ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

Додаток 2
до Наказу Міністерства охорони здоров’я
від 28.05.2014 р. № 364

Перелік перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 0,5 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) за рецептом не підлягає UA/9687/01/01
2. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 1 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) за рецептом не підлягає UA/9687/01/02
3. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 3 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) за рецептом не підлягає UA/9687/01/04
4. АДВАГРАФ® капсули пролонгованої дії по 5 мг № 50 (10х5) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу(було: Адваграф) за рецептом не підлягає UA/9687/01/03
5. АМІНАЛОН (Y-АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА) порошок кристалічний або кристали (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна, м. Київ Кайюань Хентай Кемікал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення - не підлягає UA/1885/01/01
6. ВЕНОСМІЛ капсули по 200 мг № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Фаес Фарма, С.А. Іспанiя Фаес Фарма, С.А. Іспанiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення адреси виробника відповідно Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення складу допоміжних речовин до матеріалів фірми — виробника за рецептом не підлягає UA/9600/01/01
7. ВІРОЛАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових флаконах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобуі; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання у відповідність до вимог керівництва з дослідження стабільності ICH Q1A за рецептом не підлягає UA/9099/01/01
8. ГЕКСИКОН® супозиторії вагінальні по 16 мг № 1 (1х1), № 10 (5х2) у блістерах ВАТ «НИЖФАРМ» Росiйська Федерацiя ВАТ «НИЖФАРМ» Росiйська Федерацiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/1094/01/01
9. ГЕПАБЕНЕ капсули тверді № 30 (10х3) у блістері у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р; назви діючих речовин в методах контролю готового лікарського засобу в розділі «Склад» приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської фармакопеї (загальної статті «Екстракти») та у відповідність до оригінальних документів виробника без рецепта підлягає UA/2381/01/01
10. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу «Склад» методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10174/01/01
11. ЕМСЕФ® 1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед, Юніт-VІ Індія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9914/01/01
12. ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ’Я таблетки, 10 мг/25 мг № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості за рецептом не підлягає UA/1351/01/01
13. ЗИДОВІР розчин оральний, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до Наказу Міністерства охорони здоров’я від 20.07.2006 № 500; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Ретровір) лікарського засобу та розділ «Лікарська форма» за рецептом не підлягає UA/0690/02/01
14. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ̕Я розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах № 10 в коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) в блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, м. Харків перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ «Випробування стабільності», Настанова 42-3.3:2004 розділ «Умови зберігання» у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/1713/01/01
15. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 2,5 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австріявипуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, упаковка, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення розділу «Опис» відповідно до матеріалів фірми виробника; додавання виробника відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/0513/01/01
16. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія/ випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/ виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/0513/01/02
17. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг № 50 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австріявипуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччинавиробництво in bulk, упаковка, тестування:Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; додавання виробника відповідального за випуск серії за рецептом не підлягає UA/0513/01/03
18. МІРЗАТЕН Q-TAB® таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 15 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ — «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3009/02/01
19. МІРЗАТЕН Q-TAB® таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 30 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ — «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3009/02/02
20. МІРЗАТЕН Q-TAB® таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 45 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання ГЛЗ (було: 2 роки; стало: 5 років); зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), згідно з висновком КЕГ — «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби»; зміна специфікації та МКЯ ГЛЗ за рецептом не підлягає UA/3009/02/03
21. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках або флаконах ТОВ «НІКО» Україна, м. Макіївка ТОВ «НІКО» Україна, Донецька обл., м. Макіївка перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зменшення терміну зберігання готового продукту у флаконах поліетиленових до 2 років; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Протипоказання» відповідно до висновку КЕГ «Урологія, нефрологія, андрологія. Лікарські засоби.»; уточнення складу готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/9058/01/01
22. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 0,25% по 100 мл, 200мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна, Львівська обл., м. Дрогобич Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна, Львівська обл., м. Дрогобич перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/8693/01/01
23. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 0,5% по 100 мл, 200мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна, Львівська обл., м. Дрогобич Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна, Львівська обл., м. Дрогобич перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробників діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products за рецептом не підлягає UA/8693/01/02
24. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах Новахім Індастріз Лімітед Великобританія Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; приведення адреси виробника у відповідність до висновку щодо підтвердження GMP в Україні; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9061/01/01
25. ПАС гранули кишково-розчинні, 80 г/100 г in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик; по 100 пакетиків у мішку поліетиленовому в картонній коробці;in bulk: по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комлекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері; по 100 контейнерів в картонній коробці РОТЕК ЛТД Велика Британiя Вівімед Лабс Лтд Iндiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. - не підлягає UA/10446/01/01
26. ПАС гранули кишково-розчинні, 80 г/100 г по 100 г у пакетику з алюмінієвої фольги, вкладеному у поліетиленовий пакетик, у комлекті з мірною ложкою та пакетиком силікагелю у пластиковому контейнері РОТЕК ЛТД Велика Британiя Вівімед Лабс Лтд Iндiя перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. за рецептом не підлягає UA/8971/01/01
27. ПЕПОНЕН АКТИВ капсули м’які по 600 мг № 60 у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та оригінальної документації виробника; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України№ 500 від 20.07.2006. без рецепта не підлягає UA/9427/01/01
28. ПРЕПІДИЛ гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г в одноразових шприцах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9727/01/01
29. ПРИОРА крем, 100 мг/1 г по 2 г, 5 г у тубі № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Фліт Лабораторіз Лімітед Велика Британія перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/9636/01/01
30. ТРИХОПОЛ® таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща Польща перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміна у термінах придатності (затверджено: 5 років; запропоновано: 3 роки); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. за рецептом не підлягає UA/1306/01/01
31. ЦИНАРИЗИН ФОРТЕ таблетки по 75 мг № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ ПАТ «Київмедпрепарат» Україна, м. Київ перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1085/01/01
32. ЧЕМЕРИЧНА ВОДА розчин для зовнішнього застосування, водно-спиртовий по 100 мл у флаконах № 1, по 100 мл банках № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна, м. Харків перереєстрація у зв̕язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004»; приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/9250/01/01
 
Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги Т. Донченко
ПОШУК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, НА ЯКІ ЗАДЕКЛАРОВАНІ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН