№ п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1 |
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки по 30 мг № 20 (10x2) у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
без рецепта |
підлягає |
UA/1437/01/01 |
2 |
АТОКОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10x1), № 30 (10x3) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1377/01/01 |
3 |
АТОКОР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10x1), № 30 (10x3) у блістерах |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1377/01/02 |
4 |
АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ |
таблетки по 200 мг № 20 (10x2) у контурних чарункових упаковках у пачці |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; вилучення інформації щодо перерахунку на 100% діючу речовину у розділі «Склад» без зміни кількісного вмісту АФІ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0991/01/01 |
5 |
ВАГІНОРМ-С |
таблетки вагінальні по 250 мг № 6 (6x1) у блістері |
Поліхем С.А. |
Люксембу РГ |
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна дільниці для первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9884/01/01 |
6 |
ВАНСЕЙР |
таблетки жувальні по 4 мг № 28 (14x2) у блістерах |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ІСНQ1A; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8807/01/01 |
7 |
ВАНСЕЙР |
таблетки жувальні по 5 мг № 28 (14x2) у блістерах |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ІСНQ1А; Випробування стабільності; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8807/01/02 |
8 |
ВЕНОСМІН® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10x3), №60 (10x6) у блістерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ВЕНОСМІН; стало: ВЕНОСМІН®); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42–3.3:2004»; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
без рецепта |
підлягає |
UA/9747/01/01 |
9 |
ГАЛІДОР® |
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5x2) |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС |
Угорщина |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Умови зберігання» до вимог ІСНQ1А; Випробування стабільності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації первинної упаковки — зміна способу відкриття ампул; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0319/01/01 |
10 |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 5% по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення первинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу уточнено |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1025/01/01 |
11 |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 10% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини та ГЛЗ; вилучення виробника діючої речовини; зміни в методах випробування ГЛЗ; вилучення виробничої дільниці 3 виробництва лікарських засобів у формі розчинів для інфузій у пляшках; вилучення первинної упаковки — (скляної пляшки по 200 мл або 400 мл у пляшках); розділ «Умови зберігання» в методах контролю готового лікарського засобу уточнено |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1025/01 /02 |
12 |
ГРАВАГІН |
песарії по 500 мг № 10 (5x2) у стрипах |
Спільне українсько — іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
Спільне українсько — іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна, м. Вінниця |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; уточнення умов зберігання у Методах контролю якості ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/2166/01/01 |
13 |
ДОМПЕРИДОН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
Вешадха Фарма Чем Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення юридичного адресу та адресу виробничої дільниці |
|
не підлягає |
UA/2028/01/01 |
14 |
ЕНАЛАПРИЛ- HL- ЗДОРОВ’Я |
таблетки, 10 мг/12,5 мг № 20 (20x1), № 30 (30x1), №40 (20x2), № 60 (30x2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1350/01/01 |
15 |
ЗИВОКС |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фрезеніус Кабі Норге АС |
Норвегія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливі заходи безпеки» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ІСН Q1А(R2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; уточнення розділу «Опис» у специфікації готового лікарського засобу, відповідно до матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
и А/1969/02/01 |
16 |
ЗОКОР® ФОРТЕ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14x1), № 28 (14x2) у блістерах |
Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк |
Швейцарія |
Виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Велика Британія/ Нідерланди |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» відповідно докороткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ»; розділ «Умови зберігання», методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev2; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог оригінальної документації фірми-виробника; деталізація функцій виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0645/01/01 |
17 |
КОРИНФАР® |
таблетки пролонгованої дії по 10 мг № 30 (10x3) у блістерах; № 50 або № 100 у флаконах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ПЛІВА Хрватска д.о.о. |
Хорватія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини/, що використовуються у виробництві діючої речовини/ (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9756/01/01 |
18 |
ЛАМІЗИЛ® |
крем 1%, по 15 г або 30 г у тубі № 1 |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника |
без рецепта |
підлягає |
и А/1005/03/01 |
19 |
ЛІПАЗА F-АР 15 |
порошок (субстанція) у жерстяних коробках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Амано Ензім Інк. |
Японія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту); приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості |
|
не підлягає |
UA/0472/01/01 |
20 |
МЕДОВІР |
порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 10 |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0774/02/01 |
21 |
МЕДОВІР |
порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 10 |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
Медокемі ЛТД |
Кіпр |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №500 від 20.07.06; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0774/02/02 |
22 |
НОВАГРА 100 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британія |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWP/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9740/01/02 |
23 |
НОВАГРА 25 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британія |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWР/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9740/01/01 |
24 |
НОВАГРА 50 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 1, № 2, № 4 у блістерах |
Євро Лайфкер Лтд |
Велика Британія |
Марксанс Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва СРМР/QWР/609/96/Rev 2 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9740/01/03 |
25 |
НОВАРИНГ® |
кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
За повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; Вторинне пакування та випуск серії Органон (Ірландія) Лтд. Ірландія |
