ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 16.06.2014 р. № 400

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Калаіре Хіміе С.Ей.С. Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності (з 1-го до 4-х років з щорічним переконтролем) та умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) - не підлягає UA/1224/01/01
2. АЛМАГЕЛЬ® А суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. без рецепта підлягає UA/0879/01/01
3. АМОКСИЛ® таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/1081/01/01
4. АМОКСИЛ® таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/1081/01/02
5. АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, котроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; уточнення назви діючої речовини в оновлених методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Виробник, країна» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (новий сертифікат відповідності від діючого виробника);приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання фармакопеї та ДФУ за рецептом не підлягає UA/1349/01/01
6. АЦИКЛОВІР-ФАРМАК крем 5% по 5 г у тубі № 1 ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення специфікації на діючу речовину Ацикловір новим показником «Розмір часток» та відповідним методом випробування; зміни до інструкції у розділи: «Категорія відпуску»: затверджено — за рецептом; запропоновано — без рецепта, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОВІРАКС®) лікарського засобу; зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміни у маркуванні на первинній та вторинній упаковки без рецепта підлягає UA/1325/01/01
7. АЦИКЛОВІР-ФАРМАК таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміна назви виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва; доповнення специфікації новим показником «Середня маса» відповідно до вимог діючого видання ДФУ, за наявності т. «Однорідність дозованих одиниць»; незначна зміна затверджених методів випробувань МБЧ (приведення Специфікації та методів контролю якості п. МБЧ у відповідність до вимог діючого видання ЕР); додавання нового постачальника для первинного пакування «фольги алюмінієвої друкарської лакованої» виробника ЗАТ «Технологія», Україна; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) (з 3-х до 4-х); розроблено СП ПАТ «Фармак», на субстанцію Ацикловір показники якості «Супровідні домішки», «МБЧ», якої приведені до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення показників «Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу», «Розпадання», «Стиранність», «Аеросил»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Зовіракс™) лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1325/02/01
8. ГІДРОХЛОРТІАЗИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ Чангжоу Фармас’ютикал Фекторі Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42- 3.3:2004; Випробування стабільності - UA/0914/01/01
9. ГЛЮКОЗА розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл у ампулах № 10 ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; вилучення виробника діючої речовини зумовлене закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на діючу речовину; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом; розділ «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника за рецептом не підлягає UA/1025/01/03
10. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4 г у пакетах№ 5 (1х5), № 10 (1х10), у пакетах спарених № 10 (2х5) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва АФІ; вилучення виробника парацетамолу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна адреси виробника парацетамолу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та специфікації АФІ; введено додаткового виробника для діючої речовини; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1470/01/01
11. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл,10 мл у флаконах№ 1 в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна, м. Київ перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контактних даних уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд за рецептом не підлягає UA/0992/01/01
12. ДЕРМАДРІН мазь, 20 мг/г по 20 г, 50 г, 100 г у тубах№ 1 Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; зміна терміну зберігання для торгової упаковки (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби»; приведення інформації у розділі «Опис» до оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/8996/01/01
13. ЗИНАЦЕФ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату) за рецептом не підлягає UA/1524/01/01
14. ЗИНАЦЕФ™ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 мг у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату) за рецептом не підлягає UA/1524/01/02
15. КАРБОПЛАТИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (приведення адреси виробника до висновку GMP; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2) за рецептом не підлягає UA/9294/01/01
16. ЛАЗІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 60х100 у флаконах у коробці ТОВ «Компанія «Л-Контракт» Україна, м. Київ Емкур Фармасьютікалс Лтд. Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006; зміна заявника - не підлягає UA/9642/01/01
17. ЛЕВОЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 10 (10х1) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження головного офісу компанії згідно існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/9474/01/01
18. ЛЕВОЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 10 (10х1) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження головного офісу компанії згідно існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 за рецептом не підлягає UA/9474/01/02
19. ЛОПЕДІУМ® капсули тверді по2 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення до розділу «Умови зберігання»; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зазначення функцій виробників відповідно до оригінальних документів виробника в методах контролю готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9738/01/01
20. НЕОТОН порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 4 Альфа Вассерманн С.п.А. Італiя Альфа Вассерманн С.п.А. Італiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06 за рецептом не підлягає UA/9671/01/01
21. ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 (25х4) у блістерах бене-Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробник нерозфасованого продукту:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;первинне пакування, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:бене-Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до ліцензії на виробництво, сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікарського засобу із зазначенням функцій виробника — приведення у відповідність до оригінальних документів; зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; перенесення виробничої дільниці, зі зміною назви та адреси виробника АФІ, пентозану полісульфату натрієвої солі за рецептом не підлягає UA/8924/01/01
22. ПОЛЬДАНЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 46 мг № 30 (15х2) у блістерах Познанський завод лікарських трав «Гербаполь» А.Т. Польща Познанський завод лікарських трав «Гербаполь» А.Т. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; проведено оновлення документів реєстраційного досьє із формата NTA в формат CTD. Зміни у модулі 3 реєстраційного досье. Якість. Оновлення.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення написання назви діючої речовини без рецепта не підлягає UA/8055/01/01
23. ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах №100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006р. за рецептом не підлягає UA/13694/01/01
24. ЦЕФОПЕРАЗОН/СУЛЬБАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника - не підлягає UA/12807/01/01
25. ЦЕФОСУЛЬБІН® порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконах№ 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/9805/01/02
27. ЦЕФОСУЛЬБІН® порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/9805/01/01
 
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності Я. Толкачова
 
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН