ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 3
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 28.05.2014 р. № 364

Перелік лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№з/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. L-ЦЕТ® сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Кусум Фарм» Україна,м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) з відповідними змінами у р. «Объем содержимого контейнера» та р. «Упаковка» методів контролю якості та у р. «Упаковка» інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8612/02/01
2. L-ЦИСТЕЇН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна НІППОН РІКА Ко. Лтд. Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості - UA/13140/01/01
3. АВАСТИН® /AVASTIN® концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4мл та 400 мг/16 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 547/13-300200000
4. АДВАГРАФ капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9687/01/01
5. АДВАГРАФ капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9687/01/03
6. АДВАГРАФ капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд, Ірландія внесення змін до реєстртаційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9687/01/02
7. АЛЕРГОМАКС сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/ всі стадії виробництва, контроль якості Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров»я народу», Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію додаткової дільниці для контролю серії за винятком випуску серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу без рецепта UA/10913/02/01
8. АЛОРОМ лінімент по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/4584/01/01
9. АМБРОКСОЛ таблетки по 0,03 г № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістері в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6958/01/01
10. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці без рецепта UA/1587/01/01
11. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках або у флаконах ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/1505/01/01
12. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 20 у контейнерах ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових допоміжних речовин за рецептом UA/7449/01/01
13. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль ТОВ «Тернофарм» Україна, м. Тернопіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; вилучення упаковки без рецепта UA/1410/01/01
14. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах в пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/0003/01/01
15. БІСОПРОЛ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3214/01/01
16. БІСОПРОЛ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3214/01/02
17. БІСОПРОЛ® таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/3214/01/03
18. БОНВІВА® розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін’єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ,Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії) Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/02/01
19. БОНДРОНАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній пачці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5557/02/01
20. БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) за рецептом 831/11-300200000
21. БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) за рецептом 832/11-300200000
22. ВАЗОНАТ® капсули по 250 мг № 40, № 60 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9434/01/01
23. ВАКЦИНА КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ОЧИЩЕНА КОНЦЕНТРОВАНА ІНАКТИВОВАНА СУХА ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом’язевого введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (алюмінію гідроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах № 5 ТОВ «ІмБіоімпекс» Україна Федеральне державне унітарне підприємство «Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН», Росія Росія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом 484/10-300200000
24. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1956/01/01
25. ВІКТОЗА® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці А/Т Ново Нордіск Данiя А/Т Ново Нордіск Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/12124/01/01
26. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 в пачці Новартіс Консьюмер Хелс С А Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1811/01/01
27. ГЕПАТОКС концентрат для розчину для інфузій 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 в пачці ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/12890/01/01
28. ГЕРПЕВІР® таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/2466/03/01
29. ГЕРПЕВІР® таблетки по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/2466/03/02
30. ГЛІАТИЛІН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 у контейнері у коробці Італфармако С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі «Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2196/01/01
31. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/1025/01/01
32. ГЛЮКОЗА розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у пачці ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/1025/01/03
33. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/1025/01/02
34. ГЛЮРЕНОРМ® таблетки по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/0331/01/01
35. ГРИПОЦИТРОН РИНІС спрей назальний по 15 мл у флаконі № 1 або у балоні № 1 ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування діючої речовини; введення додаткового нового виробника активної субстанції фенілефрину гідрохлорид без рецепта UA/11186/01/01
36. ГРИПОЦИТРОН РИНІС краплі назальні по 15 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ — Фенілефрину гідрохлорид без рецепта UA/11186/02/01
37. ДІАНОРМЕТ® 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом, виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїльпервинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (in bulk), без зміни місця виробництва, винесення функціональних обов’язків до реєстраційних матеріалів; зміна місцезнаходження виробничих дільниць для виробника Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) та винесення функціональних обов’язків виробничих дільниць до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12382/01/01
38. ДІАНОРМЕТ® 500 таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7795/01/01
39. ДОМПЕРИДОН-СТОМА таблетки по 10 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах; № 20 у банках АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину домперидон без рецепта UA/1990/01/01
40. ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ листя по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) без рецепта UA/8540/01/01
41. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/1195/01/02
42. ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5393/01/01