Нідерланди/ Ірландія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника відповідального за випуск серії у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам НВП (GМР) та документації виробника; уточнення функціональних обов’язків для виробників готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9613/01/01 |
26 |
ПЕРТУСИН |
сироп по 50 г або по 100 г у флаконах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини у розділі «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ |
без рецепта |
підлягає |
UA/0887/01/01 |
27 |
ПІКОЛАКС® |
краплі оральні 0,75% по 15 мл або по ЗО мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарат |
без рецепта |
не підлягає |
UA/1522/01/01 |
28 |
СТРОФАНТИН К |
порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу «Склад» методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог загальної монографії «Екстракти» ДФУ |
|
не підлягає |
UA/9741/01/01 |
29 |
ФЕДИН-20® |
капсули по 20 мг № 30 (10x3) у блістерах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адрес виробників відповідно до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ФЕДИН-20); зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1239/01/01 |
30. |
ФЕДИН-20® |
капсули по 20 мг in bulk № 2500 у подвійних поліетиленових пакетах |
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. |
Індія |
Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Сінмедик Лабораторіз, Індія |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення адрес виробників відповідно до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ФЕДИН-20); зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину |
|
не підлягає |
UA/1240/01/01 |
31. |
ФЕНТАНІЛ |
порошок (субстанція) у банках темного скла для виробництва стерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна, м. Харків |
МедПро Інк. Лтд |
Латвія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ІСН Q1А.; уточнення назви виробника діючої речовини |
|
не підлягає |
UA/0573/01 /01 |
32. |
ФІНЛЕПСИН ® 200 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10x5), № 100 (10x10), № 200 (10x20) у блістері |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9848/01/01 |
33. |
ФІНЛЕПСИН ® 400 РЕТАРД |
таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10x5), № 100 (10x10), № 200 (10x20) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9848/01/02 |
34. |
ФЛАГІЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 20 (10x2) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», |
Україна, м. Київ |
Фамар Ліон, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія |
Франція/ Іспанія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновків КЕГ «Вікові аспекти застосування лікарських засобів. (Педіатрія)» та «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби» |
за рецептом |
не підлягає |
и А/9621/01/01 |
35. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
капсули по 50 мг №10 (10x1) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; (збільшення терміну придатності (було: 2 роки, стало: 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1153/01/01 |
36. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
капсули по 100 мг №10 (10x1) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; (збільшення терміну придатності (було: 2 роки, стало: 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1153/01/02 |
37. |
ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ |
капсули по 150 мг №1 (1x1), №2 (1x2), №3 (1x3) у контурних чарункових упаковках |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) — АФІ або діюча речовина; збільшення терміну придатності (було: 2 роки, стало: 5 років); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу |
№ 2 (1x2), №3 (1x3) -за рецептом; № 1 (1x1)-без рецепта |
№ 2 (1x2), № 3 (1x3) — не підлягає; №1 (1x1)- підлягає |
UA/1153/01 /03 |
38. |
ФОРТУМ™ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення упаковки in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та оновленої короткої характеристики лікарського засобу); уточнення написання адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) згідно документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1636/01/01 |
39. |
ФОРТУМ™ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення упаковки in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та оновленої короткої характеристики лікарського засобу); уточнення написання адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) згідно документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 p.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1636/01 /02 |
40. |
ФОРТУМ™ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Велика Британія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; вилучення упаковки in bulk; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби») та оновленої короткої характеристики лікарського засобу); уточнення написання адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) згідно документації виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України №339 від 19.06.2007 р.; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу №500 МОЗ України від 20.07.2006 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1636/01/03 |
41. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД |
таблетки № 4, № 10, № 80 (4x20), №100 (10x10) у блістерах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення назви діючої речовини кофеїн згідно оновленої документації виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/9824/01/01 |
42. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД |
таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; уточнення назви діючої речовини кофеїн згідно оновленої документації виробника |
|
не підлягає |
UА/9664/01/01 |
43. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DХ |
таблетки № 4 (4x1), № 10 (10x1), № 80 (4x20), № 100 (10x10) у блістерах |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/9825/01/01 |
44. |
ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX |
таблетки in bulk № 5000 у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері |
Мові Хелс ГмбХ |
Швейцарія |
Сава Хелскеа Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника |
|
не підлягає |
UA/9722/01 /01 |
45. |
ХЛОРАМФЕНІКОЛ (ЛЕВОМІЦЕТИН) |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Носист Фармас’ютикал Гроуп Ко., Лтд. |
Китай |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви АФІ або діючої речовини (було — Левоміцнтин); зміна найменування виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) |
|
не підлягає |
UA/0805/01/01 |
46. |
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® |
крем 0,1% по 15 г, 30 г у тубах № 1 |
Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау Лабо Н.В. |
Бельгія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості |
без рецепта |
підлягає |
UA/9500/01/01 |
47. |
ЯСНАЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7x2), №28 (7x4), № 56 (7x8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9243/01/01 |
48. |
ЯСНАЛ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7x2), № 28 (7x4), № 56 (7x8) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9243/01/02 |