№з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
L-ЦЕТ® |
сироп, 2,5 мг/5 мл по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна,м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення новою упаковкою) з відповідними змінами у р. «Объем содержимого контейнера» та р. «Упаковка» методів контролю якості та у р. «Упаковка» інструкції для медичного застосування |
без рецепта |
|
UA/8612/02/01 |
2. |
L-ЦИСТЕЇН |
кристалічний порошок або кристали (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
НІППОН РІКА Ко. Лтд. |
Японiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості |
- |
|
UA/13140/01/01 |
3. |
АВАСТИН® /AVASTIN® |
концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4мл та 400 мг/16 мл у флаконі № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
547/13-300200000 |
4. |
АДВАГРАФ |
капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9687/01/01 |
5. |
АДВАГРАФ |
капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9687/01/03 |
6. |
АДВАГРАФ |
капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах в алюмінієвому пакеті № 1 у пачці |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Ірланд Ко., Лтд, |
Ірландія |
внесення змін до реєстртаційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9687/01/02 |
7. |
АЛЕРГОМАКС |
сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим шприцом-піпеткою № 1 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров»я народу», Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію додаткової дільниці для контролю серії за винятком випуску серії; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/10913/02/01 |
8. |
АЛОРОМ |
лінімент по 30 г у тубах № 1 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
без рецепта |
|
UA/4584/01/01 |
9. |
АМБРОКСОЛ |
таблетки по 0,03 г № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 500 (10х50), № 1000 (10х100) у блістері в пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/6958/01/01 |
10. |
АМБРОКСОЛ |
сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках № 1 у пачці |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці |
без рецепта |
|
UA/1587/01/01 |
11. |
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА |
розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках або у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/1505/01/01 |
12. |
АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА |
таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у блістерах, № 20 у контейнерах |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових допоміжних речовин |
за рецептом |
|
UA/7449/01/01 |
13. |
АНАЛЬГІН |
таблетки по 0,5 г № 10 у блістерах |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
ТОВ «Тернофарм» |
Україна, м. Тернопіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; вилучення упаковки |
без рецепта |
|
UA/1410/01/01 |
14. |
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА |
таблетки по 0,05 г № 10 у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах в пачці |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
без рецепта |
|
UA/0003/01/01 |
15. |
БІСОПРОЛ® |
таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3214/01/01 |
16. |
БІСОПРОЛ® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3214/01/02 |
17. |
БІСОПРОЛ® |
таблетки по 2,5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛ); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/3214/01/03 |
18. |
БОНВІВА® |
розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з стерильною голкою № 1 для ін’єкцій поміщеною в пластмасовий контейнер в картонній коробці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ,Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії) |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд фармаконагляду; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5164/02/01 |
19. |
БОНДРОНАТ® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7х4) у блістерах у картонній пачці |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Швейцарія/ Мексика |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5557/02/01 |
20. |
БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) |
за рецептом |
|
831/11-300200000 |
21. |
БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ |
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) |
за рецептом |
|
832/11-300200000 |
22. |
ВАЗОНАТ® |
капсули по 250 мг № 40, № 60 |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
АТ «Олайнфарм» |
Латвiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/9434/01/01 |
23. |
ВАКЦИНА КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ОЧИЩЕНА КОНЦЕНТРОВАНА ІНАКТИВОВАНА СУХА |
ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом’язевого введення по 0,5 мл (1 доза) та по 1,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 в комплекті з розчинником (алюмінію гідроксиду гель) по 0,65 мл та 1,2 мл в ампулах № 5 |
ТОВ «ІмБіоімпекс» |
Україна |
Федеральне державне унітарне підприємство «Підприємство по виробництву бактерійних і вірусних препаратів Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН», Росія |
Росія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
484/10-300200000 |
24. |
ВЕСАНОЇД |
капсули по 10 мг № 100 у флаконах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина для Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування) |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/1956/01/01 |
25. |
ВІКТОЗА® |
розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку № 1, № 2 у коробці |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
А/Т Ново Нордіск |
Данiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/12124/01/01 |
26. |
ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ |
емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 в пачці |
Новартіс Консьюмер Хелс С А |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/1811/01/01 |
27. |
ГЕПАТОКС |
концентрат для розчину для інфузій 500 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 в пачці |
ТОВ «ФАРМАСЕЛ» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/12890/01/01 |
28. |
ГЕРПЕВІР® |
таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/2466/03/01 |
29. |
ГЕРПЕВІР® |
таблетки по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у пачці |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» |
за рецептом |
|
UA/2466/03/02 |
30. |
ГЛІАТИЛІН |
розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 3 у контейнері у коробці |
Італфармако С.п.А. |
Італiя |
Італфармако С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у розділі «Упаковка» МКЯ та інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/2196/01/01 |
31. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах поліетиленових |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/1025/01/01 |
32. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для ін’єкцій, 400 мг/мл по 10 мл в ампулах № 10 у пачці |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/1025/01/03 |
33. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ |
за рецептом |
|
UA/1025/01/02 |
34. |
ГЛЮРЕНОРМ® |
таблетки по 30 мг № 60 (10х6) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. |
Грецiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/0331/01/01 |
35. |
ГРИПОЦИТРОН РИНІС |
спрей назальний по 15 мл у флаконі № 1 або у балоні № 1 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування діючої речовини; введення додаткового нового виробника активної субстанції фенілефрину гідрохлорид |
без рецепта |
|
UA/11186/01/01 |
36. |
ГРИПОЦИТРОН РИНІС |
краплі назальні по 15 мл у флаконах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна діючої речовини; введення додаткового виробника АФІ — Фенілефрину гідрохлорид |
без рецепта |
|
UA/11186/02/01 |
37. |
ДІАНОРМЕТ® 1000 |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
виробництво за повним циклом, виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїльпервинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Ізраїль/Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (in bulk), без зміни місця виробництва, винесення функціональних обов’язків до реєстраційних матеріалів; зміна місцезнаходження виробничих дільниць для виробника Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) та винесення функціональних обов’язків виробничих дільниць до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/12382/01/01 |
38. |
ДІАНОРМЕТ® 500 |
таблетки по 500 мг № 30 (15х2) у блістерах у пачці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/7795/01/01 |
39. |
ДОМПЕРИДОН-СТОМА |
таблетки по 10 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах; № 20 у банках |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину домперидон |
без рецепта |
|
UA/1990/01/01 |
40. |
ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ |
листя по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) |
без рецепта |
|
UA/8540/01/01 |
41. |
ЕНАЛАПРИЛ |
таблетки по 0,01 г № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
за рецептом |
|
UA/1195/01/02 |
42. |
ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ |
розчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 в пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5393/01/01 |
43. |
ЕРИТРОМІЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8709/01/01 |
44. |
ЕРМІТАЛЬ 10 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 149 від 26.02.2014/ |
без рецепта |
|
UA/7948/01/01 |
45. |
ЕРМІТАЛЬ 25 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 149 від 26.02.2014/ |
без рецепта |
|
UA/7948/01/02 |
46. |
ЕРМІТАЛЬ 36 000 |
капсули гастрорезистентні тверді по 36000 Од № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ, |
Німеччина |
Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні щодо написання назви заявника/виробника англійською мовою (приведення написання до затверджених документів та сертифікату GMP) /відповідно до наказу МОЗ Укрїани № 149 від 26.02.2014/ |
без рецепта |
|
UA/7948/01/03 |
47. |
ЕСФАТИЛ |
гель по 40 г у тубах № 1 |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм», |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
без рецепта |
|
UA/2105/01/01 |
48. |
ЕФІНА |
таблетки № 4 (4х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерах |
СКАН БІОТЕК ЛТД |
Індія |
БЕЛКО ФАРМА, Індія або Бафна Фармасьютікалc Лтд., Індія |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання виробника, відповідального за випуск серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
за рецептом |
|
UA/11380/01/01 |
49. |
ЗЕМПЛАР |
розчин для ін’єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
ХОСПІРА С.П.А., Італiя/ Еббві С.р.л., Італiя |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/12432/01/01 |
50. |
ЗИДОВІР |
розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
Ципла Лтд. |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та методів випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/0690/02/01 |
51. |
ЗИНЕРИТ® |
порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (А) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (В) № 1 та аплікатором |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника, зі зміною назви однієї із виробничих ділянок; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру кришечки |
без рецепта |
|
UA/4359/01/01 |
52. |
ЗИТРОЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Змінах в інструкції для медичного застосування в розділі «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/7280/01/03 |
53. |
ЗИТРОЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Змінах в інструкції для медичного застосування в розділі «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/7280/01/02 |
54. |
ЗИТРОЦИН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 6 (6х1) у блістерах |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в Змінах в інструкції для медичного застосування в розділі «Фармацевтичні характеристики» |
за рецептом |
|
UA/7280/01/01 |
55. |
ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ |
таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 у блістерах |
МакНіл Продактс Лімітед |
Велика Британiя |
Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британiя/Янссен-Сілаг С.п.А., Італiя |
Велика Британiя/Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р «Упаковка»; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні ефекти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Упаковка» |
без рецепта |
|
UA/9831/02/01 |
56. |
ІНБУТОЛ® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах; по 10 мл або по 20 мл у шприцах № 1 у контурних чарункових упаковках |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP |
за рецептом |
|
UA/4798/01/01 |
57. |
ІТРАКОН® |
капсули по 100 мг № 5х3, № 6х1 у блістерах |
ПАТ «Фармак» |
Україна |
ПАТ «ФАРМАК» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:видалення методу випробування для АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/2959/01/01 |
58. |
КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я |
спрей назальний та оромукозний по 25 г у балонах аерозольних, по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) для Камфори рацемічної, для Ментолу.Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2288/01/01 |
59. |
КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ |
спрей оромукозний по 25 г у балонах, по 40 г у флаконах |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2288/01/02 |
60. |
КАМІДЕНТ-ЗДОРОВ’Я |
гель по 10 г або по 20 г у тубах у коробці |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Ведення змін протягом 3 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/3310/01/01 |
61. |
КАНЕСПОР® |
крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці |
Байєр Консьюмер Кер АГ |
Швейцарія |
Керн Фарма, С.Л. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ |
без рецепта |
|
UA/3589/01/01 |
62. |
КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якому здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
без рецепта |
|
UA/11187/02/01 |
63. |
КЛЕКСАН® 300 |
розчин для ін’єкцій по 30 000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконі по 3 мл № 1 |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» |
Україна, м. Київ |
ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. |
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10143/01/01 |
64. |
ЛАЗОЛВАН® |
розчин для інфузій, 15 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Еспана СА. |
Іспанiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/3430/04/01 |
65. |
ЛЕКОПТИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 50 (25х2) у блістерах у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування:Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10246/01/01 |
66. |
ЛЕКОПТИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці |
Сандоз Фармасьютікалз д.д. |
Словенія |
Виробництво in bulk, пакування, випуск серії; пакування:Лек фармацевтична компанія д.д. |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці первинного та вторинного пакування для виробництва ГЛЗ; зміна найменування виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10246/01/02 |
67. |
ЛІПРИЛ |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу(термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6918/01/01 |
68. |
ЛІПРИЛ |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу(термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6918/01/02 |
69. |
ЛІПРИЛ |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах, № 60, № 90 у контейнері в пачці |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу(термін введення змін — протягом 60 днів після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/6918/01/03 |
70. |
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® |
таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження;
вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/1839/01/02 |
71. |
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® |
таблетки по 5 мг № 20 (20х1) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження;
вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/1839/01/01 |
72. |
ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® |
таблетки по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснiя i Герцеговина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Лоприл Босналек); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Показання»та розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інши види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження;
вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/1839/01/03 |
73. |
ЛОСПИРИН® |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 75 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 120 (30х4) у стрипах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м.Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м.Сум |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) |
без рецепта |
|
UA/9202/01/01 |
74. |
ЛЮКРИН ДЕПО |
порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 у наборах № 1, № 43 або порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг та розчинник по 1 мл у попередньо-наповненому двокамерному шприці № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя |
Іспанія/Японiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10144/01/01 |
75. |
ЛЮКРИН ДЕПО |
порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін’єкцій по 11,25 мг та розчинник по 1 мл у попередньо-наповненому двокамерному шприці № 1 |
ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ |
Швейцарія |
Абботт Лабораторіз С.А., Іспанія/Такеда Фармасьютікал Компані Лтд, Японiя |
Іспанія/Японiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркуванні упаковок — внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці ЛЗ; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/10144/01/02 |
76. |
МАБТЕРА® / MABTHERA® |
концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
400/11-300200000 |
77. |
МЕКСИПРИМ® |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Нижфарм» |
Росiйська Федерацiя |
ФДУП «Московський ендокринний завод», Російська Федерація або ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН», Російська Федерація |
Росiйська Федерацiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника ГЛЗ, як наслідок поява додаткової упаковки (відповідно до документу щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) |
за рецептом |
|
UA/10375/02/01 |
78. |
МЕЛІТОР® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг у блістерах № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у коробці з картону |
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є |
Францiя |
Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя |
Франція/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/4972/01/01 |
79. |
МЕРОПЕНЕМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk «SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD», Китай) |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Несумісність», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11213/01/01 |
80. |
МЕРОПЕНЕМ |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці (пакування із форми in bulk «SHENZHEN HAIBIN PHARMACEUTICAL CO., LTD», Китай) |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», розділи «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Несумісність», «Фармакологічні властивості» (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11213/01/02 |
81. |
МЕТИЛУРАЦИЛ |
супозиторії ректальні по 0,5г № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці |
АТ «Лекхім-Харків» |
Україна |
АТ «Лекхім — Харків» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/2895/01/01 |
82. |
МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА |
таблетки по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВАЗОКАРДИН®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/4348/01/01 |
83. |
МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА |
таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
АТ «Зентіва» |
Словацька Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ВАЗОКАРДИН®) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/1585/01/02 |
84. |
МИРЦЕРА®/MIRCERA® |
розчин для ін’єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
702/12-300200000 |
85. |
МІРАПЕКС® |
таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах в коробці |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу у специфікації |
за рецептом |
|
UA/3432/01/02 |
86. |
МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» |
концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості та в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/3145/01/01 |
87. |
МОВАЛІС® |
таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція |
Німеччина/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/2683/02/01 |
88. |
МОВАЛІС® |
таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах |
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція |
Німеччина/ Греція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування |
за рецептом |
|
UA/2683/02/02 |
89. |
МОМЕДЕРМ® |
крем, 1 мг/г по 15 г, 30 г у тубах № 1 |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа А.Т. |
Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості |
за рецептом |
|
UA/10968/02/01 |
90. |
НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® |
розчин для ін’єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії) |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
370/13-300200000 |
91. |
НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM® |
розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості) |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
669/12-300200000 |
92. |
НЕУРОБЕКС® НЕО |
капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у стрипах або блістерах |
Актавіс груп АТ |
Ісландiя |
Актавіс РТ |
Індонезія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок |
без рецепта |
|
UA/11462/01/01 |
93. |
НІГЕРСАН D5 |
розчин для ін’єкцій по 1 мл у ампулах № 10, № 50 |
Cанум-Кельбек ГмбХ і Ко.КГ |
Німеччина |
CАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки № 10 лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/10622/01/01 |
94. |
НІМЕСИЛ® |
гранули для приготування суспензії для перорального застосування, 100 мг/2 г по 2 г у однодозових пакетах № 9, № 15, № 30 у коробці |
Лабораторі Гідотті С.п.А. |
Італiя |
виробництво «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія |
Іспанія/Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9855/01/01 |
95. |
НІМЕСУЛІД |
таблетки по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/ виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-VI |
за рецептом |
|
UA/5536/01/01 |
96. |
НІМЕСУЛІД-ФІТОФАРМ |
таблетки по 100 мг № 12х1 у блістерах у пачці |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ПАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу допоміжних речовин |
за рецептом |
|
UA/2963/01/01 |
97. |
НІМІД® |
гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше № 1, № 30 |
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» |
Україна, м. Київ |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми |
Індія/Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
за рецептом |
|
UA/4240/03/01 |
98. |
НІМІД® |
гранули, 100 мг/2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1х 350) |
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» |
Україна, м. Київ |
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, м. Суми |
Індія/Україна,м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника |
- |
|
UA/12051/01/01 |
99. |
НООФЕН® |
капсули тверді по 500 мг № 30 (6х5) у блістерах |
