| №з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1 . |
АКК® |
розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах № 10 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна,м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11103/01/01 |
| 2. |
АЛУВІА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
повний цикл виробництва:
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/
альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:
ПрАТ «Індар», Україна |
Німеччина/Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/6423/01/01 |
| 3. |
АЛУВІА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг in bulk№ 4200 у флаконах |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника |
- |
|
UA/13135/01/01 |
| 4. |
АМАПІРИД |
таблетки по 2 мг№ 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7800/01/01 |
| 5. |
АМАПІРИД |
таблетки по 3 мг№ 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7800/01/02 |
| 6. |
АМАПІРИД |
таблетки по 4 мг№ 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7800/01/03 |
| 7. |
АМБРОБЕНЕ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в картонній коробці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії) |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1853/02/01 |
| 8. |
АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА |
розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0948/01/01 |
| 9. |
АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки по 25 мг№ 25, № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна,м. Харків |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5160/01/01 |
| 10. |
АМЛЕССА |
таблетки по 4 мг /10 мг № 30 (10х3),№ 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12846/01/01 |
| 11. |
АМЛЕССА |
таблетки по 8 мг/5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12846/01/02 |
| 12. |
АМЛЕССА |
таблетки по 4 мг/5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12846/01/03 |
| 13. |
АМЛЕССА |
таблетки по 8 мг/10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12846/01/04 |
| 14. |
АНЖЕЛІК |
таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28х1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у коробці |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у маркуванні на упаковці у інформації щодо номера серії |
за рецептом |
|
UA/2242/01/01 |
| 15. |
АПРОВЕЛЬ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/8136/02/01 |
| 16. |
АПРОВЕЛЬ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/8136/02/02 |
| 17. |
АПРОВЕЛЬ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину |
за рецептом |
|
UA/8136/02/03 |
| 18. |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
за рецептом |
|
UA/0003/02/01 |
| 19. |
АСКОФЕН Л |
таблетки № 6, № 10 у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8791/01/01 |
| 20. |
АСПАРКАМ |
розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; супутня зміна: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового, збільшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва); введення додаткового, зменшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва) |
за рецептом |
|
UA/10472/01/01 |
| 21. |
АСПЕНОРМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на першій сторінці Інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/12353/01/01 |
| 22. |
АСПЕНОРМ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки на першій сторінці Інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/12353/01/02 |
| 23. |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника активної субстанції — кислоти ацетилсаліцилової. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7529/01/01 |
| 24. |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг № 10, № 10х1 в блістері |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10133/01/01 |
| 25. |
БАЛЬЗАМ «ВІГОР» |
бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках |
ТОВ «Аветра» |
Україна |
ТОВ «Аветра», Україна; ПАТ «Біолік», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна кольору кришки з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/4074/01/01 |
| 26. |
БЕНФОГАМА® 300 |
таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах |
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.КГ |
Німеччина |
Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність місцезнаходження виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом |
|
UA/11334/01/01 |
| 27. |
БІСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2955/01/02 |
| 28. |
БІСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2955/01/01 |
| 29. |
ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО |
масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл.,м. Артемівськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою |
без рецепта |
|
UA/0408/01/01 |
| 30. |
ВІКТРЕЛІС |
капсули по 200 мг№ 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1) |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Виробництво «in-bulk»:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), СінгапурПервинне/вторинне пакування, тестування та випуск серії:Шерiнг-Плау Лабо Н.В., БельгіяАльтернативне первинне/вторинне пакування:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Сінгапур/ Бельгія/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Виробник», зміна найменування виробника ГЛЗ in bulk, без зміни місця виробництва, приведення функціональних обов’язків виробників ЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12398/01/01 |
| 31. |
ВІТРУМ® Б’ЮТІ |
таблетки, вкриті оболонкою, №10 у блістерах, №30, № 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/12898/01/01 |
| 32. |
ВІТРУМ® ВІТАМІН Е |
капсули м’які по 400 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах, № 60 у флаконах |
Юніфарм, Інк. |
США |
Юніфарм, Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/8506/01/01 |
| 33. |
ВОЛЬТАРЕН® |
розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія |
