 |
176. |
ТАРЦЕВА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) |
Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5372/01/02 |
177. |
ТАРЦЕВА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) |
Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5372/01/03 |
178. |
ТАУФОН |
краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці з картону |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6779/01/01 |
179. |
ТАХОКОМБ |
пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см № 1 у картонній коробці, розміром 9,5 см х 4,8 см № 1 у картонній коробці, розміром 4,8 см х 4,8 см № 2 у картонній коробці |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
Такеда Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни в маркуванні упаковок (на первинній та вторинній) |
за рецептом |
|
UA/8345/01/01 |
180. |
ТЕМПАЛГІН® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/3553/01/01 |
181. |
ТЕОТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/6494/01/01 |
182. |
ТОНЗИПРЕТ® |
таблетки для смоктання № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
Біонорика CЕ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності торговельної упаковки (з 3-х до 4-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/1838/01/01 |
183. |
ТОПРИЛ |
капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/3063/01/01 |
184. |
ТОПРИЛ |
капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/3063/01/02 |
185. |
ТОПРИЛ |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
Торрент Фармасьютікалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/3063/01/03 |
186. |
ТОРАДІВ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл.,м. Бориспіль |
весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль/
весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна,м. Харьків |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль/Україна,м. Харьків |
внесення змін до реєстраційниї матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва з додатковим розміром серії для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної |
за рецептом |
|
UA/11604/02/01 |
187. |
ТРИДУКТАН МВ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах у пачці |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна,м. Київ |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміни у маркуванні на упаковках |
за рецептом |
|
UA/5030/01/01 |
188. |
ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3001/01/01 |
189. |
ТРІБЕСТАН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/4050/01/01 |
190. |
УНДЕВІТ |
драже № 50 в контейнері № 1 в пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5605/01/01 |
191. |
ФЕРМЕНТІУМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/0337/01/02 |
192. |
ФЛІКСОНАЗЕ™ |
спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
Глаксо Веллком С.А. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок зазначеної на макетах графічного оформлення вторинної упаковки |
за рецептом |
|
UA/8702/01/01 |
193. |
ФОЛІЄВА КИСЛОТА |
таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/5940/01/01 |
194. |
ФОРТ-ГЕЛЬ |
гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1 |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна,м. Тернопіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
без рецепта |
|
UA/2550/01/01 |
195. |
ФУРОСЕМІД СОФАРМА |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах у коробці |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3120/01/01 |
196. |
ФУРОСЕМІД СОФАРМА |
таблетки по 40 мг in bulk № 3400 (10х340) у блістерах для виготовлення готових лікарських засобів |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу |
- |
|
UA/12651/01/01 |
197. |
ХАРТИЛ® |
таблетки по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/
Актавіс, Лтд., Мальта |
Угорщина/Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/3196/01/04 |
198. |
ХАРТИЛ® |
таблетки по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/
Актавіс, Лтд., Мальта |
Угорщина/Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/3196/01/03 |
199. |
ХАРТИЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/
Актавіс, Лтд., Мальта |
Угорщина/Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
- |
UA/3196/01/02 |
200. |
ХЛОРГЕКСИДИН |
розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних |
ТОВ «Фаргомед» |
Україна |
ПП «Кілафф» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковки; введення додаткового закупорювального засобу (первинної упаковки), а саме пробки-крапельниці або насадки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» методів контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5492/01/01 |
201. |
ХОЛОСАС |
сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/0584/01/01 |
202. |
ЦИМЕВЕН |
ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛСі, США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
вторинне пакування: Ф. Хоффман -Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/10598/01/01 |
203. |
ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® |
таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника |
за рецептом |
|
UA/4694/01/01 |