ТОВ «ОЛФА» |
Україна, м. Київ |
АТ «Олайнфарм» |
Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — додання додатковаго дозування |
без рецепта |
|
UA/3773/03/02 |
100. |
НОСОЛІН® ПЛЮС |
спрей назальний по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому № 1 в пачці |
АТ «Стома» |
Україна |
АТ «Стома» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника діючих речовин, для Левоментолу та оновлення специфікації та методів вхідного контролю; приведення р. «МБЧ» до Фарм.Євр 7.0 |
без рецепта |
|
UA/8171/01/01 |
101. |
ОКОМІСТИН® |
краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі з крапельницею № 1 |
ТОВ «ІНФАМЕД» |
Російська Федерація |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні, а саме: приведення коду АТХ до затвердженої інструкції для медичного застосування /відповідно наказу МОЗ України № 159 від 05.03.2014/ |
за рецептом |
|
UA/7537/01/01 |
102. |
ОКСИТАН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 240, по 50 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ |
- |
|
UA/3248/01/01 |
103. |
ОКСИТАН |
розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ |
Німеччина |
Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна у процесі виробництва ГЛЗ |
за рецептом |
|
UA/3247/01/01 |
104. |
ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС |
капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцаріядодаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна первинного пакувального матеріалу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5124/01/01 |
105. |
ОЛФЕН™-100 СР ДЕПОКАПС |
капсули пролонгованої дії по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах у коробці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Ацино Фарма АГ, Швейцаріядодаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина |
Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника; зміна напису на капсулі; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/5124/01/01 |
106. |
ПАКЛІТАКСЕЛ-ТЕВА |
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконах № 1 в картонній пачці |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина |
Нідерланди/ Угорщина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинних упаковок лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/7777/01/01 |
107. |
ПАНАДОЛ® |
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12, № 64 (8х8), № 96 (8х12) у блістерах |
ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер |
Великобританія |
C.C. Єврофарм С.А., Румунiя; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландiя |
Румунiя/ Ірландiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна маркування таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта |
|
UA/2562/01/01 |
108. |
ПАНГРОЛ® 20000 |
таблетки кишково-розчинні № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Німеччина |
Виробництво «in bulk»:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/
Пакування та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/
Виробництво «in bulk»:
Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування лікарського засобу р. «Склад лікарського засобу»; виправлення технічних помилок у розділі «Склад» МКЯ ГЛЗ щодо формулювання редакції тексту діюча речовина |
без рецепта |
|
UA/6763/01/03 |
109. |
ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ |
таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в пачці |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта |
|
UA/8983/01/01 |
110. |
ПАРАЦЕТАМОЛ |
таблетки по 200 мг № 10 в блістерах |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у маркуванні на первинній упаковці |
без рецепта |
|
UA/5721/01/01 |
111. |
ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А |
розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Кетелент Белджем, Бельгiя (Попередньо наповнені ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (Попередньо наповнені шприци) |
Бельгія/Швейцарія/Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
323/12-300200000 |
112. |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ 3% |
розчин для зовнішнього застосування 3% по 50 мл у флаконах, по 100 мл у банках або флаконах |
ТОВ «Українська фармацевтична компанія» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Біолік» |
Україна, Вінницька обл., м. Ладижин |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; доповнення нового виробника субстанції; зміна маркування на упаковці |
без рецепта |
|
UA/6318/01/01 |
113. |
ПРЕПІДИЛ |
гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразовому шприці № 1 в блістерній упаковці зі стерильним катетером у блістерній упаковці в картонній коробці |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної упаковки лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/9727/01/01 |
114. |
ПРОКТАН® |
мазь по 30 г у тубах № 1 |
ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» |
Україна, м. Львів |
Виробництво і первинне пакування:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл.,м. БориспільВторинне пакування і відповідальний за випуск серії:ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна,м. Львів |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль/Україна, м. Львів |
внесення змін до реєстртаційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва ЛЗ; зміна заявника |
без рецепта |
|
UA/12464/01/01 |
115. |
ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ |
порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках, вкладених в контейнери для виробництва стерильних лікарських форм |
ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» |
Україна, м. Київ |
Алпс Фармацеутікал Інд. Ко. Лтд. |
Японія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України «Про акціонерні товариства» від 17.09.2008 року № 514-IV; уточнення виробника |
- |
|
UA/1059/01/01 |
116. |
РЕВМАЛГИН |
супозиторії ректальні по 15 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» |
