№п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Умови відпуску |
Рекламування |
Номер реєстраційного посвідчення |
1. |
АДВАГРАФ® |
капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
Ірландія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9687/01/01 |
2. |
АДВАГРАФ® |
капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
Ірландія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9687/01/02 |
3. |
АДВАГРАФ® |
капсули пролонгованої дії по 3 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
Ірландія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9687/01/04 |
4. |
АДВАГРАФ® |
капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах |
Астеллас Фарма Юроп Б.В. |
Нiдерланди |
Астеллас Ірланд Ко., Лтд |
Ірландія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9687/01/03 |
5. |
АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) |
порошок кристалічний або кристали (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ПАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд. |
Китай |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
- |
не підлягає |
UA/1885/01/01 |
6. |
ВЕНОСМІЛ |
капсули по 200 мг № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
Фаес Фарма, С.А. |
Іспанiя |
Фаес Фарма, С.А. |
Іспанiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення адреси виробника відповідно Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення складу допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9600/01/01 |
7. |
ВІРОЛАМ |
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових флаконах |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобуі; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9099/01/01 |
8. |
ГЕКСИКОН® |
супозиторії вагінальні по 16 мг № 1 (1х1), № 10 (5х2) у блістерах |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
ВАТ «НИЖФАРМ» |
Росiйська Федерацiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/1094/01/01 |
9. |
ГЕПАБЕНЕ |
капсули тверді № 30 (10х3) у блістері у коробці |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
Меркле ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р; назви діючих речовин в методах контролю готового лікарського засобу в розділі «Склад» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальної статті «Екстракти») та у відповідність до оригінальних документів виробника |
без рецепта |
підлягає |
UA/2381/01/01 |
10. |
ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН |
порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10) |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/10174/01/01 |
11. |
ЕМСЕФ® 1000 |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 |
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. |
Індія |
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Юніт-VІ |
Індія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9914/01/01 |
12. |
ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я |
таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1351/01/01 |
13. |
ЗИДОВІР |
розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 |
Ципла Лтд. |
Індія |
Ципла Лтд. |
Індія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу Міністерства охорони здоров’я від 20.07.2006 № 500; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Ретровір) лікарського засобу та розділ «Лікарська форма» |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0690/02/01 |
14. |
КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ̕Я |
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах в коробці |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1713/01/01 |
15. |
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австріявипуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, упаковка, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення розділу «Опис» відповідно до матеріалів фірми виробника; додавання виробника відповідального за випуск серії |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0513/01/01 |
16. |
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія/
випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/
виробництво in bulk, упаковка, тестування:
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника відповідального за випуск серії |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0513/01/02 |
17. |
МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» |
таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці |
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ |
Австрія |
випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австріявипуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, упаковка, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Австрія/ Німеччина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника відповідального за випуск серії |
за рецептом |
не підлягає |
UA/0513/01/03 |
18. |
МІРЗАТЕН Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 15 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ — «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3009/02/01 |
19. |
МІРЗАТЕН Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ — «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3009/02/02 |
20. |
МІРЗАТЕН Q-TAB® |
таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново место |
Словенія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ — «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ |
за рецептом |
не підлягає |
UA/3009/02/03 |
21. |
НЕОГЕМОДЕЗ |
розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках або флаконах |
ТОВ «НІКО» |
Україна, м. Макіївка |
ТОВ «НІКО» |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення терміну зберігання готового продукту у флаконах поліетиленових до 2 років; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Протипоказання» відповідно до висновку КЕГ «Урологія, нефрологія, андрологія. Лікарські засоби.»; уточнення складу готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9058/01/01 |
22. |
НОВОКАЇН |
розчин для ін’єкцій 0,25% по 100 мл, 200мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна, Львівська обл., м. Дрогобич |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна, Львівська обл., м. Дрогобич |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8693/01/01 |
23. |
НОВОКАЇН |
розчин для ін’єкцій 0,5% по 100 мл, 200мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна, Львівська обл., м. Дрогобич |
Дочірнє підприємство «Фарматрейд» |
Україна, Львівська обл., м. Дрогобич |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8693/01/02 |
24. |
НОВОПАРИН® |
розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах |
Новахім Індастріз Лімітед |
Великобританія |
Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд |
Китай |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження GMP в Україні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9061/01/01 |
25. |
ПАС |
гранули кишково-розчинні, 80 г/100 г in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик; по 100 пакетиків у мішку поліетиленовому в картонній коробці;in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комлекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері; по 100 контейнерів в картонній коробці |
РОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
Вівімед Лабс Лтд |
Iндiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
- |
не підлягає |
UA/10446/01/01 |
26. |
ПАС |
гранули кишково-розчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комлекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері |
РОТЕК ЛТД |
Велика Британiя |
Вівімед Лабс Лтд |
Iндiя |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/8971/01/01 |
27. |
ПЕПОНЕН АКТИВ |
капсули м’які по 600 мг № 60 у флаконах № 1 |
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. |
Ізраїль |
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА |
Угорщина |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України№ 500 від 20.07.2006. |
без рецепта |
не підлягає |
UA/9427/01/01 |
28. |
ПРЕПІДИЛ |
гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах № 1 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9727/01/01 |
29. |
ПРИОРА |
крем, 100 мг/1 г по 2 г, 5 г у тубі № 1 |
Дельта Медікел Промоушнз АГ |
Швейцарія |
Фліт Лабораторіз Лімітед |
Велика Британія |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта |
підлягає |
UA/9636/01/01 |
30. |
ТРИХОПОЛ® |
таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща |
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща |
Польща |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у термінах придатності (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1306/01/01 |
31. |
ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ |
таблетки по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
ПАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/1085/01/01 |
32. |
ЧЕМЕРИЧНА ВОДА |
розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл банках № 1 |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» |
Україна, м. Харків |
перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
за рецептом |
не підлягає |
UA/9250/01/01 |