43. ЕРИТРОМІЦИН таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8709/01/01
44. ЕРМІТАЛЬ 10 000 капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 149 від 26.02.2014/ без рецепта UA/7948/01/01
45. ЕРМІТАЛЬ 25 000 капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 149 від 26.02.2014/ без рецепта UA/7948/01/02
46. ЕРМІТАЛЬ 36 000 капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 149 від 26.02.2014/ без рецепта UA/7948/01/03
47. ЕСФАТИЛ гель по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм», Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI без рецепта UA/2105/01/01
48. ЕФІНА таблетки № 4 (4х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалc Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/11380/01/01
49. ЗЕМПЛАР розчин для ін’єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія ХОСПІРА С.П.А., Італiя/ Еббві С.р.л., Італiя Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12432/01/01
50. ЗИДОВІР розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та методів випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/0690/02/01
51. ЗИНЕРИТ® порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (А) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (В) № 1 та аплікатором Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника, зі зміною назви однієї із виробничих ділянок; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру кришечки без рецепта UA/4359/01/01
52. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Змінах в інструкції для медичного застосування в розділі «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/7280/01/03
53. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Змінах в інструкції для медичного застосування в розділі «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/7280/01/02
54. ЗИТРОЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Змінах в інструкції для медичного застосування в розділі «Фармацевтичні характеристики» за рецептом UA/7280/01/01
55. ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британiя/Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя Велика Британiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р «Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка» без рецепта UA/9831/02/01
56. ІНБУТОЛ® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 10 мл або по 20 мл у шприцах № 1 у контурних чарункових упаковках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP за рецептом UA/4798/01/01
57. ІТРАКОН® капсули по 100 мг № 5х3, № 6х1 у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «ФАРМАК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення методу випробування для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2959/01/01
58. КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах аерозольних, по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) для Камфори рацемічної, для Ментолу.Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/2288/01/01
59. КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/2288/01/02
60. КАМІДЕНТ-ЗДОРОВ’Я гель по 10 г або по 20 г у тубах у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/3310/01/01
61. КАНЕСПОР® крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ без рецепта UA/3589/01/01
62. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якому здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/11187/02/01
63. КЛЕКСАН® 300 розчин для ін’єкцій по 30 000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконі по 3 мл № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна, м. Київ ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10143/01/01
64. ЛАЗОЛВАН® розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана СА. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3430/04/01
65. ЛЕКОПТИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування:Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10246/01/01
66. ЛЕКОПТИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування:Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10246/01/02
67. ЛІПРИЛ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу(термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/6918/01/01
68. ЛІПРИЛ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу(термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/6918/01/02
69. ЛІПРИЛ таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу(термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/6918/01/03
70. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом UA/1839/01/02
71. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом UA/1839/01/01
72. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом UA/1839/01/03
73. ЛОСПИРИН® таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 120 (30х4) у стрипах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м.Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м.Сум внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) без рецепта UA/9202/01/01
74. ЛЮКРИН ДЕПО порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо-наповненому двокамерному шприці № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя Іспанія/Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10144/01/01
75. ЛЮКРИН ДЕПО порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо-наповненому двокамерному шприці № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя Іспанія/Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10144/01/02
76. МАБТЕРА® / MABTHERA® концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 400/11-300200000
77. МЕКСИПРИМ® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у контурних чарункових упаковках ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ФДУП «Московський ендокринний завод», Російська Федерація або ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, як наслідок поява додаткової упаковки (відповідно до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) за рецептом UA/10375/02/01
78. МЕЛІТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя Франція/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4972/01/01
79. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk «SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD», Китай) АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Несумісність», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/11213/01/01
80. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk «SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD», Китай) АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків АТ «Лекхім-Харків» Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Несумісність», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/11213/01/02
81. МЕТИЛУРАЦИЛ супозиторії ректальні по 0,5г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/2895/01/01
82. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВАЗОКАРДИН®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/4348/01/01
83. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Зентіва» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВАЗОКАРДИН®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/1585/01/02
84. МИРЦЕРА®/MIRCERA® розчин для ін’єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 702/12-300200000
85. МІРАПЕКС® таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації за рецептом UA/3432/01/02
86. МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3145/01/01
87. МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2683/02/01
88. МОВАЛІС® таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/2683/02/02
89. МОМЕДЕРМ® крем, 1 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1 Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/10968/02/01
90. НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® розчин для ін’єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 370/13-300200000
91. НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 669/12-300200000
92. НЕУРОБЕКС® НЕО капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у стрипах або блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс РТ Індонезія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок без рецепта UA/11462/01/01
93. НІГЕРСАН D5 розчин для ін’єкцій по 1 мл у ампулах № 10, № 50 Cанум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ Німеччина CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки № 10 лікарського засобу за рецептом UA/10622/01/01
94. НІМЕСИЛ® гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах № 9, № 15, № 30 у коробці Лабораторі Гідотті С.п.А. Італiя виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія Іспанія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9855/01/01
95. НІМЕСУЛІД таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни ПАТ «Лубнифарм» Україна, Полтавська обл., м. Лубни внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI за рецептом UA/5536/01/01
96. НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ таблетки по 100 мг № 12х1 у блістерах у пачці ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин за рецептом UA/2963/01/01
97. НІМІД® гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, м. Київ КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми Індія/Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/4240/03/01
98. НІМІД® гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1х 350) ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна, м. Київ КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми Індія/Україна,м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника - UA/12051/01/01
99. НООФЕН® капсули тверді по 500 мг № 30 (6х5) у блістерах ТОВ «ОЛФА» Україна, м. Київ АТ «Олайнфарм» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання додатковаго дозування без рецепта UA/3773/03/02
100. НОСОЛІН® ПЛЮС спрей назальний по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючих речовин, для Левоментолу та оновлення специфікації та методів вхідного контролю; приведення р. «МБЧ» до Фарм.Євр 7.0 без рецепта UA/8171/01/01
101. ОКОМІСТИН® краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 ТОВ «ІНФАМЕД» Російська Федерація ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення коду АТХ до затвердженої інструкції для медичного застосування /відповідно наказу МОЗ України № 159 від 05.03.2014/ за рецептом UA/7537/01/01
102. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ - UA/3248/01/01
103. ОКСИТАН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ за рецептом UA/3247/01/01
104. ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцаріядодаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна первинного пакувального матеріалу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5124/01/01
105. ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцаріядодаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна напису на капсулі; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5124/01/01
106. ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу за рецептом UA/7777/01/01
107. ПАНАДОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12, № 64 (8х8), № 96 (8х12) у блістерах ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія C.C. Єврофарм С.А., Румунiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя Румунiя/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/2562/01/01
108. ПАНГРОЛ® 20000 таблетки кишково-розчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk»: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/ Виробництво «in bulk»: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування лікарського засобу р. «Склад лікарського засобу»; виправлення технічних помилок у розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ щодо формулювання редакції тексту діюча речовина без рецепта UA/6763/01/03
109. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8983/01/01
110. ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки по 200 мг № 10 в блістерах ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні на первинній упаковці без рецепта UA/5721/01/01
111. ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Кетелент Белджем, Бельгiя (Попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (Попередньо наповнені шприци) Бельгія/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 323/12-300200000
112. ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна, м. Київ ПАТ «Біолік» Україна, Вінницька обл., м. Ладижин внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; доповнення нового виробника субстанції; зміна маркування на упаковці без рецепта UA/6318/01/01
113. ПРЕПІДИЛ гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразовому шприці № 1 в блістерній упаковці зі стерильним катетером у блістерній упаковці в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу за рецептом UA/9727/01/01
114. ПРОКТАН® мазь по 30 г у тубах № 1 ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» Україна, м. Львів Виробництво і первинне пакування:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл.,м. БориспільВторинне пакування і відповідальний за випуск серії:ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна,м. Львів Україна, Київська обл., м. Бориспіль/Україна, м. Львів внесення змін до реєстртаційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна заявника без рецепта UA/12464/01/01
115. ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках, вкладених в контейнери для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна, м. Київ Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд. Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV; уточнення виробника - UA/1059/01/01
116. РЕВМАЛГИН супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОМАКС) за рецептом UA/11608/01/01
117. РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках або флаконах ТОВ «НІКО» Україна ТОВ «НІКО» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення двох альтернативних виробників активної субстанції за рецептом UA/8980/01/01
118. РОЗЧИН РІНГЕРА розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкасси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2400/01/01
119. РОЗЧИН РІНГЕРА- ЦИТОКЛІН розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкасси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11473/01/01
120. РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Київ ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, м. Черкаси внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/11472/01/01
121. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11743/01/01
122. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/11743/01/02
123. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/11743/01/03
124. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/11743/01/05
125. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 20 (10х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/11743/01/06
126. РОКСЕРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 20 (10х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/11743/01/04
127. РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск сері); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якост) Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом 369/13-300200000
128. СЕДАЛГІН-НЕО® таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах № 109 від 08.02.2014 та № 193 від 18.03.2014 щодо умов відпуску лікарського засобу (було — № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом) за рецептом UA/2657/01/01
129. СЕРТРАЛОФТ 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю за рецептом UA/8406/01/01
130. СЕРТРАЛОФТ 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю за рецептом UA/8406/01/02
131. СЕРТРАЛОФТ 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю за рецептом UA/8406/01/03
132. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах (на 20 мл) № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/6154/01/02
133. СУПРАКС® СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 400 мг № 1 (1х1), № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 10 (5х2) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11912/01/01
134. СУФЕР® розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додатково фольги с надписом з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/13269/01/01
135. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2978/01/01
136. ТАУФОРИН «ОЗ» краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна, м. Харків ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл.,м. Бориспіль України внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з розміром серії препарату для даної дільниці), без принципових змін у технології з додатковою упаковкою за рецептом UA/5344/01/01
137. ТЕТРАЛГИН® таблетки № 10 у блістерах ЗАТ «Фармацевтична виробнича компанія «ФармВІЛАР» Росiйська Федерацiя Новентис с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/6119/01/01
138. ТРИТТІКО таблетки з контрольованим вивільненням по 75 мг № 30 у блістері Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосуванняВведення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9939/01/01
139. ТРИТТІКО таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосуванняВведення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9939/01/02
140. УРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8692/01/01
141. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/4836/01/01
142. ФЕМОСТОН® комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/4836/01/02
143. ФЛАВОЗІД® сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5013/01/01
144. ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 БАКСТЕР АГ Австрія Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення назв показників якості та їх допустимих меж за рецептом 896/12-300200000
145. ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/ всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якому здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) без рецепта UA/8853/02/01
146. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/5442/01/01
147. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах у коробці АТ «Софарма» Болгарія дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія /Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності від нового виробника діючої речовини; надання оновленого сертифікату відповідності для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/3120/01/01
148. ФУРОСЕМІД СОФАРМА таблетки по 40 мг in bulk № 10х340 у блістерах АТ «Софарма» Болгарія дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія /Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності від нового виробника діючої речовини; надання оновленого сертифікату відповідності для діючої речовини від діючого виробника - UA/12651/01/01
149. ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 /HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) за рецептом 99/12-300200000
150. ХІПОТЕЛ таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) за рецептом UA/13322/01/01
151. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) за рецептом UA/13322/01/02
152. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми ТОВ «Кусум Фарм» Україна, м. Суми внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) за рецептом UA/13322/01/03
153. ХОНДРА-СИЛА® капсули № 60 (10х6) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ ПАТ «Фармак» Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва; зміна в складі капсули (введення нового виробника з новим складом); зміна маркування на упаковці (внесення зміни до складу капсули на вторинній упаковці) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/7515/01/01
154. ЦЕФОПЕРАЗОН/СУЛЬБАКТАМ порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120 у картонному ящику ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОСУЛЬБІН®); зміна назви лікарської форми для ЛЗ - UA/12807/01/01
155. ЦИТРАМОН-ФОРТЕ таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці ТОВ «Стиролбіофарм» Україна ТОВ «Стиролбіофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючих речовин: кислоти ацетилсаліцилової, кофеїну, парацетамолу № 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом UA/5094/01/01
156. Ц-ФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) ЗАТ «Максфарма Балтія» Литва Інтас Фармасьютикалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/10169/01/01
157. Ц-ФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) ЗАТ «Максфарма Балтія» Литва Інтас Фармасьютикалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/10169/01/02
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН