ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 30.05.2014 р. № 371

Перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЕСЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах у коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/7899/02/01
2. АЗИТРОМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 300 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання нової лікарської форми за рецептом - UA/10599/02/01
3. АЗИТРОМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 600 мг, 900 мг у флаконах № 1 з дозатором у картонній коробці Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання нової лікарської форми за рецептом - UA/10599/02/02
4. АКТЕМРА / ACTEMRA® концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Японія/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 768/11-300200000
5. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV за рецептом UA/12761/01/01
6. АЛТЕЙКА таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АЛТЕЙКА®) без рецепта UA/5454/02/01
7. АНДРОФАРМ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулах № 3 ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6064/01/01
8. АНЗИБЕЛ пастилки зі смаком меду та лимону № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації без рецепта UA/10265/01/01
9. АРТЕЛАК® краплі очні, розчин 3,2 мг/мл по 10 мл у флаконах з крапельницею № 1 Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/6038/01/01
10. АТГАМ / ATGAM ЛІМФОЦИТАРНИЙ ІМУНОГЛОБУЛІН, АНТИТИМОЦИТАРНИЙ ГЛОБУЛІН (КІНСЬКИЙ) концентрат для приготування розчину для інфузій по 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів:затвердження тексту маркування упаковок за рецептом 332/12-300200000
11. БАКТРИМ® суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Сенексі САС, Франція для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Франція/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6569/01/01
12. БЕРБЕРІС-ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці № 1 в картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/9733/01/01
13. БЕТАДЕРМ® крем по 15 г у тубах № 1 у картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна,м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/3511/01/01
14. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Умови зберігання» за рецептом UA/0440/01/01
15. БІОФУРОКСИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі «Умови зберігання» за рецептом UA/0440/01/02
16. БІСЕПТОЛ суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1 і міркою з поділками в картонній коробці Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща Медана Фарма Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/9311/01/01
17. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/01/01
18. БОНДРОНАТ® концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5557/01/01
19. БОФЕН суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у банках полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках, у флаконах скляних або полімерних № 1 разом з ложкою дозувальною у пачках Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/10184/01/01
20. БРОНХОВАЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія вторинне пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, пакування:Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9256/01/01
21. БРОНХОВАЛ® таблетки по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинапакування, випуск серії:Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БРОНХОВАЛ); зміна найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до Документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9256/02/01
22. БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта UA/12873/01/01
23. БРОНХОМАКС сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, 61013,м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»Україна, 61002,м. Харків Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за винятком випуску серії за рецептом - UA/11271/01/01
24. БУДЕНОФАЛЬК капсули тверді з кишковорозчинними гранулами по 3 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина/ Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина/ Раймзер Спешелті Продакшн ГмбХ, Німеччина на дільниці Раймзер Гартенштрассе, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. щодо застосування дітям), «Побічні реакції» за рецептом UA/6964/01/01
25. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5463/01/01
26. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5463/01/02
27. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5463/01/03
28. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5463/01/04
29. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5744/01/01
30. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5744/01/02
31. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/8900/01/01
32. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5743/01/01
33. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальтаабо Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника англійською мовою (приведення у відповідність до сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ № 264 від 13.04.2012/ за рецептом UA/5743/01/02
34. ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на титульному листі методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/0265/02/01
35. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4849/01/01
36. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4849/01/02
37. ВІНОРЕЛСИН концетрат для розчину для інфузій, 10 мг/ мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання адреси виробника Сіндан Фарма СРЛ (Румунiя) (українською та англійською мовами) відповідно до сертифікату GMP /відповідно до наказу МОЗ України № 363 від 16.05.2012/ за рецептом UA/6432/01/01
38. ВІТРУМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60, № 100, № 130 у флаконах у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3281/01/01
39. ВІТРУМ® КАРДІО таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12788/01/01
40. ВРАТИЗОЛІН крем, 30 мг/г по 3 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна,м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/11478/01/01
41. ГЕКСАВІТ драже № 50 у контейнерах № 1 ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5225/01/01
42. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в методах випробування активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6256/01/01
43. ГЕНФЕРОН ІБ (GENFERON ІВ) супозиторії по 250000 МО або 500000 МО або 1000000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 ЗАТ «БІОКАД» Росiя ЗАТ «БІОКАД» Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом 857/11-300200000
44. ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ (GENFERON® LAIT IB) супозиторії по 125000 МО або 250000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 ЗАТ «БІОКАД» Росiя ЗАТ «БІОКАД» Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом 895/12-300200000
45. ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON LAIT) спрей назальний дозований по 50 000 МО у флаконі № 1 ЗАТ «БІОКАД» Росiя ЗАТ «БІОКАД» Росiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду (зміна до бази даних з безпеки); зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду без рецепта 894/12-300200000
46. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13007/01/01
47. ГЕРЦЕПТИН® / HERCEPTIN® ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробник); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (вторинне пакування) США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13007/01/02
48. ГІДРОКОРТИЗОН мазь очна, 5 мг/г по 3 г у тубах № 1 у картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна,м. Київ Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4619/01/01
49. ГОДАСАЛ® таблетки по 100 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ Німеччина Др. Р. Пфлегер Хімічна фабрика ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення сертифікату відповідності Eur.Ph. для діючої речовини ацетилсаліцилової кислоти від діючого виробника з додаванням виробничої дільниці № 20 — без рецепта; № 50, № 100 — за рецептом UA/7763/01/01
50. ДАЗЕЛ комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетка по 150 мг Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/11800/01/01
51. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до вимог монографій ДФУ та ЄФ специфікацій допоміжних речовин. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0992/02/01
52. ДИВАРЕ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ за рецептом UA/12703/01/01
53. ДИВАРЕ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (14х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/12703/01/02
54. ДИКЛОРАН® ПЛЮС гель по 30 г у тубах № 1 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7366/01/01
55. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ розчин для ін’єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2), № 100 (5х20) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV за рецептом UA/5713/01/01
56. ДИМЕКСИД-ЛУГАЛ рідина для зовнішнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/6815/01/01
57. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ/13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландiя/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/12425/01/03
58. ДІАНІЛ ПД 4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ/38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландiя/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/12425/01/01
59. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія;Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландiя/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування); введення виробника, відповідального за випуск серії за рецептом UA/12425/01/02
60. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11857/01/01
61. ДІАФОРМІН® SR таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у пачці (пакування з форми in bulk фірми виробника «USV Limited», Індія) ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11857/01/02
62. ДОКТОР МОМ® мазь по 20 г у баночці № 1 ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7868/01/01
63. ДОМІДОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ ПАТ «Фармак» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного препаратуТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта - UA/2467/01/01
64. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 або по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди Угорщина/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12800/01/01
65. ЕБРАНТИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 у коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника та зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів виробника — Висновку GMP); зміна назви та місцезнаходження заявника за рецептом UA/9943/02/01
66. ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:реєстрація додаткової дільниці для вторинного пакування, розташованої за адресою вже зареєстрованого виробничого сайту, без зміни адреси виробництва за рецептом 51/12-300200000
67. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Показання» за рецептом UA/7764/01/01
68. ЕНТЕРОФУРИЛ® суспензія, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконах № 1 в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; зміна у специфікації АФІ відповідно до вимог монографії діючого видання ЄФ за рецептом UA/1991/02/01
69. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя Румунiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/10274/01/01
70. ЕПІРУБІЦИН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 100; по 25 мл (50 мг) або по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 20, по 100 мл (200 мг) in bulk у флаконах № 25 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італiя Румунiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника - UA/10521/01/01
71. ЕССОБЕЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні упаковки за рецептом UA/10328/01/02
72. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛ­АМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛ­ІНДОЛ-3-КАРБО­НОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІД­РАТ порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармхім» Україна ТОВ «Фармхім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї - UA/10262/01/01
73. ЕФЕРАЛГАН розчин оральний 3% по 90 мл у флаконах № 1 в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол — Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/5237/02/01
74. ЕФІЗОЛ таблетки для смоктання № 20 (20х1), № 40 (20х2) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4271/01/01
75. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12699/01/01
76. ЗЕЛДОКС® капсули по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2595/01/01
77. ЗЕЛДОКС® капсули по 60 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2595/01/02
78. ЗЕЛДОКС® капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;Виробництво та контроль якості:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя Німеччина/Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої ділянки, відповідальну за виробництво та контроль якості, внаслідок цього пропонується зміна розміру серії суміші; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості ГЛЗ (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії);зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2595/01/03
79. ЗЕРОДОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва (первинне та вторинне пакування та випуск серії) за рецептом UA/10618/01/01
80. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд». Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/7280/01/03
81. ЗОВІЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг/60 мг № 60 у контейнерах № 1 у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 3-х до 4-х років) за рецептом UA/11204/01/01
82. ЗОВІРАКС™ таблетки по 200 мг № 25 (5х5) у блістерах в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком С.А., Іспанія; пакування та випуск серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Іспанія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу за рецептом UA/8281/03/01
83. ЗОВІРАКС™ мазь очна 3% по 4,5 г у тубі № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/8281/02/01
84. ЙОДИД-ФАРМАК® таблетки по 200 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6821/01/02
85. ЙОДИД-ФАРМАК® таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6821/01/01
86. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м’які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах Юнілаб, ЛП США Виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:ТОВ ЮС Фармація, Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, відповідального за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk, без зміни місця виробництва; оновлення маркування на первинній та вторинній упаковках (Термін введення змін — протягои 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6045/02/01
87. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) або № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8817/01/01
88. ІБУПРОФЕН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна,м. Київ Хубей Гранулес-Биокос Фармас’ютикал Компані Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до розділу «Термін придатності» на діючу речовину, а саме збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років) - UA/0804/01/01
89. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни розміру серії субстанції - UA/4631/01/01
90. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 50 мл, 125 мл у флаконах в комплекті з дозуючою ємністю № 1 ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5510/01/01
91. ІНДАПАМІД-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11734/01/01
92. ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА мазь 10% по 40 г у тубі в пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; вилучення несуттєвого випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання сертифіката відповідності Eur.Ph. для АФІ Indometacin від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2304/01/01
93. ІРІНОВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія Австралiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/5814/01/01
94. КВАТТРЕКС капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна,м. Київ Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У., Іспанія Індія/Іспанiя внесення змін у реєстраційних матеріаліа: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — НООМАКС); введення додаткової дільниці; введення нового виробника АФІ без рецепта UA/12223/01/01
95. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60) у блістерах у контейнерній упаковці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королiвство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Сполучене Королівство/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виду упаковки in bulk - UA/13655/01/01
96. КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ за рецептом UA/6237/01/01
97. КОКСЕРИН капсули по 250 мг № 100 (10х10) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/2483/01/01
98. КОКСЕРИН капсули по 250 мг in bulk № 10х50 у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ - UA/9940/01/01
99. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконі Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Патеон Інк., Канада для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8616/01/01
КРЕСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах у коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія виробник лікарського засобу in bulk: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., Пуерто-Ріко, США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія США/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю кінцевого продукту Методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/3772/01/03
100. КСЕНІКАЛ капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія по ліцензії Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10540/01/01
101. ЛАНОТАН® краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах з крапельницею № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у термінах придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11416/01/01
102. ЛАРІАМ таблетки по 250 мг № 8 (4х2) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування; випробування контролю якості; випуск серії) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1778/01/01
103. ЛАЦИПІЛ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10554/01/01
104. ЛІКОВАНУМ ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина Велика Британія/Австралія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/5746/01/01
105. ЛІКОВАНУМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Вассербургер Арцнейміттельверк ГмбХ, Німеччина Велика Британія/Австралія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення не значних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) за рецептом UA/5746/01/02
106. ЛІПРАЗИД 10 таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом - UA/6916/01/01
107. ЛІПРАЗИД 20 таблетки № 30 (10х3) у блістерах у пачці, № 60, № 90 у контейнерах з кришкою з контролем першого розкриття № 1 у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нових упаковок з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ (Термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом - UA/6917/01/01
108. ЛОНГІДАЗА порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3000 МО у флаконах № 5, в ампулах № 5 ТОВ «НПО Петровакс Фарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «НПО Петровакс Фарм» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Склад», «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка», «Місцезнаходження» (виробника); зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження дільниці виробництва; приведення специфікації та методів контролю до затвердженої Фармакопейної статті; зазначення в складі препарату хімічної назви субстанції; уточнення р. «Упаковка» за рецептом UA/4808/01/02
109. ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ’Я сироп, 5 мг/ 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою в картонній коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна,м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків Україна,м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); без рецепта UA/0100/02/01
110. МАКСВІРИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій з відповідними змінами в методах контролю якості за рецептом UA/10004/01/01
111. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5645/01/01
112. МЕЛОКСИКАМ СОФАРМА таблетки по 15 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5645/01/02
113. МІКАРДИС® таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Грецiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2681/01/01
114. НАЗИВІН® СЕНСИТИВ спрей назальний 0,025% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/11682/01/01
115. НАЗИВІН® СЕНСИТИВ спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Нiмеччина;Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР для діючої речовини від затвердженого виробника;введення додаткового маркування упаковок для нового виробника;введення додаткового виробника; оновлення маркування вторинної упаковки (додання інформації щодо швидкості дії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/11682/01/02
116. НАКСОДЖИН таблетки по 500 мг № 6 у флаконі Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника діючої речовини за рецептом UA/10504/01/01
117. НАЛБУФІН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплекті з голками № 1 (1х1), № 5 (5х1) у блістері у пачці; по 1 або по 2 мл в ампулах № 5х1, № 5х2 у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп», Україна; ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров`я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображені вторинної упаковки за рецептом UA/11606/01/01
118. НЕОКАРДИЛ капсули № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення терміну придатності АФІ — пуерарії екстракту сухого, з 4 років до 2 років; супутня зміна: зміни в методах випробування діючої речовини; зміна у специфікації та методах випробування АФІ без рецепта UA/11357/01/01
119. НІКОТИНОВА КИСЛОТА таблетки по 0,05 г № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4709/01/01
120. НІТРОФУНГІН розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл по 25 мл у флаконах № 1 у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10177/01/01
121. НОВІРИН таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12436/01/01
122. НОВОКАЇНАМІД — ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5х2 у контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/1892/01/01
123. НОВОНОРМ® таблетки по 1 мг № 30, № 90 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продукту in bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1582/01/02
124. НОВОНОРМ® таблетки по 2 мг № 30, № 90 А/Т Ново Нордіск Данiя виробник, відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник активної субстанції та кінцевого продукту in bulk: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Данія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1582/01/03
125. НОКСПРЕЙ назальний спрей 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна; Алкала Фарма С.Л., Іспанiя Україна/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинних упаковок лікарського засобу без рецепта UA/1703/01/01
126. НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 мг/мл (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах Лабораторія Агетан Францiя Лабораторія Агетан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/4671/01/01
127. НОРМАКС краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл у пластикових флаконах-крапельницях або скляних флаконах з крапельницею № 1 в картонній пачці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Алкон Парентералс (І) Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в маркуванні упаковки за рецептом UA/4980/01/01
128. НО-ШПА® таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 24 (24х1), № 12 (12х1) у блістерах; № 100 у флаконах № 1; № 60 у дозуючому контейнері № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/0391/01/02
129. ОКСОЛІН порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини - UA/2184/01/01
130. ОМНАДРЕН® 250 розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в картонній коробці Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/5204/01/01
131. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4819/01/01
132. ОФЛОКСИН® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю за рецептом UA/8147/02/01
133. ОФЛОКСИН® 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю за рецептом UA/8147/02/02
134. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН-ПРИМУЛА рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/10764/01/01
135. ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМА таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6764/01/01
136. ПЛАВІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 313 від 08.05.2014 щодо написання назви препарату в процесі перереєстрації (було — ПЛАВІКС ® ) за рецептом не підлягає UA/9247/01/02
137. ПНЕВМО 23 / PNEUMO 23 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ ПОЛІВАЛЕНТНА ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) № 1 Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А., Франція; ЗАО «Санофі-Авентіс», Угорщина (вторинне покування) Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом 167/12-300200000
138. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг № 50 (25х2) у блістерах в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3029/01/01
139. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банках пластмасових № 1 в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4889/01/01
140. ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах № 1 ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5422/01/01
141. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у флаконах скляних або пластикових ТОВ НВК «Екофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна; Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4220/01/01
142. ПРОТИАЛЕРГІЙНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта UA/12955/01/01
143. ПРОТИДІАБЕТИЧНИЙ ЗБІР збір по 2 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV без рецепта UA/12981/01/01
144. ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у вакуумних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна,м. Київ Натюрекс СА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ (з 4-х до 2-х років); зміна у параметрах специфікацій; зміна у методах випробування АФІ - UA/11180/01/01
145. ПУЛЬМОЗИМ розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл в ампулах № 6 у контейнері по № 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12438/01/01
146. РЕВІТ драже № 80, № 100 у контенерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4068/01/01
147. РЕВІТ драже in bulk по 1 кг у двошарових пакетах з плівки поліетиленової ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд - UA/4069/01/01
148. РЕНАЛГАН® таблетки in bulk № 2500 у контейнерах АТ «Лекхім–Харків» Україна АТ «Лекхім–Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу - UA/1531/01/01
149. РЕНАЛГАН® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Лекхім–Харків» Україна АТ «Лекхім–Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1530/01/01
150. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ розчин нашкірний та оральний, олійний 34,4 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5428/01/01
151. РІОПАН суспензія оральна, 1600 мг/10 мл по 10 мл у саше № 10, № 20, № 50 Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника та видалення юридичної адреси без рецепта UA/11741/02/02
152. РОВАМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО № 16 (8х2) у блістерах в пачці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Фамар Ліон Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/6053/01/01
РОВАМІЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО № 10 (5х2) у блістерах в пачці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Фамар Ліон Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника за рецептом UA/6053/01/02
153. РОЦЕФІН® порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у скляних флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10561/01/01
154. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина Італія/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6612/01/01
155. СІМІЦІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах разом з футляром для зберігання блістера ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ДАЙЛА) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11613/01/01
156. СОЛІЗИМ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5184/01/01
157. СОМІЛАЗА® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1741/01/01
158. СПІРИВА® порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг № 30 (10х3) у блістерах; № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/6495/01/01
159. СПІРИВА® РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат® № 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/6495/02/01
160. СУЛЬПІРИД капсули по 50 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» за рецептом UA/4832/01/01
161. СУЛЬПІРИД капсули по 100 мг № 24 (12х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами» за рецептом UA/4832/01/02
162. СУМАМЕД® капсули по 250 мг № 6 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2396/03/01
163. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 2, № 3 у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2396/02/02
164. СУМАМЕД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг № 6 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2396/02/01
165. ТАВЕГІЛ розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1238/01/01
166. ТАГІСТА таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «Макіз-Фарма» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12376/01/03
167. ТАГІСТА таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «Макіз-Фарма» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12376/01/02
168. ТАГІСТА таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «Макіз-Фарма» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційнихматеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12376/01/01
169. ТАКСАВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія Австралiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника за рецептом UA/5812/01/01
170. ТАМІФЛЮ капсули по 30 мг № 10 у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3189/02/01
171. ТАМІФЛЮ капсули по 45 мг № 10 у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробник, країна, адреса: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3189/02/02
172. ТАМІФЛЮ капсули по 75 мг № 10 (10х1) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Cенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3189/02/03
173. ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг № 30 у контейнерах № 1 у картонній коробці Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччинаабовипуск серії, тестування:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за тестування та випуск серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2894/01/01
174. ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах № 1 у картонній коробці Ебеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ Австрія випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччинаабовипуск серії, тестування:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, пакування, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника відповідального за тестування та випуск серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2894/01/02
175. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до терапевтичних показань без рецепта UA/9822/01/01
176. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/02
177. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А., Італія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США (виробництво нерозфасованої продукції); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування, випробування контролю якості, випуск серії); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Рош Фарма АГ, Німеччина (випробування контролю якості) Італія/ США/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/03
178. ТАУФОН краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6779/01/01
179. ТАХОКОМБ пластина, вкрита оболонкою, розміром 2,5 см х 3 см № 1 у картонній коробці, розміром 9,5 см х 4,8 см № 1 у картонній коробці, розміром 4,8 см х 4,8 см № 2 у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва; зміни в маркуванні упаковок (на первинній та вторинній) за рецептом UA/8345/01/01
180. ТЕМПАЛГІН® таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3553/01/01
181. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6494/01/01
182. ТОНЗИПРЕТ® таблетки для смоктання № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах Біонорика CЕ Німеччина Біонорика CЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності торговельної упаковки (з 3-х до 4-х років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1838/01/01
183. ТОПРИЛ капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/3063/01/01
184. ТОПРИЛ капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/3063/01/02
185. ТОПРИЛ капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» за рецептом UA/3063/01/03
186. ТОРАДІВ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах № 5 у пачці; по 4 мл в ампулах № 5 у пачці з перегородками; по 4 мл в ампулах № 5 у блістерах у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл.,м. Бориспіль весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серії:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл., м. Бориспіль/ весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна,м. Харьків Україна, Київська обл., м. Бориспіль/Україна,м. Харьків внесення змін до реєстраційниї матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва з додатковим розміром серії для всього виробничого процесу, за винятком випуску серії; реєстрація додаткової упаковки, зі зміною первинної за рецептом UA/11604/02/01
187. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах у пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна,м. Київ ТОВ «Фарма Старт» Україна,м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ; зміни у маркуванні на упаковках за рецептом UA/5030/01/01
188. ТРИФТАЗИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3001/01/01
189. ТРІБЕСТАН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Софарма», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4050/01/01
190. УНДЕВІТ драже № 50 в контейнері № 1 в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5605/01/01
191. ФЕРМЕНТІУМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0337/01/02
192. ФЛІКСОНАЗЕ™ спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах № 1 з дозуючим пристроєм ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Веллком С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок зазначеної на макетах графічного оформлення вторинної упаковки за рецептом UA/8702/01/01
193. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5940/01/01
194. ФОРТ-ГЕЛЬ гель 2,5% по 30 г або по 50 г у тубах № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна,м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) без рецепта UA/2550/01/01
195. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах у коробці АТ «Софарма» Болгарія дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/3120/01/01
196. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг in bulk № 3400 (10х340) у блістерах для виготовлення готових лікарських засобів АТ «Софарма» Болгарія дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу - UA/12651/01/01
197. ХАРТИЛ® таблетки по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3196/01/04
198. ХАРТИЛ® таблетки по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3196/01/03
199. ХАРТИЛ® таблетки по 2,5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/ Актавіс, Лтд., Мальта Угорщина/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; введення додаткового виробникаТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом - UA/3196/01/02
200. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ «Фаргомед» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковки; введення додаткового закупорювального засобу (первинної упаковки), а саме пробки-крапельниці або насадки, з відповідними змінами у р. «Упаковка» методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/5492/01/01
201. ХОЛОСАС сироп по 130 г у банках; по 130 г у банках у пачці; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах; по 130 г, або 250 г, або 300 г у флаконах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0584/01/01
202. ЦИМЕВЕН ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛСі, США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Ф. Хоффман -Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10598/01/01
203. ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника за рецептом UA/4694/01/01
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН