| № п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АГАПУРИН® СР 400 |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості)/ власника майстер-файла для АФІ пентоксифіліну у зв’язку з перейменуванням компанії (без зміни адреси.); подання оновленого сертифікату відповідності для АФІ пентоксифіліну від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2658/03/01 |
| 2. |
АГАПУРИН® СР 600 |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 600 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості)/ власника майстер- файла для АФІ пентоксифіліну у зв»язку з перейменуванням компанії (без зміни адреси.); подання оновленого сертифікату відповідності для АФІ пентоксифіліну від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/2658/03/02 |
| 3. |
АДЕНО-РІЦ |
капсули № 20 (10х2) у блістерах |
Джи Ем Фармасьютикалс |
Грузія |
Джи Ем Фармасьютикалс |
Грузія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10611/01/01 |
| 4. |
АКК® |
розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах № і0 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: введення додаткового виробника АФІ кислоти амінокапронової з приведенням специфікації АФІ у відповідність до вимог Eur.Ph. |
за рецептом |
|
UA/11103/01/01 |
| 5. |
АЛЬФАГАН П™ |
краплі очні, 1,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах крапельницях № 1 в пачці |
Аллерган, Інк. |
США |
Аллерган Сейлс ЛЛС |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Особливі заходи безпеки, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Передозування, Побічні реакції |
за рецептом |
|
UA/11105/01/01 |
| 6. |
АМІЛАЗА (ПАНЛІВ АМІ С) |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
виробник субстанції: Біозім Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії субстанції: Євробіофарм ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення технічних змін (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 № 3): зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-VI (ВАТ на ПАТ) |
- |
|
UA/0792/01/01 |
| 7. |
АМОКСИЛ-К 625 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпреп арат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/10915/01/01 |
| 8. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/01 |
| 9. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/02 |
| 10. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), №90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/03 |
| 11. |
АМПРИЛ® |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4903/01/04 |
| 12. |
АТРОГРЕЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 10 (10х1) у блістерах |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-Фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 60 днів після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6567/01/01 |
| 13. |
АФЛУБІН® |
таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах у картонній коробці |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
Ріхард Біттнер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (було — 3 роки; стало — 5 років) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/10018/01/01 |
| 14. |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) |
лінімент по 25 г у банках або контейнерах, по 40 г у тубах № 1 в пачці |
ТОВ»ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/7709/01/01 |
| 15. |
БІПЕРИН |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістері |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, Мальта |
Ісландія/ Мальта |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблеток |
за рецептом |
|
UA/13445/01/01 |
| 16. |
БОНВІВА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), № 3 (3х1) у блістерах в картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/5164/01/01 |
| 17. |
БОНВІВА® |
розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін’єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії) |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/5164/02/01 |
| 18. |
БОНДРОНАТ® |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/5557/01/01 |
| 19. |
БРОНХОСТОП® СИРОП |
сироп по 120 мл у флаконах № 1 |
Квізда Фарма ГмбХ |
Австрія |
Квізда Фарма ГмбХ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини рідкий екстракт алтейного кореню (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/9915/02/01 |
| 20. |
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25х4, № 25х10, № 25х50 у блістерах у коробці |
ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи «Термін придатності» |
за рецептом |
|
UA/10493/01/01 |
| 21. |
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х5, № 10х10 у блістерах у коробці |
ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи «Термін придатності» |
за рецептом |
|
UA/10493/01/02 |
| 22. |
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
таблетки сублінгвальні по 8 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах |
ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділи «Термін придатності» |
за рецептом |
|
UA/10493/01/03 |
| 23. |
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл в ампулах по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах |
ТОВ «Харківське Фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6573/01/01 |
| 24. |
ВАНКОМІЦИН- ФАРМЕКС |
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
ТОВ»ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у відповідність до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ |
за рецептом |
|
UA/13483/01/01 |
| 25. |
ВАНКОМІЦИН- ФАРМЕКС |
ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
ТОВ»ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання заявника та виробника (приведення у відповідність до затверджених документів) /відповідно до наказу МОЗ України № 149 від 26.02.2014/ |
за рецептом |
|
UA/13483/01/02 |
| 26. |
ВІАЛЬ® ЛАЙТ |
краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/10447/01/01 |
| 27. |
ВІКАЛІН® |
таблетки № 10 у стрипах або блістерах; № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм» Україна, м. Львів; ПАТ «Київмедпрепарат «, Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-IV (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/4775/01/01 |
| 28. |
ГЕЕРДІН |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британія |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6630/01/01 |
| 29. |
ГЕЕРДІН |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британія |
Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6630/01/02 |
| 30. |
ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС |
порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 |
Юнілаб, ЛП |
США |
ТОВ ЮС Фармація, Польща; Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія |
Польща/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6285/01/01 |
| 31. |
ДИПІРИДАМОЛ |
розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5, № 10 (5х2) у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-ІУ |
за рецептом |
|
UA/6555/01/01 |
| 32. |
ДИФТАЛЬ® |
краплі очні 0,1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-ІУ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10548/01/01 |
| 33. |
ДОЛОБЕНЕ |
гель по 20 г, або по 50 г, або по 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/5565/01/01 |
| 34. |
ЕЛОКСАТИН® |
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
Авентіс Фарма Дагенхем, Велика Британія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Велика/ Британія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання р. «Вид та розмір упаковки» (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 294 від 30.04.2014/ |
за рецептом |
|
UA/9385/02/01 |
| 35. |
ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4356/01/01 |
| 36. |
ЕСТРАМОН 50 |
пластир трансдермальний, 50 мкг/доба у пакетиках № 6 |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Гексал АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/5035/01/01 |
| 37. |
ЕФАВІРЕНЗ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
|
|
UA/13276/01/01 |
| 38. |
ЕФАВІРЕНЗ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
Ауробіндо Фарма Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) |
за рецептом |
|
UA/6563/02/01 |
| 39. |
ЄФРАЗІЯ Д3 |
краплі очні, розчин по 10 мл у флаконах № 1 у коробці |
Веледа АГ |
Німеччина |
Веледа АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти», «Термін придатності»; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття |
без рецепта |
|
UA/9921/01/01 |
| 40. |
ЗАВЕДОС |
капсули по 10 мг № 1 у флаконі в коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Актавіс Італія С.п.А. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від затвердженого виробника; подання нових сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/4792/02/01 |
| 41. |
ЗИДОВІР — 300 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах № 1 у коробці |
Ципла Лтд. |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GМР); (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0690/03/01 |
| 42. |
ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою- розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ |
без рецепта |
|
UA/3937/02/02 |
| 43. |
ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ З РОМАШКОЮ |
спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці; по 50 мл у флаконах № 1 з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника для АФІ |
без рецепта |
|
UA/10947/01/01 |
| 44. |
ІНФЛУВАК® / INFLUVAC® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у одноразових шприцах № 1 або № 10 |
Абботт Біолоджікалз Б.В. |
Нідерланди |
Абботт Біолоджікалз Б. В. |
Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/13027/01/01 |
| 45. |
КАРДІОЛІН |
краплі для перорального застосування по 30 мл, 50 мл у флаконах |
ТОВ «Українська Фармацевтична компанія» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Біолік» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5676/01/01 |
| 46. |
КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА |
розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках № 1, по 100 мл у контейнерах, по 2 мл або по 4 мл у контейнерах одноразових № 10 |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину; супутня зміна: введення додаткового виробника АФІ кислоти амінокапронової з приведенням специфікації АФІ у відповідність до вимог Eur.Ph. |
за рецептом |
|
UA/217 0/01/01 |
| 47. |
КЛОПІКСОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2205/01/01 |
| 48. |
