№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Калаіре Хіміе С.Ей.С. |
Франція |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності (з 1-го до 4-х років з щорічним переконтролем) та умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) |
- |
не підлягає |
UA/1224/01/01 |
2. |
АЛМАГЕЛЬ® А |
суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Троян АТ |
Болгарія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. |
без рецепта |
підлягає |
UA/0879/01/01 |
3. |
АМОКСИЛ® |
таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1081/01/01 |
4. |
АМОКСИЛ® |
таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1081/01/02 |
5. |
АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ |
розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, котроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Україна, м. Харків;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
Україна |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.07 р.; уточнення назви діючої речовини в оновлених методах контролю готового лікарського засобу; розділ «Виробник, країна» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (новий сертифікат відповідності від діючого виробника);приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання фармакопеї та ДФУ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1349/01/01 |
6. |
АЦИКЛОВІР-ФАРМАК |
крем 5% по 5 г у тубі № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення специфікації на діючу речовину Ацикловір новим показником «Розмір часток» та відповідним методом випробування; зміни до інструкції у розділи: «Категорія відпуску»: затверджено — за рецептом; запропоновано — без рецепта, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОВІРАКС®) лікарського засобу; зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміни у маркуванні на первинній та вторинній упаковки |
без рецепта |
підлягає |
UA/1325/01/01 |
7. |
АЦИКЛОВІР-ФАРМАК |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: « Лікарські засоби. Випробування стабільності»; зміна назви виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва; доповнення специфікації новим показником «Середня маса» відповідно до вимог діючого видання ДФУ, за наявності т. «Однорідність дозованих одиниць»; незначна зміна затверджених методів випробувань МБЧ (приведення Специфікації та методів контролю якості п. МБЧ у відповідність до вимог діючого видання ЕР); додавання нового постачальника для первинного пакування «фольги алюмінієвої друкарської лакованої» виробника ЗАТ «Технологія», Україна; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) (з 3-х до 4-х); розроблено СП ПАТ «Фармак», на субстанцію Ацикловір показники якості «Супровідні домішки», «МБЧ», якої приведені до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення показників «Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу», «Розпадання», «Стиранність», «Аеросил»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Зовіракс™) лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1325/02/01 |
8. |
ГІДРОХЛОРТІАЗИД |
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Чангжоу Фармас’ютикал Фекторі |
Китай |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ «Умови зберігання» приведено у відповідність до вимог Настанови 42- 3.3:2004; Випробування стабільності |
- |
|
UA/0914/01/01 |
9. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл у ампулах № 10 |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; вилучення виробника діючої речовини зумовлене закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на діючу речовину; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом; розділ «Склад» в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1025/01/03 |
10. |
ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ |
порошок для орального розчину по 4 г у пакетах№ 5 (1х5), № 10 (1х10), у пакетах спарених № 10 (2х5) |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва АФІ; вилучення виробника парацетамолу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна адреси виробника парацетамолу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та специфікації АФІ; введено додаткового виробника для діючої речовини; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1470/01/01 |
11. |
ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ |
краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл,10 мл у флаконах№ 1 в пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контактних даних уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0992/01/01 |
12. |
ДЕРМАДРІН |
мазь, 20 мг/г по 20 г, 50 г, 100 г у тубах№ 1 |
Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ |
Австрія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; зміна терміну зберігання для торгової упаковки (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби»; приведення інформації у розділі «Опис» до оригінальних матеріалів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/8996/01/01 |
13. |
ЗИНАЦЕФ™ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1524/01/01 |
14. |
ЗИНАЦЕФ™ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 мг у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1524/01/02 |
15. |
КАРБОПЛАТИН |
розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах № 1 |
М-Інвест Лімітед |
Кiпр |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (приведення адреси виробника до висновку GMP; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(СРМР/QWP/609/96/Rev2) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9294/01/01 |
16. |
ЛАЗІД |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 60х100 у флаконах у коробці |
ТОВ «Компанія «Л-Контракт» |
Україна, м. Київ |
Емкур Фармасьютікалс Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006; зміна заявника |
- |
не підлягає |
UA/9642/01/01 |
17. |
ЛЕВОЛЕТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по250 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження головного офісу компанії згідно існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9474/01/01 |
18. |
ЛЕВОЛЕТ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по500 мг № 10 (10х1) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження головного офісу компанії згідно існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9474/01/02 |
19. |
ЛОПЕДІУМ® |
капсули тверді по2 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/
пакування, випуск серії:
Лек С.А., Польща |
Німеччина/Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення до розділу «Умови зберігання»; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до Наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; зазначення функцій виробників відповідно до оригінальних документів виробника в методах контролю готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9738/01/01 |
20. |
НЕОТОН |
порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 4 |
Альфа Вассерманн С.п.А. |
Італiя |
Альфа Вассерманн С.п.А. |
Італiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9671/01/01 |
21. |
ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 (25х4) у блістерах |
бене-Арцнайміттель ГмбХ |
Німеччина |
виробник нерозфасованого продукту:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина;первинне пакування, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:бене-Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до ліцензії на виробництво, сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікарського засобу із зазначенням функцій виробника — приведення у відповідність до оригінальних документів; зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; перенесення виробничої дільниці, зі зміною назви та адреси виробника АФІ, пентозану полісульфату натрієвої солі |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8924/01/01 |
22. |
ПОЛЬДАНЕН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 46 мг № 30 (15х2) у блістерах |
Познанський завод лікарських трав «Гербаполь» А.Т. |
Польща |
Познанський завод лікарських трав «Гербаполь» А.Т. |
Польща |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; проведено оновлення документів реєстраційного досьє із формата NTA в формат CTD. Зміни у модулі 3 реєстраційного досье. Якість. Оновлення.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; уточнення написання назви діючої речовини |
без рецепта |
не підлягає |
UA/8055/01/01 |
23. |
ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ |
ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах №100 в окремих коробках |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британiя |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/13694/01/01 |
24. |
ЦЕФОПЕРАЗОН/СУЛЬБАКТАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника |
- |
не підлягає |
UA/12807/01/01 |
25. |
ЦЕФОСУЛЬБІН® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г у флаконах№ 1, № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9805/01/02 |
27. |
ЦЕФОСУЛЬБІН® |
порошок для розчину для ін’єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України №500 від 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9805/01/01 |