Україна, Київська обл., м. Бориспіль |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — МЕЛОМАКС) |
за рецептом |
|
UA/11608/01/01 |
117. |
РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках або флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
ТОВ «НІКО» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення двох альтернативних виробників активної субстанції |
за рецептом |
|
UA/8980/01/01 |
118. |
РОЗЧИН РІНГЕРА |
розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних; по 250 мл, або по 500 мл, або по 2500 мл у контейнерах полімерних |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкасси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2400/01/01 |
119. |
РОЗЧИН РІНГЕРА- ЦИТОКЛІН |
розчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкасси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11473/01/01 |
120. |
РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН |
розчин для інфузій по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у контейнерах |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Київ |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна, м. Черкаси |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до діючого сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11472/01/01 |
121. |
РОКСЕРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак; збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11743/01/01 |
122. |
РОКСЕРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11743/01/02 |
123. |
РОКСЕРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11743/01/03 |
124. |
РОКСЕРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1), № 20 (10х2), № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11743/01/05 |
125. |
РОКСЕРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 20 (10х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11743/01/06 |
126. |
РОКСЕРА® |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10х1), № 14 (7х2), № 20 (10х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням свідоцтва на торговий знак (було — РОКСЕРА); збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3 років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни в інструкції для медичного застосування розділи: «Показання», «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Термін придатності», «Умови зберігання», «Упаковка», зміни щодо назви лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/11743/01/04 |
127. |
РОФЕРОН®-А / ROFERON®-A |
розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 |
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
Швейцарія |
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Базель, Швейцарія (випробування контролю якості, випуск сері); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якост) |
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
369/13-300200000 |
128. |
СЕДАЛГІН-НЕО® |
таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
Балканфарма-Дупниця АТ |
Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах № 109 від 08.02.2014 та № 193 від 18.03.2014 щодо умов відпуску лікарського засобу (було — № 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом) |
за рецептом |
|
UA/2657/01/01 |
129. |
СЕРТРАЛОФТ 100 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю |
за рецептом |
|
UA/8406/01/01 |
130. |
СЕРТРАЛОФТ 25 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю |
за рецептом |
|
UA/8406/01/02 |
131. |
СЕРТРАЛОФТ 50 |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна виробника активної субстанції (новий виробник) зі змінами у специфікації та методах контролю |
за рецептом |
|
UA/8406/01/03 |
132. |
СУЛЬБАКТОМАКС |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах (на 20 мл) № 1 |
Мілі Хелскере Лімітед |
Велика Британiя |
Венус Ремедіс Лімітед |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6154/01/02 |
133. |
СУПРАКС® СОЛЮТАБ® |
таблетки, що диспергуються, по 400 мг № 1 (1х1), № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 10 (5х2) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом |
|
UA/11912/01/01 |
134. |
СУФЕР® |
розчин для внутрішньовенних ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1, по 10 мл у флаконі № 1, по 20 мл у флаконі № 1, по 5 мл в ампулах № 5 у контурній чарунковій упаковці, по 5 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці, по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (розчин натрію хлориду 9 мг/мл — Солювен) по 100 мл у контейнері № 1 у контурній чарунковій упаковці |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
ТОВ «Юрія-Фарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додатково фольги с надписом з відповідними змінами у р. «Упаковка» |
за рецептом |
|
UA/13269/01/01 |
135. |
ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкриті цукровою оболонкою, пролонгованої дії по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці |
Євромедекс |
Францiя |
П’єр Фабр Медикамент Продакшн |
Францiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/2978/01/01 |
136. |
ТАУФОРИН «ОЗ» |
краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» |
Україна, м. Харків |
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, м. Харків;
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, Київська обл.,м. Бориспіль |
України |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з розміром серії препарату для даної дільниці), без принципових змін у технології з додатковою упаковкою |
за рецептом |
|
UA/5344/01/01 |
137. |
ТЕТРАЛГИН® |
таблетки № 10 у блістерах |
ЗАТ «Фармацевтична виробнича компанія «ФармВІЛАР» |
Росiйська Федерацiя |
Новентис с.р.о. |
Чеська Республiка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/6119/01/01 |
138. |
ТРИТТІКО |
таблетки з контрольованим вивільненням по 75 мг № 30 у блістері |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосуванняВведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9939/01/01 |