КЛОПІКСОЛ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах |
Лундбек Експорт А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2205/01/02 |
| 49. |
КОРДАРОН® |
таблетки по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3683/02/01 |
| 50. |
ЛЕТРОЗОЛ- ТЕВА |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін -протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13315/01/01 |
| 51. |
ЛІЗИНОПРИЛ КРКА |
таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах |
КРКА Фарма, д.о.о., Загреб |
Хорватія |
Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Хорватія/ Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
|
UA/11615/01/01 |
| 52. |
ЛІЗИНОПРИЛ КРКА |
таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах |
КРКА Фарма, д.о.о., Загреб |
Хорватія |
Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Хорватія/ Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
|
UA/11615/01 /02 |
| 53. |
ЛІЗИНОПРИЛ КРКА |
таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6) у блістерах |
КРКА Фарма, д.о.о., Загреб |
Хорватія |
Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА Фарма, д.о.о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб, Хорватія; Виробник, відповідальний за випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Хорватія/ Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії |
за рецептом |
|
UA/11615/01/03 |
| 54. |
МЕТОНАТ |
капсули по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-УІ |
за рецептом |
|
UA/11399/01/01 |
| 55. |
МЕТРОЛАВІН |
мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/11518/01/01 |
| 56. |
МЕТРОЛАВІН |
мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
виробництво, первинне пакування: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків; вторинне пакування, випуск серії: ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва за контрактом, яка супроводжується зміною типу обладнання, без зміни розміру серії та технології виробництва |
без рецепта |
|
UA/11518/01/01 |
| 57. |
МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС |
песарії по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
ТОВ»ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл, м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання маркування первинної упаковки (приведення мови маркування до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 226 від 28.03.2014/ |
за рецептом |
|
UA/13537/01/01 |
| 58. |
МОНОНІТРОСИД |
таблетки по 40 мг № 10х3, № 10х4 у блістерах у пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-Фармацевтичний завод» |
Україна |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників первинного пакування; зміни випробувань встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування); доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення додаткового виробника субстанції «Ізосорбіду мононітрат розведений»; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/1604/01/02 |
| 59. |
МУКОЛІК |
сироп 2% по 125 мл у банках з мірною ложкою |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
ПрАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні ефекти», «Передозування», «Діти», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Умови зберігання», «Фармакотерапевт ична група» |
без рецепта |
|
UA/10556/01/0 |
| 60. |
НЕЙРОМІДИН® |
розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
АТ «Олайнфарм» |
Латвія |
АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія |
Латвія/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 750 від 01.09.2010/ |
за рецептом |
|
UA/2083/01/02 |
| 61. |
НЕЙРОМІДИН® |
розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 |
АТ «Олайнфарм» |
Латвія |
АТ «Олайнфарм», Латвія; АТ «Софарма», Болгарія |
Латвія/ Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви виробника англійською мовою (приведення у відповідність до затверджених матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ України № 750 від 01.09.2010/ |
за рецептом |
|
UA/2083/01/01 |
| 62. |
НЕКСАВАР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 112 (28х4) у блістерах |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л.; Байєр Фарма АГ |
Італія, Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/7141/01/01 |
| 63. |
НЕО- ПЕНОТРАН® ФОРТЕ |
супозиторії вагінальні № 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використання |
Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. |
Туреччина |
Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в тексті маркуванні первинної упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування у розділі «Виробник» |
за рецептом |
|
UA/5477/01/01 |
| 64. |
НОРВІР |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у флаконах |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/7004/03/01 |
| б5. |
НО-ШПА® ФОРТЕ |
таблетки по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 24 (24х1) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. |
Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/8879/01/01 |
| бб. |
НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС |
емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл, 2500 мл № 5 у трикамерних пластикових мішках |
Б. Браун Мельзунген АГ |
Німеччина |
Б. Браун Мельзунген АГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація» |