Швейцарія/Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової альтернативної дільниці виробництва та як наслідок, реєстрація додаткового маркування; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9812/01/01 |
| 34. |
ГЕДЕРИН |
сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7526/01/01 |
| 35. |
ГЕЕРДІН |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6630/01/01 |
| 36. |
ГЕЕРДІН |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/6630/01/02 |
| 37. |
ГЕКСАЛІЗ |
таблетки для розсмоктування№ 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника |
без рецепта |
|
UA/6005/01/01 |
| 38. |
ГІСТАФЕН |
таблетки по 50 мг№ 20 (10х2) у блістерах у пачці |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» |
без рецепта |
|
UA/3567/01/01 |
| 39. |
ГРУДНИЙ ЗБІР |
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
|
UA/12863/01/01 |
| 40. |
ДАРСІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення терміну придатності субстанції Силімарин в методах контролю якості лікарського засобу для вхідного контролю до вимог реєстраційної документації фірми-виробника (запропоновано: «Срок годности, Срок переконтроля 5 лет»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2473/01/01 |
| 41. |
ДИКЛОФЕНАК |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; введення додаткового, збільшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва); введення додаткового, зменшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва) |
за рецептом |
|
UA/10237/01/01 |
| 42. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4784/01/01 |
| 43. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 3 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4784/01/02 |
| 44. |
ДІАПІРИД® |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4784/01/03 |
| 45. |
ДЛЯНОС |
краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 в картонній коробці |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/1535/01/01 |
| 46. |
ДУЗОФАРМ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія/ Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3418/01/01 |
| 47. |
ДУОВІР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1 |
Ципла Лтд. |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/8507/01/01 |
| 48/ |
ЕВКАЛІПТ |
настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по25 мл у флаконах-крапельницях, по 25 мл у флаконах-крапельницях № 1 у пачці |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (ВАТ на ПАТ) |
без рецепта |
|
UA/7019/01/01 |
| 49. |
ЕЗОПРАМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/7029/01/02 |
| 50. |
ЕЗОПРАМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія |
Мальта/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/7029/01/04 |
| 51. |
ЕМЕНД |
комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці |
Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості:Мерк Шарп і Доум Корп., США;Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія;Первинне/вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/Ірландiя/Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4525/01/01 |
| 52. |
ЕПІРАМАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14х2), № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/5391/01/01 |
| 53. |
ЕПІРАМАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2), № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/5391/01/02 |
|
ЕПІРАМАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по100 мг № 28 (14х2), № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/5391/01/03 |
| 54. |
ЕПІРАМАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по200 мг № 28 (7х4), № 60 (10х6) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»; вилучення виробничої дільниці |
за рецептом |
|
UA/5391/01/04 |
| 55. |
ЕТІЛ |
розчин 96% по 100 мл у флаконах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяца після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7684/01/01 |
| 56. |
ЕТІЛ 70% |
розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяца після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10943/01/01 |
| 57. |
ЗОДАК® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республiка |
ТОВ «Зентіва» |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/4070/03/01 |
| 58. |
ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U.
ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VІІІ І ФАКТОР ВІЛЛЕБРАНДА, ОЧИЩЕНИЙ, ЛІОФІЛІЗОВАНИЙ, ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ |
ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна первинної упаковки |
за рецептом |
|
331/12-300200000 |
| 59. |
ІНВОЛІУМ |
краплі оральні по25 мл або по 40 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,м. Житомир |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна,м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — КЛІМАСЕД®) |
без рецепта |
|
UA/9714/01/01 |
| 60. |
ІНДОВЕНОЛ |
гель по 40 г у тубі в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; приведення специфікації вхідного контролю АФі у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії або Європейської фармакопеї; вилучення показника «Однорідність» із методів контролю якості готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2152/01/01 |
| 61. |
КАЛЕТРА |
розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Аесіка Квінборо Лтд |
Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміни у маркуванні упаковок — внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6998/02/01 |
| 62. |
КАНАВІТ |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 |
ББ Фарма а.с. |
Чеська Республiка |
ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. |
Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркування на первинній упаковці |
за рецептом |
|
UA/12630/01/01 |
| 63. |
КАРБОДЕРМ-ДАРНИЦЯ® |
крем, 100 мг/г, по 30 г у тубі у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ; зміна допустимих меж готового лікарського засобу; заміна фірми-виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2351/01/02 |
| 64. |