139. |
ТРИТТІКО |
таблетки з контрольованим вивільненням по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А |
Італiя |
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. |
Італiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосуванняВведення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом |
|
UA/9939/01/02 |
140. |
УРОКСОЛІН |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
ПАТ «Вітаміни» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна — зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/8692/01/01 |
141. |
ФЕМОСТОН® |
комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нідерланди |
Абботт Біолоджікалз Б.В. |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4836/01/01 |
142. |
ФЕМОСТОН® |
комбі-упаковка № 28; № 84: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг № 14 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг № 14 у блістерах № 1, № 3 |
Абботт Хелскеа Продактс Б.В. |
Нідерланди |
Абботт Біолоджікалз Б.В., Нiдерланди |
Нiдерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу |
за рецептом |
|
UA/4836/01/02 |
143. |
ФЛАВОЗІД® |
сироп по 60 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах № 1 з дозуючою ємністю |
ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна |
Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом |
|
UA/5013/01/01 |
144. |
ФЛЕКСБУМІН 200 Г/Л / FLEXBUMIN 200 G/L АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ |
розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 |
БАКСТЕР АГ |
Австрія |
Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США для Бакстер АГ |
Австрія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення назв показників якості та їх допустимих меж |
за рецептом |
|
896/12-300200000 |
145. |
ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я |
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, м. Харків/
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків |
Україна, м. Харків |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу, на якому здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, із зазначенням теоретичного розміру серії препарату (без зміни фактичного розміру серії ГЛЗ); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування) |
без рецепта |
|
UA/8853/02/01 |
146. |
ФТАЛАЗОЛ |
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
ПАТ «Лубнифарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
|
UA/5442/01/01 |
147. |
ФУРОСЕМІД СОФАРМА |
таблетки по 40 мг № 20 (10х2), № 50 (50х1) у блістерах у коробці |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія /Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності від нового виробника діючої речовини; надання оновленого сертифікату відповідності для діючої речовини від діючого виробника |
за рецептом |
|
UA/3120/01/01 |
148. |
ФУРОСЕМІД СОФАРМА |
таблетки по 40 мг in bulk № 10х340 у блістерах |
АТ «Софарма» |
Болгарія |
дільниця виробництва: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Болгарська роза — Севтополіс», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна |
Болгарія /Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:надання нового сертифікату відповідності від нового виробника діючої речовини; надання оновленого сертифікату відповідності для діючої речовини від діючого виробника |
- |
|
UA/12651/01/01 |
149. |
ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 /HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А |
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а. |
Бельгiя |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у розділі «Маркування» АНД; уточнення адреси місцезнаходження виробника з метою приведення у відповідність реєстраційних матеріалів до документів виробника (сертифікату GMP та виробничої ліцензії) |
за рецептом |
|
99/12-300200000 |
150. |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) |
за рецептом |
|
UA/13322/01/01 |
151. |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) |
за рецептом |
|
UA/13322/01/02 |
152. |
ХІПОТЕЛ |
таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
ТОВ «Кусум Фарм» |
Україна, м. Суми |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (доповнення альтернативного пакування) |
за рецептом |
|
UA/13322/01/03 |
153. |
ХОНДРА-СИЛА® |
капсули № 60 (10х6) у блістерах у пачці |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Фармак» |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва; зміна в складі капсули (введення нового виробника з новим складом); зміна маркування на упаковці (внесення зміни до складу капсули на вторинній упаковці) (Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження) |
без рецепта |
|
UA/7515/01/01 |
154. |
ЦЕФОПЕРАЗОН/СУЛЬБАКТАМ |
порошок для розчину для ін’єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120 у картонному ящику |
ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед |
Мальта |
Хаупт Фарма Латіна С.р.л. |
Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОСУЛЬБІН®); зміна назви лікарської форми для ЛЗ |
- |
|
UA/12807/01/01 |
155. |
ЦИТРАМОН-ФОРТЕ |
таблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія «BLIPACK» або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачці |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
ТОВ «Стиролбіофарм» |
Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників діючих речовин: кислоти ацетилсаліцилової, кофеїну, парацетамолу |
№ 6, № 12 — без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 — за рецептом |
|
UA/5094/01/01 |
156. |
Ц-ФЛОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) |
ЗАТ «Максфарма Балтія» |
Литва |
Інтас Фармасьютикалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/10169/01/01 |
157. |
Ц-ФЛОКС |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) |
ЗАТ «Максфарма Балтія» |
Литва |
Інтас Фармасьютикалс Лтд |
Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» |
за рецептом |
|
UA/10169/01/02 |