за рецептом |
|
UA/13232/01/01 |
| б7. |
ПАЛІН® |
капсули по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах в картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж для показника «Супутні домішки та продукти деградації» |
за рецептом |
|
UA/9137/01/01 |
| б8. |
ПАНАДОЛ® ЕКСТРА |
таблетки, вкриті оболонкою № 12 (12x1) у блістерах у картонній коробці |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританія |
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2691/01/01 |
| б9. |
ПАНТОКАР |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3559/01/01 |
| 70. |
РАВЕЛ® SR |
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах у коробці |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/3628/01/01 |
| 71. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 1,25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10982/01/01 |
| 72. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10982/01/02 |
| 73. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10982/01/03 |
| 74. |
РАМІЗЕС |
таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/10982/01/04 |
| 75. |
РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ |
спрей назальний, 0,5 мг/г по 10 г у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було -РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ ЗВОЛОЖУЮЧИЙ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/12120/01/01 |
| 76. |
РИТМОНОРМ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах |
АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. |
Швейцарія |
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 4 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/8928/01/01 |
| 77. |
РІЛУТЕК® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14х4) у блістерах |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Санофі Вінтроп Індастріа |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/6544/01/01 |
| 78. |
РОАККУТАН® |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/2865/01/01 |
| 79. |
РОАККУТАН® |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноважено ї особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/2865/01/02 |
| 80. |
РОАККУТАН® |
капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Іверс Лі АГ, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РОАККУТАН); зміна найменування та місцезнаходження дільниці з виробництва нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії |
за рецептом |
|
UA/2865/01/01 |
| 81. |
РОАККУТАН® |
капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина Пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Іверс Лі АГ, Швейцарія Випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — РОАККУТАН); зміна найменування та місцезнаходження дільниці з виробництва нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва; зазначення в реєстраційних матеріалах виробничих дільниць, які здійснюють випробування контролю якості та випуск серії |
за рецептом |
|
UA/2865/01/02 |
| 82. |
САНОРИН |
краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі зі скла, оснащеному крапельницею та кришкою у картонній коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз ЛТД. |
Ізраїль |
ТЕВА Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2455/02/01 |
| 83. |
СЕДАСЕН |
капсули № 40 у контейнерах № 1 у пачці |
Спільне українсько — іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10985/01/01 |
| 84. |
СЕМЛОПІН® |
таблетки по 2,5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/9382/01/01 |
| 85. |
СЕМЛОПІН® |
таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу в розділі «Маркування» |
за рецептом |
|
UA/9382/01/02 |
| 86. |
СИНУПРЕТ® |
сироп по 100 мл у флаконі № 1 з мірним ковпачком в картонній коробці |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
Біонорика СЕ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/4373/03/01 |
| 87. |
СИРДАЛУД® |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; вилучення упаковки з попереднім дизайном для заводу Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; зміна в маркуванні вторинної упаковки та вилучення маркування англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/1655/01/01 |
| 88. |
СИРДАЛУД® |
таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах у коробці |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва; вилучення упаковки з попереднім дизайном для заводу Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; зміна в маркуванні вторинної упаковки та вилучення маркування англійською мовою |
за рецептом |
|
UA/1655/01/02 |
| 89. |
СУРВАНТА |
суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або по 8 мл у флаконах № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Еббві Інк. |
США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 256 від 09.04.2014 щодо реєстраційної процедури — зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна маркування; зміна заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідног о матеріалу/реагент у/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (Термін введення змін -протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11404/01/01 |
| 90. |
ТАКСОТЕР® |
концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна |
Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/5488/01/02 |
| 91. |
ТЕВАЛОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах у коробці |
Тева ЮК Лімітед |
Велика Британія |
ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль /Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/13132/01/01 |
| 92. |
ТІАМІНПІРОФОСФАТХЛОРИД АМІНОАЦЕТАТО-МАГНІЮ (ІІ) КАЛІЄВА СІЛЬ ТРИГІДРАТ |
порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталту для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Астрафарм» |
Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе |
ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника діючої речовини |
- |
|
UA/11908/01/01 |
| 93. |
ТІВОРТІН® АСПАРТАТ |
розчин для перорального застосування, 200 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у контейнерах одноразових № 10; по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 та мірною ложкою в пачці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника (юридичної на фактичну), без зміни місця виробництва — приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (GМР); заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні |
без рецепта |
|
UA/9941/01/01 |
| 94. |
ТОБРАДЕКС® |
мазь очна по 3,5 г у тубах |
Алкон- Куврьор |
Бельгія |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину в зв’язку з уточненням написання адреси власника ліцензії |
за рецептом |
|
UA/2448/02/01 |
| 95. |
ТРОМБОЛІК- КАРДІО |
таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
ПрАТ «Технолог» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. від діючого виробника ацетилсаліцилової кислоти |
без рецепта |
|
UA/10697/01/01 |
| 96. |
ТРОПІКАМІД |
порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
Укуіфа Мексіко С.А. де С.В. |
Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
|
|
UA/10106/01/01 |
| 97. |
УЛЬСЕРАКС- САНОВЕЛЬ |
таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель, у коробці |
Сановель Іляч Санаі ве Тіджарет А.Ш. |
Туреччина |
Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника |
за рецептом |
|
UA/12440/01/01 |
| 98. |
УРОГРАФІН |
розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулах № 10 |
Байєр Фарма АГ |
Німеччина |
БерліМед, Іспанія; Байєр Фарма АГ, Німеччина |
Іспанія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: надання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. для субстанції амідотризоєва кислота; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї |
за рецептом |
|
UA/3678/01/02 |
| 99. |
ФАКОВІТ |
таблетки шлунковорозчинні № 10х3 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10х3 у блістерах в коробці; таблетки шлунковорозчинні № 30 + таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 30 у блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; заміна виробника АФІ -L_-цистеїну |
без рецепта |
|
UA/7664/01/01 |
| 100. |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2% in bulk по 420 кг або по 1050 кг у контейнерах; по 120 кг у бочках |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
|
|
UA/8119/01/01 |
| 101. |
ФАРМАДИПІН® |
краплі оральні 2% по 5 мл або по 25 мл у флаконах № 1 у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2556/01/01 |
| 102. |
ФОРТРАНС® |
порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 4 у коробці |
ІПСЕН ФАРМА |
Франція |
Бофур Іпсен Індустрі |
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6620/01/01 |
| 103. |
ФУРАГІН |
таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Галичфарм» |
Україна, м. Львів |
ПАТ «Галичфарм», Україна, м. Львів; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, м. Київ |
Україна, м. Львів/ Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року №514-ІУ (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5198/01/01 |
| 104. |
ХІЗАРТ — H |
таблетки, 16 мг/12,5 мг in bulk № 2500 у подвійних пакетах № 1 у коробці |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок — нове альтернативне маркування |
|
|
UA/12314/01/01 |
| 105. |
ХІЗАРТ — H |
таблетки, 16 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) в блістері |
Сінмедик Лабораторіз |
Індія |
Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва та як наслідок — нове альтернативне маркування |
за рецептом |
|
UA/12313/01/01 |
| 106. |
ХОЛАГОЛ |
краплі оральні по 10 мл у флаконах № 1 з крапельницею у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Тева Чех Індастріз с.р.о. |
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/2643/01/01 |
| 107. |
ЦЕЛЕБРЕКС® |
капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах |
Пфайзер Інк. |
США |
Виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США або Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США/ Випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина |
США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4463/01/02 |
| 108. |
ЦИТРАМОН НОВИЙ |
капсули in bulk по 3 кг у пакетах поліетиленових у контейнерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника |
|
|
UA/11461/01/01 |
| 109. |
ЦИТРАМОН НОВИЙ |
капсули № 6 (6х1), № 30 (6х5) в блістерах |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
ТОВ «Фарма Старт» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника |
без рецепта |
|
UA/11460/01/01 |