КВИКЛЯЙН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/12323/01/01 |
| 65. |
КВИКЛЯЙН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/12323/01/02 |
| 66. |
КВИКЛЯЙН™ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/12323/01/03 |
| 67. |
КЛОПІДОГРЕЛ-АПОТЕКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14х1), № 28 (28х1) в банці у коробці; № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах |
Апотекс Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковок лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6237/01/01 |
| 68. |
КОМПЛЕКС В1В6В12 |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах№ 5, № 100 у пачці, № 5 (5х1) в однобічному блістері у пачці з картону |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна,м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна,м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової упаковки (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10373/01/01 |
| 69. |
ЛЕВОМЕКОЛЬ |
мазь по 25 г у тубах у пачці |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матераілів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
без рецепта |
|
UA/2647/01/01 |
| 70. |
ЛЕТРОЗОЛ |
порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
- |
|
UA/2555/01/01 |
| 71. |
ЛОГЕСТ® |
таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1) у блістері з календарною шкалою |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Дельфарм Лілль С.А.С. |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4859/01/01 |
| 72. |
ЛЮКСФЕН® |
краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках № 1 |
ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» |
Україна |
АБ «Санітас» |
Литва |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/11660/01/01 |
| 73. |
МАДОПАР |
таблетки, 200 мг/50 мг № 100 у флаконах |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (пакування), Швейцарія; Рош С.п.А., Італія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/11355/01/01 |
| 74. |
МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістері у пачці |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н,м. Вишневе |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/8397/01/01 |
| 75. |
МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ |
таблетки по 15 мг№ 20 (10х2) у блістері у пачці |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н,м. Вишневе |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» |
за рецептом |
|
UA/8397/01/02 |
| 76. |
МЕЛЬДОНІЙ |
порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармхім» |
Україна |
ТОВ «Фармхім» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу Мікробіологічна чистота методів контролю якості до вимог ДФУ |
- |
|
UA/10350/01/01 |
| 77. |
МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1); № 10 (5х2); № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7726/01/01 |
| 78. |
МІОЗИМ |
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 |
Джензайм Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації:
Джензайм Фландерс бвба, Бельгія/
наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, контроль якості серії ГЛЗ:
Хоспіра Інк., США/
наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії:
Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія/
маркування та пакування ЛЗ, випуск серії:
Джензайм Лтд, Сполучене Королівство |
Бельгія/Сполучені Штати Америки/Ірландія/Сполучене Королівство |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
|
UA/11618/01/01 |
| 79. |
МІРАМІСТИН®-ДАРНИЦЯ |
мазь, 5 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1 у пачці, по 1000 г у банках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу, доповнення у специфікації готового лікарського засобу за р. «Опис» вимогами р. «Однорідність»; приведення р. «Мікробіологічна чистота» на субстанцію мірамістину у відповідність до вимог ДФУ; звуження допустимих меж у специфікації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/1804/01/01 |
| 80. |
МОВАЛГІН |
таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6870/01/01 |
| 81. |
МОВАЛГІН |
таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання» та розділи «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6870/01/02 |
| 82. |
МУКАЛТИН® |
таблетки по 50 мг № 10 у стрипах, № 30 (10х3) у стрипах у пачці, № 30х1 у контейнерах у пачці, № 10 у блістерах, № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/1982/02/01 |
| 83. |
МУЧНИЦІ ЛИСТЯ |
листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
без рецепта |
|
UA/9131/01/01 |
| 84. |
НАЗОФЕРОН® (NAZOFERON) |
краплі назальні 100 000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «ФАРМАК» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в інструкції для медичного застосування; вилучення з розділу реєстраційного досьє «Упаковка» одного із постачальників флаконів та постачальника піпеток з відповідними змінами до розділу АНД «Пакування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
657/11-300200000 |
| 85. |
НІЦЕРОМАКС |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1 або № 4 з ліофілізатом в картонній пачці |
ТОВ «Фармекс груп» |
Україна |
ТОВ «Фармекс груп» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок y тексті маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/12022/01/01 |
| 86. |
НОВАЛГІН |
таблетки № 6 у блістерах, № 12х1 у блістерах упачці, № 12х1 у блістерах у пачці з кишенькою для зберігання, № 120 (12х10) у блістерах у пачці, № 30 у контейнерах у пачці або без пачки |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Категорія відпуску» (щодо розміру упаковки) |
№ 30, № 120 — за рецептом, № 6, № 12 — без рецепта |
|
UA/5082/01/01 |
| 87. |
НОТТА® |
таблетки №12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності (з 3-х до 5-ти років)Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/10043/01/01 |
| 89. |
ОМЕПРАЗОЛ |
капсули по 0,02 г № 10х1, № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4310/01/01 |
| 90. |
ОРНІВАГ 500 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ОРНІСИД ФОРТ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/3099/01/02 |
| 91. |
ОРНІТОКС |
розчин для ін’єкцій, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Iндiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7538/01/01 |
| 92. |
ПЕРГОВЕРІС |
порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, № 3, № 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах № 1, № 3, № 10 |
Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева |
Швейцарія |
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10624/01/01 |
| 93. |
ПІМАФУКОРТ® |
крем по 15 г у тубах № 1 |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Теммлер Італіа С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви |
за рецептом |
|
UA/4476/02/01 |
| 94. |
ПІМАФУКОРТ® |
мазь по 15 г у тубах № 1 у коробці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Теммлер Італіа С.р.л. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від затвердженого виробника зі зміною назви |
за рецептом |
|
UA/4476/01/01 |
| 95. |
ПЛАВІКС® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі |
Францiя |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЛАВІКС) (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/9247/01/02 |
| 96. |
ПРОТФЕНОЛОЗІД® |
краплі по 50 мл у флаконах |
ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/4996/01/01 |
| 97. |
РАБІМАК |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 14 (7х2) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3161/01/02 |
| 98. |
РАБІМАК |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7х2) у стрипах |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3161/01/01 |
| 99. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10982/01/01 |
| 100. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10982/01/02 |
| 101. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 5 мг№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10982/01/03 |
| 102. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 10 мг№ 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна,м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10982/01/04 |
| 103. |
РЕКОКСА |
таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво таблеток in-bulk :
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка/
Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія/
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка
АТ «Зентіва», Словацька Республiка |
Чеська Республіка/Індія/Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12604/02/01 |
| 104. |
РЕКОКСА |
таблетки по 15 мг№ 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Виробництво таблеток in-bulk :
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка/
Юніхем Лабораторіз Лтд., Індія/
Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка
АТ «Зентіва», Словацька Республiка |
Чеська Республіка/Індія/Словацька Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»; «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12604/02/02 |
| 105. |
РИЦИНОВА ОЛІЯ |
олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл.,м. Артемівськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Маса вмісту упаковки» та р. «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/9198/01/01 |
| 106. |
РОАККУТАН |
капсули по 20 мг№ 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина/
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Іверс-Лі АГ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна назви, якісного та кількісного складу чорнила для відбитку); |
за рецептом |
|
UA/2865/01/01 |
| 107. |
РОАККУТАН |
капсули по 10 мг№ 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/ вироблено Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
пакування:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Іверс-Лі АГ, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна назви, якісного та кількісного складу чорнила для відбитку); |
за рецептом |
|
UA/2865/01/02 |
| 108. |
РОЗАМЕТ® |
крем 1% по 25 г у тубі № 1 |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватія |
«Ядран» Галенська Лабораторія д.д. |
Хорватiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного дос’є виробника діючої речовини Метронідазол |
за рецептом |
|
UA/7256/01/01 |
| 109. |
САНОРИН |
спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах з дозуючим розпилювачем та кришкою № 1 в картонній коробці |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2455/04/01 |
| 110. |
СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБІР |
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці, по 50 г у пакетах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
|
UA/12983/01/01 |
| 111. |
СИНАГІС (SYNAGIS) |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 50 мг або 100 мг у флаконі №1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (для порошка ліофілізованого)
Хоспіра С.П.А., Італiя (для розчинника)
Еббві С.р.л., Італiя (випуск серії) |
Німеччина/Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявникаТермін введення змін протягом 6 місяців |
за рецептом |
|
790/10-300200000 |
| 112. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% |
розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах або по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10987/01/01 |
| 113. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% |
розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, по 5 л, 10 л, 20 л у каністрах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» |
|
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10987/01/02 |
| 114. |
СТІЛЛАТ |
таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10х1) у блістері |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британія |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/8225/01/01 |
| 115. |
СТОПКЛАСТАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 10 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія |
Велика Британiя/ Австралiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/5813/01/01 |
| 116. |
СТОПКЛАСТАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія |
Велика Британiя/ Австралiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/5813/01/02 |
| 117. |
СТОПКЛАСТАЛ |
концентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
Алвоген ІПКО С.АР.Л. |
Люксембург |
Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія |
Велика Британiя/ Австралiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до сертифікату GMP) |
за рецептом |
|
UA/5813/01/03 |
| 118. |
СТРЕПТОЦИД |
мазь 10% по 25 г у тубах № 1 або банках |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI |
без рецепта |
|
UA/4611/02/01 |
| 119. |
СУЛЬБАКТОМАКС |
порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг № 1 у флаконі по 10 мл |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британія |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6154/01/01 |
| 120. |
СУЛЬБАКТОМАКС |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг № 1 у флаконі по 20 мл |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британія |
ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6154/01/02 |
| 121. |
СУТЕНТ |
капсули по 12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/01 |
| 122. |
СУТЕНТ |
капсули по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/02 |
| 123. |
СУТЕНТ |
капсули по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/03 |
| 124. |
СУТЕНТ |
капсули по 37,5 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія С. р. л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7785/01/04 |
| 125. |
ТАМІФЛЮ |
порошок по 30 г для оральної суспензії, 12 мг/мл у флаконі у комплекті з мірною склянкою, дозуючим шприцем та адаптером у коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробник: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія за ліцензією Джилід Сайнсес Фостер Сіті, США; Роттердорф Фарма ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; ГП Гренцах Продукцьйонс ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/ США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/3189/01/01 |
| 126. |
ТЕНВІР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по300 мг № 30 у контейнерах |
Ципла Лтд. |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7398/01/01 |
| 127. |
ТЕНВІР-ЕМ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 у коробці |
Ципла Лтд. |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11836/01/01 |
| 128. |
ТЕРАФЛЮ ЛАР |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Ведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/7506/01/01 |
| 129. |
ТРИСОЛЬ |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках, у флаконах поліетиленових |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — Калію хлорид |
за рецептом |
|
UA/1117/01/01 |
| 130. |
ТРИТАЦЕ® |
таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі-Авентіс С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:збільшення розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9141/01/03 |
| 131. |
УРОЛЕСАН® |
сироп по 90 мл in bulk у банках № 48, по 180 мл in bulk у флаконах № 30 |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
- |
|
UA/9518/01/01 |
| 132. |
УРОЛЕСАН® |
сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2727/01/01 |
| 133. |
ФАМОТИДИН-ДAРНИЦЯ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8956/01/01 |
| 134. |
ФЕЛОДИП |
таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4378/01/01 |
| 135. |
ФЕЛОДИП |
таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4378/01/02 |
| 136. |
ФЕЛОДИП |
таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг № 10х3, № 10х10 у блістерах |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4378/01/03 |
| 137. |
ФЕМАРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Штейн АГ |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/2721/01/01 |
| 138. |
ФТАЛАЗОЛ |
таблетки по 0,5 г № 10, № 10х1 у блістерах |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7925/01/01 |
| 139. |
ФУРОСЕМІД |
таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у специфікації готового лікарського засобу за р. «Опис» |
за рецептом |
|
UA/1266/01/01 |
| 140. |
ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА |
трава по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
|
UA/9374/01/01 |
| 141. |
ХІЗАРТ — H-ДС |
таблетки,32 мг/25 мг in bulk№ 2500 в подвійних пакетах |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
- |
|
UA/12283/01/01 |
| 142. |
ХІЗАРТ — H-ДС |
таблетки,32 мг/25 мг, № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістерах |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії |
за рецептом |
|
UA/12282/01/01 |
| 143. |
ЦЕФАЛЕКСИН |
капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі Азмінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж для допоміжної речовини; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки |
за рецептом |
|
UA/6034/01/01 |
| 144. |
ЦИПРОБЕЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по500 мг № 4 (4х1),№ 14 (7х2), № 14 (14х1) у блістерах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання»; «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання». «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій « |
за рецептом |
|
UA/5015/01/01 |
| 145. |
ЦИТРАМОН В |
таблетки № 6, № 10 у стрипах, № 12 (6х2), № 60 (6х10), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах в пачці, № 6, № 10 у блістерах, № 12 (6х2), № 60 (6х10), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах в пачці |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
ПАТ «Монфарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7359/01/01 |
| 146. |
ШИПШИНИ ПЛОДИ |
плоди по 100 г, 150 г у пачках з внутрішнім пакетом |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
|
UA/9376/01/01 |
| 147. |
ШЛУНКОВИЙ ЗБІР |
збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці з картону; по 50 г у пакетах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV |
без рецепта |
|
UA/12584/01/01 |